- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03481686
Educação Terapêutica do Paciente Renal Crônico ou Transplantado Renal no Manejo de Injeções de EPO (SELFEPO)
SelfEPO - Educação Terapêutica do Paciente Renal Crônico ou Transplantado Renal no Manejo de Injeções de EPO
Na doença renal crônica, os ESAs (agentes estimuladores da eritropoiese) são usados para tratar a anemia. Essa anemia ocorre devido à diminuição da produção renal de eritropoietina (EPO), um hormônio que estimula a produção de glóbulos vermelhos na medula óssea. O tratamento da anemia aumenta a sobrevida, diminui a morbidade e melhora a qualidade de vida e a tolerância ao exercício.
A auto-administração de ASE tem sido incentivada por muitos anos, principalmente com canetas para injeção, mas apenas alguns pacientes são instruídos na técnica de injeção.
Os investigadores, portanto, desejam conduzir um estudo no departamento de Nefrologia do Hospital Universitário de Rennes para educar o paciente, ou seu cônjuge, sobre as injeções de ESA durante a hospitalização, a fim de capacitar o paciente em seus cuidados e com o segundo objetivo de reduzir os custos da insuficiência renal crônica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os agentes estimuladores da eritropoiese (AEEs) são numerosos e prescritos, dependendo da molécula, uma vez por semana a uma vez por mês. Eles melhoraram o manejo de pacientes pré-diálise, aumentaram sua hemoglobina e diminuíram as necessidades de transfusão, melhorando sua morbidade, mortalidade e qualidade de vida.
São administrados em pré-diálise ou pós-transplante renal na maioria das vezes por injeção subcutânea, que pode ser feita pelo próprio paciente, um familiar ou enfermeiro. A autoadministração de ASE tem sido incentivada há muitos anos, principalmente com canetas para injeção, mas apenas alguns estudos piloto mostram a viabilidade dessas autoinjeções de ASE e a satisfação do paciente.
Em 2012, os investigadores conduziram um estudo prático cujo principal objetivo era ter uma imagem das práticas de injeção de ESA para pacientes em pré-diálise. Trata-se de um estudo observacional, epidemiológico, prospectivo e multicêntrico, realizado por meio de questionário preenchido pelo nefrologista em consulta.
Ao final de um período de coleta de 6 meses, 143 registros foram coletados. Todos os pacientes questionados foram acompanhados por insuficiência renal crônica, ainda não dialisados e não transplantados.
A maioria dos pacientes incluídos neste estudo estava na fase de manutenção para prescrição de ASE (86% versus 14% na fase de correção), a média de idade foi de 66,4 +/- 16,9 anos. Em 70,2% dos casos a injeção é feita pelo enfermeiro, contra 24,8% das injeções feitas pelo próprio paciente e 4,9% pelo cônjuge. Para 86,7% a injeção foi feita em casa e para 60% sem outros cuidados associados. A enfermeira, portanto, veio apenas para a injeção de ASE. Não surpreendentemente, a um custo igual de ASE, o recurso a uma enfermeira é significativamente mais caro.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Rennes, França, 35000
- CHU de Rennes
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes monitorados para insuficiência renal crônica ou para transplante renal independentemente do nível de depuração;
- Pacientes cuja doença requer injeções regulares de ESA (antes da internação ou após a internação);
- Pacientes que não realizaram a injeção antes da internação;
- Pacientes internados no departamento de nefrologia do hospital universitário de Rennes;
- Obtenção de consentimento livre, informado e por escrito;
- Filiação à segurança social.
Critério de exclusão:
- Incapazes maiores e pessoas privadas de liberdade;
- Pacientes em diálise ou para quem a diálise está prevista dentro de 3 meses;
- Grávidas ou lactantes;
- Pacientes que já estão realizando suas injeções de ASE sozinhos;
- Participação simultânea em outro protocolo de pesquisa envolvendo a pessoa humana.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes com injeções de ESA
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Os pacientes realizarão injeções de ASE por conta própria ou por seus cônjuges
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de pacientes que realizam todas as injeções sozinhos e/ou seus cônjuges
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes que realizam todas as injeções sozinhos
Prazo: 1 mês
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1 mês
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Número de pacientes que realizam todas as injeções sozinhos
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Porcentagem de injeções realizadas pela enfermeira versus por si e/ou seu cônjuge antes do empoderamento
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Número de pacientes que realizaram todas as injeções pelo cônjuge
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Número de injeções realizadas sobre o número de injeções prescritas
Prazo: 6 meses
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Cumprimento do tratamento
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6 meses
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Dor no local da injeção
Prazo: 6 meses
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avaliação da dor com uma escala analógica visual (0 = sem dor, 10 = dor máxima)
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6 meses
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Efeitos colaterais da injeção de ESA
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Número de pacientes que interromperam as autoinjeções
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Razão para interromper as autoinjeções
Prazo: 6 meses
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avaliação do motivo para interromper as autoinjeções com um questionário
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6 meses
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Número de pacientes que recusam educação terapêutica
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Motivo da recusa da educação terapêutica
Prazo: 6 meses
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avaliação do motivo da recusa da educação terapêutica com um questionário
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cécile VIGNEAU, Chu Rennes
- Cadeira de estudo: Hugoline BOULAY, Chu Rennes
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 35RC16_9864_SELFEPO
- 2017-A00295-48 (Outro identificador: N° ID - RCB)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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