Účinky 12týdenní suplementace s vitaminem B a bylinným doplňkem na neurokognitivní funkce a náladu (MAST)
16. března 2020 aktualizováno: Swisse Wellness Pty Ltd
Účinky 12týdenní suplementace s vitaminem B a bylinným doplňkem na neurokognitivní funkce a náladu: Klinická studie Memory + Focus (MAST – Memory and Attention Supplement Trial)
Cílem této studie je vyhodnotit chronickou suplementaci Swisse Ultiboost Memory + Focus po dobu 12 týdnů na paměť u jedinců s optimálním a suboptimálním nutričním profilem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie bude mít dva koprimární výstupy; po jednom k měření paměti a soustředění. Krátkodobá paměť bude měřena pomocí úlohy prostorové pracovní paměti z baterie Swinburne University Computerized Cognitive Assessment Battery. Zaměření bude měřeno nekongruentní verzí úlohy stroop color-word z počítačové baterie Swinburne University Computerized Cognitive Assessment Battery. Prostřednictvím zkoumání krevních vitaminových markerů, biomarkerů zánětu a neurozobrazovacích technik si tato studie klade za cíl poskytnout vhled do mechanismů, kterými doplněk působí.
Tato studie je klinickou studií fáze II, která bude následovat randomizované, placebem kontrolované, dvojitě zaslepené, paralelní skupiny. Sto čtyřicet účastníků absolvuje 12týdenní intervenci, která bude zahrnovat tři testovací návštěvy na Swinburne University a také domácí hodnocení nálady. Z toho 60 účastníků absolvuje také součást MRI. Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin; jeden dostával aktivní suplementaci Swisse Ultiboost Memory + Focus a druhý dostával placebo.
Před zařazením účastníků do studie bude proveden telefonický screeningový rozhovor, aby se snížila pravděpodobnost účasti nezpůsobilých účastníků na studijních návštěvách. Způsobilí účastníci absolvují tři studijní návštěvy; screeningová a praktická návštěva (V0), základní návštěva (V1) a závěrečná návštěva (V2). Základní návštěva účastníka (V1) bude naplánována do dvou týdnů od jejich screeningové a praktické návštěvy (V0). Konečná návštěva účastníka (V2) bude naplánována 12 týdnů (± 3 dny) od základní návštěvy (V1). Proto se předpokládá, že účast na zkoušce bude trvat maximálně 14 týdnů.
Po dobu 12 týdnů suplementace mezi jejich základní (V1) a poslední (V2) návštěvou budou účastníci instruováni, aby dvakrát denně užívali jednu tabletu Swisse Ultiboost Memory + Focus nebo placebo s jídlem. Účastníci budou požádáni, aby se v den jejich poslední návštěvy zdrželi léčby.
Účastníci budou také muset vyplnit online hodnocení nálady ve svém domově, dvakrát týdně po dobu 12týdenního období doplňování. Budou měřeny dva laboratorní body hodnocení, na začátku (V1) a na závěrečné návštěvě (V2). Během účasti ve studii bude měřeno 24 bodů domácího hodnocení dvakrát týdně.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
141
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Victoria
-
Hawthorn, Victoria, Austrálie, 3122
- Swinburne University of Technology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví muži a ženy ve věku od 40 do 65 let
- Nekuřáci
- anglicky mluvící
- V současné době se neléčíte na úzkost, depresi nebo psychiatrické poruchy (pokud léčba byla před > 2 lety, může zahrnovat)
- Netrpí kognitivní poruchou
- Bez anamnézy nebo v současné době netrpí neurologickými stavy (epilepsie, Parkinsonova mrtvice, vážná poranění hlavy), srdečními chorobami nebo cukrovkou vyžadující léčbu
- Neužívat žádné léky, bylinné extrakty, vitamínové doplňky nebo nelegální drogy, u kterých lze důvodně předpokládat, že narušují kognitivní funkce nebo náladu po dobu 4 týdnů před (a trváním) studie, jak je definováno v seznamu vyloučení (Příloha 9)
- Žádné zdravotní stavy, které by ovlivňovaly vstřebávání potravy, včetně následujících: potravinové alergie, zhoršená funkce ledvin, onemocnění jater (hepatitida C, cirhóza) a/nebo gastrointestinální onemocnění (např. Zánětlivá onemocnění střev (ulcerózní kolitida, Crohnova choroba), celiakie, peptické vředy)
- Pravá ruka (pouze součást MRI)
- Není hypertenzní (systolický < 160 mm Hg a/nebo diastolický < 100 mm Hg v klidu)
- Nezneužívat látky
- Mít přístup k internetu v domácnosti
- Normální nebo korigované vidění a normální barevné vidění
- V současné době se neúčastní nebo se neúčastnil jiné studie zkoumající nutriční doplněk během posledních 4 týdnů
- V současné době není těhotná ani nekojí (pro ženy ve fertilním věku použití účinné antikoncepční metody (metod) pro kontrolu porodnosti po dobu trvání studie)
- Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
- Rozumí a je ochoten a schopen dodržovat všechny studijní postupy.
Kritéria vyloučení:
- Chronický zdravotní stav
- Kuřák
- Neanglicky mluvící
- Léčba úzkosti, deprese (skóre Becks Depression Inventory ≥20 bude potvrzeno při screeningové návštěvě) nebo jiných psychiatrických stavů během posledních 2 let
- Trpící kognitivní poruchou, demencí, Alzheimerovou chorobou a/nebo skóre <24 na Mini-Mental State Examination (bude potvrzeno při screeningové návštěvě)
- Neurologické stavy (epilepsie, Parkinsonova mrtvice, vážná poranění hlavy), srdeční onemocnění nebo diabetes vyžadující léky
- Užívání souběžných léků a/nebo vitamínových doplňků, které by mohly mít vliv na kognitivní funkce nebo náladu během 4 týdnů před základní návštěvou, jak je definováno v seznamu vyloučení (Příloha 9)
- Zdravotní stavy, které by mohly ovlivnit vstřebávání potravy, včetně následujících: potravinové alergie, zhoršená funkce ledvin, onemocnění jater (hepatitida C, cirhóza) a/nebo gastrointestinální onemocnění (např. Zánětlivá onemocnění střev (ulcerózní kolitida, Crohnova choroba), celiakie, peptické vředy)
- Levá ruka (pouze účastníci MRI)
- Krevní tlak konzistentní s nekontrolovanou hypertenzí (systolický > 160 mm Hg a/nebo diastolický > 100 mm Hg v klidu)
- Zneužívání alkoholu nebo návykových látek. Zneužívání alkoholu je definováno jako > 14 nápojů týdně.
- Hypersenzitivita na hodnocený přípravek nebo na kteroukoli aktivní/neaktivní složku
- V současné době užívám Warfarin
- V současné době se účastní nebo se účastnil jiné studie zkoumající nutriční doplněk během posledních 4 týdnů
- Lidé s kovovými implantáty, kardiostimulátorem nebo klipem aneurismu (pouze účastníci MRI)
- V současné době těhotná nebo kojící
- Jakýkoli stav, který může narušovat schopnost subjektu provádět hodnocení (např. klaustrofobie pro MRI ruku, dyslexie, barvoslepost)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Swisse Ultiboost Memory + Focus
dvě tablety denně, jedna tableta během snídaně nebo bezprostředně po snídani a jedna tableta během nebo bezprostředně po obědě po dobu trvání zkušebního období
|
Vitamíny skupiny B pomáhají uvolňovat energii, pomáhají s přeměnou potravy na energii, napomáhají tvorbě energie a vitalitě. Vitamin B5 přispívá k normální psychické výkonnosti. Brahmi, Ginkgo, Vitamin B12 a B3 pomáhají podporovat mozkové funkce. Ginkgo pomáhá udržovat zdravý oběh a dodávání okysličené krve do mozku. Brahmi podporuje funkci paměti a vyvolání. Vitamin B5, B6 jsou důležité pro funkci nadledvin, pomáhají nadledvinám během stresových období. Vitamíny B2, B3, B5, B6, B12 pomáhají zmírnit únavu a únavu. |
|
Komparátor placeba: Placebo
dvě tablety denně, jedna tableta během snídaně nebo bezprostředně po snídani a jedna tableta během nebo bezprostředně po obědě po dobu trvání zkušebního období
|
riboflavin (2,2 mg)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v krátkodobé paměti, měřené pomocí úlohy prostorové pracovní paměti ze Swinburne University Computerized Cognitive Assessment Battery.
Časové okno: 12 týdnů
|
V každé studii je účastníkům prezentována bílá mřížka 4x4 na černém pozadí se šesti pozicemi mřížky obsahujícími bílé čtverečky.
Účastníci mají 3 sekundy, aby si zapamatovali, kde se nacházejí bílé čtverečky.
Mřížka se stala prázdnou a série čtyř bílých čtverců byla postupně zobrazena v různých polohách mřížky po dobu 2 sekund.
Účastníci odpověděli odpověďmi ano/ne, aby uvedli, zda každý čtverec odpovídá pozici, která byla původně obsazena.
Celkem účastníci dokončí 14 pokusů, z nichž každý je oddělený prázdnou obrazovkou zobrazenou na 2 sekundy.
Každý pokus byl nastaven tak, že dvě ze čtyř umístění v sérii odpovědí odpovídala původním umístěním mřížky a dvě ne.
Úkol vyžaduje, aby účastníci uchovávali prostorové informace v pracovní paměti.
|
12 týdnů
|
|
Změny zaměření, měřené nekongruentní verzí úlohy stroop color-word z počítačové baterie Swinburne University Computerized Cognitive Assessment Battery
Časové okno: 12 týdnů
|
Test se skládá z kongruentních a nekongruentních zkušebních bloků.
Stimulační slova jsou náhodně prezentována (ČERVENÁ, MODRÁ, ZELENÁ, ŽLUTÁ), vytištěna v barvách buď shodných, nebo neshodných s napsaným slovem.
Účastníci jsou požádáni, aby odpověděli stisknutím jednoho ze čtyř tlačítek odpovídajících barvě tisku a ignorovali psané slovo.
Úkoly se řídí tempem účastníků, což znamená, že jakmile účastník odpoví na slovo, zobrazí se mu další slovo.
Nekongruentní pokus bude použit jako měřítko selektivní pozornosti, protože účastníci musí selektivně věnovat pozornost barvě tisku psaného slova a zároveň bránit automatickému čtení psaného slova.
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Jednoduchá složka reakční doby Swinburne University Computerized Cognitive Aging Battery (SUCCAB)
Časové okno: 12 týdnů
|
Účastníci reagují stisknutím pravého tlačítka na vzhled jediného bílého čtverce ve středu obrazovky.
Třicet cílů je prezentováno s randomizovaným interstimulačním intervalem (ISI), aby se zabránilo efektům předvídání.
|
12 týdnů
|
|
Volitelná složka reakční doby počítačové kognitivní baterie Swinburne University (SUCCAB)
Časové okno: 12 týdnů
|
Účastníci reagují stisknutím levého (modrého) nebo pravého (červeného) tlačítka, až se objeví modrý trojúhelník nebo červený čtverec.
Pořadí prezentace a ISI jsou randomizovány, aby se zabránilo efektům předvídání.
|
12 týdnů
|
|
Komponenta okamžitého/zpožděného rozpoznání počítačové kognitivní baterie Swinburne University (SUCCAB)
Časové okno: 12 týdnů
|
Účastníci jsou požádáni, aby prostudovali sérii 40 abstraktních obrázků prezentovaných sériově ve středu obrazovky po dobu 3 sekund, každý bez ISI.
Po dokončení je prezentována další série snímků, z nichž polovina byla ze studované série a polovina je nová (okamžitý stav).
Účastníci označí stisknutím pravého (ano) nebo levého (ne) tlačítka, zda rozpoznali snímek ze studované série.
Tento úkol se opakuje na konci testovacího sezení se zbývajícími 20 snímky ze studované série a dalšími 20 novými snímky (stav se zpožděním).
|
12 týdnů
|
|
Stroop Colour-Word součást počítačové kognitivní baterie Swinburne University (SUCCAB)
Časové okno: 12 týdnů
|
test se skládá ze dvou kongruentních a dvou nekongruentních pokusů, prezentovaných střídavě.
Stimulační slova jsou náhodně prezentována (ČERVENÁ, MODRÁ, ZELENÁ, ŽLUTÁ) ve shodných nebo nekongruentních barvách po dobu 1,7 sekundy, s ISI 0,5 sekundy.
Účastníci odpověděli stisknutím jednoho ze čtyř tlačítek odpovídajících barvě slova, bez ohledu na to, co slovo čte.
Tento úkol se používá jako měřítko výkonné funkce a konkrétněji inhibice; účastníci musí zakázat automatickou odezvu čtení.
|
12 týdnů
|
|
Součást kontextové paměti počítačové kognitivní baterie Swinburne University (SUCCAB)
Časové okno: 12 týdnů
|
Série 20 každodenních snímků se zobrazí v horní/dolní/levé/pravé části obrazovky po dobu 3 sekund, každý bez ISI.
Po dokončení série se stejné obrázky znovu zobrazí v náhodném pořadí ve středu obrazovky po dobu 2 sekund, každý bez ISI.
Účastníci reagují stisknutím horního/dolního/levého/pravého tlačítka, aby označili původní umístění každého obrázku.
Úkol vyžaduje, aby si účastníci vybavili prostorový kontext původní prezentace a byl použit jako měřítko epizodické paměti.
|
12 týdnů
|
|
Součást sériového odčítání trojek baterie kognitivní poptávky
Časové okno: 12 týdnů
|
Účastník je povinen počítat zpětně po třech od náhodného startovního čísla mezi 800 a 999.
Startovní číslo se zobrazí na obrazovce počítače a poté se vymaže při první odpovědi.
Účastníci jsou instruováni, aby reagovali co nejrychleji a nejpřesněji pomocí kláves počítačové klávesnice.
Účastník dokončí úkol po dobu dvou minut.
|
12 týdnů
|
|
Komponenta Serial Sevens Subduction baterie kognitivní poptávky
Časové okno: 12 týdnů
|
Účastník je povinen počítat zpětně po sedmičkách od náhodného startovního čísla mezi 800 a 999.
Startovní číslo se zobrazí na obrazovce počítače a poté se vymaže při první odpovědi.
Účastníci jsou instruováni, aby reagovali co nejrychleji a nejpřesněji pomocí kláves počítačové klávesnice.
Účastník dokončí úkol po dobu dvou minut.
|
12 týdnů
|
|
Rychlá komponenta pro zpracování vizuálních informací baterie Cognitive Demand
Časové okno: 12 týdnů
|
Ve středu obrazovky je zobrazena řada číslic rychlostí 100 za minutu.
Účastník je povinen detekovat tři po sobě jdoucí vzestupně liché nebo tři po sobě jdoucí vzestupně sudé číslice.
Účastník reaguje na detekci cílového řetězce stisknutím 'mezerníku'.
Úkol je nepřetržitý po dobu pěti minut, každou minutu je prezentováno osm cílových řetězců.
Tato úloha se používá jako měřítko rychlosti zpracování.
|
12 týdnů
|
|
Stupnice vnímání stresu (PSS)
Časové okno: 12 týdnů
|
PSS měří, do jaké míry respondenti vnímali události ve svém životě za poslední měsíc jako stresující.
Existuje 14 položek, z nichž každá je hodnocena na 5bodové škále od „nikdy“ po „velmi často“.
Sedm z těchto položek je kladně hodnocených položek, a proto jsou hodnoceny obráceně.
Vyšší skóre na PSS je spojeno s vyšší úrovní vnímaného stresu.
|
12 týdnů
|
|
Profil stavů nálady (PROMS)
Časové okno: 12 týdnů
|
POMS vyžaduje, aby účastníci uvedli, do jaké míry se za poslední týden identifikovali s 65 přídavnými jmény souvisejícími s náladou.
Každá položka je na 5bodové škále od „vůbec ne“ po „extrémně“.
Položky jsou sečteny do šesti faktorů; Tensio n-Anxiety, Confusion-Bewilderment, Anger-Hostilit y, Depressio n-Dejection, Fatigue-Inertia and Vigor-Activity y. Skóre Total Mood Disturbance (TMD) se vypočítá jako součet prvních 5 faktorů mínus Vigor-Activity.
Vysoké skóre ukazuje větší poruchu nálady na všech škálách kromě Vigor-Activity.
|
12 týdnů
|
|
Škála deprese, úzkosti a stresu (DASS)
Časové okno: 12 týdnů
|
Měření DASS zahrnuje 21 položek, které se týkají symptomů souvisejících s afektem pro tři dílčí faktory: deprese, úzkost a stres.
Účastníci musí odpovědět na každou položku, aby odrážela jejich zkušenosti za poslední týden.
Každá položka je na 4bodové stupnici od m 0 do 3, s celkovým rozsahem skóre od 0 do 63.
Vyšší skóre značí vyšší stupeň dysfunkce a méně žádoucí prožitek ovlivnění.
Skóre nula neznamená pozitivní náladu, ale spíše nepřítomnost příznaků negativní nálady.
DASS je považován za relevantní pro klinickou i neklinickou populaci, protože určitá zkušenost s takovými symptomy je považována za normální v každodenním životě.
|
12 týdnů
|
|
Inventář stavové úzkosti – státní subškála (STAI-S)
Časové okno: 12 týdnů
|
Stát-trait úzkost Inventory (STAI) obsahuje dvě subškály; jeden měří přechodné zážitky úzkosti (STAI-S) a druhý měří stabilnější osobnostní charakteristiku (STAI-T).
Subškála stavu (STAI-S) obsahuje 20 položek, v nichž se účastníci chystají odpovědět, jak se cítí „právě teď“, v rozsahu od „vůbec ne“ po „velmi ano“.
Celkový rozsah skóre je od 20 do 80, přičemž vyšší skóre znamená vyšší úroveň úzkosti.
|
12 týdnů
|
|
Vizuální analogové váhy Bond-Lader (VAS)
Časové okno: 12 týdnů
|
Tento úkol se skládá z 16 100mm čar ukotvených na obou koncích pomocí antonym.
Účastníci musí označit svůj aktuální subjektivní stav mezi antonymy na každém řádku, přičemž mají na paměti, že každý konec stupnice představuje extrém.
Každý řádek je označen jako milimetry ke značce od negativního antonyma.
Ze skóre může faktorová analýza izolovat tři faktory; „bdělost“, „klid“ a „spokojenost“.
Skóre pro každý faktor představuje nevážený průměrný počet milimetrů ze záporného antonyma pro jednotlivé škály přispívající k faktoru.
|
12 týdnů
|
|
Stres, úzkost, duševní únava, koncentrace a duševní výdrž Vizuální analogové škály nálady (VAMS)
Časové okno: 12 týdnů
|
Následující škály požádají účastníka, aby ohodnotil své subjektivní zkušenosti se stresem, únavou, koncentrací a vytrvalostí v přítomném okamžiku.
V každém případě budou účastníci hodnotit svůj subjektivní pocit na 100mm vizuální analogové stupnici a budou muset označit linii jako odpověď, která odráží jejich aktuální subjektivní stav: Stres, úzkost, duševní únava, koncentrace, duševní výdrž.
|
12 týdnů
|
|
Dotazník prospektivní a retrospektivní paměti (PRMQ)
Časové okno: 12 týdnů
|
PRMQ je sebehodnocením prospektivních a retrospektivních výpadků paměti v každodenním životě.
Skládá se ze šestnácti výroků, z nichž polovina se týká potenciálních selhání paměti a druhá polovina se týká retrospektivních selhání.
Účastník musí odpovědět, jak často se ho jednotlivé výroky týkají.
Položky jsou hodnoceny ve formátu likert s možnostmi odpovědi od „velmi často“ po „nikdy“.
|
12 týdnů
|
|
Chalderova stupnice únavy (CFS)
Časové okno: 12 týdnů
|
CFS je sebehodnocením míry závažnosti únavy za poslední týden.
Škála se skládá ze 14 položek, z nichž osm se týká fyzických příznaků a šest otázek týkajících se duševního tuku.
Položky jsou hodnoceny ve formátu likert s možnostmi odezvy od „lepší než obvykle“ po „mnohem horší než obvykle“.
|
12 týdnů
|
|
Průzkum subjektivních zkušeností
Časové okno: 12 týdnů
|
Na konci studie budou účastníkům položeny následující kvalitativní otázky: 1. Zaznamenali jste během účasti na této studii nějaké pozitivní změny ve svém fyzickém nebo duševním zdraví (nálada, stres, funkce mozku), které jste nezaznamenali? znáte příčinu nebo si myslíte, že ji mohou způsobit studijní tablety?
2. Zaznamenali jste během účasti na této studii nějaké negativní změny ve svém fyzickém nebo duševním zdraví (nálada, stres, funkce mozku), o kterých neznáte příčinu nebo si myslíte, že by mohly být způsobeny studijními tabletami?
3. Během účasti v této studii jste zaznamenali nějaké neobvyklé změny (ne nutně dobré nebo špatné) ve vašem fyzickém nebo duševním zdraví (nálada, stres, funkce mozku), o kterých neznáte příčinu nebo si myslíte, že by mohly být způsobeny pomocí studijních tablet?
Tyto otázky jsou navrženy tak, aby zachytily jakékoli další změny kognice nebo nálady, které nelze zachytit pomocí jiných dotazníků.
|
12 týdnů
|
|
Biomedicínská opatření
Časové okno: 12 týdnů
|
Účastníkům budou odebrány vzorky krve nalačno při základní (V1) návštěvě a při závěrečné (V2) návštěvě. Vzorky krve budou odebrány kvalifikovaným technikem pro venepunkci nebo výzkumnou sestrou v Centru pro humánní psychofarmakologii a budou bezpečně uloženy v mrazáku. Všechny vzorky krve (s výjimkou krve pro analýzu panelu esenciálních mastných kyselin) budou odeslány do patologické laboratoře Australian Clinical Labs v Melbourne k analýze. Vzorky použité pro analýzu panelu esenciálních mastných kyselin budou zaslány do patologické laboratoře University of Adelaide k analýze. Vzorky budou testovány na: vitamín B1, B2, B6, B12, folát z červených krvinek a homocystein, vysoce citlivý C-reaktivní protein, elektrolyty, funkce ledvin, jaterní funkce a cholesterol. Zkoušející lékař posoudí klinický význam jakýchkoli abnormálních hodnot. |
12 týdnů
|
|
Neurozobrazování
Časové okno: 12 týdnů
|
Účastníci, kteří jsou schváleni pro další neurozobrazování, podstoupí následující: zobrazování funkční magnetickou rezonancí, značení arteriálního spinu a zobrazování tenzorů difúze.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andrew Pipingas, Swinburne University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. června 2018
Primární dokončení (Aktuální)
9. ledna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
9. ledna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. března 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. března 2018
První zveřejněno (Aktuální)
29. března 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. března 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. března 2020
Naposledy ověřeno
1. března 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- MAST
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .