Educazione terapeutica del paziente con trapianto renale o renale cronico nella gestione delle iniezioni di EPO (SELFEPO)
SelfEPO - Educazione terapeutica del paziente con trapianto renale cronico o renale nella gestione delle iniezioni di EPO
Nella malattia renale cronica, gli ESA (agenti stimolanti l'eritropoiesi) sono usati per trattare l'anemia. Questa anemia è dovuta alla diminuzione della produzione renale di eritropoietina (EPO), un ormone che stimola la produzione di globuli rossi nel midollo osseo. Il trattamento dell'anemia aumenta la sopravvivenza, diminuisce la morbilità e migliora la qualità della vita e la tolleranza all'esercizio.
L'autosomministrazione di ASE è stata incoraggiata per molti anni, in particolare con penne per iniezione, ma solo pochi pazienti sono istruiti nella tecnica di iniezione.
Gli investigatori desiderano quindi condurre uno studio nel dipartimento di nefrologia dell'ospedale universitario di Rennes per educare il paziente, o il suo coniuge, sulle iniezioni di ESA durante il ricovero, al fine di responsabilizzare il paziente nelle sue cure e con il secondo obiettivo di ridurre i costi dell'insufficienza renale cronica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli agenti stimolanti l'eritropoiesi (ESA) sono numerosi e vengono prescritti, a seconda della molecola, da una volta alla settimana a una volta al mese. Hanno migliorato la gestione dei pazienti in pre-dialisi, aumentato la loro emoglobina e diminuito il fabbisogno di trasfusioni, migliorandone la morbilità, la mortalità e la qualità della vita.
Vengono somministrati in pre-dialisi o post-trapianto renale il più delle volte mediante iniezione sottocutanea, che può essere effettuata dal paziente stesso, da un membro della sua famiglia o da un infermiere. L'autosomministrazione di ASE è stata incoraggiata per molti anni, in particolare con penne per iniezione, ma solo pochi studi pilota mostrano la fattibilità di queste autoiniezioni di ASE e la soddisfazione del paziente.
Nel 2012, i ricercatori hanno condotto uno studio pratico il cui obiettivo principale era quello di avere un quadro delle pratiche di iniezione di ESA per i pazienti in pre-dialisi. Si tratta di uno studio osservazionale, epidemiologico, prospettico e multicentrico, effettuato mediante un questionario compilato dal nefrologo durante un consulto.
Al termine di un periodo di raccolta di 6 mesi, sono stati raccolti 143 record. Tutti i pazienti interrogati sono stati seguiti per insufficienza renale cronica, non ancora dializzati e non trapiantati.
La maggior parte dei pazienti arruolati in questo studio era nella fase di mantenimento per la prescrizione di ASE (86% contro il 14% nella fase di correzione), l'età media era di 66,4 +/- 16,9 anni. Nel 70,2% dei casi l'iniezione viene effettuata da un infermiere, contro il 24,8% delle iniezioni effettuate dal paziente stesso e il 4,9% dal coniuge. Per l'86,7% l'iniezione è stata fatta a casa e per il 60% senza altre cure associate. L'infermiera quindi è venuta solo per l'iniezione di ASE. Non sorprende che, a parità di costo ASE, il ricorso a un infermiere sia significativamente più costoso.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Rennes, Francia, 35000
- CHU de Rennes
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti monitorati per insufficienza renale cronica o per trapianto renale indipendentemente dal livello di clearance;
- Pazienti la cui malattia richiede iniezioni regolari di ESA (prima del ricovero o dopo il ricovero);
- Pazienti che non hanno realizzato l'iniezione da soli prima del ricovero;
- Pazienti ricoverati nel reparto di nefrologia dell'ospedale universitario di Rennes;
- Ottenere il consenso libero, informato e scritto;
- Affiliazione alla previdenza sociale.
Criteri di esclusione:
- Incapaci maggiori e persone private della libertà;
- Pazienti in dialisi o per i quali è prevista la dialisi entro 3 mesi;
- Madri incinte o che allattano;
- Pazienti che stanno già eseguendo da soli le iniezioni di ASE;
- Partecipazione simultanea ad un altro protocollo di ricerca che coinvolga la persona umana.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Pazienti con iniezioni di ESA
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I pazienti eseguiranno le iniezioni di ASE da soli o dai loro coniugi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti che hanno eseguito tutte le iniezioni da soli e/o dal proprio coniuge
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti che eseguono autonomamente tutte le iniezioni
Lasso di tempo: 1 mese
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1 mese
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Numero di pazienti che eseguono autonomamente tutte le iniezioni
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Percentuale di iniezioni effettuate dall'infermiere rispetto a se stesso e/o al coniuge prima dell'empowerment
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Numero di pazienti che hanno eseguito tutte le iniezioni dal coniuge
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Numero di iniezioni eseguite sul numero di iniezioni prescritte
Lasso di tempo: 6 mesi
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Conformità al trattamento
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6 mesi
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Dolore al sito di iniezione
Lasso di tempo: 6 mesi
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valutazione del dolore con una scala analogica visiva (0 = nessun dolore, 10 = dolore massimo)
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6 mesi
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Effetti collaterali dell'iniezione di ESA
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Numero di pazienti che hanno interrotto le autoiniezioni
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Motivo per interrompere le autoiniezioni
Lasso di tempo: 6 mesi
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valutazione del motivo dell'interruzione delle autoiniezioni con un questionario
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6 mesi
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Numero di pazienti che rifiutano l'educazione terapeutica
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Motivo del rifiuto dell'educazione terapeutica
Lasso di tempo: 6 mesi
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valutazione del motivo del rifiuto dell'educazione terapeutica con un questionario
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Cécile VIGNEAU, Chu Rennes
- Cattedra di studio: Hugoline BOULAY, Chu Rennes
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 35RC16_9864_SELFEPO
- 2017-A00295-48 (Altro identificatore: N° ID - RCB)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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