Terapeutická edukace chronického pacienta po transplantaci ledviny v managementu EPO injekcí (SELFEPO)
SelfEPO - Terapeutická edukace chronického pacienta po transplantaci ledviny v managementu EPO injekcí
U chronického onemocnění ledvin se ESA (látky stimulující erytropoézu) používají k léčbě anémie. Tato anémie je způsobena sníženou renální tvorbou erytropoetinu (EPO), hormonu, který stimuluje tvorbu červených krvinek v kostní dřeni. Léčba anémie zvyšuje přežití, snižuje morbiditu a zlepšuje kvalitu života a toleranci zátěže.
Samoaplikace ASE byla podporována po mnoho let, zejména injekčními pery, ale pouze málo pacientů je edukováno v injekční technice.
Vyšetřovatelé si proto přejí vést studii na nefrologickém oddělení Fakultní nemocnice v Rennes s cílem edukovat pacienta nebo jeho manžela nebo manželku o injekcích ESA během hospitalizace s cílem posílit postavení pacienta v jeho péči a s druhým cílem snížit náklady na chronickou renální insuficienci.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Látky stimulující erytropoézu (ESA) jsou četné a předepisují se v závislosti na molekule jednou týdně až jednou měsíčně. Zlepšili péči o pacienty před dialýzou, zvýšili jejich hemoglobin a snížili potřebu transfuzí, zlepšili jejich morbiditu a mortalitu a kvalitu života.
Podávají se v rámci předdialýzy nebo po transplantaci ledvin nejčastěji subkutánní injekcí, kterou může provést sám pacient, člen jeho rodiny nebo zdravotní sestra. Samoaplikace ASE byla po mnoho let podporována, zejména injekčními pery, ale pouze několik pilotních studií prokázalo proveditelnost těchto autoinjekcí ASE a spokojenost pacientů.
V roce 2012 vyšetřovatelé provedli praktickou studii, jejímž hlavním cílem bylo získat představu o postupech injekční aplikace ESA u pacientů před dialýzou. Jde o observační, epidemiologickou, prospektivní a multicentrickou studii, prováděnou dotazníkem vyplněným nefrologem při konzultaci.
Na konci 6měsíčního období sběru bylo shromážděno 143 záznamů. Všichni dotazovaní pacienti byli sledováni pro chronickou renální insuficienci, dosud nedialyzovaní a netransplantovaní.
Většina pacientů zařazených do této studie byla v udržovací fázi na předpis ASE (86 % oproti 14 % ve fázi korekce), průměrný věk byl 66,4 +/- 16,9 let. V 70,2 % případů injekce provádí sestra, ve srovnání s 24,8 % injekcí provedených samotným pacientem a 4,9 % jeho manželem/manželkou. Pro 86,7 % byla injekce provedena doma a pro 60 % bez další související péče. Sestra proto přišla pouze na injekci ASE. Není divu, že při stejných nákladech na ASE je využití sestry výrazně dražší.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Rennes, Francie, 35000
- CHU de Rennes
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti monitorovaní pro chronické selhání ledvin nebo pro transplantaci ledvin bez ohledu na úroveň clearance;
- Pacienti, jejichž onemocnění vyžaduje pravidelné injekce ESA (před hospitalizací nebo po hospitalizaci);
- Pacienti, kteří si injekci sami nerealizovali před hospitalizací;
- Pacienti hospitalizovaní na nefrologickém oddělení ve fakultní nemocnici v Rennes;
- Získání svobodného, informovaného a písemného souhlasu;
- Příslušnost k sociálnímu zabezpečení.
Kritéria vyloučení:
- Hlavní nezpůsobilé osoby a osoby zbavené svobody;
- Dialyzovaní pacienti nebo pacienti, u kterých se předpokládá dialýza do 3 měsíců;
- Těhotné nebo kojící matky;
- Pacienti, kteří již provádějí své injekce ASE sami;
- Současná účast na jiném výzkumném protokolu zahrnujícím lidskou osobu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti s injekcemi ESA
|
Pacienti budou provádět injekce ASE sami nebo jejich manželé
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet pacientů, kteří si sami a/nebo jejich manžel a manželka aplikují všechny své injekce
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů, kteří si sami aplikují všechny své injekce
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
|
|
Počet pacientů, kteří si sami aplikují všechny své injekce
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
|
Procento injekcí provedených sestrou vs. jimi a/nebo jejich partnerem před zmocněním
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Počet pacientů, kteří provedli všechny své injekce svým manželem nebo manželkou
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Počet provedených injekcí na počet předepsaných injekcí
Časové okno: 6 měsíců
|
Compliance léčby
|
6 měsíců
|
|
Bolest v místě vpichu
Časové okno: 6 měsíců
|
hodnocení bolesti pomocí vizuální analogové stupnice (0 = žádná bolest, 10 = maximální bolest)
|
6 měsíců
|
|
Nežádoucí účinky injekce ESA
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Počet pacientů, kteří si přestali podávat injekce sami
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Důvod ukončení samoinjekce
Časové okno: 6 měsíců
|
vyhodnocení důvodu ukončení samoinjekce pomocí dotazníku
|
6 měsíců
|
|
Počet pacientů odmítajících terapeutickou výchovu
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Důvod odmítnutí terapeutické výchovy
Časové okno: 6 měsíců
|
zhodnocení důvodu odmítnutí terapeutické výchovy pomocí dotazníku
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cécile VIGNEAU, CHU Rennes
- Studijní židle: Hugoline BOULAY, CHU Rennes
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 35RC16_9864_SELFEPO
- 2017-A00295-48 (Jiný identifikátor: N° ID - RCB)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .