Virkningerne af 12 ugers tilskud med et B-vitamin og urtetilskud på neurokognitiv funktion og humør (MAST)
16. marts 2020 opdateret af: Swisse Wellness Pty Ltd
Virkningerne af 12 ugers tilskud med et B-vitamin og urtetilskud på neurokognitiv funktion og humør: Hukommelse + fokus klinisk forsøg (MAST - hukommelses- og opmærksomhedstilskudsforsøg)
Formålet med nærværende undersøgelse er at evaluere kronisk tilskud med Swisse Ultiboost Memory + Focus over en 12 ugers periode på hukommelse hos personer med optimale og suboptimale næringsstofprofiler.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil have to co-primære resultater; en hver for at måle hukommelse og fokus. Korttidshukommelsen vil blive målt ved den rumlige arbejdshukommelsesopgave fra Swinburne University Computerized Cognitive Assessment Battery. Fokus vil blive målt ved den inkongruente version af stroop-farveord-opgaven fra Swinburne University Computerized Cognitive Assessment Battery. Gennem undersøgelser af blodvitaminmarkører, biomarkører for inflammation og neuroimaging teknikker, sigter denne undersøgelse på at give indsigt i de mekanismer, hvorigennem tilskuddet virker.
Dette studie er et fase II klinisk forsøg, som vil følge et randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblindt, parallelle gruppe-design. Et hundrede og fyrre deltagere vil gennemføre en 12 ugers intervention, som vil involvere tre testbesøg på Swinburne University, samt stemningsvurderinger i hjemmet. Heraf vil 60 deltagere også gennemføre en MR-komponent. Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt i en af to grupper; den ene modtager aktivt tilskud af Swisse Ultiboost Memory + Focus, og den anden modtager en placeboformulering.
Inden deltagerne bliver tilmeldt undersøgelsen, vil der blive gennemført en telefonsamtale med screening for at reducere sandsynligheden for, at ikke-kvalificerede deltagere deltager i studiebesøg. Støtteberettigede deltagere vil gennemføre tre studiebesøg; et screenings- og praksisbesøg (V0), baselinebesøg (V1) og det sidste besøg (V2). Deltagerens baseline besøg (V1) vil blive planlagt inden for to uger efter deres screening og praksis besøg (V0). Deltagerens sidste besøg (V2) vil blive planlagt 12 uger (± 3 dage) fra baseline-besøget (V1). Derfor forventes det, at deltagelse i forsøget maksimalt vil vare 14 uger.
I den 12 ugers tilskudsperiode mellem deres baseline (V1) og sidste (V2) besøg, vil deltagerne blive instrueret i at indtage en tablet, to gange dagligt, af enten Swisse Ultiboost Memory + Focus eller placebo sammen med et måltid. Deltagerne vil blive bedt om at afstå fra behandlingen på dagen for deres sidste besøg.
Deltagerne vil også blive bedt om at gennemføre online stemningsvurderinger i deres hjem to gange om ugen i løbet af den 12 ugers tilskudsperiode. To laboratorievurderingspunkter vil blive målt, ved baseline (V1) og ved det sidste besøg (V2). Fireogtyve hjemmevurderingspunkter vil blive målt to gange om ugen under deltagelse i undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
141
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Hawthorn, Victoria, Australien, 3122
- Swinburne University of Technology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske mænd og kvinder i alderen mellem 40 og 65 år
- Ikke-rygere
- engelsktalende
- Ikke i øjeblikket behandlet for angst, depression eller psykiatriske lidelser (hvis behandlingen var >2 år siden, kan omfatte)
- Lider ikke af kognitiv svækkelse
- Ingen historie med eller i øjeblikket lider af neurologiske tilstande (Epilepsi, Parkinsons, slagtilfælde, alvorlige hovedtraumer), hjertesygdomme eller diabetes, der kræver medicin
- Ikke at tage medicin, urteekstrakter, vitamintilskud eller ulovlige stoffer, som med rimelighed kan forventes at forstyrre kognition eller humør i 4 uger før (og varighed af) undersøgelsen, som defineret af eksklusionslisten (bilag 9)
- Ingen sundhedstilstande, der ville påvirke optagelsen af mad, herunder følgende: fødevareallergi, nedsat nyrefunktion, leversygdom (hepatitis C, skrumpelever) og/eller mave-tarmsygdomme (f.eks. Inflammatorisk tarmsygdom (Colitis ulcerosa, Crohns sygdom), cøliaki, mavesår)
- Højrehåndet (kun MR-komponent)
- Ikke hypertensiv (systolisk < 160 mm Hg og/eller diastolisk < 100 mm Hg i hvile)
- Ikke misbrug af stoffer
- Har internetadgang i hjemmet
- Normalt eller korrigeret syn og normalt farvesyn
- Deltager ikke i øjeblikket, eller har ikke deltaget i en anden undersøgelse, der undersøger et kosttilskud inden for de seneste 4 uger
- Ikke gravid eller ammende i øjeblikket (for kvindelige deltagere i den fødedygtige alder, brug af effektive præventionsmetode(r) til prævention i hele undersøgelsens varighed)
- Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.
- Forstår og er villig og i stand til at overholde alle studieprocedurer.
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk helbredstilstand
- Ryger
- Ikke-engelsktalende
- Behandling for angst, depression (Becks Depression Inventory score ≥20 bekræftes ved screeningbesøg) eller andre psykiatriske tilstande inden for de seneste 2 år
- Lider af kognitiv svækkelse, demens, Alzheimers sygdom og/eller en score på <24 på Mini-Mental State Examination (bekræftes ved screeningbesøg)
- Neurologiske tilstande (Epilepsi, Parkinsons, slagtilfælde, alvorlige hovedtraumer), hjertesygdomme eller diabetes, der kræver medicin
- Brug af samtidig medicin og/eller vitamintilskud, der kunne have kognitive eller humørpåvirkninger i de 4 uger forud for baseline-besøget, som defineret af eksklusionslisten (bilag 9)
- Helbredstilstande, der vil påvirke optagelsen af mad, herunder følgende: fødevareallergi, nedsat nyrefunktion, leversygdom (hepatitis C, skrumpelever) og/eller mave-tarmsygdomme (f.eks. Inflammatorisk tarmsygdom (Colitis ulcerosa, Crohns sygdom), cøliaki, mavesår)
- Venstrehåndet (kun MR-deltagere)
- Blodtryk i overensstemmelse med ukontrolleret hypertension (systolisk > 160 mm Hg og/eller diastolisk > 100 mm Hg i hvile)
- Alkohol- eller stofmisbrug. Alkoholmisbrug er defineret som >14 drikkevarer om ugen.
- Overfølsomhed over for forsøgsproduktet eller nogen af de aktive/inaktive ingredienser
- Tager i øjeblikket Warfarin
- Deltager i øjeblikket eller har deltaget i en anden undersøgelse, der undersøger et kosttilskud inden for de seneste 4 uger
- Personer med metalimplantater, pacemaker eller aneurismeklemme (kun MRI-deltagere)
- I øjeblikket gravid eller ammende
- Enhver tilstand, der kan forstyrre forsøgspersonens evne til at udføre vurderinger (f. klaustrofobi for MR-armen, ordblindhed, farveblindhed)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Swisse Ultiboost Memory + Focus
to tabletter dagligt, en tablet under eller umiddelbart efter morgenmaden og en tablet under eller umiddelbart efter frokost i hele forsøgsperioden
|
B-vitaminer hjælper med at frigive energi, hjælper med omsætning af mad til energi, hjælper med energiproduktion og vitalitet. Vitamin B5 hjælper med at understøtte normal mental ydeevne. Brahmi, Ginkgo, Vitamin B12 og B3 hjælper med at understøtte hjernens funktion. Ginkgo hjælper med at opretholde en sund cirkulation og levering af iltet blod til hjernen. Brahmi understøtter hukommelsesfunktion og genkald. Vitamin B5, B6 er vigtige for binyrefunktion, hjælper binyrerne i stressperioder. Vitamin B2, B3, B5, B6, B12 hjælper med at lindre træthed og træthed. |
|
Placebo komparator: Placebo
to tabletter dagligt, en tablet under eller umiddelbart efter morgenmaden og en tablet under eller umiddelbart efter frokost i hele forsøgsperioden
|
riboflavin (2,2 mg)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i korttidshukommelsen, som målt ved den rumlige arbejdshukommelsesopgave fra Swinburne University Computerized Cognitive Assessment Battery.
Tidsramme: 12 uger
|
I hvert forsøg præsenteres deltagerne for et 4x4 hvidt gitter på en sort baggrund, med seks gitterpositioner indeholdende hvide firkanter.
Deltagerne får 3 sekunder til at huske, hvor de hvide firkanter er placeret.
Gitteret blev tomt, og en serie på fire hvide firkanter blev sekventielt vist i forskellige gitterpositioner i 2 sekunder hver.
Deltagerne svarede med et ja/nej-svar for at angive, om hvert felt matchede en stilling, der oprindeligt var besat.
I alt gennemfører deltagerne 14 forsøg, som hver er adskilt af en tom skærm, der vises i 2 sekunder.
