- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03481686
Edukacja terapeutyczna pacjenta z przewlekłą chorobą nerek lub po przeszczepie nerki w zakresie postępowania z iniekcjami EPO (SELFEPO)
SelfEPO - Edukacja terapeutyczna pacjenta z przewlekłą chorobą nerek lub po przeszczepie nerki w zakresie postępowania z iniekcjami EPO
W przewlekłej chorobie nerek ESA (środki stymulujące erytropoezę) są stosowane w leczeniu niedokrwistości. Ta niedokrwistość jest spowodowana zmniejszoną produkcją erytropoetyny (EPO) w nerkach, hormonu, który stymuluje produkcję czerwonych krwinek w szpiku kostnym. Leczenie niedokrwistości zwiększa przeżywalność, zmniejsza chorobowość oraz poprawia jakość życia i tolerancję wysiłku.
Od wielu lat zachęca się do samodzielnego podawania ASE, zwłaszcza za pomocą wstrzykiwaczy, ale tylko nieliczni pacjenci są przeszkoleni w zakresie techniki wstrzykiwania.
W związku z tym badacze chcą przeprowadzić badanie na oddziale nefrologii Szpitala Uniwersyteckiego w Rennes, aby przeszkolić pacjenta lub jego współmałżonka w zakresie wstrzyknięć ESA podczas hospitalizacji, aby wzmocnić pozycję pacjenta pod jego opieką, a drugim celem jest zmniejszenie kosztów przewlekłej niewydolności nerek.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Czynniki stymulujące erytropoezę (ESA) są liczne i przepisywane, w zależności od cząsteczki, raz w tygodniu do raz w miesiącu. Poprawiły one zarządzanie pacjentami przed dializami, zwiększyły poziom hemoglobiny i zmniejszyły zapotrzebowanie na transfuzje, poprawiając zachorowalność i śmiertelność oraz jakość życia.
Podaje się je w okresie przeddializacyjnym lub po przeszczepieniu nerki najczęściej w postaci iniekcji podskórnej, którą może wykonać sam pacjent, członek jego rodziny lub pielęgniarka. Od wielu lat zachęca się do samodzielnego podawania ASE, zwłaszcza za pomocą wstrzykiwaczy, ale tylko nieliczne badania pilotażowe pokazują wykonalność tych automatycznych wstrzyknięć ASE i zadowolenie pacjentów.
W 2012 r. badacze przeprowadzili badanie praktyczne, którego głównym celem było uzyskanie obrazu praktyki wstrzykiwania ESA u pacjentów przed dializą. Jest to badanie obserwacyjne, epidemiologiczne, prospektywne i wieloośrodkowe, realizowane za pomocą kwestionariusza wypełnianego przez nefrologa podczas konsultacji.
Pod koniec 6-miesięcznego okresu zbierania zebrano 143 rekordy. Wszyscy ankietowani pacjenci byli monitorowani pod kątem przewlekłej niewydolności nerek, nie dializowani i nie przeszczepieni.
Większość pacjentów włączonych do tego badania była w fazie leczenia podtrzymującego przepisanego na ASE (86% w porównaniu z 14% w fazie korekty), średni wiek wynosił 66,4 ± 16,9 lat. W 70,2% iniekcji dokonuje pielęgniarka, w 24,8% sam pacjent i 4,9% współmałżonek. W przypadku 86,7% wstrzyknięcie wykonano w domu, a u 60% bez innej towarzyszącej opieki. Pielęgniarka przyszła więc tylko po zastrzyk ASE. Nic dziwnego, że przy równym koszcie ASE korzystanie z pomocy pielęgniarki jest znacznie droższe.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rennes, Francja, 35000
- CHU de Rennes
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci monitorowani pod kątem przewlekłej niewydolności nerek lub przeszczepu nerki niezależnie od poziomu klirensu;
- Pacjenci, których choroba wymaga regularnych wstrzyknięć ESA (przed hospitalizacją lub po hospitalizacji);
- Pacjenci, którzy sami nie zdawali sobie sprawy z wstrzyknięcia przed hospitalizacją;
- Pacjenci hospitalizowani na oddziale nefrologii szpitala uniwersyteckiego w Rennes;
- Uzyskanie dobrowolnej, świadomej i pisemnej zgody;
- Przynależność do ubezpieczeń społecznych.
Kryteria wyłączenia:
- Poważne osoby niezdolne do pracy i osoby pozbawione wolności;
- Pacjenci dializowani lub dla których dializa jest planowana w ciągu 3 miesięcy;
- Matki w ciąży lub karmiące;
- Pacjenci, którzy już samodzielnie wykonują wstrzyknięcia ASE;
- Jednoczesny udział w innym protokole badawczym z udziałem człowieka.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z iniekcjami ESA
|
Pacjenci będą wykonywać zastrzyki ASE samodzielnie lub przez współmałżonków
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba pacjentów wykonujących wszystkie wstrzyknięcia samodzielnie i/lub współmałżonka
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów samodzielnie wykonujących wszystkie wstrzyknięcia
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
1 miesiąc
|
|
|
Liczba pacjentów samodzielnie wykonujących wszystkie wstrzyknięcia
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
|
Procent zastrzyków wykonanych przez pielęgniarkę vs przez siebie i/lub współmałżonka przed upełnomocnieniem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Liczba pacjentów, którzy wykonali wszystkie zastrzyki przez współmałżonka
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Liczba wstrzyknięć wykonanych na liczbę przepisanych wstrzyknięć
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zgodność leczenia
|
6 miesięcy
|
|
Ból w miejscu wstrzyknięcia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
ocena bólu za pomocą wizualnej skali analogowej (0 = brak bólu, 10 = maksymalny ból)
|
6 miesięcy
|
|
Skutki uboczne wstrzyknięcia ESA
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Liczba pacjentów, którzy zaprzestali samodzielnego wstrzykiwania
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Powód zaprzestania samodzielnego wstrzykiwania
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
ocena przyczyny zaprzestania samoiniekcji za pomocą kwestionariusza
|
6 miesięcy
|
|
Liczba pacjentów odmawiających edukacji terapeutycznej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Przyczyna odmowy edukacji terapeutycznej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
ocena przyczyny odmowy edukacji terapeutycznej za pomocą kwestionariusza
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Cécile VIGNEAU, Chu Rennes
- Krzesło do nauki: Hugoline BOULAY, Chu Rennes
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 35RC16_9864_SELFEPO
- 2017-A00295-48 (Inny identyfikator: N° ID - RCB)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .