Влияние 12-недельного приема витаминов группы В и растительных добавок на нейрокогнитивную функцию и настроение (MAST)
16 марта 2020 г. обновлено: Swisse Wellness Pty Ltd
Влияние 12-недельного приема витамина B и травяной добавки на нейрокогнитивную функцию и настроение: клиническое испытание «Память + фокус» (MAST — испытание добавки для памяти и внимания)
Целью настоящего исследования является оценка продолжительного приема Swisse Ultiboost Memory + Focus в течение 12-недельного периода на память у людей с оптимальным и неоптимальным профилем питательных веществ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование будет иметь два первичных исхода; по одному для измерения памяти и концентрации внимания. Кратковременная память будет измеряться с помощью задания на пространственную рабочую память из Батареи компьютерных когнитивных тестов Суинбернского университета. Фокус будет измеряться с помощью неконгруэнтной версии задания Струпа на цветное слово из Батареи компьютерных когнитивных тестов Суинбернского университета. Путем исследования маркеров витаминов в крови, биомаркеров воспаления и методов нейровизуализации это исследование направлено на то, чтобы дать представление о механизмах, посредством которых действует добавка.
Это исследование является клиническим испытанием фазы II, которое будет проводиться по схеме рандомизированного, плацебо-контролируемого, двойного слепого исследования в параллельных группах. Сто сорок участников завершат 12-недельное вмешательство, которое будет включать в себя три тестовых визита в Суинбернский университет, а также оценку настроения на дому. Из них 60 участников также завершат компонент МРТ. Участники будут случайным образом распределены в одну из двух групп; один получал активную добавку Swisse Ultiboost Memory + Focus, а другой получал состав плацебо.
Перед тем, как участники будут зачислены в исследование, будет проведено предварительное собеседование по телефону, чтобы снизить вероятность посещения учебных визитов неподходящими участниками. Приемлемые участники совершат три ознакомительных визита; визит для скрининга и практики (V0), базовый визит (V1) и заключительный визит (V2). Базовый визит участника (V1) будет запланирован в течение двух недель после его скрининга и тренировочного визита (V0). Последний визит участника (V2) будет запланирован через 12 недель (± 3 дня) от исходного визита (V1). Поэтому предполагается, что участие в испытании продлится максимум 14 недель.
В течение 12-недельного периода приема добавок между исходным (V1) и заключительным (V2) посещениями участники будут проинструктированы принимать по одной таблетке два раза в день либо Swisse Ultiboost Memory + Focus, либо плацебо во время еды. Участникам будет предложено воздержаться от лечения в день их последнего визита.
Участники также должны будут проходить онлайн-оценку настроения у себя дома два раза в неделю в течение 12-недельного периода приема добавок. Будут измеряться две точки лабораторной оценки: исходный уровень (V1) и последний визит (V2). Во время участия в исследовании два раза в неделю будут измеряться двадцать четыре балла домашней оценки.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
141
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Victoria
-
Hawthorn, Victoria, Австралия, 3122
- Swinburne University of Technology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины и женщины в возрасте от 40 до 65 лет
- Некурящие
- англоговорящий
- В настоящее время не лечится от беспокойства, депрессии или психических расстройств (если лечение проводилось > 2 лет назад, может включать)
- Не страдает когнитивными нарушениями
- Отсутствие в анамнезе или в настоящее время неврологических заболеваний (эпилепсия, болезнь Паркинсона, инсульт, серьезная черепно-мозговая травма), сердечных заболеваний или диабета, требующих медикаментозного лечения
- Не принимать какие-либо лекарства, растительные экстракты, витаминные добавки или запрещенные препараты, которые, как можно обоснованно ожидать, будут влиять на когнитивные функции или настроение, в течение 4 недель до (и продолжительности) исследования, как это определено в списке исключений (Приложение 9).
- Отсутствие заболеваний, которые могли бы повлиять на усвоение пищи, включая следующие: пищевая аллергия, нарушение функции почек, заболевания печени (гепатит С, цирроз) и/или желудочно-кишечные заболевания (например, Воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона), целиакия, пептические язвы)
- Правша (только компонент МРТ)
- Не гипертензивный (систолическое < 160 мм рт. ст. и/или диастолическое < 100 мм рт. ст. в покое)
- Не злоупотреблять веществами
- Иметь доступ в Интернет в доме
- Нормальное или скорректированное зрение и нормальное цветовое зрение
- В настоящее время не участвует или не участвовал в другом исследовании нутрицевтической добавки в течение последних 4 недель.
- В настоящее время не беременна или не кормит грудью (для женщин-участниц детородного возраста использование эффективных методов контрацепции для контроля над рождаемостью на время исследования)
- Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие.
- Понимает, готов и способен соблюдать все процедуры обучения.
Критерий исключения:
- Хроническое состояние здоровья
- Курильщик
- Не говорящий по-английски
- Лечение тревожности, депрессии (оценка шкалы депрессии Бекса ≥20, которая должна быть подтверждена во время скринингового визита) или других психических состояний в течение последних 2 лет.
- Страдает когнитивными нарушениями, деменцией, болезнью Альцгеймера и/или баллом <24 по краткому обследованию психического состояния (подтверждается при скрининговом посещении)
- Неврологические заболевания (эпилепсия, болезнь Паркинсона, инсульт, серьезная черепно-мозговая травма), сердечные заболевания или диабет, требующие медикаментозного лечения.
- Использование сопутствующих лекарственных препаратов и/или витаминных добавок, которые могут оказывать влияние на когнитивные функции или настроение, в течение 4 недель, предшествующих исходному визиту, согласно списку исключений (Приложение 9).
- Состояния здоровья, которые могут повлиять на усвоение пищи, в том числе следующие: пищевая аллергия, нарушение функции почек, заболевания печени (гепатит С, цирроз) и/или желудочно-кишечные заболевания (например, Воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона), целиакия, пептические язвы)
- Левша (только для участников МРТ)
- Артериальное давление соответствует неконтролируемой гипертензии (систолическое > 160 мм рт. ст. и/или диастолическое > 100 мм рт. ст. в покое)
- Злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами. Злоупотребление алкоголем определяется как > 14 порций алкоголя в неделю.
- Повышенная чувствительность к исследуемому продукту или любому из активных/неактивных ингредиентов.
- В настоящее время принимает Варфарин
- В настоящее время участвует или участвовал в другом исследовании по изучению нутрицевтической добавки в течение последних 4 недель.
- Люди с металлическими имплантатами, кардиостимулятором или зажимом для аневризмы (только для участников МРТ)
- В настоящее время беременна или кормит грудью
- Любое состояние, которое может помешать способности субъекта проводить оценки (например, клаустрофобия для МРТ руки, дислексия, дальтонизм)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Память Swisse Ultiboost + Фокус
две таблетки в день, одна таблетка во время или сразу после завтрака и одна таблетка во время или сразу после обеда в течение испытательного периода
|
Витамины группы В помогают высвобождению энергии, помогают метаболизму пищи в энергию, помогают выработке энергии и жизненной силе. Витамин B5 помогает поддерживать нормальную умственную деятельность. Брахми, гинкго, витамины B12 и B3 помогают поддерживать работу мозга. Гинкго помогает поддерживать здоровое кровообращение и доставку насыщенной кислородом крови к мозгу. Brahmi поддерживает функцию памяти и отзыв. Витамины В5, В6 важны для функции надпочечников, помогают надпочечникам в периоды стресса. Витамины В2, В3, В5, В6, В12 помогают снять усталость и усталость. |
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
две таблетки в день, одна таблетка во время или сразу после завтрака и одна таблетка во время или сразу после обеда в течение испытательного периода
|
рибофлавин (2,2 мг)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения кратковременной памяти, измеренные с помощью задания на пространственную рабочую память из Батареи компьютерных когнитивных тестов Суинбернского университета.
Временное ограничение: 12 недель
|
В каждом испытании участникам предоставляется белая сетка 4x4 на черном фоне с шестью позициями сетки, содержащими белые квадраты.
Участникам дается 3 секунды, чтобы вспомнить, где расположены белые квадраты.
Сетка становилась пустой, и последовательно отображались четыре белых квадрата в различных позициях сетки в течение 2 секунд каждый.
Участники ответили да/нет, чтобы указать, соответствует ли каждый квадрат позиции, которая была первоначально заполнена.
Всего участники проходят 14 испытаний, каждое из которых отделено пустым экраном, отображаемым в течение 2 секунд.
Каждое испытание устанавливалось таким образом, чтобы два из четырех местоположений в серии ответов соответствовали исходным положениям сетки, а два — нет.