Hvert forsøg blev indstillet således, at to ud af de fire placeringer i svarserien svarede til de oprindelige gitterplaceringer, og to gjorde det ikke.
Opgaven kræver, at deltagerne opbevarer rumlig information i arbejdshukommelsen.
|
12 uger
|
|
Ændringer i fokus, målt ved den inkongruente version af stroop farveord-opgaven fra Swinburne University Computerized Cognitive Assessment Battery
Tidsramme: 12 uger
|
Testen består af kongruente og inkongruente forsøgsblokke.
Stimulusord præsenteres tilfældigt (RØD, BLÅ, GRØN, GUL), trykt i farver, der enten stemmer overens med eller ikke stemmer overens med det skrevne ord.
Deltagerne bliver bedt om at svare ved at trykke på en af fire knapper, der svarer til farven på printet, mens de ignorerer det skrevne ord.
Opgaverne er deltagertempo, hvilket betyder, at så snart en deltager svarer på et ord, præsenteres de for det næste ord.
Det inkongruente forsøg vil blive brugt som et mål for selektiv opmærksomhed, da deltagerne er forpligtet til selektivt at være opmærksomme på det skrevne ords trykfarve, samtidig med at den automatiske læsning af det skrevne ord hæmmes.
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enkel reaktionstidskomponent i Swinburne University Computerized Cognitive Aging Battery (SUCCAB)
Tidsramme: 12 uger
|
Deltagerne reagerer med et tryk på højre knap til udseendet af en enkelt hvid firkant i midten af skærmen.
Tredive mål præsenteres med et randomiseret inter-stimulus interval (ISI) for at undgå forventningseffekter.
|
12 uger
|
|
Valg af reaktionstidskomponent i Swinburne University Computerized Cognitive Battery (SUCCAB)
Tidsramme: 12 uger
|
Deltagerne reagerer med et tryk på venstre (blå) eller højre (rød) knap for at se henholdsvis en blå trekant eller en rød firkant.
Præsentationsrækkefølge og ISI er randomiseret for at undgå forventningseffekter.
|
12 uger
|
|
Øjeblikkelig/forsinket genkendelseskomponent af Swinburne University Computerized Cognitive Battery (SUCCAB)
Tidsramme: 12 uger
|
Deltagerne bliver bedt om at studere en serie på 40 abstrakte billeder præsenteret serielt i midten af skærmen i 3 sekunder hver uden ISI.
Efter færdiggørelsen præsenteres endnu en serie billeder, hvoraf halvdelen var fra den undersøgte serie og halvdelen er nye (Øjeblikkelig tilstand).
Deltagerne angiver med et tryk på højre (ja) eller venstre (nej) knap, om de genkendte billedet fra den undersøgte serie.
Denne opgave gentages i slutningen af testsessionen med de resterende 20 billeder fra den undersøgte serie og yderligere 20 nye billeder (Forsinket tilstand).
|
12 uger
|
|
Stroop Colour-Word-komponent af Swinburne University Computerized Cognitive Battery (SUCCAB)
Tidsramme: 12 uger
|
testen består af to kongruente og to inkongruente forsøg, præsenteret på skift.
Stimulusord præsenteres tilfældigt (RØD, BLÅ, GRØN, GUL) i enten kongruente eller inkongruente farver i 1,7 sekunder med en ISI på 0,5 sekunder.
Deltagerne svarede ved at trykke på en af fire knapper svarende til ordets farve, uanset hvad ordet læste.
Denne opgave bruges som et mål for eksekutiv funktion og mere specifikt hæmning; deltagerne skal hæmme den automatiske læserespons.
|
12 uger
|
|
Kontekstuel hukommelseskomponent af Swinburne University Computerized Cognitive Battery (SUCCAB)
Tidsramme: 12 uger
|
En serie på 20 hverdagsbilleder præsenteres øverst/nederst/venstre/højre på skærmen i 3 sekunder hver uden ISI.
Efter afslutningen af serien vises de samme billeder igen i randomiseret rækkefølge i midten af skærmen i 2 sekunder hver uden ISI.
Deltagerne svarer med et tryk på top/nederst/venstre/højre knap for at angive den oprindelige placering af hvert billede.
Opgaven kræver, at deltagerne husker den rumlige kontekst af den oprindelige præsentation og blev brugt som et mål for episodisk hukommelse.
|
12 uger
|
|
Serial Threes subtraktion komponent af Cognitive Demand Battery
Tidsramme: 12 uger
|
Deltageren skal tælle baglæns i tre fra et tilfældigt starttal mellem 800 og 999.
Startnummeret vises på computerskærmen og slettes derefter ved det første svar.
Deltagerne instrueres i at reagere så hurtigt og så præcist som muligt ved hjælp af computertastaturets taster.
Deltageren udfører opgaven over en periode på to minutter.
|
12 uger
|
|
Serial Sevens subtraktion komponent af Cognitive Demand Battery
Tidsramme: 12 uger
|
Deltageren skal tælle baglæns i syvere fra et tilfældigt starttal mellem 800 og 999.
Startnummeret vises på computerskærmen og slettes derefter ved det første svar.
Deltagerne instrueres i at reagere så hurtigt og så præcist som muligt ved hjælp af computertastaturets taster.
Deltageren udfører opgaven over en periode på to minutter.
|
12 uger
|
|
Hurtig visuel informationsbehandlingskomponent i det kognitive efterspørgselsbatteri
Tidsramme: 12 uger
|
En række cifre vises i midten af skærmen med en hastighed på 100 pr. minut.
Deltageren er forpligtet til at registrere tre på hinanden følgende stigende ulige eller tre på hinanden følgende stigende lige cifre.
Deltageren reagerer på detekteringen af en målstreng ved at trykke på 'mellemrumstasten'.
Opgaven er kontinuerlig i fem minutter, med otte målstrenge præsenteret hvert minut.
Denne opgave bruges som et mål for behandlingshastighed.
|
12 uger
|
|
Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: 12 uger
|
PSS måler, i hvilket omfang respondenterne har opfattet begivenheder i deres liv som stressende i løbet af den sidste måned.
Der er 14 elementer, der hver scores på en 5-trins skala, der går fra 'aldrig' til 'meget ofte'.
Syv af disse poster er positivt anførte poster, og derfor er de omvendt scoret.
Højere score på PSS er forbundet med højere niveauer af opfattet stress.
|
12 uger
|
|
Profil af humørtilstande (PROMS)
Tidsramme: 12 uger
|
POMS kræver, at deltagerne angiver, i hvilken grad de har identificeret sig med 65 humørrelaterede adjektiver i løbet af den seneste uge.
Hvert emne er på en 5-trins skala fra 'slet ikke' til 'ekstremt'.
Elementer opsummeres i seks faktorer; Tensio n-Angst, Forvirring-Forvirring, Vrede-Fjendtlighed, Depression-Dejection, Fatigue-Inertia og Vigor-Activit y. En Total Mood Disturbance (TMD) score beregnes som summen af de første 5 faktorer minus Vigor-Activity.
Høje score indikerer større humørforstyrrelser på alle skalaer undtagen Vigor-Activity.
|
12 uger
|
|
Depression, angst og stress-skalaen (DASS)
Tidsramme: 12 uger
|
DASS-foranstaltningerne består af 21 punkter, der vedrører affektrelaterede symptomer for tre underfaktorer: depression, angst og stress.
Deltagerne skal svare på hvert punkt for at afspejle deres oplevelser i løbet af den seneste uge.
Hvert emne er på en 4-punkts skala fra 0 til 3, med en samlet række af score fra 0 til 63.
Højere score indikerer en højere grad af dysfunktion og mindre ønskværdig affektoplevelse.
En score på nul indikerer ikke positivt humør, men snarere mangel på tilstedeværelse af negative humørtilstandssymptomer.
DASS anses for relevant for både kliniske og ikke-kliniske populationer, da en vis oplevelse af sådanne symptomer anses for normal i det daglige liv.
|
12 uger
|
|
State-Trait Anxiety Inventory - State Subscale (STAI-S)
Tidsramme: 12 uger
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) indeholder to underskalaer; den ene, der måler de forbigående oplevelser af angst (STAI-S), og den anden måler den mere stabile personlighedskarakteristik (STAI-T).
Statsunderskalaen (STAI-S) indeholder 20 punkter, der beder deltagerne om at svare med, hvordan de har det 'lige nu', lige fra 'slet ikke' til 'meget meget'.
Det samlede antal score er fra 20 til 80, med højere score indikerer højere niveauer af angst.
|
12 uger
|
|
Bond-Lader Visual Analogue Scales (VAS)
Tidsramme: 12 uger
|
Denne opgave består af 16 100 mm linjer forankret i hver ende af antonymer.
Deltagerne skal markere deres aktuelle subjektive tilstand mellem antonymerne på hver linje, idet de skal huske på, at hver ende af skalaen repræsenterer en ekstrem.
Hver linje scores som millimeter til mærket fra det negative antonym.
Fra scorerne kan en faktoranalyse isolere tre faktorer; 'vågenhed', 'ro' og 'tilfredshed'.
Score for hver faktor repræsenterer det uvægtede gennemsnitlige antal millimeter fra det negative antonym for de individuelle skalaer, der bidrager til faktoren.
|
12 uger
|
|
Stress, angst, mental træthed, koncentration og mental udholdenhed Visual Analogue Mood Scales (VAMS)
Tidsramme: 12 uger
|
Følgende skalaer vil bede deltageren om at vurdere deres subjektive oplevelser af stress, træthed, koncentration og udholdenhed i nuet.
I hvert tilfælde vil deltagerne vurdere deres subjektive følelse på en 100 mm visuel analog skala, og de skal markere linjen som et svar for at afspejle deres aktuelle subjektive tilstand: Stress, angst, mental træthed, koncentration, mental udholdenhed.
|
12 uger
|
|
Prospective and Retrospective Memory Questionnaire (PRMQ)
Tidsramme: 12 uger
|
PRMQ er et selvvurderet mål for prospektive og retrospektive hukommelsesglidninger i hverdagen.
Den består af seksten udsagn, hvoraf halvdelen vedrører potentielle hukommelsesfejl, og den anden halvdel vedrører retrospektive fejl.
Deltageren skal svare med, hvor ofte hver udsagn gælder for dem.
Elementer scores i et likert-format med svarmuligheder fra 'meget ofte' til 'aldrig'.
|
12 uger
|
|
Chalder Fatigue Scale (CFS)
Tidsramme: 12 uger
|
CFS er et selvvurderet mål for sværhedsgraden af træthed i løbet af den seneste uge.
Skalaen består af 14 punkter, hvoraf otte vedrører fysiske symptomer og seks spørgsmål om mental fedtlidelse.
Elementer scores i et likert-format med svarmuligheder, der spænder fra 'bedre end normalt' til 'meget værre end normalt'.
|
12 uger
|
|
Subjektiv oplevelsesundersøgelse
Tidsramme: 12 uger
|
Ved afslutningen af undersøgelsen vil deltagerne blive stillet følgende kvalitative spørgsmål: 1. Mens du deltog i denne undersøgelse, har du oplevet nogen positive ændringer i dit fysiske eller mentale helbred (humør, stress, hjernefunktion), som du ikke gør kender årsagen til eller tror du kan være forårsaget af studietabletterne?
2.Mens du deltog i denne undersøgelse, har du oplevet nogen negative ændringer i dit fysiske eller mentale helbred (humør, stress, hjernefunktion), som du ikke kender årsagen til, eller som du tror kan være forårsaget af undersøgelsestabletterne?
3. Mens du deltog i denne undersøgelse, har du oplevet usædvanlige ændringer (ikke nødvendigvis gode eller dårlige) i dit fysiske eller mentale helbred (humør, stress, hjernefunktion), som du ikke kender årsagen til eller du tror kan være forårsaget af ved studietabletterne?
Disse spørgsmål er designet til at fange eventuelle yderligere ændringer i kognition eller humør, som måske ikke kan opfanges ved hjælp af de andre spørgeskemaer.
|
12 uger
|
|
Biomedicinske foranstaltninger
Tidsramme: 12 uger
|
Deltagerne vil få taget fastende blodprøver ved deltagerens baseline (V1) besøg og deres sidste (V2) besøg. Blodprøver vil blive indsamlet af en kvalificeret venepunkturtekniker eller forskningssygeplejerske ved Center for Human Psykofarmakologi og opbevaret sikkert i en fryser. Alle blodprøver (med undtagelse af blod til essentiel fedtsyrepanelanalyse) sendes til et australsk klinisk laboratorie-patologilaboratorium i Melbourne for at blive analyseret. Prøver brugt til essentiel fedtsyrepanelanalyse vil blive sendt til University of Adelaides patologilaboratorium for at blive analyseret. Prøver vil blive testet for: Vitamin B1, B2, B6, B12, rødcellet folat og homocystein, højfølsomt C-reaktivt protein, elektrolytter, nyrefunktion, leverfunktion og kolesterol. En medicinsk investigator vil vurdere den kliniske betydning af eventuelle unormale værdier. |
12 uger
|
|
Neuroimaging
Tidsramme: 12 uger
|
Deltagere, der har givet samtykke til yderligere neuroimaging, vil gennemgå følgende: funktionel magnetisk resonansbilleddannelse, arteriel spin-mærkning og diffusionstensor-billeddannelse.
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andrew Pipingas, Swinburne University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. juni 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
9. januar 2020
Studieafslutning (Faktiske)
9. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. marts 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. marts 2018
Først opslået (Faktiske)
29. marts 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. marts 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. marts 2020
Sidst verificeret
1. marts 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- MAST
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .