Kroonisten munuais- tai munuaissiirtopotilaiden terapeuttinen koulutus EPO-injektioiden hoidossa (SELFEPO)
SelfEPO - Kroonisten munuais- tai munuaissiirtopotilaiden terapeuttinen koulutus EPO-injektioiden hoidossa
Kroonisessa munuaissairaudessa ESA:ita (erytropoieesia stimuloivia aineita) käytetään anemian hoitoon. Tämä anemia johtuu erytropoietiinin (EPO), hormonin, joka stimuloi punasolujen tuotantoa luuytimessä, vähentyneestä munuaisten tuotannosta. Anemian hoito lisää eloonjäämistä, vähentää sairastuvuutta ja parantaa elämänlaatua ja liikunnan sietokykyä.
ASE:n omaa antamista on kannustettu jo useiden vuosien ajan, erityisesti injektiokynillä, mutta vain harvat potilaat ovat koulutettuja injektiotekniikassa.
Siksi tutkijat haluavat johtaa tutkimusta Rennesin yliopistollisen sairaalan nefrologian osastolla, jotta potilasta tai hänen puolisoaan koulutetaan ESA-injektioista sairaalahoidon aikana, jotta potilas voisi olla hoidossa, ja toisena tavoitteena on vähentää kroonisen munuaisten vajaatoiminnan kustannukset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Erytropoieesia stimuloivia aineita (ESA) on lukuisia ja niitä määrätään molekyylistä riippuen kerran viikossa - kerran kuukaudessa. He ovat parantaneet dialyysipotilaiden hoitoa, lisänneet heidän hemoglobiiniaan ja vähentäneet verensiirtotarvetta, parantaen heidän sairastuvuuttaan ja kuolleisuuttaan sekä elämänlaatuaan.
Ne annetaan dialyysiä edeltävässä tai munuaisensiirron jälkeen useimmiten ihonalaisena injektiona, jonka voi tehdä potilas itse, hänen perheenjäsenensä tai sairaanhoitaja. ASE:n itseantamista on kannustettu useiden vuosien ajan, erityisesti injektiokynillä, mutta vain harvat pilottitutkimukset osoittavat näiden automaattisten ASE-injektioiden toteutettavuuden ja potilastyytyväisyyden.
Vuonna 2012 tutkijat tekivät käytännön tutkimuksen, jonka päätavoitteena oli saada kuva esidialyysipotilaiden ESA-injektiokäytännöistä. Se on havainnollinen, epidemiologinen, prospektiivinen ja monikeskustutkimus, joka suoritetaan kyselylomakkeella, jonka nefrologi täyttää konsultaation aikana.
Kuuden kuukauden keräysjakson lopussa kerättiin 143 tietuetta. Kaikkia kyselyyn osallistuneita potilaita seurattiin kroonisen munuaisten vajaatoiminnan varalta, he eivät vielä olleet dialyysihoidossa eikä heille oli siirretty.
Suurin osa tähän tutkimukseen osallistuneista potilaista oli ASE-reseptin ylläpitovaiheessa (86 % vs. 14 % korjausvaiheessa), keski-ikä oli 66,4 +/- 16,9 vuotta. 70,2 % tapauksista pistoksen tekee sairaanhoitaja, kun potilas itse tekee 24,8 % ja hänen puolisonsa 4,9 %. 86,7 %:lla injektio tehtiin kotona ja 60 %:lla ilman muuta siihen liittyvää hoitoa. Sairaanhoitaja tuli siksi vain ASE-injektioon. Ei ole yllättävää, että samoilla ASE-kustannuksilla turvautuminen sairaanhoitajaan on huomattavasti kalliimpaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Rennes, Ranska, 35000
- CHU de Rennes
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joita seurataan kroonisen munuaisten vajaatoiminnan tai munuaisensiirron varalta puhdistumatasosta riippumatta;
- Potilaat, joiden sairaus vaatii säännöllisiä ESA-injektioita (ennen sairaalahoitoa tai sairaalahoidon jälkeen);
- Potilaat, jotka eivät tajunneet injektiota itse ennen sairaalahoitoa;
- Potilaat sairaalahoidossa Rennesin yliopistosairaalan nefrologian osastolla;
- Ilmainen, tietoinen ja kirjallinen suostumus;
- Sosiaaliturvaan kuuluminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Suuret toimintakyvyttömät ja vapautensa menettäneet henkilöt;
- Dialyysipotilaat tai joille dialyysihoitoa suunnitellaan kolmen kuukauden sisällä;
- Raskaana olevat tai imettävät äidit;
- Potilaat, jotka jo antavat ASE-pistoksensa yksin;
- Samanaikainen osallistuminen toiseen tutkimusprotokollaan, jossa on mukana ihminen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilaat, joille on annettu ESA-injektio
|
Potilaat antavat ASE-pistokset itse tai puolisonsa toimesta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka ovat antaneet kaikki pistoksensa itse ja/tai puolisonsa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka antavat kaikki pistoksensa itse
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka antavat kaikki pistoksensa itse
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
|
Sairaanhoitajan tekemien ruiskeiden prosenttiosuus vs. itse ja/tai puoliso ennen voimaannuttamista
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka puolisonsa teki kaikki pistoksensa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Annettujen injektioiden määrä määrättyjen injektioiden lukumäärällä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Hoidon noudattaminen
|
6 kuukautta
|
|
Pistoskohdan kipu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
kivun arviointi visuaalisella analogisella asteikolla (0 = ei kipua, 10 = maksimi kipu)
|
6 kuukautta
|
|
ESA-injektion sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Itseruiskeen lopettaneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Syy itseinjektioiden lopettamiseen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
itseinjektioiden lopettamisen syyn arviointi kyselylomakkeella
|
6 kuukautta
|
|
Hoitokoulutuksesta kieltäytyneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Terapeuttisesta koulutuksesta kieltäytymisen syy
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
terapeuttisesta koulutuksesta kieltäytymisen syiden arviointi kyselylomakkeella
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Cécile VIGNEAU, CHU Rennes
- Opintojen puheenjohtaja: Hugoline BOULAY, CHU Rennes
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 35RC16_9864_SELFEPO
- 2017-A00295-48 (Muu tunniste: N° ID - RCB)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
-
Medical College of WisconsinWinthrop University HospitalValmisSacro-iliac Insufficiency MurtumatYhdysvallat
-
Chen ZhaoShanghai Jiao Tong University School of Medicine; Children's Hospital of... ja muut yhteistyökumppanitValmisConvergence Insufficiency Intermittent Exotropia (CI-IXT)Kiina
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrytointiRefractory Chronic Graft versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Min-Sheng General HospitalTaipei Medical University; Taipei Medical University Shuang Ho Hospital; National... ja muut yhteistyökumppanitValmisHyperparatyreoosi; Toissijainen, RenalTaiwan
-
Shanghai Zhongshan HospitalTuntematonHyperparatyreoosi; Toissijainen, Renal
-
Kyowa Kirin China Pharmaceutical Co., Ltd.ValmisHyperparatyreoosi; Toissijainen, RenalKiina
-
Thomas Nickolas, MD MSValmisVerisuonten kalkkiutuminen | Krooninen munuaissairaus Mineraali- ja luustohäiriö | Hyperparatyreoosi; Toissijainen, Renal | Munuaisten osteodystrofiaYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Potilaat, joille on annettu ESA-injektio
-
University of MalayaMinistry of Education, MalaysiaValmisMasennus | Mielialahäiriöt | Masennusoireet | Masennus, majuriMalesia