神経認知機能と気分に対するビタミン B とハーブのサプリメントによる 12 週間の補給の効果 (MAST)
2020年3月16日 更新者：Swisse Wellness Pty Ltd
神経認知機能と気分に対するビタミン B とハーブのサプリメントによる 12 週間のサプリメントの効果: 記憶 + フォーカスの臨床試験 (MAST - 記憶と注意のサプリメント試験)
本研究の目的は、最適および準最適な栄養プロファイルを持つ個人の記憶に関する12週間にわたるSwisse Ultiboost Memory + Focusの慢性補給を評価することです.
調査の概要
詳細な説明
この研究には、2 つの主要な結果があります。記憶力と集中力を測定するために 1 つずつ。 短期記憶は、Swinburne University Computerized Cognitive Assessment Battery の空間作業記憶タスクによって測定されます。 フォーカスは、Swinburne University Computerized Cognitive Assessment Battery の stroop color-word タスクの不一致バージョンによって測定されます。 血中ビタミンマーカー、炎症のバイオマーカー、および神経画像技術の調査を通じて、この研究はサプリメントが作用するメカニズムへの洞察を提供することを目的としています.
この研究は第II相臨床試験であり、無作為化、プラセボ対照、二重盲検、並行群設計に従います。 140 人の参加者が 12 週間の介入を完了します。これには、スウィンバーン大学への 3 回のテスト訪問と、家庭での気分評価が含まれます。 これらのうち、60 人の参加者は MRI コンポーネントも完了します。 参加者は 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 1 つは Swisse Ultiboost Memory + Focus のアクティブなサプリメントを受け取り、もう 1 つはプラセボ製剤を受け取りました。
参加者が研究に登録される前に、不適格な参加者が研究訪問に参加する可能性を減らすために、電話スクリーニングインタビューが完了します。 適格な参加者は、3回の研究訪問を完了します。スクリーニングと練習訪問 (V0)、ベースライン訪問 (V1)、および最終訪問 (V2)。 参加者のベースライン訪問 (V1) は、スクリーニングおよび練習訪問 (V0) の 2 週間以内にスケジュールされます。 参加者の最終訪問 (V2) は、ベースライン訪問 (V1) から 12 週間 (± 3 日) 後にスケジュールされます。 したがって、試験への参加は最長で 14 週間続くと予想されます。
ベースライン (V1) と最終 (V2) の訪問の間の 12 週間の補給期間中、参加者は、Swisse Ultiboost Memory + Focus またはプラセボのいずれかを 1 日 2 回、1 錠ずつ食事とともに摂取するように指示されます。 参加者は、最終訪問の日に治療を控えるよう求められます。
参加者は、12 週間の補給期間中、週に 2 回、自宅でオンラインの気分評価を完了することも求められます。 ベースライン時（V1）と最終来院時（V2）の 2 つの検査室評価ポイントが測定されます。 研究への参加中、週に2回、24個の在宅評価点が測定されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
141
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Victoria
-
Hawthorn、Victoria、オーストラリア、3122
- Swinburne University of Technology
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 40～65歳の健康な男女
- 非喫煙者
- 英語を話す
- 現在、不安、うつ病、または精神障害の治療を受けていない（治療が2年以上前の場合は、含むことができます）
- 認知障害を患っていない
- 神経疾患（てんかん、パーキンソン病、脳卒中、深刻な頭部外傷）、心疾患、糖尿病の既往歴または現在罹患していない
- -除外リストで定義されているように、研究の4週間前（および期間）に認知または気分を妨げると合理的に予想される可能性のある薬、ハーブ抽出物、ビタミンサプリメント、または違法薬物を服用していない（付録9）
- 以下を含む、食物の吸収に影響を与える健康状態がない：食物アレルギー、腎機能障害、肝疾患（C型肝炎、肝硬変）および/または胃腸疾患（例： 炎症性腸疾患（潰瘍性大腸炎、クローン病）、セリアック病、消化性潰瘍）
- 右利き (MRI コンポーネントのみ)
- -高血圧ではない（収縮期<160mmHgおよび/または拡張期<100mmHg安静時）
- 物質を誤用しない
- 自宅でインターネットにアクセスできる
- 正常または矯正視力と正常な色覚
- -現在参加していない、または過去4週間以内に栄養補助食品を調査する別の研究に参加していない
- -現在妊娠中または授乳中ではない（出産の可能性のある女性参加者の場合、研究期間中の避妊のための効果的な避妊方法の使用）
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、提供できる。
- -すべての研究手順を理解し、遵守する意思と能力がある。
除外基準:
- 慢性的な健康状態
- 喫煙者
- 非英語圏
- -不安、うつ病の治療（ベックスうつ病インベントリスコア≥20がスクリーニング訪問時に確認される）または過去2年以内の他の精神医学的状態
- -認知障害、認知症、アルツハイマー病、および/またはMini-Mental State Examinationで24未満のスコアに苦しんでいる（スクリーニング訪問時に確認される）
- 神経疾患（てんかん、パーキンソン病、脳卒中、重篤な頭部外傷）、心疾患、または投薬が必要な糖尿病
- -除外リストで定義されているように、ベースライン訪問の4週間前に認知または気分に影響を与える可能性のある併用薬および/またはビタミンサプリメントの使用（付録9）
- 以下を含む食物の吸収に影響を与える健康状態：食物アレルギー、腎機能障害、肝臓病（C型肝炎、肝硬変）および/または胃腸疾患（例： 炎症性腸疾患（潰瘍性大腸炎、クローン病）、セリアック病、消化性潰瘍）
- 左利き (MRI 参加者のみ)
- -制御されていない高血圧と一致する血圧（収縮期> 160 mm Hgおよび/または拡張期> 100 mm Hg安静時）
- アルコールまたは薬物乱用。 アルコール乱用は、週に 14 回以上の飲酒と定義されています。
- -治験薬または有効成分/不活性成分のいずれかに対する過敏症
- 現在ワーファリンを服用中
- -現在参加している、または過去4週間以内に栄養補助食品を調査する別の研究に参加した
- 金属インプラント、ペースメーカー、または動脈瘤クリップを装着している人 (MRI 参加者のみ)
- 現在妊娠中または授乳中
- -被験者の評価を実行する能力を妨げる可能性のある状態（例： MRI アームの閉所恐怖症、失読症、色覚異常)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：Swisse Ultiboost メモリー + フォーカス
試用期間中、1 日 2 錠、朝食中または直後に 1 錠、昼食中または直後に 1 錠
|
ビタミンB群は、エネルギーの放出を助け、食物のエネルギーへの代謝を助け、エネルギー生産と活力を助けます. ビタミン B5 は、通常の精神的パフォーマンスをサポートします。 ブラーミ、イチョウ、ビタミン B12、B3 が脳機能をサポートします。 イチョウは、健康な循環を維持し、酸素化された血液を脳に届けるのに役立ちます. Brahmi は記憶機能とリコールをサポートします。 ビタミン B5、B6 は副腎機能にとって重要であり、ストレス期間中に副腎を補助します。 ビタミンB2、B3、B5、B6、B12が疲労回復や疲労回復に役立ちます。 |
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
試用期間中、1 日 2 錠、朝食中または直後に 1 錠、昼食中または直後に 1 錠
|
リボフラビン（2.2mg）
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Swinburne University Computerized Cognitive Assessment Battery の空間ワーキング メモリ タスクによって測定された、短期記憶の変化。
時間枠：12週間
|
各トライアルの参加者には、黒い背景に 4x4 の白いグリッドが表示され、6 つのグリッド位置に白い四角が含まれています。
参加者には、白い四角がどこにあるかを 3 秒間覚えてもらいます。
グリッドが空白になり、一連の 4 つの白い正方形がさまざまなグリッド位置にそれぞれ 2 秒間連続して表示されました。
参加者は、各正方形が最初に埋められた位置に一致するかどうかを示すために、はい/いいえの応答で答えました.
合計で、参加者は 14 回の試行を完了し、それぞれの試行は 2 秒間表示される空白の画面で区切られます。
各試行は、一連の応答の 4 つの場所のうち 2 つが元のグリッドの場所に対応し、2 つが一致しないように設定されました。
このタスクでは、参加者が作業記憶に空間情報を保持する必要があります。
|
12週間
|
|
Swinburne University Computerized Cognitive Assessment Battery の stroop color-word タスクの不一致バージョンによって測定される焦点の変化
時間枠：12週間
|
テストは、合同および不一致の試行ブロックで構成されます。
刺激語はランダムに提示され (赤、青、緑、黄色)、書かれた言葉と一致または一致しない色で印刷されます。
参加者は、書かれた単語を無視して、プリントの色に対応する 4 つのボタンのいずれかを押して応答するよう求められます。
タスクは参加者のペースで行われます。つまり、参加者が単語に応答するとすぐに、次の単語が表示されます。
参加者は、書かれた単語の自動読み取りを抑制しながら、書かれた単語の印刷色に選択的に注意を払う必要があるため、不一致試験は選択的注意の尺度として使用されます。
|
12週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Swinburne University Computerized Cognitive Aging Battery (SUCCAB) の単純な反応時間コンポーネント
時間枠：12週間
|
参加者は、画面の中央にある 1 つの白い正方形の外観に右ボタンを押して応答します。
30 のターゲットは、予測効果を避けるためにランダム化された刺激間間隔 (ISI) で提示されます。
|
12週間
|
|
Swinburne University Computerized Cognitive Battery (SUCCAB) の選択反応時間コンポーネント
時間枠：12週間
|
参加者は、左 (青) または右 (赤) ボタンを押して、それぞれ青い三角形または赤い正方形の外観に応答します。
プレゼンテーションの順序と ISI は、予測効果を避けるためにランダム化されています。
|
12週間
|
|
Swinburne University Computerized Cognitive Battery (SUCCAB) の即時/遅延認識コンポーネント
時間枠：12週間
|
参加者は、ISI なしでそれぞれ 3 秒間、画面の中央に連続して提示される一連の 40 の抽象的な画像を調べるように求められます。
完了すると、別の一連の画像が表示されます。その半分は研究されたシリーズからのもので、半分は新しいものです (即時の状態)。
参加者は、研究シリーズの画像を認識したかどうかを右 (はい) または左 (いいえ) ボタンを押して示します。
このタスクは、調査したシリーズの残りの 20 枚の画像と別の 20 枚の新しい画像 (遅延状態) を使用して、テスト セッションの最後に繰り返されます。
|
12週間
|
|
Swinburne University Computerized Cognitive Battery (SUCCAB) の Stroop Colour-Word コンポーネント
時間枠：12週間
|
彼のテストは、交互に提示される 2 つの合同試行と 2 つの不一致試行で構成されます。
刺激語は、0.5 秒の ISI で 1.7 秒間、一致する色または一致しない色のいずれかでランダムに表示されます (赤、青、緑、黄色)。
参加者は、単語の読みに関係なく、単語の色に対応する 4 つのボタンのいずれかを押して応答しました。
このタスクは、実行機能、より具体的には抑制の尺度として使用されます。参加者は、自動読み取り応答を禁止する必要があります。
|
12週間
|
|
Swinburne University Computerized Cognitive Battery (SUCCAB) のコンテキスト メモリ コンポーネント
時間枠：12週間
|
一連の 20 枚の日常的な画像が、画面の上下左右にそれぞれ 3 秒間、ISI なしで表示されます。
シリーズが完了すると、同じ画像がランダムな順序で画面中央に 2 秒間、ISI なしで再び表示されます。
参加者は、上/下/左/右のボタンを押して、各画像の元の場所を示します。
このタスクでは、参加者が元のプレゼンテーションの空間的コンテキストを思い出す必要があり、エピソード記憶の尺度として使用されました。
|
12週間
|
|
Cognitive Demand BatteryのSerial Threes Subtractionコンポーネント
時間枠：12週間
|
参加者は、800 から 999 までのランダムな開始番号から 3 ずつ逆算する必要があります。
開始番号はコンピュータ画面に表示され、最初の応答によってクリアされます。
参加者は、コンピューターのキーボード キーを使用して、できるだけ迅速かつ正確に応答するように指示されます。
参加者は 2 分間かけてタスクを完了します。
|
12週間
|
|
認知需要バッテリーのシリアルセブン減算コンポーネント
時間枠：12週間
|
参加者は、800 から 999 までのランダムな開始番号から 7 ずつ逆算する必要があります。
開始番号はコンピュータ画面に表示され、最初の応答によってクリアされます。
参加者は、コンピューターのキーボード キーを使用して、できるだけ迅速かつ正確に応答するように指示されます。
参加者は 2 分間かけてタスクを完了します。
|
12週間
|
|
認知需要バッテリーの高速視覚情報処理コンポーネント
時間枠：12週間
|
一連の数字が画面中央に毎分 100 の割合で表示されます。
参加者は、3 つの連続した昇順の奇数または 3 つの連続した昇順の偶数を検出する必要があります。
参加者は、「スペース バー」を押してターゲット文字列の検出に応答します。
タスクは 5 分間継続され、1 分ごとに 8 つのターゲット文字列が提示されます。
このタスクは、処理速度の尺度として使用されます。
|
12週間
|
|
知覚ストレス尺度 (PSS)
時間枠：12週間
|
PSS は、回答者が過去 1 か月間に人生の出来事をストレスの多いものとして認識した程度を測定します。
14 の項目があり、それぞれが「まったくない」から「よくある」までの 5 段階で採点されます。
これらの項目のうち 7 項目は肯定的に述べられている項目であるため、逆のスコアが付けられています。
PSS のスコアが高いほど、知覚されるストレスのレベルが高くなります。
|
12週間
|
|
気分状態のプロファイル (PROMS)
時間枠：12週間
|
POMS では、参加者は過去 1 週間に 65 個の気分に関連する形容詞とどの程度同一視したかを示す必要があります。
各項目は、「まったくない」から「非常にある」までの 5 段階で評価されます。
項目は 6 つの要素にまとめられます。緊張 - 不安、混乱 - 当惑、怒り - 敵意、抑うつ - 落胆、疲労 - 無気力、および活力 - 活動。総気分障害 (TMD) スコアは、最初の 5 つの要因の合計から活力 - 活動を引いたものとして計算されます。
高得点は、活力活動を除くすべての尺度でより大きな気分障害を示します。
|
12週間
|
|
うつ病、不安、ストレスの尺度 (DASS)
時間枠：12週間
|
DASS 測定値は、うつ病、不安、ストレスの 3 つのサブファクターの影響に関連する症状に関連する 21 の項目で構成されています。
参加者は、過去 1 週間の経験を反映するために、各項目に回答する必要があります。
各項目は 0 から 3 までの 4 段階評価で、合計スコアは 0 から 63 までの範囲です。
スコアが高いほど、機能障害の程度が高く、経験に影響を与えることが望ましくないことを示します。
スコア 0 は、ポジティブな気分を示すのではなく、ネガティブな気分状態の症状が存在しないことを示します。
DASS は、臨床および非臨床集団の両方に関連すると考えられています。そのような症状の経験は、日常生活では正常であると考えられているからです。
|
12週間
|
|
State-Trait Anxiety Inventory - State Subscale (STAI-S)
時間枠：12週間
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) には 2 つのサブスケールが含まれています。 1 つは一過性の不安体験を測定するもの (STAI-S) で、もう 1 つはより安定した性格特性を測定するもの (STAI-T) です。
状態サブスケール (STAI-S) には 20 の項目が含まれており、参加者に「まったくそうではない」から「非常にそうである」までの範囲で「今」どのように感じているかを回答してもらいます。
スコアの合計範囲は 20 ～ 80 で、スコアが高いほど不安レベルが高いことを示します。
|
12週間
|
|
Bond-Lader Visual Analogue Scales (VAS)
時間枠：12週間
|
このタスクは、反意語によって両端に固定された 16 本の 100 mm 線で構成されます。
参加者は、各行の反意語の間に現在の主観的な状態をマークする必要があります。スケールの両端が極端を表していることを念頭に置いてください。
各行は、否定的な反意語からマークまでのミリメートルとしてスコア付けされます。
スコアから、因子分析により 3 つの因子を分離できます。 「注意力」、「落ち着き」、「満足感」。
各因子のスコアは、因子に寄与する個々のスケールの負の反意語からの重み付けされていない平均ミリメートル数を表します。
|
12週間
|
|
ストレス、不安、精神疲労、集中力、精神スタミナ視覚アナログムードスケール (VAMS)
時間枠：12週間
|
次のスケールでは、参加者に現在のストレス、疲労、集中力、スタミナの主観的な経験を評価してもらいます。
いずれの場合も、参加者は 100 mm のビジュアル アナログ スケールで主観的な感情を評価し、現在の主観的な状態 (ストレス、不安、精神的疲労、集中力、精神的スタミナ) を反映する反応として線を引く必要があります。
|
12週間
|
|
プロスペクティブおよびレトロスペクティブ メモリ アンケート (PRMQ)
時間枠：12週間
|
PRMQ は、日常生活における将来および遡及的な記憶喪失の自己評価尺度です。
これは 16 のステートメントで構成され、半分は予想されるメモリ障害に関連し、残りの半分は遡及的な障害に関連しています。
参加者は、各ステートメントが自分に当てはまる頻度で応答する必要があります。
アイテムはリッカート形式で採点され、「非常によくある」から「まったくない」までの回答オプションがあります。
|
12週間
|
|
チャルダー疲労尺度 (CFS)
時間枠：12週間
|
CFS は、過去 1 週間の疲労の程度を自己評価した尺度です。
この尺度は、身体症状に関する 8 項目と精神的脂肪に関する 6 項目の 14 項目で構成されています。
アイテムはリッカート形式で採点され、「いつもより良い」から「いつもよりかなり悪い」までの回答オプションがあります。
|
12週間
|
|
主観的体験調査
時間枠：12週間
|
研究の最後に、参加者は次の定性的な質問をされます: 1.この研究に参加している間、身体的または精神的健康 (気分、ストレス、脳機能) に、あなたが経験していない肯定的な変化を経験しましたか?原因を知っていますか、または研究錠剤が原因である可能性があると思いますか?
2.この研究に参加している間、身体的または精神的健康（気分、ストレス、脳機能）に、原因がわからない、または研究錠剤が原因であると思われる否定的な変化を経験しましたか?
3.この研究に参加している間に、身体的または精神的健康（気分、ストレス、脳機能）に、原因がわからない、または原因であると思われる異常な変化（必ずしも良いまたは悪いとは限りません）を経験しましたか研究タブレットによって？
これらの質問は、他のアンケートを使用してピックアップできない可能性がある認知または気分の追加の変更をキャプチャするように設計されています。
|
12週間
|
|
生物医学的対策
時間枠：12週間
|
参加者は、参加者のベースライン (V1) 訪問と最終 (V2) 訪問時に空腹時血液サンプルを採取します。 血液サンプルは、有資格の静脈穿刺技術者または人間精神薬理学センターの研究看護師によって収集され、冷凍庫に安全に保管されます。 すべての血液サンプル (必須脂肪酸パネル分析用の血液を除く) は、分析のためにメルボルンにあるオーストラリア臨床研究所の病理検査室に送られます。 必須脂肪酸パネル分析に使用されるサンプルは、分析のためにアデレード大学の病理学研究室に送られます。 サンプルは、ビタミン B1、B2、B6、B12、赤血球葉酸およびホモシステイン、高感度 C 反応性タンパク質、電解質、腎機能、肝機能、およびコレステロールについて検査されます。 医学研究者は、異常値の臨床的意義を評価します。 |
12週間
|
|
神経画像
時間枠：12週間
|
追加のニューロ イメージングに同意した参加者は、機能的磁気共鳴イメージング、動脈スピン標識、拡散テンソル イメージングを行います。
|
12週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Andrew Pipingas、Swinburne University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月18日
一次修了 (実際)
2020年1月9日
研究の完了 (実際)
2020年1月9日
試験登録日
最初に提出
2018年3月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月22日
最初の投稿 (実際)
2018年3月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月16日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。