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Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva Associada à Fisioterapia para Redução da Espasticidade do Membro Superior em Pacientes Pós AVC

21 de março de 2018 atualizado por: Kátia Monte-Silva, Universidade Federal de Pernambuco

Eficácia da Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva de Alta Frequência Associada à Fisioterapia para Reduzir a Espasticidade do Membro Superior em Pacientes Pós-AVC: Clínico Duplo-Cego, Randomizado e Controlado

Neste estudo, está sendo investigado se a associação entre a estimulação magnética transcraniana repetitiva de alta frequência associada à fisioterapia motora reduz a espasticidade, aumenta a função motora do membro superior e a qualidade de vida de pacientes pós-AVC crônico do que a fisioterapia motora isolada. Para tanto, os pacientes incluídos serão submetidos a dez sessões de EMTr ativa ou simulada seguidas de um protocolo de fisioterapia.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasil, 50740-560
        • Recrutamento
        • Applied Neuroscience Laboratory
        • Contato:
        • Contato:
          • Rebeca Dias, PT
        • Investigador principal:
          • Kátia K Monte-Silva, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 30 a 75 anos;
  • Ambos os sexos;
  • Com diagnóstico de AVC isquêmico ou hemorrágico comprovado por meio de tomografia computadorizada ou ressonância magnética;
  • O grau de espasticidade será avaliado pela escala modificada de Ashworth (BOHANNON & SMITH, 1987), com pontuação +1, 2 ou 3 para os flexores do punho do membro superior acometido;
  • Com ausência de déficit cognitivo verificado pelo Folstein Mini Mental State Examination (escore ≥ 20) modificado para a população brasileira (BRUCKI et al., 2003)

Critério de exclusão:

  • Contra-indicações para e EMT (ROSSINI et al., 2015)
  • Evidência clínica de múltiplas lesões cerebrais
  • Lesão traumato-ortopédica que limita a amplitude de movimento do membro superior
  • Presença de déficit visual e/ou de comunicação
  • Envolvimento de outras intervenções focadas na redução da espasticidade
  • Modificação de medicamentos nos últimos 30 dias.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Experimental: hf rTMS e Fisioterapia
A TMS de alta frequência será aplicada com uma bobina em forma de oito angulada a 45 graus do eixo sagital e posicionada em C3 ou C4 de acordo com o sistema internacional de marcação 10-20 (JASPER, 1958), que corresponde à posição primária direita ou esquerda córtex motor (M1) lesado. Quarenta trens de estímulo serão fornecidos a 10 Hz sobre o hemisfério lesionado, a 10 Hz por cinco segundos cada. O intervalo entre os trens será de 25 segundos, totalizando 2.000 pulsos por aproximadamente 20 minutos, com 120% do limiar motor em repouso (RMT). Após a EMT, os pacientes serão submetidos a 50 minutos de protocolo fisioterapêutico.
Dispositivo: TMS
A TMS repetitiva envolve a aplicação de correntes elétricas no córtex do paciente por meio de um campo magnético aplicado ao couro cabeludo do paciente por meio de uma bobina oito conectada a um estimulador magnético (MagStim Rapid² magnetic stimulator-UK). Em uma pequena porcentagem de pacientes, pode causar algum desconforto com uma leve sensação de dor de cabeça ou náusea. Dependendo dos parâmetros, a rTMS pode aumentar ou diminuir a excitabilidade corticomotora e pela conexão do córtex motor com o tálamo, influenciando na inibição da espasticidade. Os pacientes responderão a um questionário de efeitos adversos e relatarão a percepção de estimulação real ou simulada.
Outros nomes:
  • estimulação cerebral não invasiva, rTMS de alta frequência
Outro: Fisioterapia
A fisioterapia, com duração de 40-50 minutos, será focada nos membros superiores e será baseada nos princípios da neuroplasticidade (repetição, intensidade, especificidade, entre outros (KLEIM & JONES, 2008), com um protocolo que abordará diferentes exercícios e graus de dificuldade, que serão escolhidos de acordo com a necessidade e capacidade de cada paciente
Comparador Falso: Controle: Sham hf rTMS e Fisioterapia
Neste grupo, o voluntário iniciará com TMS sham, serão os mesmos parâmetros utilizados no grupo experimental, porém, será realizado utilizando duas bobinas, uma conectada ao estimulador magnético, afastada do couro cabeludo do paciente e outra desacoplada do estimulador e posicionado da mesma forma que na estimulação real. Após, o voluntário será submetido a 50 minutos de protocolo fisioterapêutico.
Dispositivo: TMS
A TMS repetitiva envolve a aplicação de correntes elétricas no córtex do paciente por meio de um campo magnético aplicado ao couro cabeludo do paciente por meio de uma bobina oito conectada a um estimulador magnético (MagStim Rapid² magnetic stimulator-UK). Em uma pequena porcentagem de pacientes, pode causar algum desconforto com uma leve sensação de dor de cabeça ou náusea. Dependendo dos parâmetros, a rTMS pode aumentar ou diminuir a excitabilidade corticomotora e pela conexão do córtex motor com o tálamo, influenciando na inibição da espasticidade. Os pacientes responderão a um questionário de efeitos adversos e relatarão a percepção de estimulação real ou simulada.
Outros nomes:
  • estimulação cerebral não invasiva, rTMS de alta frequência
Outro: Fisioterapia
A fisioterapia, com duração de 40-50 minutos, será focada nos membros superiores e será baseada nos princípios da neuroplasticidade (repetição, intensidade, especificidade, entre outros (KLEIM & JONES, 2008), com um protocolo que abordará diferentes exercícios e graus de dificuldade, que serão escolhidos de acordo com a necessidade e capacidade de cada paciente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Espasticidade
Prazo: antes de 10 sessões, antes e depois de cada sessão (todos os dias), após 10 sessões diárias e após 30 dias
Mudança do grau de Espasticidade: variável ordinal medida através da Escala Modificada de Ashworth, expressa em pontuações graduadas de +1 a 3. A EMA é um instrumento qualitativo com medidas ordinais que pontua o grau de espasticidade apresentado pelo músculo em repouso de zero a quatro, em ordem crescente de intensidade.
antes de 10 sessões, antes e depois de cada sessão (todos os dias), após 10 sessões diárias e após 30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Excitabilidade cortical
Prazo: antes e depois de 10 sessões diárias e depois de 30 dias
Expresso como percentual do limiar de repouso do motor e valores numéricos do potencial motor evocado. O potencial evocado motor (PEM) será fornecido por vinte estímulos incondicionados (120% do limiar motor de repouso).
antes e depois de 10 sessões diárias e depois de 30 dias
Variação da relação Hmax / Mmax do nervo mediano
Prazo: antes e após 10 sessões e após 30 dias
O reflexo H é uma estimativa da excitabilidade do motoneurônio alfa quando há uma inibição pré-sináptica (PALIERI, R.M et al., 2004). A variação da amplitude do reflexo-H avaliará a variação da excitabilidade da medula espinhal.
antes e após 10 sessões e após 30 dias
Função sensório-motora do membro superior
Prazo: antes e depois de 10 sessões diárias e depois de 30 dias
Trata-se de uma escala quantitativa desenvolvida para mensurar a recuperação da função motora de pacientes com AVC. Medida por meio da Fugl-Meyer Rating Scale. Expresso em valores de 0 a 66;
antes e depois de 10 sessões diárias e depois de 30 dias
Qualidade de vida
Prazo: antes e depois de 10 sessões diárias e depois de 30 dias
Expresso em valores numéricos para cada domínio, o SSQOL possui 49 itens distribuídos em 12 domínios (energia, papel familiar, linguagem, mobilidade, humor, personalidade, autocuidado, papel social, raciocínio, função dos membros superiores, visão e trabalho/produtividade). . Existem três possibilidades de respostas que são quantificadas em uma escala de cinco para um.
antes e depois de 10 sessões diárias e depois de 30 dias
Qualitativo e quantitativo do movimento
Prazo: antes e depois de 10 sessões diárias e depois de 30 dias
O Motor Activity Log 30 (MAL-30) é um instrumento padronizado que foi desenvolvido especificamente para avaliar a função e o uso do membro superior mais afetado pós-AVC no ambiente de vida real (não controlado) por meio de duas escalas: qualitativa e quantitativa. A pontuação total é obtida calculando-se a média para cada uma das escalas. Quanto maior a média obtida nas escalas, melhor a qualidade e quantidade de uso do membro superior mais afetado na realização das atividades de vida diária.
antes e depois de 10 sessões diárias e depois de 30 dias
Dinamometria
Prazo: antes e depois de 10 sessões diárias e depois de 30 dias
Consiste em uma forma objetiva e quantitativa de mensurar a forma muscular por meio de um dinamômetro manual portátil. O teste será realizado com o dinamômetro Jamar em KGF.
antes e depois de 10 sessões diárias e depois de 30 dias
Alterações na escala de impressão global de mudança do paciente
Prazo: antes e depois de 10 sessões diárias e depois de 30 dias

Alterações na Escala de Impressão Global de Mudança do Paciente - (intervalo de tempo: linha de base, antes de 6 sessões, após 10 sessões)

O PGICS é uma medida unidimensional em que os indivíduos classificam sua melhora associada à intervenção em uma escala de 7 itens que variam de "1 = sem mudança" a "7 = muito melhor".
antes e depois de 10 sessões diárias e depois de 30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Universidade Federal de Pernambuco

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

29 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de março de 2018

Última verificação

1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Stroke_High_rTMS

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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