De effecten van 12 weken suppletie met een B-vitamine en kruidensupplement op de neurocognitieve functie en stemming (MAST)
16 maart 2020 bijgewerkt door: Swisse Wellness Pty Ltd
De effecten van 12 weken suppletie met een B-vitamine en kruidensupplement op de neurocognitieve functie en stemming: de Memory + Focus Clinical Trial (MAST - Memory and Attention Supplement Trial)
Het doel van de huidige studie is om chronische suppletie met Swisse Ultiboost Memory + Focus gedurende een periode van 12 weken te evalueren op het geheugen bij personen met optimale en suboptimale voedingsprofielen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal twee co-primaire uitkomsten hebben; elk één om het geheugen en de focus te meten. Het kortetermijngeheugen wordt gemeten door de ruimtelijke werkgeheugentaak van de Swinburne University Computerized Cognitive Assessment Battery. De focus wordt gemeten aan de hand van de incongruente versie van de stroopkleurwoordtaak van de Swinburne University Computerized Cognitive Assessment Battery. Door onderzoek van bloedvitaminemarkers, biomarkers van ontsteking en neuroimaging-technieken, wil deze studie inzicht verschaffen in de mechanismen waardoor het supplement werkt.
Deze studie is een klinische fase II-studie, die een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde, parallelle groepen zal volgen. Honderdveertig deelnemers zullen een interventie van 12 weken voltooien, die drie testbezoeken aan Swinburne University omvat, evenals stemmingsbeoordelingen thuis. Hiervan zullen 60 deelnemers ook een MRI-onderdeel doorlopen. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen; de ene kreeg actieve suppletie van Swisse Ultiboost Memory + Focus en de andere kreeg een placebo-formulering.
Voordat de deelnemers aan het onderzoek worden ingeschreven, zal er een telefonisch screeningsinterview worden afgenomen om de kans te verkleinen dat niet-geschikte deelnemers de studiebezoeken bijwonen. In aanmerking komende deelnemers zullen drie studiebezoeken afleggen; een screening- en oefenbezoek (V0), baselinebezoek (V1) en het laatste bezoek (V2). Het baselinebezoek (V1) van de deelnemer wordt binnen twee weken na het screenings- en praktijkbezoek (V0) ingepland. Het laatste bezoek van de deelnemer (V2) wordt 12 weken (± 3 dagen) vanaf het basisbezoek (V1) gepland. Daarom wordt verwacht dat deelname aan het onderzoek maximaal 14 weken zal duren.
Gedurende de suppletieperiode van 12 weken tussen hun baseline (V1) en laatste (V2) bezoeken, zullen de deelnemers worden geïnstrueerd om tweemaal daags één tablet van Swisse Ultiboost Memory + Focus of placebo bij een maaltijd in te nemen. Deelnemers wordt verzocht zich te onthouden van de behandeling op de dag van hun laatste bezoek.
Deelnemers moeten ook online stemmingsbeoordelingen in hun huis invullen, twee keer per week gedurende de suppletieperiode van 12 weken. Er worden twee laboratoriumbeoordelingspunten gemeten, bij baseline (V1) en bij het laatste bezoek (V2). Tijdens deelname aan het onderzoek zullen vierentwintig beoordelingspunten thuis gemeten worden, twee keer per week.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
141
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Victoria
-
Hawthorn, Victoria, Australië, 3122
- Swinburne University of Technology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannen en vrouwen tussen de 40 en 65 jaar
- Niet-rokers
- Engels sprekende
- Wordt momenteel niet behandeld voor angst, depressie of psychiatrische stoornissen (als de behandeling >2 jaar geleden was, kan dit zijn)
- Niet lijdend aan cognitieve stoornissen
- Geen voorgeschiedenis van of momenteel lijden aan neurologische aandoeningen (epilepsie, parkinson, beroerte, ernstig hoofdtrauma), hartaandoeningen of diabetes waarvoor medicatie nodig is
- Geen medicatie, kruidenextracten, vitaminesupplementen of illegale drugs nemen waarvan redelijkerwijs kan worden verwacht dat ze de cognitie of stemming verstoren gedurende 4 weken voorafgaand aan (en duur van) het onderzoek, zoals gedefinieerd door de uitsluitingslijst (bijlage 9)
- Geen gezondheidsproblemen die de opname van voedsel kunnen beïnvloeden, waaronder de volgende: voedselallergieën, verminderde nierfunctie, leverziekte (hepatitis C, cirrose) en/of gastro-intestinale aandoeningen (bijv. Inflammatoire darmziekte (colitis ulcerosa, ziekte van Crohn), coeliakie, maagzweren)
- Rechtshandig (alleen MRI-component)
- Niet hypertensief (systolisch < 160 mm Hg en/of diastolisch < 100 mm Hg in rust)
- Geen misbruik maken van middelen
- Internettoegang in huis hebben
- Normaal of gecorrigeerd zicht en normaal kleurenzicht
- Momenteel niet deelnemend of niet deelgenomen aan een ander onderzoek naar een nutraceutisch supplement in de afgelopen 4 weken
- Momenteel niet zwanger of borstvoeding gevend (voor vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd, het gebruik van effectieve anticonceptiemethode(n) voor anticonceptie gedurende de duur van het onderzoek)
- Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
- Begrijpt en is bereid en in staat om te voldoen aan alle studieprocedures.
Uitsluitingscriteria:
- Chronische gezondheidstoestand
- Roker
- Niet-Engels sprekend
- Behandeling van angst, depressie (Becks Depression Inventory score ≥20 te bevestigen bij screeningbezoek) of andere psychiatrische aandoeningen in de afgelopen 2 jaar
- Lijdend aan cognitieve stoornissen, dementie, de ziekte van Alzheimer en/of een score <24 op het Mini-Mental State Examination (te bevestigen bij screeningsbezoek)
- Neurologische aandoeningen (epilepsie, parkinson, beroerte, ernstig hoofdtrauma), hartaandoeningen of diabetes waarvoor medicatie nodig is
- Gebruik van gelijktijdige medicatie en/of vitaminesupplementen die cognitieve of stemmingseffecten kunnen hebben in de 4 weken voorafgaand aan het basisbezoek, zoals gedefinieerd door de uitsluitingslijst (bijlage 9)
- Gezondheidsomstandigheden die de opname van voedsel kunnen beïnvloeden, waaronder de volgende: voedselallergieën, verminderde nierfunctie, leverziekte (hepatitis C, cirrose) en/of gastro-intestinale aandoeningen (bijv. Inflammatoire darmziekte (colitis ulcerosa, ziekte van Crohn), coeliakie, maagzweren)
- Linkshandig (alleen MRI-deelnemers)
- Bloeddruk consistent met ongecontroleerde hypertensie (systolisch > 160 mm Hg en/of diastolisch > 100 mm Hg in rust)
- Alcohol- of middelenmisbruik. Alcoholmisbruik wordt gedefinieerd als >14 drankjes per week.
- Overgevoeligheid voor het onderzoeksproduct of een van de actieve/inactieve ingrediënten
- Gebruik momenteel warfarine
- Neemt momenteel deel aan, of heeft deelgenomen aan een ander onderzoek naar een nutraceutisch supplement in de afgelopen 4 weken
- Mensen met metalen implantaten, pacemaker of aneurysmaclip (alleen MRI-deelnemers)
- Momenteel drachtig of lacterend
- Elke aandoening die het vermogen van de proefpersoon om beoordelingen uit te voeren kan belemmeren (bijv. claustrofobie voor de MRI-arm, dyslexie, kleurenblindheid)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Swisse Ultiboost Geheugen + Focus
twee tabletten per dag, één tablet tijdens of direct na het ontbijt en één tablet tijdens of direct na de lunch, voor de duur van de proefperiode
|
B-vitamines helpen energie vrij te maken, helpen bij het metabolisme van voedsel in energie, ondersteunen de energieproductie en vitaliteit. Vitamine B5 helpt bij het ondersteunen van normale mentale prestaties. Brahmi, Ginkgo, vitamine B12 en B3 helpen de hersenfunctie te ondersteunen. Ginkgo helpt een gezonde bloedsomloop te behouden en zuurstofrijk bloed naar de hersenen te brengen. Brahmi ondersteunt geheugenfunctie en terugroepen. Vitamine B5, B6 zijn belangrijk voor de bijnierfunctie, helpen de bijnieren tijdens stressperiodes. Vitamine B2, B3, B5, B6, B12 helpen vermoeidheid en uitputting te verlichten. |
|
Placebo-vergelijker: Placebo
twee tabletten per dag, één tablet tijdens of direct na het ontbijt en één tablet tijdens of direct na de lunch, voor de duur van de proefperiode
|
riboflavine (2,2 mg)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in kortetermijngeheugen, zoals gemeten door de ruimtelijke werkgeheugentaak van de Swinburne University Computerized Cognitive Assessment Battery.
Tijdsspanne: 12 weken
|
In elke proef krijgen deelnemers een 4x4 wit raster op een zwarte achtergrond te zien, met zes rasterposities met witte vierkanten.
Deelnemers krijgen 3 seconden de tijd om te onthouden waar de witte vierkanten zich bevinden.
Het raster werd leeg en een reeks van vier witte vierkanten werd opeenvolgend weergegeven in verschillende rasterposities gedurende elk 2 seconden.
Deelnemers reageerden met een ja/nee-antwoord om aan te geven of elk vierkant overeenkwam met een positie die oorspronkelijk was ingevuld.
In totaal voltooien deelnemers 14 proeven, die elk worden gescheiden door een leeg scherm dat gedurende 2 seconden wordt weergegeven.
Elke proef was zo ingesteld dat twee van de vier locaties in de responsreeks overeenkwamen met de oorspronkelijke rasterlocaties, en twee niet.
De taak vereist dat deelnemers ruimtelijke informatie in het werkgeheugen bewaren.
|
12 weken
|
|
Veranderingen in focus, zoals gemeten door de incongruente versie van de stroopkleurwoordtaak van de Swinburne University Computerized Cognitive Assessment Battery
Tijdsspanne: 12 weken
|
De test bestaat uit congruente en incongruente proefblokken.
Stimuluswoorden worden willekeurig gepresenteerd (ROOD, BLAUW, GROEN, GEEL), gedrukt in kleuren die congruent of incongruent zijn met het geschreven woord.
Deelnemers wordt gevraagd om te reageren door op een van de vier knoppen te drukken die overeenkomen met de kleur van de afdruk, terwijl ze het geschreven woord negeren.
De taken zijn in het tempo van de deelnemer, wat betekent dat zodra een deelnemer op een woord reageert, hij het volgende woord te zien krijgt.
De incongruente proef zal worden gebruikt als een maatstaf voor selectieve aandacht, aangezien deelnemers selectief aandacht moeten besteden aan de afdrukkleur van het geschreven woord, terwijl het automatisch lezen van het geschreven woord wordt belemmerd
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Eenvoudige reactietijdcomponent van de Swinburne University Computerized Cognitive Aging Battery (SUCCAB)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Deelnemers reageren met een druk op de rechterknop op het verschijnen van een enkel wit vierkant in het midden van het scherm.
Dertig doelwitten worden gepresenteerd met een gerandomiseerd interstimulusinterval (ISI) om anticipatie-effecten te voorkomen.
|
12 weken
|
|
Keuze reactietijdcomponent van de Swinburne University Computerized Cognitive Battery (SUCCAB)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Deelnemers reageren met een druk op de linker (blauwe) of rechter (rode) knop op het verschijnen van respectievelijk een blauwe driehoek of een rood vierkant.
Presentatievolgorde en ISI zijn gerandomiseerd om anticipatie-effecten te voorkomen.
|
12 weken
|
|
Onmiddellijke/vertraagde herkenningscomponent van de Swinburne University Computerized Cognitive Battery (SUCCAB)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Deelnemers wordt gevraagd een reeks van 40 abstracte afbeeldingen te bestuderen die achtereenvolgens in het midden van het scherm worden gepresenteerd gedurende 3 seconden, elk zonder ISI.
Na voltooiing wordt nog een serie afbeeldingen gepresenteerd, waarvan de helft uit de bestudeerde serie en de andere helft nieuw (Immediate condition).
Deelnemers geven met een rechter (ja) of linker (nee) druk op de knop aan of ze het beeld uit de bestudeerde serie wel of niet herkenden.
Deze taak wordt aan het einde van de testsessie herhaald met de resterende 20 beelden uit de bestudeerde reeks en nog eens 20 nieuwe beelden (vertraagde toestand).
|
12 weken
|
|
Stroop Colour-Word-component van de Swinburne University Computerized Cognitive Battery (SUCCAB)
Tijdsspanne: 12 weken
|
De test bestaat uit twee congruente en twee incongruente trials, die afwisselend worden aangeboden.
Stimuluswoorden worden willekeurig gepresenteerd (ROOD, BLAUW, GROEN, GEEL) in congruente of incongruente kleuren gedurende 1,7 seconden, met een ISI van 0,5 seconden.
Deelnemers reageerden door op een van de vier knoppen te drukken die overeenkomen met de kleur van het woord, ongeacht wat het woord las.
Deze taak wordt gebruikt als maatstaf voor de uitvoerende functie en meer specifiek voor remming; deelnemers moeten de automatische leesreactie remmen.
|
12 weken
|
|
Contextuele geheugencomponent van de Swinburne University Computerized Cognitive Battery (SUCCAB)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Een reeks van 20 alledaagse afbeeldingen wordt gedurende 3 seconden boven/onder/links/rechts van het scherm weergegeven zonder ISI.
Na voltooiing van de serie worden dezelfde afbeeldingen gedurende 2 seconden opnieuw in willekeurige volgorde in het midden van het scherm weergegeven, elk zonder ISI.
Deelnemers reageren door op de knop boven/onder/links/rechts te drukken om de oorspronkelijke locatie van elke afbeelding aan te geven.
De taak vereist dat deelnemers zich de ruimtelijke context van de oorspronkelijke presentatie herinneren en werd gebruikt als maat voor het episodisch geheugen.
|
12 weken
|
|
Serial Threes Subtractiecomponent van de Cognitive Demand Battery
Tijdsspanne: 12 weken
|
De deelnemer telt in drietallen terug vanaf een willekeurig startgetal tussen 800 en 999.
Het startnummer wordt weergegeven op het computerscherm en wordt gewist door de eerste reactie.
Deelnemers worden geïnstrueerd om zo snel en nauwkeurig mogelijk te reageren met behulp van computertoetsenbordtoetsen.
De deelnemer voltooit de taak in een tijdsbestek van twee minuten.
|
12 weken
|
|
Serial Sevens Subtraction-component van de Cognitive Demand Battery
Tijdsspanne: 12 weken
|
De deelnemer telt terug in zevens vanaf een willekeurig startgetal tussen 800 en 999.
Het startnummer wordt weergegeven op het computerscherm en wordt gewist door de eerste reactie.
Deelnemers worden geïnstrueerd om zo snel en nauwkeurig mogelijk te reageren met behulp van computertoetsenbordtoetsen.
De deelnemer voltooit de taak in een tijdsbestek van twee minuten.
|
12 weken
|
|
Component voor snelle visuele informatieverwerking van de cognitieve vraagbatterij
Tijdsspanne: 12 weken
|
Een reeks cijfers wordt in het midden van het scherm weergegeven met een snelheid van 100 per minuut.
De deelnemer moet drie opeenvolgende oplopende oneven of drie opeenvolgende oplopende even cijfers detecteren.
De deelnemer reageert op de detectie van een doelstring door op de 'spatiebalk' te drukken.
De taak duurt vijf minuten, waarbij elke minuut acht doelreeksen worden gepresenteerd.
Deze taak wordt gebruikt als maat voor de verwerkingssnelheid.
|
12 weken
|
|
Waargenomen Stress Schaal (PSS)
Tijdsspanne: 12 weken
|
De PSS meet de mate waarin respondenten gebeurtenissen in hun leven de afgelopen maand als stressvol hebben ervaren.
Er zijn 14 items, elk gescoord op een 5-puntsschaal gaande van 'nooit' tot 'heel vaak'.
Zeven van deze items zijn positief geformuleerde items en worden daarom omgekeerd gescoord.
Hogere scores op de PSS zijn geassocieerd met hogere niveaus van ervaren stress.
|
12 weken
|
|
Profiel van gemoedstoestanden (PROMS)
Tijdsspanne: 12 weken
|
De POMS vereist dat deelnemers aangeven in welke mate ze zich de afgelopen week hebben geïdentificeerd met 65 stemmingsgerelateerde bijvoeglijke naamwoorden.
Elk item staat op een 5-puntsschaal van 'helemaal niet' tot 'extreem'.
Items worden samengevat in zes factoren; Spanning-Angst, Verwarring-Verbijstering, Woede-Vijandigheid, Depressie-Neersligheid, Vermoeidheid-Traagheid en Kracht-Activiteit. Een Total Mood Disturbance (TMD)-score wordt berekend als de som van de eerste 5 factoren min Kracht-Activiteit.
Hoge scores duiden op een grotere stemmingsstoornis op alle schalen behalve Vigor-Activity.
|
12 weken
|
|
De Depressie, Angst en Stress Schaal (DASS)
Tijdsspanne: 12 weken
|
De DASS-maat bestaat uit 21 items die betrekking hebben op affectgerelateerde symptomen voor drie subfactoren: depressie, angst en stress.
Deelnemers moeten op elk item reageren om hun ervaringen van de afgelopen week weer te geven.
Elk item is op een 4-puntsschaal van 0 tot 3, met een totaal bereik van scores van 0 tot 63.
Hogere scores duiden op een hogere mate van disfunctioneren en minder gewenste affectervaring.
Een score van nul duidt niet op een positieve stemming, maar eerder op het ontbreken van symptomen van een negatieve stemmingstoestand.
De DASS wordt als relevant beschouwd voor zowel klinische als niet-klinische populaties, aangezien enige ervaring met dergelijke symptomen in het dagelijks leven als normaal wordt beschouwd.
|
12 weken
|
|
Staatskenmerk Angst Inventarisatie - Staat Subschaal (STAI-S)
Tijdsspanne: 12 weken
|
De State-Trait Anxiety Inventory (STAI) bevat twee subschalen; een die de voorbijgaande ervaringen van angst meet (STAI-S) en de andere meet het stabielere persoonlijkheidskenmerk (STAI-T).
De subschaal toestand (STAI-S) bevat 20 items, waarin deelnemers wordt gevraagd hoe ze zich 'nu' voelen, variërend van 'helemaal niet' tot 'heel erg'.
Het totale bereik van scores loopt van 20 tot 80, waarbij hogere scores duiden op meer angst.
|
12 weken
|
|
Bond-Lader visuele analoge schalen (VAS)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Deze taak bestaat uit 16 lijnen van 100 mm, aan beide uiteinden verankerd door antoniemen.
Deelnemers moeten hun huidige subjectieve toestand markeren tussen de antoniemen op elke regel, rekening houdend met het feit dat elk uiteinde van de schaal een extreem vertegenwoordigt.
Elke regel wordt gescoord als millimeters tot de markering van het negatieve antoniem.
Uit de scores kan een factoranalyse drie factoren isoleren; 'alertheid', 'kalmte' en 'tevredenheid'.
Scores voor elke factor vertegenwoordigen het ongewogen gemiddelde aantal millimeters van het negatieve antoniem voor de individuele schalen die bijdragen aan de factor.
|
12 weken
|
|
Stress, angst, mentale vermoeidheid, concentratie en mentale uithoudingsvermogen Visuele analoge stemmingsschalen (VAMS)
Tijdsspanne: 12 weken
|
De volgende schalen vragen de deelnemer om zijn subjectieve ervaringen van stress, vermoeidheid, concentratie en uithoudingsvermogen in het huidige moment te beoordelen.
In elk geval beoordelen deelnemers hun subjectieve gevoel op een visuele analoge schaal van 100 mm en moeten ze de lijn markeren als een reactie om hun huidige subjectieve toestand weer te geven: stress, angst, mentale vermoeidheid, concentratie, mentaal uithoudingsvermogen.
|
12 weken
|
|
Prospectieve en retrospectieve geheugenvragenlijst (PRMQ)
Tijdsspanne: 12 weken
|
De PRMQ is een zelfbeoordeelde maatstaf voor prospectieve en retrospectieve geheugenstoringen in het dagelijks leven.
Het bestaat uit zestien uitspraken, waarvan de helft betrekking heeft op toekomstige geheugenstoringen en de andere helft op retrospectieve storingen.
De deelnemer moet antwoorden met hoe vaak elke uitspraak op hem of haar van toepassing is.
Items worden gescoord in een likert-formaat met antwoordmogelijkheden van 'heel vaak' tot 'nooit'.
|
12 weken
|
|
Chalder Vermoeidheidsschaal (CVS)
Tijdsspanne: 12 weken
|
De CVS is een zelfgerapporteerde maatstaf voor de ernst van de vermoeidheid in de afgelopen week.
De schaal bestaat uit 14 items, waarvan acht over lichamelijke klachten en zes vragen over mentale vermoeidheid.
Items worden gescoord in een likert-formaat met antwoordmogelijkheden variërend van 'beter dan normaal' tot 'veel slechter dan normaal'.
|
12 weken
|
|
Subjectief ervaringsonderzoek
Tijdsspanne: 12 weken
|
Aan het einde van het onderzoek zullen de deelnemers de volgende kwalitatieve vragen worden gesteld: 1. Heeft u tijdens uw deelname aan dit onderzoek enige positieve veranderingen ervaren in uw lichamelijke of geestelijke gezondheid (stemming, stress, hersenfunctie) die u niet weet u de oorzaak van of denkt u dat deze veroorzaakt kan worden door de studietabletten?
2. Heeft u tijdens uw deelname aan dit onderzoek enige negatieve veranderingen ervaren in uw lichamelijke of geestelijke gezondheid (stemming, stress, hersenfunctie) waarvan u de oorzaak niet kent of waarvan u denkt dat deze veroorzaakt kunnen worden door de onderzoekstabletten?
3. Heeft u tijdens uw deelname aan dit onderzoek ongewone veranderingen ervaren (niet noodzakelijkerwijs goed of slecht) in uw lichamelijke of geestelijke gezondheid (stemming, stress, hersenfunctie) waarvan u de oorzaak niet kent of waarvan u denkt dat ze veroorzaakt kunnen worden? door de studietabletten?
Deze vragen zijn bedoeld om eventuele aanvullende veranderingen in cognitie of stemming vast te leggen die mogelijk niet worden opgepikt met de andere vragenlijsten.
|
12 weken
|
|
Biomedische maatregelen
Tijdsspanne: 12 weken
|
Van de deelnemers worden nuchtere bloedmonsters genomen tijdens het basisbezoek (V1) en het laatste (V2) bezoek van de deelnemer. Bloedmonsters worden verzameld door een gekwalificeerde aderpunctietechnicus of onderzoeksverpleegkundige van het Centrum voor Menselijke Psychofarmacologie en veilig opgeslagen in een vriezer. Alle bloedmonsters (met uitzondering van bloed voor essentiële vetzuurpanelanalyse) worden voor analyse naar een pathologisch laboratorium van Australian Clinical Labs in Melbourne gestuurd. Monsters die worden gebruikt voor essentiële vetzuurpanelanalyse zullen naar het pathologielaboratorium van de Universiteit van Adelaide worden gestuurd om te worden geanalyseerd. Monsters worden getest op: vitamine B1, B2, B6, B12, rode cel folaat en homocysteïne, hooggevoelig C-reactief proteïne, elektrolyten, nierfunctie, leverfunctie en cholesterol. Een medisch onderzoeker zal de klinische betekenis van eventuele abnormale waarden beoordelen. |
12 weken
|
|
Neuroimaging
Tijdsspanne: 12 weken
|
Deelnemers die toestemming hebben gekregen voor aanvullende neuroimaging ondergaan het volgende: functionele magnetische resonantie beeldvorming, arteriële spin-labeling en diffusie tensor beeldvorming.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andrew Pipingas, Swinburne University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 juni 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 januari 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 januari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 maart 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 maart 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 maart 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 maart 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 maart 2020
Laatst geverifieerd
1 maart 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- MAST
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .