このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

EPO注射の管理における慢性腎または腎移植患者の治療教育 (SELFEPO)

2022年6月22日 更新者:Rennes University Hospital

SelfEPO - EPO 注射の管理における慢性腎または腎移植患者の治療教育

慢性腎臓病では、貧血の治療に ESA (赤血球生成刺激剤) が使用されます。 この貧血は、骨髄での赤血球の産生を刺激するホルモンであるエリスロポエチン(EPO)の腎産生の減少によるものです。 貧血の治療は、生存率を高め、罹患率を低下させ、生活の質と運動耐性を改善します。

ASE の自己投与は、特に注射用ペンを使用して、長年にわたって奨励されてきましたが、注射技術について教育を受けた患者はごくわずかです。

したがって、研究者はレンヌ大学病院の腎臓科で研究を主導し、入院中の ESA 注射について患者またはその配偶者を教育し、患者のケアに力を与えることを望んでいます。慢性腎不全の費用。

調査の概要

詳細な説明

赤血球生成刺激剤 (ESA) は多数あり、分子に応じて週 1 回から月 1 回処方されます。 彼らは、透析前の患者の管理を改善し、ヘモグロビンを増加させ、輸血の必要性を減らし、罹患率と死亡率、生活の質を改善しました。

それらは、透析前または腎移植後に投与され、ほとんどの場合、皮下注射によって投与されます。これは、患者自身、家族の一員、または看護師が行うことができます。 ASE の自己投与は、特に注射用ペンを使用して長年にわたって奨励されてきましたが、これらの ASE の自動注射の実現可能性と患者の満足度を示すパイロット研究はほとんどありません。

2012 年に研究者は、透析前の患者に対する ESA 注射の実施状況を把握することを主な目的とした実践研究を実施しました。 これは、相談中に腎臓専門医が記入するアンケートによって実施される、観察的、疫学的、前向きかつ多中心的な研究です。

6 か月の収集期間の終わりに、143 のレコードが収集されました。 質問されたすべての患者は、まだ透析も移植もされていない慢性腎不全について追跡されました。

この研究に登録された患者の大部分は、ASE処方の維持段階にあり(86%対修正段階の14%)、平均年齢は66.4 +/- 16.9歳でした. 70.2% のケースで注射は看護師によって行われ、患者自身によって行われた注射の 24.8% と彼の配偶者によって行われた 4.9% と比較されます。 86.7%が自宅で注射され、60%が他の関連ケアなしで注射されました。 そのため、看護師はASEの注射のためだけに来ました。 当然のことながら、同等の ASE コストでは、看護師に依頼する方がはるかに費用がかかります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

9

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -クリアランスレベルに関係なく、慢性腎不全または腎移植についてモニタリングされている患者;
  • ESAの定期的な注射を必要とする疾患の患者(入院前または入院後);
  • 入院前に自分で注射したことに気づかなかった患者。
  • レンヌ大学病院の腎臓科に入院した患者。
  • 十分な情報に基づいた書面による自由な同意を得る。
  • 社会保障への所属。

除外基準:

  • 主要な無能力者および自由を奪われた者;
  • -透析患者または3か月以内に透析が予定されている患者;
  • 妊娠中または授乳中の母親;
  • すでに ASE 注射を単独で行っている患者。
  • 人が関与する別の研究プロトコルへの同時参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ESAの注射を受けた患者
患者は自分自身または配偶者によってASE注射を行います

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
すべての注射を自分自身および/または配偶者が行った患者の数
時間枠:6ヵ月
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
すべての注射を自分で行っている患者の数
時間枠:1ヶ月
1ヶ月
すべての注射を自分で行っている患者の数
時間枠:3ヶ月
3ヶ月
エンパワーメント前に看護師が自分自身および/またはその配偶者によって行った注射の割合
時間枠:6ヵ月
6ヵ月
すべての注射を配偶者が行った患者数
時間枠:6ヵ月
6ヵ月
処方注射回数に対する注射回数
時間枠:6ヵ月
治療コンプライアンス
6ヵ月
注射部位の痛み
時間枠:6ヵ月
ビジュアル アナログ スケールによる痛みの評価 (0 = 痛みなし、10 = 最大の痛み)
6ヵ月
ESA注射の副作用
時間枠:6ヵ月
6ヵ月
自己注射中止患者数
時間枠:6ヵ月
6ヵ月
自己注射をやめる理由
時間枠:6ヵ月
アンケートによる自己注射中止理由の評価
6ヵ月
治療教育を拒否した患者数
時間枠:6ヵ月
6ヵ月
治療教育を拒否する理由
時間枠:6ヵ月
アンケートによる治療教育拒否理由の評価
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Cécile VIGNEAU、Chu Rennes
  • スタディチェア:Hugoline BOULAY、Chu Rennes

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年9月21日

一次修了 (実際)

2022年2月9日

研究の完了 (実際)

2022年2月9日

試験登録日

最初に提出

2018年3月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月27日

最初の投稿 (実際)

2018年3月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年6月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年6月22日

最終確認日

2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 35RC16_9864_SELFEPO
  • 2017-A00295-48 (その他の識別子:N° ID - RCB)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する