Задача требует от участников удерживать пространственную информацию в рабочей памяти.
|
12 недель
|
|
Изменения в фокусе, измеренные с помощью неконгруэнтной версии задачи Струпа на цветное слово из Батареи компьютерных когнитивных тестов Суинбернского университета.
Временное ограничение: 12 недель
|
Тест состоит из конгруэнтных и неконгруэнтных блоков испытаний.
Слова-стимулы предъявляются случайным образом (КРАСНЫЙ, СИНИЙ, ЗЕЛЕНЫЙ, ЖЕЛТЫЙ), напечатанные в цветах, соответствующих или не соответствующих написанному слову.
Участников просят ответить, нажав одну из четырех кнопок, соответствующих цвету печати, игнорируя при этом написанное слово.
Задания выполняются в темпе участников, что означает, что как только участник отвечает на слово, ему предоставляется следующее слово.
Неконгруэнтное испытание будет использоваться как мера избирательного внимания, поскольку участники должны выборочно обращать внимание на цвет шрифта написанного слова, подавляя при этом автоматическое чтение написанного слова.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Компонент времени простой реакции компьютеризированной батареи когнитивного старения Университета Суинберна (SUCCAB)
Временное ограничение: 12 недель
|
Участники реагируют нажатием правой кнопки на появление одиночного белого квадрата в центре экрана.
Тридцать целей представлены со случайным интервалом между стимулами (ISI), чтобы избежать эффектов ожидания.
|
12 недель
|
|
Компонент времени реакции выбора Компьютеризированной когнитивной батареи Суинбернского университета (SUCCAB)
Временное ограничение: 12 недель
|
Участники реагируют нажатием левой (синей) или правой (красной) кнопки на появление синего треугольника или красного квадрата соответственно.
Порядок представления и ISI выбираются случайным образом, чтобы избежать эффектов ожидания.
|
12 недель
|
|
Компонент немедленного/отложенного распознавания компьютеризированной когнитивной батареи Суинбернского университета (SUCCAB)
Временное ограничение: 12 недель
|
Участников просят изучить серию из 40 абстрактных изображений, представленных последовательно в центре экрана в течение 3 секунд каждое без ISI.
По завершению предъявляется еще одна серия изображений, половина из которых были из исследуемой серии, а половина — новые (Немедленное состояние).
Нажатием правой (да) или левой (нет) кнопки участники указывают, узнали ли они изображение из исследуемой серии.
Эта задача повторяется в конце сеанса тестирования с оставшимися 20 изображениями из исследуемой серии и еще 20 новыми изображениями (условие задержки).
|
12 недель
|
|
Компонент Stroop Color-Word компьютеризированной когнитивной батареи Суинбернского университета (SUCCAB)
Временное ограничение: 12 недель
|
Тест состоит из двух конгруэнтных и двух неконгруэнтных тестов, предъявляемых поочередно.
Слова-стимулы представляются случайным образом (КРАСНЫЙ, СИНИЙ, ЗЕЛЕНЫЙ, ЖЕЛТЫЙ) в конгруэнтных или неконгруэнтных цветах в течение 1,7 секунды с межсимвольным интервалом 0,5 секунды.
Участники отвечали, нажимая одну из четырех кнопок, соответствующих цвету слова, независимо от того, что это слово читалось.
Эта задача используется как мера исполнительной функции и, в частности, торможения; участники должны подавлять автоматическую реакцию чтения.
|
12 недель
|
|
Компонент контекстуальной памяти Компьютеризированной когнитивной батареи Суинбернского университета (SUCCAB)
Временное ограничение: 12 недель
|
Серия из 20 повседневных изображений отображается вверху/внизу/слева/справа экрана в течение 3 секунд каждое без ISI.
По завершении серии те же изображения снова отображаются в случайном порядке в центре экрана в течение 2 секунд каждое без ISI.
Участники отвечают нажатием верхней/нижней/левой/правой кнопки, чтобы указать исходное местоположение каждого изображения.
Задача требует от участников вспомнить пространственный контекст исходной презентации и использовалась в качестве меры эпизодической памяти.
|
12 недель
|
|
Компонент последовательного вычитания троек батареи когнитивных запросов
Временное ограничение: 12 недель
|
Участник должен считать в обратном порядке тройками от случайного начального числа от 800 до 999.
Стартовый номер отображается на экране компьютера, а затем очищается первым ответом.
