Therapeutische Ausbildung von Patienten mit chronischer Nierenerkrankung oder Nierentransplantation im Umgang mit EPO-Injektionen (SELFEPO)
SelfEPO – Therapeutische Ausbildung von Patienten mit chronischer Nierenerkrankung oder Nierentransplantation im Umgang mit EPO-Injektionen
Bei chronischer Nierenerkrankung werden ESAs (Erythropoese-stimulierende Wirkstoffe) zur Behandlung von Anämie eingesetzt. Diese Anämie ist auf eine verminderte renale Produktion von Erythropoietin (EPO) zurückzuführen, einem Hormon, das die Produktion von roten Blutkörperchen im Knochenmark anregt. Die Behandlung von Anämie verlängert die Überlebenszeit, verringert die Morbidität und verbessert die Lebensqualität und Belastungstoleranz.
Die Selbstverabreichung von ASE wird seit vielen Jahren gefördert, insbesondere mit Injektionsstiften, aber nur wenige Patienten sind in der Injektionstechnik geschult.
Die Forscher möchten daher eine Studie in der Abteilung für Nephrologie des Universitätsklinikums Rennes durchführen, um den Patienten oder seinen Ehepartner über ESA-Injektionen während des Krankenhausaufenthalts aufzuklären, um den Patienten in seiner Behandlung zu stärken und mit dem zweiten Ziel, dies zu reduzieren die Kosten einer chronischen Niereninsuffizienz.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Erythropoese-stimulierende Wirkstoffe (ESAs) sind zahlreich und werden je nach Molekül einmal pro Woche bis einmal im Monat verschrieben. Sie haben das Management von Prädialysepatienten verbessert, ihren Hämoglobinwert erhöht und den Transfusionsbedarf gesenkt, ihre Morbidität und Mortalität sowie ihre Lebensqualität verbessert.
Sie werden vor der Dialyse oder nach der Nierentransplantation am häufigsten durch subkutane Injektion verabreicht, die vom Patienten selbst, einem Mitglied seiner Familie oder einer Krankenschwester durchgeführt werden kann. Die Selbstverabreichung von ASE wird seit vielen Jahren gefördert, insbesondere mit Injektionsstiften, aber nur wenige Pilotstudien zeigen die Machbarkeit dieser Autoinjektionen von ASE und die Patientenzufriedenheit.
Im Jahr 2012 führten die Forscher eine Praxisstudie durch, deren Hauptziel darin bestand, sich ein Bild von den ESA-Injektionspraktiken für Prädialysepatienten zu machen. Es handelt sich um eine beobachtende, epidemiologische, prospektive und multizentrische Studie, die anhand eines Fragebogens durchgeführt wird, der vom Nephrologen während einer Konsultation ausgefüllt wird.
Am Ende eines 6-monatigen Erfassungszeitraums wurden 143 Aufzeichnungen erfasst. Alle befragten Patienten wurden wegen chronischer Niereninsuffizienz nachbeobachtet, noch nicht dialysiert und nicht transplantiert.
Die Mehrheit der in diese Studie aufgenommenen Patienten befand sich in der Erhaltungsphase für die ASE-Verschreibung (86 % gegenüber 14 % in der Korrekturphase), das Durchschnittsalter betrug 66,4 +/- 16,9 Jahre. In 70,2 % der Fälle wird die Injektion von einer Krankenschwester durchgeführt, verglichen mit 24,8 % der Injektionen, die der Patient selbst und 4,9 % von seinem Ehepartner vorgenommen hat. Bei 86,7 % erfolgte die Injektion zu Hause und bei 60 % ohne weitere Begleitbehandlungen. Die Krankenschwester kam daher nur zur Injektion von ASE. Es überrascht nicht, dass bei gleichen ASE-Kosten der Rückgriff auf eine Krankenschwester deutlich teurer ist.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Rennes, Frankreich, 35000
- CHU de Rennes
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die auf chronisches Nierenversagen oder auf Nierentransplantation überwacht werden, unabhängig vom Clearance-Level;
- Patienten, deren Erkrankung regelmäßige ESA-Injektionen erfordert (vor oder nach dem Krankenhausaufenthalt);
- Patienten, die ihre Injektion vor dem Krankenhausaufenthalt nicht selbst erkannt haben;
- Patienten, die in der Abteilung für Nephrologie des Universitätskrankenhauses von Rennes stationär aufgenommen wurden;
- Einholen einer freien, informierten und schriftlichen Zustimmung;
- Zugehörigkeit zur Sozialversicherung.
Ausschlusskriterien:
- Schwerstbehinderte und Personen, denen die Freiheit entzogen ist;
- Dialysepatienten oder für die innerhalb von 3 Monaten eine Dialyse vorgesehen ist;
- Schwangere oder stillende Mütter;
- Patienten, die ihre ASE-Injektionen bereits alleine durchführen;
- Gleichzeitige Teilnahme an einem anderen Forschungsprotokoll, an dem der Mensch beteiligt ist.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Patienten mit Injektionen von ESA
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Die Patienten führen ASE-Injektionen selbst oder von ihren Ehepartnern durch
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anzahl der Patienten, die alle ihre Injektionen selbst und / oder ihren Ehepartner durchführen
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Patienten, die alle ihre Injektionen selbst durchführen
Zeitfenster: 1 Monat
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1 Monat
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Anzahl der Patienten, die alle ihre Injektionen selbst durchführen
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Prozentsatz der von der Pflegekraft durchgeführten Injektionen im Vergleich zu ihnen selbst und / oder ihrem Ehepartner vor der Ermächtigung
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Anzahl der Patienten, die alle ihre Injektionen von ihrem Ehepartner durchgeführt haben
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Anzahl der Injektionen, die bei der Anzahl der verschriebenen Injektionen durchgeführt wurden
Zeitfenster: 6 Monate
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Behandlungscompliance
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6 Monate
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Schmerzen an der Injektionsstelle
Zeitfenster: 6 Monate
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Schmerzbeurteilung mit einer visuellen Analogskala (0 = kein Schmerz, 10 = maximaler Schmerz)
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6 Monate
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Nebenwirkungen der ESA-Injektion
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Anzahl der Patienten, die Selbstinjektionen abbrachen
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Grund für das Absetzen von Selbstinjektionen
Zeitfenster: 6 Monate
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Bewertung der Gründe für das Absetzen von Selbstinjektionen mit einem Fragebogen
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6 Monate
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Anzahl der Patienten, die eine therapeutische Aufklärung verweigerten
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Grund für die Ablehnung der therapeutischen Ausbildung
Zeitfenster: 6 Monate
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Erhebung der Gründe für die Ablehnung der therapeutischen Ausbildung mit einem Fragebogen
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Cécile VIGNEAU, Chu Rennes
- Studienstuhl: Hugoline BOULAY, Chu Rennes
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 35RC16_9864_SELFEPO
- 2017-A00295-48 (Andere Kennung: N° ID - RCB)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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