Терапевтическое обучение пациентов с хронической почечной недостаточностью или пациентов с почечным трансплантатом в лечении инъекций ЭПО (SELFEPO)
SelfEPO - Терапевтическое обучение пациентов с хронической почечной недостаточностью или трансплантацией почки в лечении инъекций ЭПО
При хроническом заболевании почек для лечения анемии применяют ЭСС (стимулирующие эритропоэз средства). Эта анемия возникает из-за снижения выработки почками эритропоэтина (ЭПО), гормона, который стимулирует выработку эритроцитов в костном мозге. Лечение анемии повышает выживаемость, снижает заболеваемость, улучшает качество жизни и толерантность к физическим нагрузкам.
Самостоятельное введение ASE поощрялось в течение многих лет, особенно с помощью ручек для инъекций, но лишь немногие пациенты обучены технике инъекций.
Поэтому исследователи хотят провести исследование в нефрологическом отделении университетской больницы Ренна, чтобы обучить пациента или его или ее супруга инъекциям ЭСС во время госпитализации, чтобы расширить возможности пациента в уходе за ним, а также со второй целью уменьшить издержки хронической почечной недостаточности.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Стимуляторы эритропоэза (ЭСА) многочисленны и назначаются, в зависимости от молекулы, от одного раза в неделю до одного раза в месяц. Они улучшили ведение пациентов до диализа, повысили уровень их гемоглобина и уменьшили потребность в переливании крови, улучшив их заболеваемость, смертность и качество жизни.
Их вводят при преддиализной или постренальной трансплантации чаще всего путем подкожной инъекции, которую может сделать сам больной, член его семьи или медсестра. Самостоятельное введение ASE поощрялось в течение многих лет, особенно с помощью шприц-ручек для инъекций, но лишь несколько пилотных исследований показывают осуществимость этих автоматических инъекций ASE и удовлетворенность пациентов.
В 2012 году исследователи провели практическое исследование, основной целью которого было получить представление о практике введения ЭСС пациентам до диализа. Это обсервационное, эпидемиологическое, проспективное и мультицентровое исследование, проводимое по анкете, заполняемой врачом-нефрологом во время консультации.
В конце 6-месячного периода сбора было собрано 143 записи. Все опрошенные пациенты наблюдались по поводу хронической почечной недостаточности, еще не подвергались диализу и не трансплантировались.
Большинство пациентов, включенных в это исследование, находились в поддерживающей фазе назначения ASE (86% против 14% в фазе коррекции), средний возраст составил 66,4 ± 16,9 года. В 70,2% случаев инъекцию делает медсестра, по сравнению с 24,8% инъекций, сделанных самим пациентом и 4,9% - его супругой. 86,7% инъекция была сделана дома, а 60% без другого сопутствующего ухода. Поэтому медсестра пришла только для инъекции ASE. Неудивительно, что при равной стоимости АСЭ обращение к медсестре значительно дороже.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Rennes, Франция, 35000
- CHU de Rennes
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, находящиеся под наблюдением по поводу хронической почечной недостаточности или для трансплантации почки, независимо от уровня клиренса;
- Пациенты, заболевание которых требует регулярных инъекций ЭСС (до госпитализации или после госпитализации);
- Пациенты, которые сами не осуществили инъекцию до госпитализации;
- Пациенты, госпитализированные в отделение нефрологии университетской больницы Ренна;
- Получение свободного, информированного и письменного согласия;
- Принадлежность к соцзащите.
Критерий исключения:
- особо недееспособные и лица, лишенные свободы;
- Диализные пациенты или которым диализ предусмотрен в течение 3 месяцев;
- Беременные или кормящие матери;
- Пациенты, которые уже самостоятельно выполняют инъекции ASE;
- Одновременное участие в другом исследовательском протоколе с участием человека.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты с инъекциями ЭСС
|
Пациенты будут выполнять инъекции ASE самостоятельно или их супругами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество пациентов, выполняющих все свои инъекции сами и/или их супруг(а)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов, самостоятельно выполняющих все инъекции
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
|
|
Количество пациентов, самостоятельно выполняющих все инъекции
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
|
Процент инъекций, сделанных медсестрой по сравнению с ними самими и/или их супругами до наделения полномочиями
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Количество пациентов, которым все инъекции делал их супруг(а)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Количество инъекций, выполненных по количеству назначенных инъекций
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Соблюдение режима лечения
|
6 месяцев
|
|
Боль в месте инъекции
Временное ограничение: 6 месяцев
|
оценка боли по визуальной аналоговой шкале (0 = отсутствие боли, 10 = максимальная боль)
|
6 месяцев
|
|
Побочные эффекты инъекции ЭСА
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Количество пациентов, прекративших самостоятельные инъекции
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Причина прекращения самостоятельных инъекций
Временное ограничение: 6 месяцев
|
оценка причины прекращения самоинъекций с помощью анкеты
|
6 месяцев
|
|
Количество пациентов, отказывающихся от терапевтического обучения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Причина отказа от терапевтического образования
Временное ограничение: 6 месяцев
|
оценка причины отказа от терапевтического обучения с помощью анкеты
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Cécile VIGNEAU, Chu Rennes
- Учебный стул: Hugoline BOULAY, Chu Rennes
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 35RC16_9864_SELFEPO
- 2017-A00295-48 (Другой идентификатор: N° ID - RCB)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .