- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03481686
Terapeutisk utdanning av kronisk nyre- eller nyretransplantasjonspasient i behandling av EPO-injeksjoner (SELFEPO)
SelfEPO - Terapeutisk utdanning av kronisk nyre- eller nyretransplantasjonspasient i behandling av EPO-injeksjoner
Ved kronisk nyresykdom brukes ESA-er (Erythropoiesis-stimulating agents) for å behandle anemi. Denne anemien skyldes redusert nyreproduksjon av erytropoietin (EPO), et hormon som stimulerer produksjonen av røde blodceller i benmargen. Behandling av anemi øker overlevelse, reduserer sykelighet og forbedrer livskvalitet og treningstoleranse.
Selvadministrering av ASE har blitt oppmuntret i mange år, spesielt med penner for injeksjon, men bare få pasienter er utdannet i injeksjonsteknikken.
Etterforskerne ønsker derfor å lede en studie ved nefrologisk avdeling ved Rennes universitetssykehus for å utdanne pasienten, eller hans eller hennes ektefelle, om ESA-injeksjoner under sykehusinnleggelse, for å styrke pasienten i hans omsorg, og med det andre målet om å redusere kostnadene ved kronisk nyresvikt.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Erytropoese-stimulerende midler (ESA) er mange og foreskrives, avhengig av molekylet, en gang i uken til en gang i måneden. De har forbedret behandlingen av pasienter før dialyse, økt hemoglobin og redusert transfusjonsbehov, og forbedret deres sykelighet og dødelighet og livskvalitet.
De administreres i pre-dialyse eller post-renal transplantasjon oftest ved subkutan injeksjon, som kan gjøres av pasienten selv, et medlem av hans familie eller en sykepleier. Selvadministrasjon av ASE har blitt oppmuntret i mange år, spesielt med penner for injeksjon, men bare få pilotstudier viser gjennomførbarheten av disse autoinjeksjonene av ASE og pasienttilfredshet.
I 2012 gjennomførte etterforskerne en praksisstudie som hadde som hovedmål å få et bilde av ESA-injeksjonspraksis for predialysepasienter. Det er en observasjons-, epidemiologisk, prospektiv og multisentrisk studie, utført av et spørreskjema utfylt av nefrologen under en konsultasjon.
Ved slutten av en 6 måneders innsamlingsperiode ble det samlet inn 143 poster. Alle de spurte pasientene ble fulgt for kronisk nyresvikt, ennå ikke dialysert og ikke transplantert.
Flertallet av pasientene som ble inkludert i denne studien var i vedlikeholdsfasen for ASE-resept (86 % versus 14 % i korreksjonsfasen), gjennomsnittsalderen var 66,4 +/- 16,9 år. I 70,2 % av tilfellene gjøres injeksjonen av en sykepleier, sammenlignet med 24,8 % av injeksjonene gjort av pasienten selv og 4,9 % av hans ektefelle. For 86,7 % ble injeksjonen gjort hjemme, og for 60 % uten annen tilhørende pleie. Sykepleieren kom derfor kun for injeksjon av ASE. Ikke overraskende, til en lik ASE-kostnad, er ty til en sykepleier betydelig dyrere.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Rennes, Frankrike, 35000
- CHU de Rennes
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter overvåket for kronisk nyresvikt, eller for nyretransplantasjon uavhengig av clearance-nivå;
- Pasienter hvis sykdom krever regelmessige injeksjoner av ESA (før sykehusinnleggelse eller siden innleggelse);
- Pasienter som ikke var klar over injeksjonen selv før sykehusinnleggelse;
- Pasienter innlagt på nefrologisk avdeling ved Rennes universitetssykehus ;
- Innhenting av gratis, informert og skriftlig samtykke;
- Tilknytning til trygd.
Ekskluderingskriterier:
- Større uføre personer og personer som er berøvet friheten;
- Dialysepasienter eller for hvem dialyse er tenkt innen 3 måneder;
- Gravide eller ammende mødre;
- Pasienter som allerede utfører sine ASE-injeksjoner alene;
- Samtidig deltakelse i en annen forskningsprotokoll som involverer mennesket.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasienter med injeksjoner av ESA
|
Pasienter vil utføre ASE-injeksjoner selv eller av sine ektefeller
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall pasienter som utfører alle injeksjonene sine selv og/eller deres ektefelle
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter som utfører alle injeksjonene sine selv
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
|
Antall pasienter som utfører alle injeksjonene sine selv
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Prosentandel av injeksjoner utført av sykepleieren kontra av dem selv og/eller deres ektefelle før empowerment
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Antall pasienter som utførte alle injeksjonene av ektefellen
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Antall injeksjoner utført på antall foreskrevne injeksjoner
Tidsramme: 6 måneder
|
Overholdelse av behandling
|
6 måneder
|
|
Smerter på injeksjonsstedet
Tidsramme: 6 måneder
|
smertevurdering med en visuell analog skala (0 = ingen smerte, 10 = maksimal smerte)
|
6 måneder
|
|
Bivirkninger av ESA-injeksjon
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Antall pasienter som stopper selvinjeksjoner
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Årsak til å stoppe selvinjeksjoner
Tidsramme: 6 måneder
|
evaluering av grunn til å stoppe selvinjeksjoner med et spørreskjema
|
6 måneder
|
|
Antall pasienter som nekter terapeutisk utdanning
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Grunn til å nekte terapeutisk utdanning
Tidsramme: 6 måneder
|
vurdering av grunn til å nekte terapeutisk utdanning med et spørreskjema
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cécile VIGNEAU, Chu Rennes
- Studiestol: Hugoline BOULAY, Chu Rennes
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 35RC16_9864_SELFEPO
- 2017-A00295-48 (Annen identifikator: N° ID - RCB)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .