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Education thérapeutique du patient chronique rénal ou transplanté rénal à la prise en charge des injections d'EPO (SELFEPO)

22 juin 2022 mis à jour par: Rennes University Hospital

SelfEPO - Education Thérapeutique du Patient Chronique Rénal ou Transplanté Rénal à la Prise en Charge des Injections d'EPO

Dans les maladies rénales chroniques, les ASE (agents stimulant l'érythropoïèse) sont utilisés pour traiter l'anémie. Cette anémie est due à une diminution de la production rénale d'érythropoïétine (EPO), une hormone qui stimule la production de globules rouges dans la moelle osseuse. Le traitement de l'anémie augmente la survie, diminue la morbidité et améliore la qualité de vie et la tolérance à l'effort.

L'auto-administration d'ASE est encouragée depuis de nombreuses années, notamment avec les stylos injecteurs, mais seuls quelques patients sont sensibilisés à la technique d'injection.

Les investigateurs souhaitent donc mener une étude au sein du service de néphrologie du CHU de Rennes pour éduquer le patient, ou son conjoint, sur les injections d'ASE en cours d'hospitalisation, afin de responsabiliser le patient dans sa prise en charge, et dans le second objectif de réduire les coûts de l'insuffisance rénale chronique.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les agents stimulant l'érythropoïèse (ASE) sont nombreux et prescrits, selon les molécules, une fois par semaine à une fois par mois. Ils ont amélioré la prise en charge des patients en pré-dialyse, augmenté leur taux d'hémoglobine et diminué les besoins transfusionnels, améliorant leur morbi-mortalité et leur qualité de vie.

Ils sont administrés en pré-dialyse ou en post-transplantation rénale le plus souvent par injection sous-cutanée, qui peut être réalisée par le patient lui-même, un membre de sa famille ou un infirmier. L'auto-administration d'ASE est encouragée depuis de nombreuses années, notamment avec les stylos injecteurs, mais seules quelques études pilotes montrent la faisabilité de ces auto-injections d'ASE et la satisfaction des patients.

En 2012, les enquêteurs ont mené une étude de pratique dont l'objectif principal était d'avoir une image des pratiques d'injection d'ASE pour les patients en pré-dialyse. Il s'agit d'une étude observationnelle, épidémiologique, prospective et multicentrique, réalisée par un questionnaire rempli par le néphrologue lors d'une consultation.

Au terme d'une période de collecte de 6 mois, 143 enregistrements ont été collectés. Tous les patients interrogés étaient suivis pour insuffisance rénale chronique, non encore dialysés et non greffés.

La majorité des patients inclus dans cette étude étaient en phase d'entretien de prescription d'ASE (86% versus 14% en phase de correction), l'âge moyen était de 66,4 ± 16,9 ans. Dans 70,2 % des cas, l'injection est faite par une infirmière, contre 24,8 % d'injections faites par le patient lui-même et 4,9 % par son conjoint. Pour 86,7 %, l'injection s'est faite à domicile, et pour 60 % sans autre soin associé. L'infirmière est donc venue uniquement pour l'injection d'ASE. Sans surprise, à coût ASE égal, le recours à une infirmière est nettement plus onéreux.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

9

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Rennes, France, 35000
        • CHU de Rennes

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients suivis pour une insuffisance rénale chronique ou pour une transplantation rénale quel que soit le niveau de clairance ;
  • Patients dont la maladie nécessite des injections régulières d'ASE (avant l'hospitalisation ou depuis l'hospitalisation) ;
  • Patients n'ayant pas réalisé eux-mêmes leur injection avant l'hospitalisation ;
  • Patients hospitalisés dans le service de néphrologie du CHU de Rennes ;
  • Obtenir un consentement libre, éclairé et écrit ;
  • Affiliation à la sécurité sociale.

Critère d'exclusion:

  • Incapables majeurs et personnes privées de liberté ;
  • Patients dialysés ou pour lesquels une dialyse est envisagée dans les 3 mois ;
  • Femmes enceintes ou allaitantes ;
  • Les patients qui effectuent déjà seuls leurs injections d'ASE ;
  • Participation simultanée à un autre protocole de recherche impliquant la personne humaine.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients ayant reçu des injections d'ASE
Les patients effectueront les injections d'ASE eux-mêmes ou par leur conjoint

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de patients réalisant toutes leurs injections eux-mêmes et/ou leur conjoint
Délai: 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients réalisant eux-mêmes toutes leurs injections
Délai: 1 mois
1 mois
Nombre de patients réalisant eux-mêmes toutes leurs injections
Délai: 3 mois
3 mois
Pourcentage d'injections réalisées par l'infirmier vs par lui-même et/ou son conjoint avant autonomisation
Délai: 6 mois
6 mois
Nombre de patients ayant effectué toutes leurs injections par leur conjoint
Délai: 6 mois
6 mois
Nombre d'injections effectuées sur le nombre d'injections prescrites
Délai: 6 mois
Observance du traitement
6 mois
Douleur au site d'injection
Délai: 6 mois
évaluation de la douleur avec une échelle visuelle analogique (0 = pas de douleur, 10 = douleur maximale)
6 mois
Effets secondaires de l'injection d'ESA
Délai: 6 mois
6 mois
Nombre de patients arrêtant les auto-injections
Délai: 6 mois
6 mois
Raison de l'arrêt des auto-injections
Délai: 6 mois
évaluation de la raison de l'arrêt des auto-injections avec un questionnaire
6 mois
Nombre de patients refusant l'éducation thérapeutique
Délai: 6 mois
6 mois
Raison du refus d'éducation thérapeutique
Délai: 6 mois
évaluation du motif de refus d'éducation thérapeutique par questionnaire
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Cécile VIGNEAU, CHU Rennes
  • Chaise d'étude: Hugoline BOULAY, CHU Rennes

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 septembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

9 février 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

9 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2018

Première publication (Réel)

29 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 35RC16_9864_SELFEPO
  • 2017-A00295-48 (Autre identifiant: N° ID - RCB)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Insuffisance rénale chronique

Essais cliniques sur Patients ayant reçu des injections d'ASE

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