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Educação Terapêutica do Paciente Renal Crônico ou Transplantado Renal no Manejo de Injeções de EPO (SELFEPO)

22 de junho de 2022 atualizado por: Rennes University Hospital

SelfEPO - Educação Terapêutica do Paciente Renal Crônico ou Transplantado Renal no Manejo de Injeções de EPO

Na doença renal crônica, os ESAs (agentes estimuladores da eritropoiese) são usados ​​para tratar a anemia. Essa anemia ocorre devido à diminuição da produção renal de eritropoietina (EPO), um hormônio que estimula a produção de glóbulos vermelhos na medula óssea. O tratamento da anemia aumenta a sobrevida, diminui a morbidade e melhora a qualidade de vida e a tolerância ao exercício.

A auto-administração de ASE tem sido incentivada por muitos anos, principalmente com canetas para injeção, mas apenas alguns pacientes são instruídos na técnica de injeção.

Os investigadores, portanto, desejam conduzir um estudo no departamento de Nefrologia do Hospital Universitário de Rennes para educar o paciente, ou seu cônjuge, sobre as injeções de ESA durante a hospitalização, a fim de capacitar o paciente em seus cuidados e com o segundo objetivo de reduzir os custos da insuficiência renal crônica.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os agentes estimuladores da eritropoiese (AEEs) são numerosos e prescritos, dependendo da molécula, uma vez por semana a uma vez por mês. Eles melhoraram o manejo de pacientes pré-diálise, aumentaram sua hemoglobina e diminuíram as necessidades de transfusão, melhorando sua morbidade, mortalidade e qualidade de vida.

São administrados em pré-diálise ou pós-transplante renal na maioria das vezes por injeção subcutânea, que pode ser feita pelo próprio paciente, um familiar ou enfermeiro. A autoadministração de ASE tem sido incentivada há muitos anos, principalmente com canetas para injeção, mas apenas alguns estudos piloto mostram a viabilidade dessas autoinjeções de ASE e a satisfação do paciente.

Em 2012, os investigadores conduziram um estudo prático cujo principal objetivo era ter uma imagem das práticas de injeção de ESA para pacientes em pré-diálise. Trata-se de um estudo observacional, epidemiológico, prospectivo e multicêntrico, realizado por meio de questionário preenchido pelo nefrologista em consulta.

Ao final de um período de coleta de 6 meses, 143 registros foram coletados. Todos os pacientes questionados foram acompanhados por insuficiência renal crônica, ainda não dialisados ​​e não transplantados.

A maioria dos pacientes incluídos neste estudo estava na fase de manutenção para prescrição de ASE (86% versus 14% na fase de correção), a média de idade foi de 66,4 +/- 16,9 anos. Em 70,2% dos casos a injeção é feita pelo enfermeiro, contra 24,8% das injeções feitas pelo próprio paciente e 4,9% pelo cônjuge. Para 86,7% a injeção foi feita em casa e para 60% sem outros cuidados associados. A enfermeira, portanto, veio apenas para a injeção de ASE. Não surpreendentemente, a um custo igual de ASE, o recurso a uma enfermeira é significativamente mais caro.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

9

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Rennes, França, 35000
        • CHU de Rennes

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes monitorados para insuficiência renal crônica ou para transplante renal independentemente do nível de depuração;
  • Pacientes cuja doença requer injeções regulares de ESA (antes da internação ou após a internação);
  • Pacientes que não realizaram a injeção antes da internação;
  • Pacientes internados no departamento de nefrologia do hospital universitário de Rennes;
  • Obtenção de consentimento livre, informado e por escrito;
  • Filiação à segurança social.

Critério de exclusão:

  • Incapazes maiores e pessoas privadas de liberdade;
  • Pacientes em diálise ou para quem a diálise está prevista dentro de 3 meses;
  • Grávidas ou lactantes;
  • Pacientes que já estão realizando suas injeções de ASE sozinhos;
  • Participação simultânea em outro protocolo de pesquisa envolvendo a pessoa humana.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes com injeções de ESA
Os pacientes realizarão injeções de ASE por conta própria ou por seus cônjuges

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de pacientes que realizam todas as injeções sozinhos e/ou seus cônjuges
Prazo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes que realizam todas as injeções sozinhos
Prazo: 1 mês
1 mês
Número de pacientes que realizam todas as injeções sozinhos
Prazo: 3 meses
3 meses
Porcentagem de injeções realizadas pela enfermeira versus por si e/ou seu cônjuge antes do empoderamento
Prazo: 6 meses
6 meses
Número de pacientes que realizaram todas as injeções pelo cônjuge
Prazo: 6 meses
6 meses
Número de injeções realizadas sobre o número de injeções prescritas
Prazo: 6 meses
Cumprimento do tratamento
6 meses
Dor no local da injeção
Prazo: 6 meses
avaliação da dor com uma escala analógica visual (0 = sem dor, 10 = dor máxima)
6 meses
Efeitos colaterais da injeção de ESA
Prazo: 6 meses
6 meses
Número de pacientes que interromperam as autoinjeções
Prazo: 6 meses
6 meses
Razão para interromper as autoinjeções
Prazo: 6 meses
avaliação do motivo para interromper as autoinjeções com um questionário
6 meses
Número de pacientes que recusam educação terapêutica
Prazo: 6 meses
6 meses
Motivo da recusa da educação terapêutica
Prazo: 6 meses
avaliação do motivo da recusa da educação terapêutica com um questionário
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Cécile VIGNEAU, Chu Rennes
  • Cadeira de estudo: Hugoline BOULAY, Chu Rennes

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

9 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

9 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

29 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de junho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 35RC16_9864_SELFEPO
  • 2017-A00295-48 (Outro identificador: N° ID - RCB)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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