补充 B 族维生素和草药补充剂 12 周对神经认知功能和情绪的影响 (MAST)
补充 B 族维生素和草药补充剂 12 周对神经认知功能和情绪的影响:记忆 + 焦点临床试验(MAST - 记忆和注意力补充剂试验)
研究概览
详细说明
这项研究将有两个共同主要结果;每一个来测量记忆力和注意力。 短期记忆将通过斯威本大学计算机化认知评估组合的空间工作记忆任务来衡量。 焦点将通过斯威本大学计算机化认知评估电池的 stroop 颜色词任务的不一致版本来衡量。 通过对血液维生素标记物、炎症生物标记物和神经影像学技术的研究,本研究旨在深入了解补充剂的作用机制。
这项研究是一项 II 期临床试验,将遵循随机、安慰剂对照、双盲、平行组设计。 一百四十名参与者将完成为期 12 周的干预,其中包括对斯威本大学的三次测试访问,以及家庭情绪评估。 其中,60 名参与者还将完成 MRI 组件。 参与者将被随机分配到两组中的一组;一个接受 Swisse Ultiboost Memory + Focus 的积极补充,另一个接受安慰剂配方。
在参与者被纳入研究之前,将完成电话筛选访谈,以减少不合格参与者参加研究访问的可能性。 符合条件的参与者将完成三次研究访问;筛选和实践访问 (V0)、基线访问 (V1) 和最终访问 (V2)。 参与者的基线访问 (V1) 将安排在他们的筛选和实践访问 (V0) 的两周内。 参与者的最后一次访问 (V2) 将安排在基线访问 (V1) 后 12 周(± 3 天)。 因此,预计参与试验将持续最多 14 周。
在基线 (V1) 和最终 (V2) 就诊之间的 12 周补充期间,将指导参与者每天两次服用一粒 Swisse Ultiboost Memory + Focus 或安慰剂片剂,随餐服用。 参与者将被要求在最后一次访问当天放弃治疗。
参与者还需要在家中完成在线情绪评估,在 12 周的补充期间每周两次。 将在基线 (V1) 和最终访视 (V2) 时测量两个实验室评估点。 在参与研究期间每周两次测量 24 个家庭评估点。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Victoria
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Hawthorn、Victoria、澳大利亚、3122
- Swinburne University of Technology
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 年龄介于 40 至 65 岁之间的健康男性和女性
- 非吸烟者
- 英语会话
- 目前没有接受过焦虑、抑郁或精神障碍的治疗(如果治疗时间超过 2 年,可以包括)
- 没有患有认知障碍
- 没有或目前患有神经系统疾病(癫痫、帕金森、中风、严重头部外伤)、心脏病或需要药物治疗的糖尿病
- 根据排除列表(附录 9)的定义,在研究前(和研究期间)4 周内未服用任何可能合理预期会干扰认知或情绪的药物、草药提取物、维生素补充剂或非法药物
- 没有会影响食物吸收的健康状况,包括:食物过敏、肾功能受损、肝脏疾病(丙型肝炎、肝硬化)和/或胃肠道疾病(例如 炎症性肠病(溃疡性结肠炎、克罗恩病)、乳糜泻、消化性溃疡)
- 右手(仅限 MRI 组件)
- 没有高血压(静息时收缩压 < 160 毫米汞柱和/或舒张压 < 100 毫米汞柱)
- 不滥用物质
- 在家里上网
- 正常或矫正视力和正常色觉
- 当前未参与,或在过去 4 周内未参与另一项调查营养补充剂的研究
- 目前未怀孕或哺乳期(对于有生育潜力的女性参与者,在研究期间使用有效的避孕方法进行节育)
- 愿意并能够提供书面知情同意书。
- 理解并愿意并能够遵守所有学习程序。
排除标准:
- 慢性健康状况
- 吸烟者
- 不会说英语
- 在过去 2 年内治疗过焦虑、抑郁(Becks 抑郁量表评分≥20 以在筛选访视时确认)或其他精神疾病
- 患有认知障碍、痴呆、阿尔茨海默病和/或简易精神状态检查得分<24(将在筛选访问时确认)
- 神经系统疾病(癫痫、帕金森氏症、中风、严重头部外伤)、心脏病或需要药物治疗的糖尿病
- 根据排除列表(附录 9)的定义,在基线访视前 4 周内使用可能对认知或情绪产生影响的伴随药物和/或维生素补充剂
- 会影响食物吸收的健康状况,包括:食物过敏、肾功能受损、肝脏疾病(丙型肝炎、肝硬化)和/或胃肠道疾病(例如胃肠道疾病)。 炎症性肠病(溃疡性结肠炎、克罗恩病)、乳糜泻、消化性溃疡)
- 左撇子(仅限 MRI 参与者)
- 血压与不受控制的高血压一致,(静息时收缩压 > 160 毫米汞柱和/或舒张压 > 100 毫米汞柱)
- 酗酒或滥用药物。 酗酒定义为每周饮酒超过 14 次。
- 对研究产品或任何活性/非活性成分过敏
- 目前服用华法林
- 在过去 4 周内目前正在参与或已经参与另一项调查营养补充剂的研究
- 有金属植入物、起搏器或动脉瘤夹的人(仅限 MRI 参与者)
- 目前怀孕或哺乳
- 任何可能干扰受试者进行评估的能力的情况(例如 MRI 手臂的幽闭恐惧症、阅读障碍、色盲)
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:Swisse Ultiboost 记忆力+专注力
在试用期间,每天两片,早餐期间或早餐后立即服用一片,午餐期间或午餐后立即服用一片
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B族维生素帮助能量释放,帮助食物代谢成能量,协助能量产生和活力。 维生素 B5 有助于支持正常的心理表现。 Brahmi、银杏、维生素 B12 和 B3 有助于支持大脑功能。 银杏有助于维持健康的循环和将含氧血液输送到大脑。 Brahmi 支持记忆功能和回忆。 维生素 B5、B6 对肾上腺功能很重要,在压力期间协助肾上腺。 维生素 B2、B3、B5、B6、B12 有助于缓解疲劳和疲劳。 |
安慰剂比较:安慰剂
在试用期间,每天两片,早餐期间或早餐后立即服用一片,午餐期间或午餐后立即服用一片
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核黄素(2.2 毫克)
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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短期记忆的变化,由斯威本大学计算机化认知评估电池的空间工作记忆任务测量。
大体时间:12周
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在每个试验中,参与者都会看到一个黑色背景上的 4x4 白色网格,六个网格位置包含白色方块。
参与者有 3 秒的时间记住白色方块的位置。
网格变成空白,一系列四个白色方块依次显示在不同的网格位置,每个显示 2 秒。
参与者回答是/否,以表明每个方块是否与最初填充的位置相匹配。
参与者总共完成了 14 个试验,每个试验都由显示 2 秒的空白屏幕分隔。
每个试验的设置使得响应系列中四个位置中的两个对应于原始网格位置,两个不对应。
该任务要求参与者在工作记忆中保存空间信息。
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12周
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注意力的变化,通过斯威本大学计算机化认知评估电池中的 stroop 颜色词任务的不一致版本来衡量
大体时间:12周
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该测试由一致和不一致的试验块组成。
刺激词随机出现(红色、蓝色、绿色、黄色),印刷颜色与文字一致或不一致。
参与者被要求通过按下与打印颜色相对应的四个按钮之一来响应,同时忽略书面文字。
这些任务是参与者节奏的,这意味着一旦参与者响应了一个词,他们就会看到下一个词。
不一致的试验将用作选择性注意的衡量标准,因为参与者需要有选择地注意书面文字的印刷颜色,同时禁止自动阅读书面文字
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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斯威本大学计算机化认知老化电池 (SUCCAB) 的简单反应时间组件
大体时间:12周
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当屏幕中央出现一个白色方块时,参与者会按下右键做出响应。
三十个目标呈现随机刺激间隔 (ISI) 以避免预期效果。
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12周
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斯威本大学计算机化认知电池 (SUCCAB) 的选择反应时间组件
大体时间:12周
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参与者分别通过左(蓝色)或右(红色)按钮响应蓝色三角形或红色正方形的出现。
演示顺序和 ISI 是随机的,以避免预期效果。
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12周
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斯威本大学计算机化认知电池 (SUCCAB) 的立即/延迟识别组件
大体时间:12周
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参与者被要求研究在屏幕中央连续显示的一系列 40 个抽象图像,每个图像持续 3 秒,没有 ISI。
完成后,将呈现另一组图像,其中一半来自所研究的系列,另一半是新的(即时条件)。
参与者用右(是)或左(否)按钮表示他们是否从所研究的系列中识别出图像。
该任务在测试会话结束时重复使用研究系列中的剩余 20 张图像和另外 20 张新图像(延迟条件)。
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12周
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斯威本大学计算机化认知电池 (SUCCAB) 的 Stroop 颜色词组件
大体时间:12周
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他的测试包括两个一致的和两个不一致的试验,交替呈现。
刺激词以一致或不一致的颜色随机呈现(红色、蓝色、绿色、黄色)1.7 秒,ISI 为 0.5 秒。
参与者通过按下与单词颜色相对应的四个按钮之一来响应,而不管单词读什么。
该任务被用作执行功能的量度,更具体地说是抑制;参与者必须抑制自动阅读反应。
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12周
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斯威本大学计算机化认知电池 (SUCCAB) 的上下文记忆组件
大体时间:12周
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一系列 20 张日常图像在屏幕的顶部/底部/左侧/右侧显示 3 秒,没有 ISI。
完成该系列后,相同的图像再次以随机顺序在屏幕中央显示 2 秒,没有 ISI。
参与者通过按下顶部/底部/左/右按钮来指示每个图像的原始位置。
该任务要求参与者回忆原始演示文稿的空间背景,并被用作情景记忆的衡量标准。
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12周
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认知需求电池的串行三减法组件
大体时间:12周
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参与者需要从 800 到 999 之间的随机起始数字开始倒数三次。
起始号码显示在电脑屏幕上,然后由第一个响应清除。
参与者被指示使用计算机键盘键尽可能快速和准确地响应。
参与者在两分钟内完成任务。
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12周
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认知需求电池的连续七人制减法组件
大体时间:12周
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参与者需要从 800 到 999 之间的随机起始数字倒数七。
起始号码显示在电脑屏幕上,然后由第一个响应清除。
参与者被指示使用计算机键盘键尽可能快速和准确地响应。
参与者在两分钟内完成任务。
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12周
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认知需求电池的快速视觉信息处理组件
大体时间:12周
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一串数字以每分钟100位的速度出现在屏幕中央。
参与者需要检测三个连续的上升奇数或三个连续的上升偶数。
参与者通过按“空格键”来响应目标字符串的检测。
该任务持续五分钟,每分钟呈现八个目标字符串。
此任务用作处理速度的度量。
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12周
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感知压力量表 (PSS)
大体时间:12周
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PSS 衡量受访者在上个月将生活中的事件视为有压力的程度。
共有 14 个项目,每个项目均采用从“从不”到“经常”的 5 分制评分。
这些项目中有 7 个是正面陈述的项目,因此它们是反向计分的。
PSS 得分越高,感知到的压力水平越高。
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12周
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情绪状态概况 (PROMS)
大体时间:12周
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POMS 要求参与者表明他们在过去一周内对 65 个与情绪相关的形容词的认同程度。
每个项目都采用从“完全没有”到“非常”的 5 分制。
项目归纳为六个因素;紧张-焦虑、困惑-困惑、愤怒-敌对 y、抑郁-沮丧、疲劳-惯性和活力-活动 y。总情绪障碍 (TMD) 分数计算为前 5 个因素减去活力-活动的总和。
高分表示除活力-活动外所有量表的情绪障碍更大。
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12周
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抑郁、焦虑和压力量表 (DASS)
大体时间:12周
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DASS 措施包括 21 个项目,涉及三个子因素的情感相关症状:抑郁、焦虑和压力。
参与者必须对每个项目做出回应,以反映他们在过去一周的经历。
每个项目采用从 0 到 3 的 4 点量表,总分范围从 0 到 63。
较高的分数表示较高程度的功能障碍和较不理想的情感体验。
零分并不表示积极情绪,而是不存在消极情绪状态症状。
DASS 被认为与临床和非临床人群均相关,因为此类症状的某些经历在日常生活中被认为是正常的。
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12周
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状态-特质焦虑量表 - 状态分量表 (STAI-S)
大体时间:12周
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状态-特质焦虑量表 (STAI) 包含两个分量表;一种测量短暂的焦虑体验 (STAI-S),另一种测量更稳定的人格特征 (STAI-T)。
状态分量表 (STAI-S) 包含 20 个项目,要求参与者回答他们“现在”的感受,范围从“完全没有”到“非常有”。
总分范围为 20 至 80 分,分数越高表示焦虑程度越高。
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12周
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Bond-Lader 视觉模拟量表 (VAS)
大体时间:12周
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该任务包括 16 条 100 毫米的线,两端用反义词固定。
参与者必须在每一行的反义词之间标记他们当前的主观状态,记住量表的每一端代表一个极端。
每条线都以毫米计分,从负反义词到标记。
从分数中,因素分析可以分离出三个因素; “警觉”、“冷静”和“满足”。
每个因素的分数代表对影响该因素的各个尺度的负反义词的未加权平均毫米数。
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12周
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压力、焦虑、精神疲劳、注意力和精神耐力视觉模拟情绪量表 (VAMS)
大体时间:12周
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以下量表将要求参与者对他们当前的压力、疲劳、注意力和耐力的主观体验进行评分。
在每种情况下,参与者都将在 100 毫米视觉模拟量表上评估他们的主观感受,并被要求标记这条线作为反应,以反映他们当前的主观状态:压力、焦虑、精神疲劳、注意力、精神耐力。
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12周
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前瞻性和回顾性记忆问卷 (PRMQ)
大体时间:12周
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PRMQ 是日常生活中前瞻性和回顾性记忆缺失的自评量度。
它由 16 个陈述组成,一半与前瞻性记忆失败有关,另一半与回顾性失败有关。
参与者必须回答每个陈述适用于他们的频率。
项目以李克特格式评分,回答选项从“经常”到“从不”。
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12周
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Chalder 疲劳量表 (CFS)
大体时间:12周
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CFS 是过去一周疲劳严重程度的自评量度。
该量表由 14 个项目组成,其中 8 个与身体症状有关,6 个问题与精神肥胖有关。
项目以李克特格式评分,回答选项从“比平时好”到“比平时差得多”不等。
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12周
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主观体验调查
大体时间:12周
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在研究结束时,参与者将被问及以下定性问题: 1. 在参加本研究时,您是否经历过任何您没有的身体或心理健康(情绪、压力、大脑功能)的积极变化?知道或您认为可能由学习片引起的原因吗?
2. 在参加这项研究期间,您是否经历过任何您不知道原因或您认为可能由研究药片引起的身体或心理健康(情绪、压力、大脑功能)的负面变化?
3.在参与这项研究期间,您是否经历过任何您不知道原因或您认为可能导致的身体或心理健康(情绪、压力、大脑功能)的异常变化(不一定是好或坏)通过学习平板电脑?
这些问题旨在捕捉使用其他问卷可能无法发现的任何额外的认知或情绪变化。
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12周
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生物医学措施
大体时间:12周
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参与者将在参与者的基线 (V1) 访问和最终 (V2) 访问时采集空腹血样。 血液样本将由人类精神药理学中心的合格静脉穿刺技术人员或研究护士收集,并安全地储存在冰箱中。 所有血液样本(用于必需脂肪酸面板分析的血液除外)都将送往墨尔本的 Australian Clinical Labs 病理实验室进行分析。 用于必需脂肪酸面板分析的样品将被送到阿德莱德大学病理实验室进行分析。 样本将被检测:维生素 B1、B2、B6、B12、红细胞叶酸和同型半胱氨酸、高敏 C 反应蛋白、电解质、肾功能、肝功能和胆固醇。 医学研究人员将评估任何异常值的临床意义。 |
12周
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神经影像学
大体时间:12周
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同意进行额外神经影像学检查的参与者将接受以下检查:功能磁共振成像、动脉自旋标记和弥散张量成像。
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12周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Andrew Pipingas、Swinburne University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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