Участников просят отвечать как можно быстрее и точнее, используя клавиши компьютерной клавиатуры.
Участник выполняет задание в течение двух минут.
|
12 недель
|
|
Компонент последовательного вычитания семерок батареи когнитивных запросов
Временное ограничение: 12 недель
|
Участник должен считать в обратном порядке по семь от случайного начального числа от 800 до 999.
Стартовый номер отображается на экране компьютера, а затем очищается первым ответом.
Участников просят отвечать как можно быстрее и точнее, используя клавиши компьютерной клавиатуры.
Участник выполняет задание в течение двух минут.
|
12 недель
|
|
Компонент быстрой обработки визуальной информации батареи когнитивных запросов
Временное ограничение: 12 недель
|
Ряд цифр представлен в центре экрана со скоростью 100 в минуту.
Участник должен обнаружить три последовательных возрастающих нечетных или три последовательных возрастающих четных цифры.
Участник реагирует на обнаружение целевой строки, нажимая «пробел».
Задача выполняется непрерывно в течение пяти минут, при этом каждую минуту предъявляются восемь целевых строк.
Эта задача используется в качестве меры скорости обработки.
|
12 недель
|
|
Шкала воспринимаемого стресса (PSS)
Временное ограничение: 12 недель
|
PSS измеряет степень, в которой респонденты воспринимали события своей жизни как стрессовые за последний месяц.
Всего 14 пунктов, каждый из которых оценивается по 5-балльной шкале от «никогда» до «очень часто».
Семь из этих пунктов являются положительно сформулированными пунктами, и поэтому они оцениваются в обратном порядке.
Более высокие баллы по PSS связаны с более высоким уровнем воспринимаемого стресса.
|
12 недель
|
|
Профиль состояний настроения (PROMS)
Временное ограничение: 12 недель
|
POMS требует, чтобы участники указали степень, в которой они идентифицировали себя с 65 прилагательными, связанными с настроением, за последнюю неделю.
Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале от «совсем нет» до «чрезвычайно».
Пункты суммируются по шести факторам; Напряжение-беспокойство, замешательство-замешательство, гнев-враждебность, депрессия-уныние, усталость-инерция и энергия-активность y. Общая оценка расстройства настроения (TMD) рассчитывается как сумма первых 5 факторов минус энергия-активность.
Высокие баллы указывают на большее нарушение настроения по всем шкалам, кроме «Энергия-Активность».
|
12 недель
|
|
Шкала депрессии, тревоги и стресса (DASS)
Временное ограничение: 12 недель
|
Показатели DASS включают 21 пункт, относящийся к симптомам, связанным с аффективными расстройствами, для трех подфакторов: депрессии, тревоги и стресса.
Участники должны ответить на каждый пункт, чтобы отразить свой опыт за прошедшую неделю.
Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале от 0 до 3 с общим диапазоном баллов от 0 до 63.
Более высокие баллы указывают на более высокую степень дисфункции и менее желательный аффективный опыт.
Нулевой балл указывает не на позитивное настроение, а скорее на отсутствие симптомов негативного настроения.
DASS считается актуальным как для клинической, так и для неклинической популяции, поскольку некоторый опыт таких симптомов считается нормальным в повседневной жизни.
|
12 недель
|
|
Опросник состояний и признаков тревожности — подшкала состояний (STAI-S)
Временное ограничение: 12 недель
|
Опросник тревожности состояний (STAI) содержит две подшкалы; один измеряет преходящие переживания тревоги (STAI-S), а другой измеряет более стабильную характеристику личности (STAI-T).
Подшкала состояния (STAI-S) содержит 20 пунктов, в которых участникам предлагается ответить, как они себя чувствуют «прямо сейчас», в диапазоне от «совсем нет» до «очень».
Общий диапазон баллов составляет от 20 до 80, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень тревожности.
|
12 недель
|
|
Визуальные аналоговые весы Бонда-Лейдера (ВАШ)
Временное ограничение: 12 недель
|
Эта задача состоит из 16 линий по 100 мм, закрепленных на обоих концах антонимами.
Участники должны отметить свое текущее субъективное состояние между антонимами в каждой строке, помня, что каждый конец шкалы представляет крайность.
Каждая строка оценивается в миллиметрах до отметки от отрицательного антонима.
Из оценок факторный анализ может выделить три фактора; «настороженность», «спокойствие» и «довольство».
Баллы для каждого фактора представляют собой невзвешенное среднее количество миллиметров от отрицательного антонима для отдельных шкал, влияющих на фактор.
|
12 недель
|
|
Визуальные аналоговые шкалы настроения (VAMS) для стресса, беспокойства, умственной усталости, концентрации и умственной выносливости
Временное ограничение: 12 недель
|
Следующие шкалы попросят участников оценить свои субъективные переживания стресса, усталости, концентрации и выносливости в настоящий момент.
В каждом случае участники будут оценивать свои субъективные ощущения по 100-миллиметровой визуальной аналоговой шкале и должны будут отметить линию в качестве реакции, отражающей их текущее субъективное состояние: стресс, тревога, умственная усталость, концентрация, умственная выносливость.
|
12 недель
|
|
Опросник проспективной и ретроспективной памяти (PRMQ)
Временное ограничение: 12 недель
|
PRMQ — это самооценка предполагаемых и ретроспективных провалов в памяти в повседневной жизни.
Он состоит из шестнадцати утверждений, половина из которых относится к проспективным сбоям в памяти, а другая половина — к ретроспективным сбоям.
Участник должен ответить, как часто каждое утверждение применимо к нему.
Задания оцениваются в формате Likert с вариантами ответов от «очень часто» до «никогда».
|
12 недель
|
|
Шкала усталости Чалдера (CFS)
Временное ограничение: 12 недель
|
CFS — это самооценка степени тяжести утомления за последнюю неделю.
Шкала состоит из 14 пунктов, восемь из которых относятся к физическим симптомам, а шесть вопросов относятся к умственной усталости.
Задания оцениваются в формате Likert с вариантами ответов от «лучше, чем обычно» до «намного хуже, чем обычно».
|
12 недель
|
|
Опрос субъективного опыта
Временное ограничение: 12 недель
|
В конце исследования участникам будут заданы следующие качественные вопросы: 1. Принимая участие в этом исследовании, испытали ли вы какие-либо положительные изменения в своем физическом или психическом здоровье (настроение, стресс, работа мозга), которые вы не заметили? знаете причину или вы думаете, что это может быть вызвано таблетками исследования?
2. Испытывали ли вы, принимая участие в этом исследовании, какие-либо негативные изменения в вашем физическом или психическом здоровье (настроение, стресс, работа мозга), причину которых вы не знаете или которые, по вашему мнению, могут быть вызваны таблетками для исследования?
3. Принимая участие в этом исследовании, испытывали ли вы какие-либо необычные изменения (не обязательно хорошие или плохие) в своем физическом или психическом здоровье (настроение, стресс, функция мозга), причину которых вы не знаете или думаете, что они могут быть вызваны с помощью учебных таблеток?
Эти вопросы предназначены для регистрации любых дополнительных изменений в познании или настроении, которые невозможно выявить с помощью других опросников.
|
12 недель
|
|
Биомедицинские меры
Временное ограничение: 12 недель
|
У участников будут взяты образцы крови натощак во время исходного визита участника (V1) и последнего (V2) визита. Образцы крови будут взяты квалифицированным специалистом по венепункции или медсестрой-исследователем в Центре психофармакологии человека и надежно храниться в морозильной камере. Все образцы крови (за исключением крови для панельного анализа незаменимых жирных кислот) будут отправлены в патологоанатомическую лабораторию Australian Clinical Labs в Мельбурне для анализа. Образцы, используемые для панельного анализа незаменимых жирных кислот, будут отправлены в лабораторию патологии Университета Аделаиды для анализа. Образцы будут проверены на: витамин B1, B2, B6, B12, фолиевую кислоту эритроцитов и гомоцистеин, высокочувствительный С-реактивный белок, электролиты, функцию почек, функцию печени и холестерин. Медицинский исследователь оценит клиническую значимость любых аномальных значений. |
12 недель
|
|
Нейровизуализация
Временное ограничение: 12 недель
|
Участники, получившие согласие на дополнительную нейровизуализацию, пройдут следующее: функциональную магнитно-резонансную томографию, мечение артериального спина и визуализацию диффузионного тензора.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Andrew Pipingas, Swinburne University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 июня 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 января 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 января 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 марта 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 марта 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 марта 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 марта 2020 г.
Последняя проверка
1 марта 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- MAST
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .