Die Auswirkungen einer 12-wöchigen Nahrungsergänzung mit einem B-Vitamin und einem pflanzlichen Nahrungsergänzungsmittel auf die neurokognitive Funktion und die Stimmung (MAST)
16. März 2020 aktualisiert von: Swisse Wellness Pty Ltd
Die Auswirkungen einer 12-wöchigen Nahrungsergänzung mit einem B-Vitamin und einem pflanzlichen Nahrungsergänzungsmittel auf die neurokognitive Funktion und Stimmung: Die klinische Studie „Memory + Focus“ (MAST – Gedächtnis- und Aufmerksamkeitsergänzungsstudie)
Das Ziel der vorliegenden Studie ist es, die chronische Supplementierung mit Swisse Ultiboost Memory + Focus über einen Zeitraum von 12 Wochen auf das Gedächtnis bei Personen mit optimalen und suboptimalen Nährstoffprofilen zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird zwei koprimäre Ergebnisse haben; jeweils eins, um Gedächtnis und Fokus zu messen. Das Kurzzeitgedächtnis wird durch die räumliche Arbeitsgedächtnisaufgabe der Swinburne University Computerized Cognitive Assessment Battery gemessen. Der Fokus wird anhand der inkongruenten Version der Stroop-Farbwortaufgabe der Swinburne University Computerized Cognitive Assessment Battery gemessen. Durch Untersuchungen von Blutvitaminmarkern, Biomarkern von Entzündungen und bildgebenden Verfahren soll diese Studie einen Einblick in die Mechanismen geben, durch die das Nahrungsergänzungsmittel wirkt.
Diese Studie ist eine klinische Studie der Phase II, die einem randomisierten, Placebo-kontrollierten, doppelblinden Parallelgruppen-Design folgen wird. Einhundertvierzig Teilnehmer werden eine 12-wöchige Intervention absolvieren, die drei Testbesuche an der Swinburne University sowie Stimmungsbewertungen zu Hause umfasst. Davon absolvieren 60 Teilnehmer zusätzlich einen MRT-Teil. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt; einer erhielt eine aktive Ergänzung von Swisse Ultiboost Memory + Focus und der andere eine Placebo-Formulierung.
Bevor die Teilnehmer in die Studie aufgenommen werden, wird ein telefonisches Screening-Interview durchgeführt, um die Wahrscheinlichkeit zu verringern, dass nicht in Frage kommende Teilnehmer an Studienbesuchen teilnehmen. Berechtigte Teilnehmer absolvieren drei Studienbesuche; ein Screening- und Übungsbesuch (V0), ein Basisbesuch (V1) und der Abschlussbesuch (V2). Der Basisbesuch des Teilnehmers (V1) wird innerhalb von zwei Wochen nach seinem Screening- und Praxisbesuch (V0) geplant. Der letzte Besuch des Teilnehmers (V2) wird 12 Wochen (± 3 Tage) nach dem Basisbesuch (V1) angesetzt. Daher wird davon ausgegangen, dass die Teilnahme an der Studie maximal 14 Wochen dauern wird.
Während des 12-wöchigen Ergänzungszeitraums zwischen dem Ausgangs- (V1) und dem letzten (V2) Besuch werden die Teilnehmer angewiesen, zweimal täglich eine Tablette entweder Swisse Ultiboost Memory + Focus oder Placebo zu einer Mahlzeit einzunehmen. Die Teilnehmer werden gebeten, am Tag ihres letzten Besuchs auf die Behandlung zu verzichten.
Die Teilnehmer müssen außerdem während des 12-wöchigen Ergänzungszeitraums zweimal pro Woche Online-Stimmungsbewertungen in ihrem Zuhause durchführen. Es werden zwei Laborbewertungspunkte gemessen, zu Studienbeginn (V1) und beim letzten Besuch (V2). Während der Teilnahme an der Studie werden zweimal pro Woche 24 Bewertungspunkte zu Hause gemessen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
141
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Victoria
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Hawthorn, Victoria, Australien, 3122
- Swinburne University of Technology
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Männer und Frauen im Alter zwischen 40 und 65 Jahren
- Nichtraucher
- Englisch sprechend
- derzeit nicht wegen Angstzuständen, Depressionen oder psychiatrischen Störungen behandelt werden (wenn die Behandlung > 2 Jahre zurückliegt, kann umfassen)
- Keine kognitive Beeinträchtigung
- Keine Vorgeschichte oder derzeitiges Leiden an neurologischen Erkrankungen (Epilepsie, Parkinson, Schlaganfall, schweres Kopftrauma), Herzerkrankungen oder Diabetes, die eine Medikation erfordern
- Keine Einnahme von Medikamenten, Kräuterextrakten, Vitaminpräparaten oder illegalen Drogen, von denen vernünftigerweise erwartet werden könnte, dass sie die Wahrnehmung oder Stimmung für 4 Wochen vor (und während der) Studie beeinträchtigen, wie in der Ausschlussliste (Anhang 9) definiert
- Keine Gesundheitszustände, die die Nahrungsaufnahme beeinträchtigen würden, einschließlich der folgenden: Nahrungsmittelallergien, eingeschränkte Nierenfunktion, Lebererkrankungen (Hepatitis C, Zirrhose) und/oder Magen-Darm-Erkrankungen (z. Entzündliche Darmerkrankungen (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn), Zöliakie, Magengeschwüre)
- Rechtshänder (nur MRT-Komponente)
- Nicht hypertensiv (systolisch < 160 mm Hg und/oder diastolisch < 100 mm Hg in Ruhe)
- Substanzen nicht missbrauchen
- Internetzugang im Haus haben
- Normales oder korrigiertes Sehen und normales Farbsehen
- Derzeit keine Teilnahme oder Teilnahme an einer anderen Studie zur Untersuchung eines Nahrungsergänzungsmittels innerhalb der letzten 4 Wochen
- Derzeit nicht schwanger oder stillend (für weibliche Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter, die Verwendung wirksamer Verhütungsmethoden zur Empfängnisverhütung für die Dauer der Studie)
- Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
- Versteht und ist bereit und in der Lage, alle Studienverfahren einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- Chronischer Gesundheitszustand
- Raucher
- Nicht englischsprachig
- Behandlung von Angstzuständen, Depressionen (Becks Depression Inventory Score ≥ 20 muss beim Screening-Besuch bestätigt werden) oder anderen psychiatrischen Erkrankungen innerhalb der letzten 2 Jahre
- Leiden an kognitiver Beeinträchtigung, Demenz, Alzheimer-Krankheit und / oder einem Ergebnis von <24 bei der Mini-Mental State Examination (muss beim Screening-Besuch bestätigt werden)
- Neurologische Erkrankungen (Epilepsie, Parkinson, Schlaganfall, schweres Kopftrauma), Herzerkrankungen oder Diabetes, die Medikamente erfordern
- Verwendung von begleitenden Medikamenten und/oder Vitaminpräparaten, die kognitive oder stimmungsbedingte Auswirkungen in den 4 Wochen vor dem Basisbesuch haben könnten, wie in der Ausschlussliste definiert (Anhang 9)
- Gesundheitszustände, die die Nahrungsaufnahme beeinträchtigen würden, einschließlich der folgenden: Nahrungsmittelallergien, eingeschränkte Nierenfunktion, Lebererkrankungen (Hepatitis C, Zirrhose) und/oder Magen-Darm-Erkrankungen (z. Entzündliche Darmerkrankungen (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn), Zöliakie, Magengeschwüre)
- Linkshänder (nur MRT-Teilnehmer)
- Blutdruck im Einklang mit unkontrollierter Hypertonie (systolisch > 160 mm Hg und/oder diastolisch > 100 mm Hg in Ruhe)
- Alkohol- oder Drogenmissbrauch. Alkoholmissbrauch wird definiert als >14 Getränke pro Woche.
- Überempfindlichkeit gegen das Prüfpräparat oder einen der aktiven/inaktiven Bestandteile
- Nehme derzeit Warfarin
- Derzeitige Teilnahme oder Teilnahme an einer anderen Studie zur Untersuchung eines Nahrungsergänzungsmittels innerhalb der letzten 4 Wochen
- Personen mit Metallimplantaten, Herzschrittmachern oder Aneurysmaclips (nur MRT-Teilnehmer)
- Derzeit schwanger oder stillend
- Jeder Zustand, der die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen könnte, Bewertungen durchzuführen (z. Klaustrophobie für den MRT-Arm, Legasthenie, Farbenblindheit)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Swisse Ultiboost Speicher + Fokus
zwei Tabletten täglich, eine Tablette während oder unmittelbar nach dem Frühstück und eine Tablette während oder unmittelbar nach dem Mittagessen für die Dauer des Probezeitraums
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B-Vitamine helfen bei der Energiefreisetzung, helfen beim Stoffwechsel von Nahrung in Energie, unterstützen die Energieproduktion und Vitalität. Vitamin B5 trägt zur Unterstützung einer normalen geistigen Leistungsfähigkeit bei. Brahmi, Ginkgo, Vitamin B12 und B3 unterstützen die Gehirnfunktion. Ginkgo hilft bei der Aufrechterhaltung einer gesunden Zirkulation und der Zufuhr von sauerstoffreichem Blut zum Gehirn. Brahmi unterstützt Gedächtnisfunktion und Rückruf. Vitamin B5, B6 sind wichtig für die Nebennierenfunktion und unterstützen die Nebennieren in Stressphasen. Vitamin B2, B3, B5, B6, B12 helfen, Müdigkeit und Erschöpfung zu lindern. |
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Placebo-Komparator: Placebo
zwei Tabletten täglich, eine Tablette während oder unmittelbar nach dem Frühstück und eine Tablette während oder unmittelbar nach dem Mittagessen für die Dauer des Probezeitraums
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Riboflavin (2,2 mg)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderungen im Kurzzeitgedächtnis, gemessen mit der räumlichen Arbeitsgedächtnisaufgabe der Swinburne University Computerized Cognitive Assessment Battery.
Zeitfenster: 12 Wochen
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In jeder Studie wird den Teilnehmern ein weißes 4x4-Raster auf schwarzem Hintergrund präsentiert, wobei sechs Rasterpositionen weiße Quadrate enthalten.
Die Teilnehmer haben 3 Sekunden Zeit, sich zu merken, wo sich die weißen Quadrate befinden.
Das Gitter wurde leer und eine Reihe von vier weißen Quadraten wurde nacheinander in verschiedenen Gitterpositionen für jeweils 2 Sekunden angezeigt.
Die Teilnehmer antworteten mit einer Ja/Nein-Antwort, um anzugeben, ob jedes Quadrat mit einer ursprünglich besetzten Position übereinstimmte.
Insgesamt absolvieren die Teilnehmer 14 Versuche, die jeweils durch einen leeren Bildschirm getrennt sind, der 2 Sekunden lang angezeigt wird.
Jeder Versuch wurde so eingestellt, dass zwei der vier Positionen in der Antwortserie den ursprünglichen Gitterpositionen entsprachen und zwei nicht.
Die Aufgabe erfordert, dass die Teilnehmer räumliche Informationen im Arbeitsgedächtnis halten.
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12 Wochen
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Fokusveränderungen, gemessen anhand der inkongruenten Version der Stroop-Farbwortaufgabe der Swinburne University Computerized Cognitive Assessment Battery
Zeitfenster: 12 Wochen
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Der Test besteht aus kongruenten und inkongruenten Versuchsblöcken.
Stimuluswörter werden zufällig präsentiert (ROT, BLAU, GRÜN, GELB), in Farben gedruckt, die entweder kongruent oder inkongruent mit dem geschriebenen Wort sind.
Die Teilnehmer werden gebeten, zu antworten, indem sie eine der vier Tasten drücken, die der Farbe des Drucks entsprechen, während sie das geschriebene Wort ignorieren.
Die Aufgaben sind teilnehmergesteuert, d. h. sobald ein Teilnehmer auf ein Wort antwortet, wird ihm das nächste Wort präsentiert.
Der inkongruente Versuch wird als Maß für die selektive Aufmerksamkeit verwendet, da die Teilnehmer aufgefordert werden, selektiv auf die Druckfarbe des geschriebenen Wortes zu achten, während das automatische Lesen des geschriebenen Wortes gehemmt wird
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Einfache Reaktionszeitkomponente der Swinburne University Computerized Cognitive Aging Battery (SUCCAB)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Teilnehmer reagieren mit einem Druck auf die rechte Taste auf das Erscheinen eines einzelnen weißen Quadrats in der Mitte des Bildschirms.
Dreißig Ziele werden mit einem randomisierten Inter-Stimulus-Intervall (ISI) präsentiert, um Antizipationseffekte zu vermeiden.
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12 Wochen
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Wahlreaktionszeitkomponente der Swinburne University Computerized Cognitive Battery (SUCCAB)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Teilnehmer reagieren mit einem linken (blauen) oder rechten (roten) Knopfdruck auf das Erscheinen eines blauen Dreiecks bzw. roten Quadrats.
Präsentationsreihenfolge und ISI werden randomisiert, um Antizipationseffekte zu vermeiden.
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12 Wochen
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Sofortige/verzögerte Erkennungskomponente der Swinburne University Computerized Cognitive Battery (SUCCAB)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Teilnehmer werden gebeten, eine Reihe von 40 abstrakten Bildern zu studieren, die nacheinander in der Mitte des Bildschirms für jeweils 3 Sekunden ohne ISI präsentiert werden.
Nach Fertigstellung wird eine weitere Serie von Bildern präsentiert, die zur Hälfte aus der untersuchten Serie und zur anderen Hälfte neu sind (Sofortzustand).
Die Teilnehmer geben durch Drücken der rechten (ja) oder linken (nein) Taste an, ob sie das Bild aus der untersuchten Serie erkannt haben oder nicht.
Diese Aufgabe wird am Ende der Testsitzung mit den verbleibenden 20 Bildern aus der untersuchten Serie und weiteren 20 neuen Bildern wiederholt (Verzögerter Zustand).
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12 Wochen
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Stroop-Farbwortkomponente der Swinburne University Computerized Cognitive Battery (SUCCAB)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Der Test besteht aus zwei kongruenten und zwei inkongruenten Versuchen, die abwechselnd präsentiert werden.
Stimuluswörter werden zufällig (ROT, BLAU, GRÜN, GELB) entweder in kongruenten oder inkongruenten Farben für 1,7 Sekunden präsentiert, mit einem ISI von 0,5 Sekunden.
Die Teilnehmer antworteten, indem sie eine von vier Tasten drückten, die der Farbe des Wortes entsprachen, unabhängig davon, was das Wort bedeutete.
Diese Aufgabe wird als Maß für die exekutive Funktion und insbesondere für die Hemmung verwendet; Die Teilnehmer müssen die automatische Leseantwort unterbinden.
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12 Wochen
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Kontextgedächtniskomponente der Swinburne University Computerized Cognitive Battery (SUCCAB)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Eine Reihe von 20 Alltagsbildern wird oben/unten/links/rechts auf dem Bildschirm jeweils 3 Sekunden lang ohne ISI angezeigt.
Nach Abschluss der Serie werden die gleichen Bilder erneut in zufälliger Reihenfolge in der Mitte des Bildschirms für jeweils 2 Sekunden ohne ISI angezeigt.
Die Teilnehmer antworten mit einem Druck auf die obere/untere/linke/rechte Taste, um die ursprüngliche Position jedes Bildes anzugeben.
Die Aufgabe erfordert, dass sich die Teilnehmer an den räumlichen Kontext der ursprünglichen Präsentation erinnern, und wurde als Maß für das episodische Gedächtnis verwendet.
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12 Wochen
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Serielle Dreier-Subtraktionskomponente der Cognitive Demand Battery
Zeitfenster: 12 Wochen
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Der Teilnehmer muss von einer zufälligen Startzahl zwischen 800 und 999 zu dritt rückwärts zählen.
Die Startnummer wird auf dem Computerbildschirm angezeigt und dann durch die erste Antwort gelöscht.
Die Teilnehmer werden angewiesen, so schnell und so genau wie möglich mit den Tasten der Computertastatur zu antworten.
Der Teilnehmer erledigt die Aufgabe über einen Zeitraum von zwei Minuten.
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12 Wochen
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Serielle Siebener-Subtraktionskomponente der Cognitive Demand Battery
Zeitfenster: 12 Wochen
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Der Teilnehmer muss von einer zufälligen Startzahl zwischen 800 und 999 in Siebenerschritten rückwärts zählen.
Die Startnummer wird auf dem Computerbildschirm angezeigt und dann durch die erste Antwort gelöscht.
Die Teilnehmer werden angewiesen, so schnell und so genau wie möglich mit den Tasten der Computertastatur zu antworten.
Der Teilnehmer erledigt die Aufgabe über einen Zeitraum von zwei Minuten.
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12 Wochen
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Rapid Visual Information Processing-Komponente der Cognitive Demand Battery
Zeitfenster: 12 Wochen
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In der Mitte des Bildschirms wird eine Reihe von Ziffern mit einer Rate von 100 pro Minute angezeigt.
Der Teilnehmer muss drei aufeinanderfolgende aufsteigende ungerade oder drei aufeinanderfolgende aufsteigende gerade Ziffern erkennen.
Der Teilnehmer antwortet auf die Erkennung einer Zielzeichenfolge, indem er die „Leertaste“ drückt.
Die Aufgabe dauert fünf Minuten, wobei jede Minute acht Zielzeichenfolgen präsentiert werden.
Diese Aufgabe wird als Maß für die Verarbeitungsgeschwindigkeit verwendet.
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12 Wochen
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Wahrgenommene Stressskala (PSS)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Der PSS misst, inwieweit die Befragten Ereignisse in ihrem Leben im letzten Monat als belastend empfunden haben.
Es gibt 14 Items, die jeweils auf einer 5-Punkte-Skala bewertet werden, die von „nie“ bis „sehr oft“ reicht.
Sieben dieser Items sind positiv bewertete Items und werden daher umgekehrt bewertet.
Höhere Werte auf dem PSS sind mit einem höheren Maß an wahrgenommenem Stress verbunden.
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12 Wochen
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Profil der Stimmungszustände (PROMS)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Beim POMS müssen die Teilnehmer angeben, inwieweit sie sich in der vergangenen Woche mit 65 stimmungsbezogenen Adjektiven identifiziert haben.
Jedes Item ist auf einer 5-Punkte-Skala von „überhaupt nicht“ bis „sehr“ zu finden.
Items werden in sechs Faktoren summiert; Anspannung – Angst, Verwirrung – Verwirrung, Wut – Feindseligkeit, Depression – Niedergeschlagenheit, Ermüdung – Trägheit und Kraft – Aktivität. Ein Total Mood Disturbance (TMD) Score wird als Summe der ersten 5 Faktoren minus Kraft – Aktivität berechnet.
Hohe Werte weisen auf allen Skalen mit Ausnahme von Vigor-Aktivität auf eine stärkere Stimmungsstörung hin.
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12 Wochen
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Die Depressions-, Angst- und Stressskala (DASS)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die DASS-Messungen umfassen 21 Items, die sich auf affektbezogene Symptome für drei Unterfaktoren beziehen: Depression, Angst und Stress.
Die Teilnehmer müssen auf jeden Punkt antworten, um ihre Erfahrungen der vergangenen Woche zu reflektieren.
Jedes Item ist auf einer 4-Punkte-Skala von 0 bis 3, mit einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 63.
Höhere Werte weisen auf einen höheren Grad an Dysfunktion und ein weniger wünschenswertes Affekterlebnis hin.
Eine Punktzahl von null weist nicht auf eine positive Stimmung hin, sondern eher auf das Fehlen negativer Stimmungssymptome.
Das DASS wird sowohl für klinische als auch für nicht-klinische Populationen als relevant erachtet, da einige Erfahrungen mit solchen Symptomen im täglichen Leben als normal angesehen werden.
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12 Wochen
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State-Trait-Angst-Inventar – State-Subskala (STAI-S)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Das State-Trait Anxiety Inventory (STAI) enthält zwei Subskalen; einer misst die vorübergehenden Angsterfahrungen (STAI-S) und der andere misst das stabilere Persönlichkeitsmerkmal (STAI-T).
Die Zustands-Subskala (STAI-S) enthält 20 Items, in denen die Teilnehmer gefragt werden, wie sie sich „im Moment“ fühlen, von „überhaupt nicht“ bis „sehr stark“.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 20 bis 80, wobei höhere Punktzahlen auf ein höheres Maß an Angst hindeuten.
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12 Wochen
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Bond-Lader Visuelle Analogwaagen (VAS)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Diese Aufgabe besteht aus 16 100-mm-Linien, die an beiden Enden durch Antonyme verankert sind.
Die Teilnehmer müssen ihren aktuellen subjektiven Zustand zwischen den Antonymen auf jeder Zeile markieren, wobei zu beachten ist, dass jedes Ende der Skala ein Extrem darstellt.
Jede Zeile wird als Millimeter bis zur Markierung des negativen Antonyms bewertet.
Aus den Scores kann eine Faktorenanalyse drei Faktoren isolieren; „Aufmerksamkeit“, „Gelassenheit“ und „Zufriedenheit“.
Die Werte für jeden Faktor stellen die ungewichtete durchschnittliche Anzahl von Millimetern vom negativen Antonyme für die einzelnen Skalen dar, die zum Faktor beitragen.
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12 Wochen
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Stress, Angst, mentale Ermüdung, Konzentration und mentale Ausdauer Visual Analogue Mood Scales (VAMS)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die folgenden Skalen werden die Teilnehmer bitten, ihre subjektiven Erfahrungen von Stress, Müdigkeit, Konzentration und Ausdauer im gegenwärtigen Moment einzuschätzen.
In jedem Fall bewerten die Teilnehmer ihr subjektives Gefühl auf einer visuellen Analogskala von 100 mm und müssen die Linie als Reaktion markieren, um ihren aktuellen subjektiven Zustand widerzuspiegeln: Stress, Angst, geistige Erschöpfung, Konzentration, geistige Ausdauer.
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12 Wochen
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Fragebogen zum prospektiven und retrospektiven Gedächtnis (PRMQ)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Der PRMQ ist ein selbstbewertetes Maß prospektiver und retrospektiver Gedächtnislücken im Alltag.
Es besteht aus sechzehn Aussagen, von denen sich die Hälfte auf prospektive Gedächtnisausfälle und die andere Hälfte auf retrospektive Ausfälle beziehen.
Der Teilnehmer muss angeben, wie oft jede Aussage auf ihn zutrifft.
Items werden in einem Likert-Format mit Antwortoptionen von „sehr oft“ bis „nie“ bewertet.
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12 Wochen
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Chalder-Ermüdungsskala (CFS)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Das CFS ist ein selbstbewertetes Maß für den Schweregrad der Erschöpfung in der vergangenen Woche.
Die Skala besteht aus 14 Items, acht zu körperlichen Symptomen und sechs Fragen zu psychischer Erschöpfung.
Items werden in einem Likert-Format mit Antwortmöglichkeiten von „besser als üblich“ bis „viel schlechter als üblich“ bewertet.
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12 Wochen
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Subjektive Erfahrungsumfrage
Zeitfenster: 12 Wochen
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Am Ende der Studie werden den Teilnehmern die folgenden qualitativen Fragen gestellt: 1. Haben Sie während der Teilnahme an dieser Studie irgendwelche positiven Veränderungen in Ihrer körperlichen oder geistigen Gesundheit (Stimmung, Stress, Gehirnfunktion) erfahren, die Sie nicht haben? kennen Sie die Ursache oder glauben Sie, dass dies durch die Studientabletten verursacht werden könnte?
2. Haben Sie während der Teilnahme an dieser Studie irgendwelche negativen Veränderungen in Ihrer körperlichen oder geistigen Gesundheit (Stimmung, Stress, Gehirnfunktion) erfahren, von denen Sie die Ursache nicht kennen oder von denen Sie glauben, dass sie durch die Studientabletten verursacht werden könnten?
3. Haben Sie während der Teilnahme an dieser Studie ungewöhnliche Veränderungen (nicht unbedingt gut oder schlecht) in Ihrer körperlichen oder geistigen Gesundheit (Stimmung, Stress, Gehirnfunktion) erlebt, von denen Sie die Ursache nicht kennen oder von denen Sie glauben, dass sie verursacht werden könnten? durch die Lerntabletten?
Diese Fragen wurden entwickelt, um zusätzliche Veränderungen der Kognition oder Stimmung zu erfassen, die mit den anderen Fragebögen möglicherweise nicht erfasst werden.
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12 Wochen
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Biomedizinische Maßnahmen
Zeitfenster: 12 Wochen
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Den Teilnehmern werden Nüchternblutproben beim Basisbesuch (V1) und beim letzten Besuch (V2) des Teilnehmers entnommen. Blutproben werden von einem qualifizierten Venenpunktionstechniker oder einer Forschungskrankenschwester im Zentrum für Humanpsychopharmakologie entnommen und sicher in einem Gefrierschrank aufbewahrt. Alle Blutproben (mit Ausnahme von Blut für die Panelanalyse essentieller Fettsäuren) werden zur Analyse an ein Pathologielabor von Australian Clinical Labs in Melbourne geschickt. Proben, die für die Panelanalyse essentieller Fettsäuren verwendet werden, werden zur Analyse an das Pathologielabor der University of Adelaide geschickt. Die Proben werden getestet auf: Vitamin B1, B2, B6, B12, Erythrozytenfolat und Homocystein, hochempfindliches C-reaktives Protein, Elektrolyte, Nierenfunktion, Leberfunktion und Cholesterin. Ein medizinischer Prüfer wird die klinische Bedeutung aller anormalen Werte beurteilen. |
12 Wochen
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Neuroimaging
Zeitfenster: 12 Wochen
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Teilnehmer, die für zusätzliches Neuroimaging eingewilligt wurden, werden wie folgt behandelt: funktionelle Magnetresonanztomographie, arterielle Spinmarkierung und Diffusions-Tensor-Bildgebung.
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Andrew Pipingas, Swinburne University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. Juni 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
9. Januar 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
9. Januar 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. März 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. März 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. März 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. März 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. März 2020
Zuletzt verifiziert
1. März 2020
Mehr Informationen
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- MAST
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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