Educación Terapéutica del Paciente Renal Crónico o Trasplantado Renal en el Manejo de Inyecciones de EPO (SELFEPO)
SelfEPO - Educación Terapéutica del Paciente Renal Crónico o Trasplantado Renal en el Manejo de Inyecciones de EPO
En la enfermedad renal crónica, los ESA (agentes estimulantes de la eritropoyesis) se utilizan para tratar la anemia. Esta anemia se debe a la disminución de la producción renal de eritropoyetina (EPO), una hormona que estimula la producción de glóbulos rojos en la médula ósea. El tratamiento de la anemia aumenta la supervivencia, disminuye la morbilidad y mejora la calidad de vida y la tolerancia al ejercicio.
Durante muchos años se ha fomentado la autoadministración de ASE, especialmente con plumas para inyección, pero solo unos pocos pacientes conocen la técnica de inyección.
Por lo tanto, los investigadores desean liderar un estudio en el departamento de Nefrología del Hospital Universitario de Rennes para educar al paciente, o a su cónyuge, sobre las inyecciones de AEE durante la hospitalización, con el fin de empoderar al paciente en su cuidado, y con el segundo objetivo de reducir los costes de la insuficiencia renal crónica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los agentes estimulantes de la eritropoyesis (AEE) son numerosos y se recetan, según la molécula, de una vez a la semana o una vez al mes. Han mejorado el manejo de los pacientes en prediálisis, aumentado su hemoglobina y disminuido las necesidades transfusionales, mejorando su morbimortalidad y calidad de vida.
Se administran en prediálisis o postrasplante renal con mayor frecuencia mediante inyección subcutánea, que puede ser realizada por el propio paciente, un miembro de su familia o una enfermera. La autoadministración de ASE se ha fomentado durante muchos años, especialmente con plumas para inyección, pero solo unos pocos estudios piloto muestran la viabilidad de estas autoinyecciones de ASE y la satisfacción del paciente.
En 2012, los investigadores realizaron un estudio práctico cuyo objetivo principal era tener una imagen de las prácticas de inyección de ESA para pacientes en prediálisis. Es un estudio observacional, epidemiológico, prospectivo y multicéntrico, realizado mediante un cuestionario cumplimentado por el nefrólogo durante una consulta.
Al final de un período de recopilación de 6 meses, se recopilaron 143 registros. Todos los pacientes encuestados fueron seguidos por insuficiencia renal crónica, aún no dializados y no trasplantados.
La mayoría de los pacientes incluidos en este estudio se encontraban en la fase de mantenimiento de la prescripción de ASE (86% frente al 14% en la fase de corrección), la edad media fue de 66,4 +/- 16,9 años. En el 70,2% de los casos la inyección la realiza una enfermera, frente al 24,8% de inyecciones realizadas por el propio paciente y el 4,9% por su cónyuge. Para el 86,7% la inyección se realizó en casa y para el 60% sin otros cuidados asociados. Por lo tanto, la enfermera vino solo para la inyección de ASE. No es sorprendente que, a un costo equivalente de ASE, el recurso a una enfermera sea significativamente más costoso.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Rennes, Francia, 35000
- CHU de Rennes
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes monitoreados por insuficiencia renal crónica o para trasplante renal independientemente del nivel de aclaramiento;
- Pacientes cuya enfermedad requiere inyecciones regulares de ESA (antes de la hospitalización o desde la hospitalización);
- Pacientes que no se dieron cuenta ellos mismos de su inyección antes de la hospitalización;
- Pacientes hospitalizados en el departamento de nefrología del hospital universitario de Rennes;
- Obtener el consentimiento libre, informado y por escrito;
- Afiliación a la seguridad social.
Criterio de exclusión:
- Incapaces mayores y personas privadas de libertad;
- Pacientes en diálisis o para los que está prevista la diálisis en un plazo de 3 meses;
- Madres embarazadas o lactantes;
- Pacientes que ya están realizando sus inyecciones de ASE solos;
- Participación simultánea en otro protocolo de investigación que involucre a la persona humana.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes con inyecciones de ESA
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Los pacientes realizarán las inyecciones de ASE ellos mismos o sus cónyuges.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes que realizan todas sus inyecciones ellos mismos y/o su cónyuge
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de pacientes que realizan todas sus inyecciones ellos mismos
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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Número de pacientes que realizan todas sus inyecciones ellos mismos
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Porcentaje de inyecciones realizadas por la enfermera vs por ella misma y/o su cónyuge antes de la habilitación
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Número de pacientes que aplicaron todas sus inyecciones por su cónyuge
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Número de inyecciones realizadas sobre el número de inyecciones prescritas
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cumplimiento del tratamiento
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6 meses
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Dolor en el lugar de la inyección
Periodo de tiempo: 6 meses
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evaluación del dolor con una escala analógica visual (0 = sin dolor, 10 = dolor máximo)
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6 meses
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Efectos secundarios de la inyección de ESA
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Número de pacientes que suspenden las autoinyecciones
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Razón para suspender las autoinyecciones
Periodo de tiempo: 6 meses
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evaluación de la razón para dejar de autoinyectarse con un cuestionario
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6 meses
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Número de pacientes que rechazan la educación terapéutica
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Razón para rechazar la educación terapéutica
Periodo de tiempo: 6 meses
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evaluación de la razón para rechazar la educación terapéutica con un cuestionario
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cécile VIGNEAU, Chu Rennes
- Silla de estudio: Hugoline BOULAY, Chu Rennes
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 35RC16_9864_SELFEPO
- 2017-A00295-48 (Otro identificador: N° ID - RCB)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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