- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03481686
Education thérapeutique du patient chronique rénal ou transplanté rénal à la prise en charge des injections d'EPO (SELFEPO)
SelfEPO - Education Thérapeutique du Patient Chronique Rénal ou Transplanté Rénal à la Prise en Charge des Injections d'EPO
Dans les maladies rénales chroniques, les ASE (agents stimulant l'érythropoïèse) sont utilisés pour traiter l'anémie. Cette anémie est due à une diminution de la production rénale d'érythropoïétine (EPO), une hormone qui stimule la production de globules rouges dans la moelle osseuse. Le traitement de l'anémie augmente la survie, diminue la morbidité et améliore la qualité de vie et la tolérance à l'effort.
L'auto-administration d'ASE est encouragée depuis de nombreuses années, notamment avec les stylos injecteurs, mais seuls quelques patients sont sensibilisés à la technique d'injection.
Les investigateurs souhaitent donc mener une étude au sein du service de néphrologie du CHU de Rennes pour éduquer le patient, ou son conjoint, sur les injections d'ASE en cours d'hospitalisation, afin de responsabiliser le patient dans sa prise en charge, et dans le second objectif de réduire les coûts de l'insuffisance rénale chronique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les agents stimulant l'érythropoïèse (ASE) sont nombreux et prescrits, selon les molécules, une fois par semaine à une fois par mois. Ils ont amélioré la prise en charge des patients en pré-dialyse, augmenté leur taux d'hémoglobine et diminué les besoins transfusionnels, améliorant leur morbi-mortalité et leur qualité de vie.
Ils sont administrés en pré-dialyse ou en post-transplantation rénale le plus souvent par injection sous-cutanée, qui peut être réalisée par le patient lui-même, un membre de sa famille ou un infirmier. L'auto-administration d'ASE est encouragée depuis de nombreuses années, notamment avec les stylos injecteurs, mais seules quelques études pilotes montrent la faisabilité de ces auto-injections d'ASE et la satisfaction des patients.
En 2012, les enquêteurs ont mené une étude de pratique dont l'objectif principal était d'avoir une image des pratiques d'injection d'ASE pour les patients en pré-dialyse. Il s'agit d'une étude observationnelle, épidémiologique, prospective et multicentrique, réalisée par un questionnaire rempli par le néphrologue lors d'une consultation.
Au terme d'une période de collecte de 6 mois, 143 enregistrements ont été collectés. Tous les patients interrogés étaient suivis pour insuffisance rénale chronique, non encore dialysés et non greffés.
La majorité des patients inclus dans cette étude étaient en phase d'entretien de prescription d'ASE (86% versus 14% en phase de correction), l'âge moyen était de 66,4 ± 16,9 ans. Dans 70,2 % des cas, l'injection est faite par une infirmière, contre 24,8 % d'injections faites par le patient lui-même et 4,9 % par son conjoint. Pour 86,7 %, l'injection s'est faite à domicile, et pour 60 % sans autre soin associé. L'infirmière est donc venue uniquement pour l'injection d'ASE. Sans surprise, à coût ASE égal, le recours à une infirmière est nettement plus onéreux.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Rennes, France, 35000
- CHU de Rennes
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients suivis pour une insuffisance rénale chronique ou pour une transplantation rénale quel que soit le niveau de clairance ;
- Patients dont la maladie nécessite des injections régulières d'ASE (avant l'hospitalisation ou depuis l'hospitalisation) ;
- Patients n'ayant pas réalisé eux-mêmes leur injection avant l'hospitalisation ;
- Patients hospitalisés dans le service de néphrologie du CHU de Rennes ;
- Obtenir un consentement libre, éclairé et écrit ;
- Affiliation à la sécurité sociale.
Critère d'exclusion:
- Incapables majeurs et personnes privées de liberté ;
- Patients dialysés ou pour lesquels une dialyse est envisagée dans les 3 mois ;
- Femmes enceintes ou allaitantes ;
- Les patients qui effectuent déjà seuls leurs injections d'ASE ;
- Participation simultanée à un autre protocole de recherche impliquant la personne humaine.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Patients ayant reçu des injections d'ASE
|
Les patients effectueront les injections d'ASE eux-mêmes ou par leur conjoint
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Nombre de patients réalisant toutes leurs injections eux-mêmes et/ou leur conjoint
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Nombre de patients réalisant eux-mêmes toutes leurs injections
Délai: 1 mois
|
1 mois
|
|
Nombre de patients réalisant eux-mêmes toutes leurs injections
Délai: 3 mois
|
3 mois
|
|
Pourcentage d'injections réalisées par l'infirmier vs par lui-même et/ou son conjoint avant autonomisation
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
|
Nombre de patients ayant effectué toutes leurs injections par leur conjoint
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
|
Nombre d'injections effectuées sur le nombre d'injections prescrites
Délai: 6 mois
|
Observance du traitement
|
6 mois
|
Douleur au site d'injection
Délai: 6 mois
|
évaluation de la douleur avec une échelle visuelle analogique (0 = pas de douleur, 10 = douleur maximale)
|
6 mois
|
Effets secondaires de l'injection d'ESA
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
|
Nombre de patients arrêtant les auto-injections
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
|
Raison de l'arrêt des auto-injections
Délai: 6 mois
|
évaluation de la raison de l'arrêt des auto-injections avec un questionnaire
|
6 mois
|
Nombre de patients refusant l'éducation thérapeutique
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
|
Raison du refus d'éducation thérapeutique
Délai: 6 mois
|
évaluation du motif de refus d'éducation thérapeutique par questionnaire
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Cécile VIGNEAU, CHU Rennes
- Chaise d'étude: Hugoline BOULAY, CHU Rennes
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 35RC16_9864_SELFEPO
- 2017-A00295-48 (Autre identifiant: N° ID - RCB)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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