Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Terapeutisk utdanning av kronisk nyre- eller nyretransplantasjonspasient i behandling av EPO-injeksjoner (SELFEPO)

22. juni 2022 oppdatert av: Rennes University Hospital

SelfEPO - Terapeutisk utdanning av kronisk nyre- eller nyretransplantasjonspasient i behandling av EPO-injeksjoner

Ved kronisk nyresykdom brukes ESA-er (Erythropoiesis-stimulating agents) for å behandle anemi. Denne anemien skyldes redusert nyreproduksjon av erytropoietin (EPO), et hormon som stimulerer produksjonen av røde blodceller i benmargen. Behandling av anemi øker overlevelse, reduserer sykelighet og forbedrer livskvalitet og treningstoleranse.

Selvadministrering av ASE har blitt oppmuntret i mange år, spesielt med penner for injeksjon, men bare få pasienter er utdannet i injeksjonsteknikken.

Etterforskerne ønsker derfor å lede en studie ved nefrologisk avdeling ved Rennes universitetssykehus for å utdanne pasienten, eller hans eller hennes ektefelle, om ESA-injeksjoner under sykehusinnleggelse, for å styrke pasienten i hans omsorg, og med det andre målet om å redusere kostnadene ved kronisk nyresvikt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Erytropoese-stimulerende midler (ESA) er mange og foreskrives, avhengig av molekylet, en gang i uken til en gang i måneden. De har forbedret behandlingen av pasienter før dialyse, økt hemoglobin og redusert transfusjonsbehov, og forbedret deres sykelighet og dødelighet og livskvalitet.

De administreres i pre-dialyse eller post-renal transplantasjon oftest ved subkutan injeksjon, som kan gjøres av pasienten selv, et medlem av hans familie eller en sykepleier. Selvadministrasjon av ASE har blitt oppmuntret i mange år, spesielt med penner for injeksjon, men bare få pilotstudier viser gjennomførbarheten av disse autoinjeksjonene av ASE og pasienttilfredshet.

I 2012 gjennomførte etterforskerne en praksisstudie som hadde som hovedmål å få et bilde av ESA-injeksjonspraksis for predialysepasienter. Det er en observasjons-, epidemiologisk, prospektiv og multisentrisk studie, utført av et spørreskjema utfylt av nefrologen under en konsultasjon.

Ved slutten av en 6 måneders innsamlingsperiode ble det samlet inn 143 poster. Alle de spurte pasientene ble fulgt for kronisk nyresvikt, ennå ikke dialysert og ikke transplantert.

Flertallet av pasientene som ble inkludert i denne studien var i vedlikeholdsfasen for ASE-resept (86 % versus 14 % i korreksjonsfasen), gjennomsnittsalderen var 66,4 +/- 16,9 år. I 70,2 % av tilfellene gjøres injeksjonen av en sykepleier, sammenlignet med 24,8 % av injeksjonene gjort av pasienten selv og 4,9 % av hans ektefelle. For 86,7 % ble injeksjonen gjort hjemme, og for 60 % uten annen tilhørende pleie. Sykepleieren kom derfor kun for injeksjon av ASE. Ikke overraskende, til en lik ASE-kostnad, er ty til en sykepleier betydelig dyrere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

9

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Rennes, Frankrike, 35000
        • CHU de Rennes

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter overvåket for kronisk nyresvikt, eller for nyretransplantasjon uavhengig av clearance-nivå;
  • Pasienter hvis sykdom krever regelmessige injeksjoner av ESA (før sykehusinnleggelse eller siden innleggelse);
  • Pasienter som ikke var klar over injeksjonen selv før sykehusinnleggelse;
  • Pasienter innlagt på nefrologisk avdeling ved Rennes universitetssykehus ;
  • Innhenting av gratis, informert og skriftlig samtykke;
  • Tilknytning til trygd.

Ekskluderingskriterier:

  • Større uføre ​​personer og personer som er berøvet friheten;
  • Dialysepasienter eller for hvem dialyse er tenkt innen 3 måneder;
  • Gravide eller ammende mødre;
  • Pasienter som allerede utfører sine ASE-injeksjoner alene;
  • Samtidig deltakelse i en annen forskningsprotokoll som involverer mennesket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter med injeksjoner av ESA
Pasienter vil utføre ASE-injeksjoner selv eller av sine ektefeller

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall pasienter som utfører alle injeksjonene sine selv og/eller deres ektefelle
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter som utfører alle injeksjonene sine selv
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Antall pasienter som utfører alle injeksjonene sine selv
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Prosentandel av injeksjoner utført av sykepleieren kontra av dem selv og/eller deres ektefelle før empowerment
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Antall pasienter som utførte alle injeksjonene av ektefellen
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Antall injeksjoner utført på antall foreskrevne injeksjoner
Tidsramme: 6 måneder
Overholdelse av behandling
6 måneder
Smerter på injeksjonsstedet
Tidsramme: 6 måneder
smertevurdering med en visuell analog skala (0 = ingen smerte, 10 = maksimal smerte)
6 måneder
Bivirkninger av ESA-injeksjon
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Antall pasienter som stopper selvinjeksjoner
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Årsak til å stoppe selvinjeksjoner
Tidsramme: 6 måneder
evaluering av grunn til å stoppe selvinjeksjoner med et spørreskjema
6 måneder
Antall pasienter som nekter terapeutisk utdanning
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Grunn til å nekte terapeutisk utdanning
Tidsramme: 6 måneder
vurdering av grunn til å nekte terapeutisk utdanning med et spørreskjema
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Cécile VIGNEAU, Chu Rennes
  • Studiestol: Hugoline BOULAY, Chu Rennes

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. september 2018

Primær fullføring (Faktiske)

9. februar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

9. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

29. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 35RC16_9864_SELFEPO
  • 2017-A00295-48 (Annen identifikator: N° ID - RCB)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere