Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Edukacja terapeutyczna pacjenta z przewlekłą chorobą nerek lub po przeszczepie nerki w zakresie postępowania z iniekcjami EPO (SELFEPO)

22 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Rennes University Hospital

SelfEPO - Edukacja terapeutyczna pacjenta z przewlekłą chorobą nerek lub po przeszczepie nerki w zakresie postępowania z iniekcjami EPO

W przewlekłej chorobie nerek ESA (środki stymulujące erytropoezę) są stosowane w leczeniu niedokrwistości. Ta niedokrwistość jest spowodowana zmniejszoną produkcją erytropoetyny (EPO) w nerkach, hormonu, który stymuluje produkcję czerwonych krwinek w szpiku kostnym. Leczenie niedokrwistości zwiększa przeżywalność, zmniejsza chorobowość oraz poprawia jakość życia i tolerancję wysiłku.

Od wielu lat zachęca się do samodzielnego podawania ASE, zwłaszcza za pomocą wstrzykiwaczy, ale tylko nieliczni pacjenci są przeszkoleni w zakresie techniki wstrzykiwania.

W związku z tym badacze chcą przeprowadzić badanie na oddziale nefrologii Szpitala Uniwersyteckiego w Rennes, aby przeszkolić pacjenta lub jego współmałżonka w zakresie wstrzyknięć ESA podczas hospitalizacji, aby wzmocnić pozycję pacjenta pod jego opieką, a drugim celem jest zmniejszenie kosztów przewlekłej niewydolności nerek.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Czynniki stymulujące erytropoezę (ESA) są liczne i przepisywane, w zależności od cząsteczki, raz w tygodniu do raz w miesiącu. Poprawiły one zarządzanie pacjentami przed dializami, zwiększyły poziom hemoglobiny i zmniejszyły zapotrzebowanie na transfuzje, poprawiając zachorowalność i śmiertelność oraz jakość życia.

Podaje się je w okresie przeddializacyjnym lub po przeszczepieniu nerki najczęściej w postaci iniekcji podskórnej, którą może wykonać sam pacjent, członek jego rodziny lub pielęgniarka. Od wielu lat zachęca się do samodzielnego podawania ASE, zwłaszcza za pomocą wstrzykiwaczy, ale tylko nieliczne badania pilotażowe pokazują wykonalność tych automatycznych wstrzyknięć ASE i zadowolenie pacjentów.

W 2012 r. badacze przeprowadzili badanie praktyczne, którego głównym celem było uzyskanie obrazu praktyki wstrzykiwania ESA u pacjentów przed dializą. Jest to badanie obserwacyjne, epidemiologiczne, prospektywne i wieloośrodkowe, realizowane za pomocą kwestionariusza wypełnianego przez nefrologa podczas konsultacji.

Pod koniec 6-miesięcznego okresu zbierania zebrano 143 rekordy. Wszyscy ankietowani pacjenci byli monitorowani pod kątem przewlekłej niewydolności nerek, nie dializowani i nie przeszczepieni.

Większość pacjentów włączonych do tego badania była w fazie leczenia podtrzymującego przepisanego na ASE (86% w porównaniu z 14% w fazie korekty), średni wiek wynosił 66,4 ± 16,9 lat. W 70,2% iniekcji dokonuje pielęgniarka, w 24,8% sam pacjent i 4,9% współmałżonek. W przypadku 86,7% wstrzyknięcie wykonano w domu, a u 60% bez innej towarzyszącej opieki. Pielęgniarka przyszła więc tylko po zastrzyk ASE. Nic dziwnego, że przy równym koszcie ASE korzystanie z pomocy pielęgniarki jest znacznie droższe.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Rennes, Francja, 35000
        • CHU de Rennes

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci monitorowani pod kątem przewlekłej niewydolności nerek lub przeszczepu nerki niezależnie od poziomu klirensu;
  • Pacjenci, których choroba wymaga regularnych wstrzyknięć ESA (przed hospitalizacją lub po hospitalizacji);
  • Pacjenci, którzy sami nie zdawali sobie sprawy z wstrzyknięcia przed hospitalizacją;
  • Pacjenci hospitalizowani na oddziale nefrologii szpitala uniwersyteckiego w Rennes;
  • Uzyskanie dobrowolnej, świadomej i pisemnej zgody;
  • Przynależność do ubezpieczeń społecznych.

Kryteria wyłączenia:

  • Poważne osoby niezdolne do pracy i osoby pozbawione wolności;
  • Pacjenci dializowani lub dla których dializa jest planowana w ciągu 3 miesięcy;
  • Matki w ciąży lub karmiące;
  • Pacjenci, którzy już samodzielnie wykonują wstrzyknięcia ASE;
  • Jednoczesny udział w innym protokole badawczym z udziałem człowieka.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci z iniekcjami ESA
Pacjenci będą wykonywać zastrzyki ASE samodzielnie lub przez współmałżonków

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów wykonujących wszystkie wstrzyknięcia samodzielnie i/lub współmałżonka
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów samodzielnie wykonujących wszystkie wstrzyknięcia
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
Liczba pacjentów samodzielnie wykonujących wszystkie wstrzyknięcia
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Procent zastrzyków wykonanych przez pielęgniarkę vs przez siebie i/lub współmałżonka przed upełnomocnieniem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Liczba pacjentów, którzy wykonali wszystkie zastrzyki przez współmałżonka
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Liczba wstrzyknięć wykonanych na liczbę przepisanych wstrzyknięć
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zgodność leczenia
6 miesięcy
Ból w miejscu wstrzyknięcia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
ocena bólu za pomocą wizualnej skali analogowej (0 = brak bólu, 10 = maksymalny ból)
6 miesięcy
Skutki uboczne wstrzyknięcia ESA
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Liczba pacjentów, którzy zaprzestali samodzielnego wstrzykiwania
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Powód zaprzestania samodzielnego wstrzykiwania
Ramy czasowe: 6 miesięcy
ocena przyczyny zaprzestania samoiniekcji za pomocą kwestionariusza
6 miesięcy
Liczba pacjentów odmawiających edukacji terapeutycznej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Przyczyna odmowy edukacji terapeutycznej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
ocena przyczyny odmowy edukacji terapeutycznej za pomocą kwestionariusza
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Cécile VIGNEAU, Chu Rennes
  • Krzesło do nauki: Hugoline BOULAY, Chu Rennes

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 35RC16_9864_SELFEPO
  • 2017-A00295-48 (Inny identyfikator: N° ID - RCB)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj