Los efectos de la suplementación de 12 semanas con un suplemento de hierbas y vitamina B en la función neurocognitiva y el estado de ánimo (MAST)
16 de marzo de 2020 actualizado por: Swisse Wellness Pty Ltd
Los efectos de la suplementación de 12 semanas con un suplemento de vitamina B y hierbas en la función neurocognitiva y el estado de ánimo: el ensayo clínico Memory + Focus (MAST - Ensayo del suplemento de memoria y atención)
El objetivo del presente estudio es evaluar la suplementación crónica con Swisse Ultiboost Memory + Focus durante un período de 12 semanas sobre la memoria en personas con perfiles nutricionales óptimos y subóptimos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tendrá dos resultados coprimarios; uno cada uno para medir la memoria y el enfoque. La memoria a corto plazo se medirá mediante la tarea de memoria de trabajo espacial de la batería de evaluación cognitiva computarizada de la Universidad de Swinburne. El enfoque se medirá mediante la versión incongruente de la tarea color-palabra Stroop de la batería de evaluación cognitiva computarizada de la Universidad de Swinburne. A través de investigaciones de marcadores de vitaminas en sangre, biomarcadores de inflamación y técnicas de neuroimagen, este estudio tiene como objetivo proporcionar información sobre los mecanismos a través de los cuales actúa el suplemento.
Este estudio es un ensayo clínico de fase II, que seguirá un diseño de grupos paralelos, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego. Ciento cuarenta participantes completarán una intervención de 12 semanas, que incluirá tres visitas de prueba a la Universidad de Swinburne, así como evaluaciones del estado de ánimo en el hogar. De estos, 60 participantes también completarán un componente de resonancia magnética. Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos; uno recibió suplementos activos de Swisse Ultiboost Memory + Focus y el otro recibió una formulación de placebo.
Antes de que los participantes se inscriban en el estudio, se completará una entrevista telefónica de selección para reducir la probabilidad de que los participantes no elegibles asistan a las visitas del estudio. Los participantes elegibles completarán tres visitas de estudio; una visita de detección y práctica (V0), una visita inicial (V1) y una visita final (V2). La visita inicial del participante (V1) se programará dentro de las dos semanas posteriores a su visita de evaluación y práctica (V0). La visita final del participante (V2) se programará 12 semanas (± 3 días) desde la visita inicial (V1). Por tanto, se prevé que la participación en el ensayo tendrá una duración máxima de 14 semanas.
Durante el período de suplementación de 12 semanas entre sus visitas iniciales (V1) y finales (V2), se indicará a los participantes que consuman una tableta, dos veces al día, de Swisse Ultiboost Memory + Focus o placebo, con una comida. Se solicitará a los participantes que se abstengan del tratamiento el día de su visita final.
Los participantes también deberán completar evaluaciones de estado de ánimo en línea en su hogar, dos veces por semana durante el período de suplementación de 12 semanas. Se medirán dos puntos de evaluación de laboratorio, al inicio (V1) y en la visita final (V2). Se medirán veinticuatro puntos de evaluación en el hogar, dos veces por semana durante la participación en el estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
141
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Victoria
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Hawthorn, Victoria, Australia, 3122
- Swinburne University of Technology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres sanos de 40 a 65 años
- no fumadores
- Habla ingles
- Actualmente no está recibiendo tratamiento por ansiedad, depresión o trastornos psiquiátricos (si el tratamiento fue hace más de 2 años, puede incluir)
- No padecer deterioro cognitivo
- Sin antecedentes o padecimiento actual de afecciones neurológicas (epilepsia, Parkinson, accidente cerebrovascular, traumatismo craneoencefálico grave), enfermedades cardíacas o diabetes que requieran medicación
- No tomar ningún medicamento, extractos de hierbas, suplementos vitamínicos o drogas ilícitas que puedan interferir con la cognición o el estado de ánimo durante las 4 semanas anteriores al estudio (y la duración del mismo), tal como se define en la lista de exclusión (Apéndice 9)
- No hay condiciones de salud que puedan afectar la absorción de los alimentos, incluidas las siguientes: alergias alimentarias, insuficiencia renal, enfermedad hepática (hepatitis C, cirrosis) y/o enfermedades gastrointestinales (p. Enfermedad inflamatoria intestinal (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn), enfermedad celíaca, úlceras pépticas)
- Diestro (solo componente de resonancia magnética)
- No hipertensos (sistólica < 160 mm Hg y/o diastólica < 100 mm Hg en reposo)
- No abusar de sustancias
- Tener acceso a internet en el hogar
- Visión normal o corregida y visión de color normal
- No participa actualmente, o no ha participado en otro estudio que investiga un suplemento nutracéutico en las últimas 4 semanas
- No estar embarazada o amamantando actualmente (para participantes femeninas en edad fértil, el uso de métodos anticonceptivos efectivos para el control de la natalidad durante la duración del estudio)
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito.
- Entiende y está dispuesto y es capaz de cumplir con todos los procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión:
- condición de salud crónica
- Fumador
- No hablan inglés
- Tratamiento para la ansiedad, la depresión (puntuación del Inventario de Depresión de Becks ≥20 que se confirmará en la visita de selección) u otras afecciones psiquiátricas en los últimos 2 años
- Sufrir de deterioro cognitivo, demencia, enfermedad de Alzheimer y/o una puntuación de <24 en el Mini-Examen del Estado Mental (a confirmar en la visita de selección)
- Afecciones neurológicas (epilepsia, Parkinson, accidente cerebrovascular, traumatismo craneoencefálico grave), enfermedades cardíacas o diabetes que requieran medicación
- Uso de medicamentos concomitantes y/o suplementos vitamínicos que podrían tener efectos cognitivos o anímicos en las 4 semanas anteriores a la visita inicial, tal como se define en la lista de exclusión (Apéndice 9)
- Afecciones de salud que afectarían la absorción de los alimentos, incluidas las siguientes: alergias alimentarias, insuficiencia renal, enfermedad hepática (hepatitis C, cirrosis) y/o enfermedades gastrointestinales (p. Enfermedad inflamatoria intestinal (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn), enfermedad celíaca, úlceras pépticas)
- Zurdo (solo participantes de MRI)
- Presión arterial compatible con hipertensión no controlada (sistólica > 160 mm Hg y/o diastólica > 100 mm Hg en reposo)
- Abuso de alcohol o sustancias. El abuso de alcohol se define como >14 tragos por semana.
- Hipersensibilidad al producto en investigación o a cualquiera de los ingredientes activos/inactivos
- Actualmente tomando warfarina
- Participa actualmente o ha participado en otro estudio que investiga un suplemento nutracéutico en las últimas 4 semanas
- Personas con implantes metálicos, marcapasos o clip para aneurisma (solo participantes de MRI)
- Actualmente embarazada o lactando
- Cualquier condición que pueda interferir con la capacidad del sujeto para realizar evaluaciones (p. claustrofobia para el brazo de resonancia magnética, dislexia, daltonismo)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Swisse Ultiboost Memoria + Enfoque
dos tabletas al día, una tableta durante o inmediatamente después del desayuno y una tableta durante o inmediatamente después del almuerzo, durante el período de prueba
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Las vitaminas B ayudan a liberar energía, ayudan con el metabolismo de los alimentos en energía, ayudan a la producción de energía y vitalidad. La vitamina B5 ayuda a mantener el rendimiento mental normal. Brahmi, Ginkgo, Vitamina B12 y B3 ayudan a apoyar la función cerebral. Ginkgo ayuda a mantener una circulación saludable y el suministro de sangre oxigenada al cerebro. Brahmi admite la función de memoria y recuperación. Las vitaminas B5 y B6 son importantes para la función suprarrenal y ayudan a las glándulas suprarrenales durante los períodos de estrés. Las vitaminas B2, B3, B5, B6, B12 ayudan a aliviar el cansancio y la fatiga. |
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Comparador de placebos: Placebo
dos tabletas al día, una tableta durante o inmediatamente después del desayuno y una tableta durante o inmediatamente después del almuerzo, durante el período de prueba
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riboflavina (2,2 mg)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la memoria a corto plazo, medidos por la tarea de memoria de trabajo espacial de la Batería de Evaluación Cognitiva Computarizada de la Universidad de Swinburne.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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En cada prueba, a los participantes se les presenta una cuadrícula blanca de 4x4 sobre un fondo negro, con seis posiciones de cuadrícula que contienen cuadrados blancos.
Los participantes tienen 3 segundos para recordar dónde se encuentran los cuadrados blancos.
La cuadrícula quedó en blanco y se mostró una serie de cuatro cuadrados blancos secuencialmente en varias posiciones de la cuadrícula durante 2 segundos cada uno.
Los participantes respondieron con un sí/no para indicar si cada casilla coincidía con una posición que se llenó originalmente.
En total, los participantes completan 14 intentos, cada uno de los cuales está separado por una pantalla en blanco que se muestra durante 2 segundos.
Cada prueba se estableció de manera que dos de las cuatro ubicaciones en la serie de respuestas correspondieran a las ubicaciones originales de la cuadrícula y dos no.
La tarea requiere que los participantes mantengan información espacial en la memoria de trabajo.
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12 semanas
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Cambios en el enfoque, medidos por la versión incongruente de la tarea de color-palabra stroop de la batería de evaluación cognitiva computarizada de la Universidad de Swinburne
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La prueba consta de bloques de ensayos congruentes e incongruentes.
Las palabras de estímulo se presentan aleatoriamente (ROJO, AZUL, VERDE, AMARILLO), impresas en colores congruentes o incongruentes con la palabra escrita.
Se les pide a los participantes que respondan presionando uno de los cuatro botones correspondientes al color de la letra mientras ignoran la palabra escrita.
Las tareas se realizan al ritmo de los participantes, lo que significa que tan pronto como un participante responde a una palabra, se le presenta la siguiente palabra.
El juicio incongruente se utilizará como una medida de atención selectiva, ya que se requiere que los participantes presten atención selectivamente al color de impresión de la palabra escrita, mientras se inhibe la lectura automática de la palabra escrita.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Componente de tiempo de reacción simple de la batería de envejecimiento cognitivo computarizado de la Universidad de Swinburne (SUCCAB)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Los participantes responden presionando el botón derecho a la aparición de un solo cuadrado blanco en el centro de la pantalla.
Treinta objetivos se presentan con un intervalo interestímulo aleatorio (ISI) para evitar efectos de anticipación.
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12 semanas
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Elección del componente de tiempo de reacción de la batería cognitiva computarizada de la Universidad de Swinburne (SUCCAB)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Los participantes responden presionando el botón izquierdo (azul) o derecho (rojo) hasta que aparece un triángulo azul o un cuadrado rojo, respectivamente.
El orden de presentación y el ISI se aleatorizan para evitar efectos de anticipación.
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12 semanas
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Componente de reconocimiento inmediato/retrasado de la batería cognitiva computarizada de la Universidad de Swinburne (SUCCAB)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Se pide a los participantes que estudien una serie de 40 imágenes abstractas presentadas en serie en el centro de la pantalla durante 3 segundos cada una sin ISI.
Al finalizar se presenta otra serie de imágenes, la mitad de las cuales pertenecen a la serie estudiada y la otra mitad son nuevas (Estado inmediato).
Los participantes indican presionando el botón derecho (sí) o izquierdo (no) si reconocieron o no la imagen de la serie estudiada.
Esta tarea se repite al final de la sesión de prueba con las 20 imágenes restantes de la serie estudiada y otras 20 imágenes nuevas (Condición retardada).
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12 semanas
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Componente Stroop Colour-Word de la batería cognitiva computarizada de la Universidad de Swinburne (SUCCAB)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La prueba consta de dos intentos congruentes y dos incongruentes, presentados alternativamente.
Las palabras de estímulo se presentan aleatoriamente (ROJO, AZUL, VERDE, AMARILLO) en colores congruentes o incongruentes durante 1,7 segundos, con un ISI de 0,5 segundos.
Los participantes respondieron presionando uno de los cuatro botones correspondientes al color de la palabra, independientemente de lo que leyera la palabra.
Esta tarea se utiliza como medida de la función ejecutiva y más específicamente de inhibición; los participantes tienen que inhibir la respuesta de lectura automática.
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12 semanas
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Componente de memoria contextual de la batería cognitiva computarizada de la Universidad de Swinburne (SUCCAB)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Se presenta una serie de 20 imágenes cotidianas en la parte superior/inferior/izquierda/derecha de la pantalla durante 3 segundos cada una sin ISI.
Al finalizar la serie, las mismas imágenes se muestran nuevamente en orden aleatorio en el centro de la pantalla durante 2 segundos cada una sin ISI.
Los participantes responden presionando el botón arriba/abajo/izquierda/derecha para indicar la ubicación original de cada imagen.
La tarea requiere que los participantes recuerden el contexto espacial de la presentación original y se utilizó como medida de la memoria episódica.
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12 semanas
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Componente de resta de tres en serie de la batería de demanda cognitiva
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Se requiere que el participante cuente hacia atrás de tres en tres a partir de un número inicial aleatorio entre 800 y 999.
El número inicial se presenta en la pantalla de la computadora y luego se borra con la primera respuesta.
Se instruye a los participantes para que respondan con la mayor rapidez y precisión posible usando las teclas del teclado de la computadora.
El participante completa la tarea en un período de dos minutos.
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12 semanas
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Componente de resta de sietes en serie de la batería de demanda cognitiva
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Se requiere que el participante cuente hacia atrás de siete en siete a partir de un número inicial aleatorio entre 800 y 999.
El número inicial se presenta en la pantalla de la computadora y luego se borra con la primera respuesta.
Se instruye a los participantes para que respondan con la mayor rapidez y precisión posible usando las teclas del teclado de la computadora.
El participante completa la tarea en un período de dos minutos.
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12 semanas
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Componente de procesamiento rápido de información visual de la batería de demanda cognitiva
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Una serie de dígitos se presentan en el centro de la pantalla a razón de 100 por minuto.
Se requiere que el participante detecte tres dígitos impares ascendentes consecutivos o tres dígitos pares ascendentes consecutivos.
El participante responde a la detección de una cadena objetivo presionando la 'barra espaciadora'.
La tarea es continua durante cinco minutos, con ocho cadenas de destino presentadas cada minuto.
Esta tarea se utiliza como una medida de la velocidad de procesamiento.
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12 semanas
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Escala de Estrés Percibido (PSS)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El PSS mide la medida en que los encuestados han percibido eventos en su vida como estresantes durante el último mes.
Hay 14 ítems, cada uno puntuado en una escala de 5 puntos que va desde 'nunca' a 'muy a menudo'.
Siete de estos elementos son elementos enunciados positivamente y, por lo tanto, se puntúan de forma inversa.
Las puntuaciones más altas en el PSS se asocian con niveles más altos de estrés percibido.
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12 semanas
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Perfil de Estados de Ánimo (PROM)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El POMS requiere que los participantes indiquen el grado en que se han identificado con 65 adjetivos relacionados con el estado de ánimo durante la última semana.
Cada ítem está en una escala de 5 puntos desde 'nada en absoluto' hasta 'extremadamente'.
Los elementos se suman en seis factores; Tensión-Ansiedad, Confusión-Desconcierto, Ira-Hostilidad, Depresión-Desaliento, Fatiga-Inercia y Vigor-Actividad. Una puntuación de Trastorno del estado de ánimo total (TMD) se calcula como la suma de los primeros 5 factores menos Vigor-Actividad.
Las puntuaciones altas indican una mayor alteración del estado de ánimo en todas las escalas excepto Vigor-Actividad.
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12 semanas
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La Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés (DASS)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Las medidas DASS se componen de 21 elementos que pertenecen a los síntomas relacionados con el afecto para tres subfactores: depresión, ansiedad y estrés.
Los participantes deben responder a cada elemento para reflejar sus experiencias durante la semana pasada.
Cada elemento está en una escala de 4 puntos de 0 a 3, con un rango total de puntajes de 0 a 63.
Las puntuaciones más altas indican un mayor grado de disfunción y una experiencia afectiva menos deseable.
Una puntuación de cero no indica un estado de ánimo positivo, sino la ausencia de síntomas de estados de ánimo negativos.
El DASS se considera relevante tanto para poblaciones clínicas como no clínicas, ya que alguna experiencia de tales síntomas se considera normal en la vida cotidiana.
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12 semanas
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Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo - Subescala Estado (STAI-S)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI) contiene dos subescalas; uno que mide las experiencias transitorias de ansiedad (STAI-S) y el otro mide la característica de personalidad más estable (STAI-T).
La subescala de estado (STAI-S) contiene 20 ítems, y pide a los participantes que respondan cómo se sienten "en este momento", que van desde "nada" hasta "mucho".
El rango total de puntajes es de 20 a 80, donde los puntajes más altos indican niveles más altos de ansiedad.
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12 semanas
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Escalas analógicas visuales (EVA) Bond-Lader
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Esta tarea consta de 16 líneas de 100 mm ancladas en cada extremo por antónimos.
Los participantes deben marcar su estado subjetivo actual entre los antónimos de cada línea, teniendo en cuenta que cada extremo de la escala representa un extremo.
Cada línea se puntúa en milímetros hasta la marca del antónimo negativo.
A partir de las puntuaciones, un análisis factorial puede aislar tres factores; 'estado de alerta', 'calma' y 'contento'.
Las puntuaciones de cada factor representan el número medio no ponderado de milímetros del antónimo negativo de las escalas individuales que contribuyen al factor.
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12 semanas
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Estrés, Ansiedad, Fatiga Mental, Concentración y Resistencia Mental Escalas Análogas Visuales del Estado de Ánimo (VAMS)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Las siguientes escalas le pedirán al participante que califique sus experiencias subjetivas de estrés, fatiga, concentración y resistencia en el momento presente.
En cada caso, los participantes calificarán su sentimiento subjetivo en una escala analógica visual de 100 mm y se les pedirá que marquen la línea como respuesta para reflejar su estado subjetivo actual: estrés, ansiedad, fatiga mental, concentración, resistencia mental.
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12 semanas
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Cuestionario de Memoria Prospectiva y Retrospectiva (PRMQ)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El PRMQ es una medida autoevaluada de errores de memoria prospectivos y retrospectivos en la vida cotidiana.
Consta de dieciséis declaraciones, la mitad de las cuales se relacionan con fallas prospectivas de la memoria y la otra mitad se relacionan con fallas retrospectivas.
El participante debe responder con qué frecuencia cada afirmación se aplica a él.
Los ítems se puntúan en un formato likert con opciones de respuesta desde 'muy a menudo' hasta 'nunca'.
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12 semanas
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Escala de fatiga de Chalder (CFS)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El CFS es una medida autoevaluada de la gravedad de la fatiga durante la última semana.
La escala consta de 14 ítems, ocho relacionados con síntomas físicos y seis preguntas relacionadas con la fatiga mental.
Los ítems se califican en formato likert con opciones de respuesta que van desde 'mejor de lo habitual' hasta 'mucho peor de lo habitual'.
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12 semanas
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Encuesta de Experiencia Subjetiva
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Al final del estudio, a los participantes se les harán las siguientes preguntas cualitativas: 1. Mientras participaba en este estudio, ¿ha experimentado algún cambio positivo en su salud física o mental (estado de ánimo, estrés, función cerebral) que no ¿Conoce la causa o cree que puede ser causada por las tabletas del estudio?
2.Mientras participaba en este estudio, ¿ha experimentado cambios negativos en su salud física o mental (estado de ánimo, estrés, función cerebral) cuya causa desconoce o cree que pueden ser causados por las tabletas del estudio?
3.Mientras participaba en este estudio, ¿experimentó algún cambio inusual (no necesariamente bueno o malo) en su salud física o mental (estado de ánimo, estrés, función cerebral) cuya causa desconoce o cree que puede ser causada? por las tabletas de estudio?
Estas preguntas están diseñadas para capturar cualquier cambio adicional en la cognición o el estado de ánimo que no se pueda detectar con los otros cuestionarios.
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12 semanas
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Medidas biomédicas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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A los participantes se les tomarán muestras de sangre en ayunas en la visita inicial (V1) del participante y en su visita final (V2). Las muestras de sangre serán recolectadas por un técnico calificado en venopunción o una enfermera de investigación en el Centro de Psicofarmacología Humana y almacenadas de forma segura en un congelador. Todas las muestras de sangre (a excepción de la sangre para el análisis del panel de ácidos grasos esenciales) se enviarán a un laboratorio de patología de Australian Clinical Labs en Melbourne para su análisis. Las muestras utilizadas para el análisis del panel de ácidos grasos esenciales se enviarán al laboratorio de patología de la Universidad de Adelaida para su análisis. Las muestras se analizarán para: vitamina B1, B2, B6, B12, folato de glóbulos rojos y homocisteína, proteína C reactiva de alta sensibilidad, electrolitos, función renal, función hepática y colesterol. Un investigador médico evaluará la importancia clínica de cualquier valor anormal. |
12 semanas
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Neuroimagen
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Los participantes que estén autorizados para neuroimágenes adicionales se someterán a lo siguiente: imágenes de resonancia magnética funcional, etiquetado de espín arterial e imágenes de tensor de difusión.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andrew Pipingas, Swinburne University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de junio de 2018
Finalización primaria (Actual)
9 de enero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
9 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de marzo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
29 de marzo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- MAST
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .