Terapeutisk uddannelse af kronisk nyre- eller nyretransplantationspatient i håndtering af EPO-injektioner (SELFEPO)
SelfEPO - Terapeutisk uddannelse af kronisk nyre- eller nyretransplantationspatient i håndtering af EPO-injektioner
Ved kronisk nyresygdom bruges ESA'er (Erythropoiesis-stimulerende midler) til at behandle anæmi. Denne anæmi skyldes nedsat nyreproduktion af erythropoietin (EPO), et hormon, der stimulerer produktionen af røde blodlegemer i knoglemarven. Behandling af anæmi øger overlevelse, mindsker sygelighed og forbedrer livskvalitet og træningstolerance.
Selvadministration af ASE har været opmuntret i mange år, især med penne til injektion, men kun få patienter er uddannet i injektionsteknikken.
Efterforskerne ønsker derfor at lede en undersøgelse på Nefrologisk afdeling på Rennes Universitetshospital for at uddanne patienten eller dennes ægtefælle om ESA-injektioner under indlæggelse for at styrke patienten i hans pleje og med det andet mål at reducere omkostningerne ved kronisk nyreinsufficiens.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Erythropoiesis-stimulerende midler (ESA'er) er talrige og ordineres, afhængigt af molekylet, en gang om ugen til en gang om måneden. De har forbedret håndteringen af prædialysepatienter, øget deres hæmoglobin og reduceret transfusionsbehov, forbedret deres morbiditet og dødelighed og livskvalitet.
De administreres som prædialyse eller post-renal transplantation oftest ved subkutan injektion, hvilket kan udføres af patienten selv, et medlem af hans familie eller en sygeplejerske. Selvadministration af ASE er blevet opmuntret i mange år, især med penne til injektion, men kun få pilotundersøgelser viser gennemførligheden af disse auto-injektioner af ASE og patienttilfredshed.
I 2012 gennemførte efterforskerne et praksisstudie, hvis hovedformål var at få et billede af ESA-injektionspraksis for prædialysepatienter. Det er en observationel, epidemiologisk, prospektiv og multicentrisk undersøgelse, udført af et spørgeskema udfyldt af nefrologen under en konsultation.
Ved afslutningen af en 6-måneders indsamlingsperiode blev der indsamlet 143 poster. Alle de adspurgte patienter blev fulgt for kronisk nyreinsufficiens, endnu ikke dialyseret og ikke transplanteret.
Størstedelen af patienterne inkluderet i denne undersøgelse var i vedligeholdelsesfasen for ASE-recept (86 % versus 14 % i korrektionsfasen), gennemsnitsalderen var 66,4 +/- 16,9 år. I 70,2 % af tilfældene foretages injektionen af en sygeplejerske, sammenlignet med 24,8 % af injektionerne foretaget af patienten selv og 4,9 % af hans ægtefælle. For 86,7 % blev injektionen foretaget i hjemmet og for 60 % uden anden tilhørende pleje. Sygeplejersken kom derfor kun for at få indsprøjtning af ASE. Ikke overraskende er det betydeligt dyrere at bruge en sygeplejerske til samme ASE-omkostninger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Rennes, Frankrig, 35000
- CHU de RENNES
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter overvåget for kronisk nyresvigt eller for nyretransplantation uanset clearance-niveau;
- Patienter, hvis sygdom kræver regelmæssige injektioner af ESA (før indlæggelse eller efter indlæggelse);
- Patienter, der ikke selv var klar over deres injektion før indlæggelse;
- Patienter indlagt på den nefrologiske afdeling på Rennes universitetshospital;
- Indhentning af gratis, informeret og skriftligt samtykke;
- Tilknytning til social sikring.
Ekskluderingskriterier:
- Større uarbejdsdygtige personer og personer, der er berøvet deres frihed;
- Dialysepatienter eller for hvem dialyse er påtænkt inden for 3 måneder;
- Gravide eller ammende mødre;
- Patienter, der allerede udfører deres ASE-injektioner alene;
- Samtidig deltagelse i en anden forskningsprotokol, der involverer den menneskelige person.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Patienter med injektioner af ESA
|
Patienter vil udføre ASE-injektioner selv eller af deres ægtefælle
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal patienter, der udfører alle deres injektioner selv og/eller deres ægtefælle
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter, der selv udfører alle deres injektioner
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
|
Antal patienter, der selv udfører alle deres injektioner
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Procentdel af injektioner udført af sygeplejersken vs af dem selv og/eller deres ægtefælle før empowerment
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Antal patienter, der udførte alle deres injektioner af deres ægtefælle
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Antal udførte injektioner på antallet af ordinerede injektioner
Tidsramme: 6 måneder
|
Overholdelse af behandling
|
6 måneder
|
|
Smerter på injektionsstedet
Tidsramme: 6 måneder
|
smertevurdering med en visuel analog skala (0 = ingen smerte, 10 = maksimal smerte)
|
6 måneder
|
|
Bivirkninger af ESA-injektion
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Antal patienter, der stopper selvinjektioner
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Årsag til at stoppe selvinjektioner
Tidsramme: 6 måneder
|
vurdering af årsagen til at stoppe selvinjektioner med et spørgeskema
|
6 måneder
|
|
Antal patienter, der nægter terapeutisk uddannelse
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Årsag til at nægte terapeutisk uddannelse
Tidsramme: 6 måneder
|
vurdering af årsagen til at nægte terapeutisk uddannelse med et spørgeskema
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Cécile VIGNEAU, Chu Rennes
- Studiestol: Hugoline BOULAY, Chu Rennes
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 35RC16_9864_SELFEPO
- 2017-A00295-48 (Anden identifikator: N° ID - RCB)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .