Therapeutische voorlichting van chronische nier- of niertransplantatiepatiënt bij de behandeling van EPO-injecties (SELFEPO)
SelfEPO - Therapeutische voorlichting van chronische nier- of niertransplantatiepatiënt bij de behandeling van EPO-injecties
Bij chronische nierziekte worden ESA's (erytropoëse-stimulerende middelen) gebruikt om bloedarmoede te behandelen. Deze bloedarmoede is het gevolg van een verminderde nierproductie van erytropoëtine (EPO), een hormoon dat de aanmaak van rode bloedcellen in het beenmerg stimuleert. Behandeling van bloedarmoede verhoogt de overleving, vermindert de morbiditeit en verbetert de kwaliteit van leven en inspanningstolerantie.
Zelftoediening van ASE wordt al vele jaren aangemoedigd, met name met pennen voor injectie, maar slechts weinig patiënten zijn opgeleid in de injectietechniek.
De onderzoekers willen daarom een studie leiden in de afdeling Nefrologie van het Universitair Ziekenhuis van Rennes om de patiënt, of zijn of haar partner, te informeren over ESA-injecties tijdens de ziekenhuisopname, om de patiënt in staat te stellen onder zijn hoede te zijn, en met het tweede doel om de de kosten van chronische nierinsufficiëntie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Erytropoëse-stimulerende middelen (ESA's) zijn talrijk en worden, afhankelijk van het molecuul, eenmaal per week tot eenmaal per maand voorgeschreven. Ze hebben de behandeling van predialysepatiënten verbeterd, hun hemoglobine verhoogd en hun behoefte aan transfusies verminderd, waardoor hun morbiditeit en mortaliteit en hun levenskwaliteit zijn verbeterd.
Ze worden vóór de dialyse of na niertransplantatie toegediend, meestal door middel van subcutane injectie, wat kan worden gedaan door de patiënt zelf, een familielid of een verpleegkundige. Zelftoediening van ASE wordt al vele jaren aangemoedigd, met name met pennen voor injectie, maar slechts enkele pilotstudies tonen de haalbaarheid van deze automatische injecties van ASE en patiënttevredenheid aan.
In 2012 voerden de onderzoekers een praktijkonderzoek uit met als hoofddoel een beeld te krijgen van de ESA-injectiepraktijken bij predialysepatiënten. Het is een observationele, epidemiologische, prospectieve en multicentrische studie, uitgevoerd door middel van een vragenlijst die de nefroloog tijdens een consultatie invult.
Aan het einde van een verzamelperiode van 6 maanden waren er 143 records verzameld. Alle ondervraagde patiënten werden gevolgd voor chronische nierinsufficiëntie, nog niet gedialyseerd en niet getransplanteerd.
De meerderheid van de patiënten die deelnamen aan deze studie bevond zich in de onderhoudsfase voor het voorschrijven van ASE (86% versus 14% in de correctiefase), de gemiddelde leeftijd was 66,4 +/- 16,9 jaar. In 70,2% van de gevallen wordt de injectie gedaan door een verpleegkundige, vergeleken met 24,8% van de injecties door de patiënt zelf en 4,9% door zijn partner. Voor 86,7% gebeurde de injectie thuis en voor 60% zonder andere bijbehorende zorg. De verpleegkundige kwam daarom alleen voor de injectie van ASE. Het is niet verrassend dat tegen gelijke ASE-kosten het gebruik van een verpleegkundige aanzienlijk duurder is.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Rennes, Frankrijk, 35000
- CHU de Rennes
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten gecontroleerd op chronisch nierfalen of op niertransplantatie, ongeacht het klaringsniveau;
- Patiënten bij wie de ziekte regelmatige injecties met ESA vereist (vóór ziekenhuisopname of sinds ziekenhuisopname);
- Patiënten die hun injectie niet zelf hebben gerealiseerd vóór ziekenhuisopname;
- Patiënten opgenomen in de afdeling nefrologie van het Universitair Ziekenhuis van Rennes;
- Het verkrijgen van kosteloze, geïnformeerde en schriftelijke toestemming;
- Aansluiting bij de sociale zekerheid.
Uitsluitingscriteria:
- Meerjarige wilsonbekwame personen en personen die van hun vrijheid zijn beroofd;
- Dialysepatiënten of bij wie dialyse binnen 3 maanden is voorzien;
- Zwangere of zogende moeders;
- Patiënten die hun ASE-injecties al alleen uitvoeren;
- Gelijktijdige deelname aan een ander onderzoeksprotocol waarbij de mens betrokken is.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënten met injecties van ESA
|
Patiënten zullen zelf of door hun echtgenoten ASE-injecties uitvoeren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal patiënten dat al hun injecties zelf en/of hun partner uitvoert
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten dat al hun injecties zelf uitvoert
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
|
|
Aantal patiënten dat al hun injecties zelf uitvoert
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
|
Percentage injecties uitgevoerd door de verpleegkundige vs. door henzelf en/of hun partner vóór empowerment
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Aantal patiënten dat al hun injecties door hun partner heeft uitgevoerd
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Aantal injecties uitgevoerd op het aantal voorgeschreven injecties
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Naleving van de behandeling
|
6 maanden
|
|
Pijn op de injectieplaats
Tijdsspanne: 6 maanden
|
pijnbeoordeling met een visuele analoge schaal (0 = geen pijn, 10 = maximale pijn)
|
6 maanden
|
|
Bijwerkingen van ESA-injectie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Aantal patiënten dat stopt met zelfinjecties
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Reden om te stoppen met zelfinjecties
Tijdsspanne: 6 maanden
|
evaluatie van de reden voor het stoppen met zelfinjecties met een vragenlijst
|
6 maanden
|
|
Aantal patiënten dat therapeutisch onderwijs weigert
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Reden voor weigering van therapeutische opleiding
Tijdsspanne: 6 maanden
|
evaluatie van de reden voor het weigeren van therapeutisch onderwijs met een vragenlijst
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Cécile VIGNEAU, Chu Rennes
- Studie stoel: Hugoline BOULAY, Chu Rennes
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 35RC16_9864_SELFEPO
- 2017-A00295-48 (Andere identificatie: N° ID - RCB)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .