- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03481686
만성 신장 또는 신장 이식 환자의 EPO 주사 관리에 대한 치료 교육 (SELFEPO)
SelfEPO - EPO 주사 관리에서 만성 신장 또는 신장 이식 환자의 치료 교육
만성 신장 질환에서는 ESA(Erythropoiesis-stimulating agent)가 빈혈 치료에 사용됩니다. 이 빈혈은 골수에서 적혈구 생성을 자극하는 호르몬인 에리스로포이에틴(EPO)의 신장 생성 감소로 인해 발생합니다. 빈혈 치료는 생존율을 높이고 이환율을 낮추며 삶의 질과 운동 내성을 향상시킵니다.
ASE의 자가 투여는 특히 주사용 펜을 사용하여 수년 동안 권장되어 왔지만 소수의 환자만이 주사 기술에 대해 교육을 받았습니다.
따라서 조사관은 Rennes 대학 병원의 신장과에서 환자 또는 환자의 배우자를 입원 기간 동안 ESA 주사에 대해 교육하여 환자에게 권한을 부여하고 두 번째 목표로 연구를 주도하고자 합니다. 만성 신부전의 비용.
연구 개요
상세 설명
Erythropoiesis-stimulating agent(ESA)는 분자에 따라 다양하며 일주일에 한 번에서 한 달에 한 번 처방됩니다. 그들은 투석 전 환자의 관리를 개선하고 헤모글로빈을 증가시켰으며 수혈 필요성을 감소시켜 이환율과 사망률 및 삶의 질을 개선했습니다.
그들은 투석 전 또는 신장 이식 후 피하 주사에 의해 가장 자주 투여되며 환자 자신, 가족 구성원 또는 간호사가 수행할 수 있습니다. ASE의 자가 투여는 특히 주사용 펜을 사용하여 수년 동안 권장되어 왔지만 ASE 및 환자 만족도의 이러한 자동 주사의 타당성을 보여주는 파일럿 연구는 거의 없습니다.
2012년에 조사관은 투석 전 환자를 위한 ESA 주사 관행의 사진을 갖는 것이 주된 목적인 실습 연구를 수행했습니다. 이것은 관찰, 역학, 전향적 및 다중심 연구로, 상담 중에 신장 전문의가 작성한 설문지로 수행됩니다.
6개월의 수집 기간이 끝날 때 143개의 레코드가 수집되었습니다. 질문한 모든 환자는 아직 투석 및 이식을 받지 않은 만성 신부전으로 추적 관찰되었습니다.
이 연구에 등록된 대부분의 환자는 ASE 처방에 대한 유지 단계(교정 단계에서 86% 대 14%)였으며 평균 연령은 66.4 +/- 16.9세였습니다. 주사는 간호사가 70.2%, 환자 본인이 24.8%, 배우자가 4.9%를 주사한다. 86.7%는 집에서 주사를 맞았고 60%는 다른 관련 치료 없이 주사를 맞았습니다. 따라서 간호사는 ASE 주사를 위해서만 왔습니다. 당연히 동일한 ASE 비용으로 간호사에게 의지하는 것이 훨씬 더 비쌉니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Rennes, 프랑스, 35000
- CHU de Rennes
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만성 신부전 또는 제거 수준에 관계없이 신장 이식에 대해 모니터링되는 환자;
- ESA의 정기적인 주사가 필요한 질병을 가진 환자(입원 전 또는 입원 후);
- 입원 전에 주사를 스스로 깨닫지 못한 환자;
- Rennes 대학 병원의 신장과에 입원한 환자;
- 정보에 입각한 무료 서면 동의 얻기
- 사회 보장 가입.
제외 기준:
- 주요 무능력자 및 자유를 박탈당한 자
- 투석 환자 또는 3개월 이내에 투석이 예상되는 자
- 임산부 또는 수유모;
- 이미 ASE 주사를 단독으로 시행하고 있는 환자;
- 인간이 관련된 다른 연구 프로토콜에 동시 참여.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ESA 주사 환자
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환자는 스스로 또는 배우자에 의해 ASE 주사를 시행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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자신 및/또는 배우자가 모든 주사를 수행하는 환자 수
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 주사를 스스로 수행하는 환자 수
기간: 1 개월
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1 개월
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모든 주사를 스스로 수행하는 환자 수
기간: 3 개월
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3 개월
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권한 부여 전에 간호사가 자신 및/또는 배우자가 수행한 주사의 백분율
기간: 6 개월
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6 개월
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배우자가 모든 주사를 시행한 환자 수
기간: 6 개월
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6 개월
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처방된 주사 횟수에 대한 주사 횟수
기간: 6 개월
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치료 준수
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6 개월
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주사 부위 통증
기간: 6 개월
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시각적 아날로그 척도로 통증 평가(0 = 통증 없음, 10 = 최대 통증)
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6 개월
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ESA 주사의 부작용
기간: 6 개월
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6 개월
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자가 주사 중단 환자 수
기간: 6 개월
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6 개월
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자가 주사를 중단하는 이유
기간: 6 개월
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설문지를 통한 자가주사 중단 사유 평가
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6 개월
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치료 교육을 거부하는 환자 수
기간: 6 개월
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6 개월
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치료교육을 거부하는 이유
기간: 6 개월
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설문조사를 통한 치료교육 거부사유 평가
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Cécile VIGNEAU, Chu Rennes
- 연구 의자: Hugoline BOULAY, Chu Rennes
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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