Os efeitos da suplementação de 12 semanas com um suplemento de vitamina B e ervas na função neurocognitiva e no humor (MAST)
16 de março de 2020 atualizado por: Swisse Wellness Pty Ltd
Os efeitos da suplementação de 12 semanas com um suplemento de vitamina B e ervas na função neurocognitiva e no humor: o ensaio clínico de memória + foco (MAST - ensaio de suplemento de memória e atenção)
O objetivo do presente estudo é avaliar a suplementação crônica com Swisse Ultiboost Memory + Focus durante um período de 12 semanas na memória em indivíduos com perfis nutricionais ótimos e abaixo do ideal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo terá dois resultados co-primários; um para medir a memória e o foco. A memória de curto prazo será medida pela tarefa de memória de trabalho espacial da Bateria de Avaliação Cognitiva Computadorizada da Swinburne University. O foco será medido pela versão incongruente da tarefa Stroop Color-Word da Swinburne University Computerized Cognitive Assessment Battery. Por meio de investigações de marcadores sanguíneos de vitaminas, biomarcadores de inflamação e técnicas de neuroimagem, este estudo visa fornecer informações sobre os mecanismos pelos quais o suplemento está agindo.
Este estudo é um ensaio clínico de fase II, que seguirá um design randomizado, controlado por placebo, duplo-cego e de grupos paralelos. Cento e quarenta participantes completarão uma intervenção de 12 semanas, que envolverá três visitas de teste à Swinburne University, bem como avaliações de humor em casa. Destes, 60 participantes também completarão um componente de ressonância magnética. Os participantes serão alocados aleatoriamente em um dos dois grupos; um recebendo suplementação ativa de Swisse Ultiboost Memory + Focus, e o outro recebendo uma formulação placebo.
Antes de os participantes serem incluídos no estudo, uma entrevista de triagem por telefone será concluída, para reduzir a probabilidade de participantes inelegíveis comparecerem às visitas do estudo. Os participantes elegíveis completarão três visitas de estudo; uma visita de triagem e prática (V0), visita de linha de base (V1) e a visita final (V2). A visita inicial do participante (V1) será agendada dentro de duas semanas de sua triagem e visita prática (V0). A visita final do participante (V2) será agendada 12 semanas (± 3 dias) a partir da visita inicial (V1). Portanto, prevê-se que a participação no estudo dure no máximo 14 semanas.
Durante o período de suplementação de 12 semanas entre as visitas inicial (V1) e final (V2), os participantes serão instruídos a consumir um comprimido, duas vezes ao dia, de Swisse Ultiboost Memory + Focus ou placebo, com uma refeição. Os participantes serão solicitados a se abster do tratamento no dia de sua visita final.
Os participantes também serão obrigados a completar avaliações de humor online em sua casa, duas vezes por semana durante o período de suplementação de 12 semanas. Dois pontos de avaliação laboratorial serão medidos, na consulta inicial (V1) e na visita final (V2). Vinte e quatro pontos de avaliação domiciliar serão medidos, duas vezes por semana durante a participação no estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
141
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Victoria
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Hawthorn, Victoria, Austrália, 3122
- Swinburne University of Technology
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres saudáveis com idade entre 40 e 65 anos
- não fumantes
- falando inglês
- Não está sendo tratado atualmente para ansiedade, depressão ou transtornos psiquiátricos (se o tratamento foi > 2 anos atrás, pode incluir)
- Não sofrer de comprometimento cognitivo
- Sem histórico ou atualmente sofrendo de condições neurológicas (epilepsia, Parkinson, acidente vascular cerebral, traumatismo craniano grave), doenças cardíacas ou diabetes que requeiram medicação
- Não tomar nenhum medicamento, extratos de ervas, suplementos vitamínicos ou drogas ilícitas que possam interferir na cognição ou no humor por 4 semanas antes (e duração do) estudo, conforme definido pela lista de exclusão (Apêndice 9)
- Nenhuma condição de saúde que afete a absorção de alimentos, incluindo as seguintes: alergias alimentares, função renal prejudicada, doença hepática (hepatite C, cirrose) e/ou doenças gastrointestinais (por exemplo, Doença inflamatória intestinal (colite ulcerosa, doença de Crohn), doença celíaca, úlcera péptica)
- Destro (somente componente de ressonância magnética)
- Não hipertenso (sistólica < 160 mm Hg e/ou diastólica < 100 mm Hg em repouso)
- Não abusar de substâncias
- Ter acesso à internet em casa
- Visão normal ou corrigida e visão colorida normal
- Não está participando atualmente ou não participou de outro estudo investigando um suplemento nutracêutico nas últimas 4 semanas
- Não está grávida ou amamentando no momento (para participantes do sexo feminino com potencial para engravidar, o uso de método(s) contraceptivo(s) eficaz(is) para controle de natalidade durante o estudo)
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito.
- Compreende e está disposto e capaz de cumprir todos os procedimentos do estudo.
Critério de exclusão:
- condição de saúde crônica
- Fumante
- não fala inglês
- Tratamento para ansiedade, depressão (escore do Inventário de Depressão de Becks ≥20 a ser confirmado na visita de triagem) ou outras condições psiquiátricas nos últimos 2 anos
- Sofrendo de comprometimento cognitivo, demência, doença de Alzheimer e/ou pontuação <24 no Mini-Exame do Estado Mental (a ser confirmado na consulta de triagem)
- Condições neurológicas (epilepsia, Parkinson, acidente vascular cerebral, traumatismo craniano grave), doenças cardíacas ou diabetes que requerem medicação
- Uso concomitante de medicamentos e/ou suplementos vitamínicos que possam ter efeitos cognitivos ou de humor nas 4 semanas anteriores à visita inicial, conforme definido pela lista de exclusão (Apêndice 9)
- Condições de saúde que afetariam a absorção de alimentos, incluindo as seguintes: alergias alimentares, função renal prejudicada, doença hepática (hepatite C, cirrose) e/ou doenças gastrointestinais (por exemplo, Doença inflamatória intestinal (colite ulcerosa, doença de Crohn), doença celíaca, úlcera péptica)
- Canhoto (somente participantes de ressonância magnética)
- Pressão arterial compatível com hipertensão não controlada (sistólica > 160 mm Hg e/ou diastólica > 100 mm Hg em repouso)
- Álcool ou abuso de substâncias. O abuso de álcool é definido como >14 drinques por semana.
- Hipersensibilidade ao produto experimental ou a qualquer um dos ingredientes ativos/inativos
- Atualmente tomando Varfarina
- Atualmente participando ou participou de outro estudo investigando um suplemento nutracêutico nas últimas 4 semanas
- Pessoas com implantes de metal, marca-passo ou clipe de aneurisma (somente participantes de ressonância magnética)
- Atualmente grávida ou amamentando
- Qualquer condição que possa interferir na capacidade do sujeito de realizar avaliações (por exemplo, claustrofobia para o braço de ressonância magnética, dislexia, daltonismo)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Memória Swisse Ultiboost + Foco
dois comprimidos por dia, um comprimido durante ou imediatamente após o pequeno-almoço e um comprimido durante ou imediatamente após o almoço, durante o período experimental
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As vitaminas do complexo B ajudam na liberação de energia, ajudam no metabolismo dos alimentos em energia, auxiliam na produção de energia e na vitalidade. A vitamina B5 ajuda a apoiar o desempenho mental normal. Brahmi, Ginkgo, Vitamina B12 e B3 ajudam a apoiar a função cerebral. Ginkgo ajuda a manter a circulação saudável e entrega de sangue oxigenado ao cérebro. Brahmi suporta função de memória e recuperação. Vitamina B5, B6 são importantes para a função adrenal, auxiliam as glândulas adrenais durante períodos de estresse. As vitaminas B2, B3, B5, B6, B12 ajudam a aliviar o cansaço e a fadiga. |
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Comparador de Placebo: Placebo
dois comprimidos por dia, um comprimido durante ou imediatamente após o pequeno-almoço e um comprimido durante ou imediatamente após o almoço, durante o período experimental
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riboflavina (2,2 mg)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações na memória de curto prazo, conforme medido pela tarefa de memória de trabalho espacial da Bateria de Avaliação Cognitiva Computadorizada da Swinburne University.
Prazo: 12 semanas
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Em cada teste, os participantes são apresentados a uma grade branca 4x4 em um fundo preto, com seis posições de grade contendo quadrados brancos.
Os participantes têm 3 segundos para lembrar onde os quadrados brancos estão localizados.
A grade ficou em branco e uma série de quatro quadrados brancos foram exibidos sequencialmente em várias posições da grade por 2 segundos cada.
Os participantes responderam com uma resposta sim/não para indicar se cada quadrado correspondia a uma posição originalmente preenchida.
No total, os participantes completam 14 tentativas, cada uma separada por uma tela em branco exibida por 2 segundos.
Cada tentativa foi definida de modo que dois dos quatro locais na série de respostas correspondessem aos locais originais da grade e dois não.
A tarefa exige que os participantes mantenham informações espaciais na memória de trabalho.
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12 semanas
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Mudanças no foco, conforme medido pela versão incongruente da tarefa Stroop Color Word da Swinburne University Computerized Cognitive Assessment Battery
Prazo: 12 semanas
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O teste consiste em blocos de tentativas congruentes e incongruentes.
As palavras-estímulo são apresentadas aleatoriamente (VERMELHO, AZUL, VERDE, AMARELO), impressas em cores congruentes ou incongruentes com a palavra escrita.
Os participantes são solicitados a responder pressionando um dos quatro botões correspondentes à cor da impressão, ignorando a palavra escrita.
As tarefas são realizadas no ritmo do participante, o que significa que assim que um participante responde a uma palavra, ele é apresentado à próxima palavra.
O teste incongruente será usado como uma medida de atenção seletiva, pois os participantes são obrigados a prestar atenção seletivamente à cor impressa da palavra escrita, enquanto inibem a leitura automática da palavra escrita
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Componente de tempo de reação simples da Bateria de Envelhecimento Cognitivo Computadorizado da Swinburne University (SUCCAB)
Prazo: 12 semanas
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Os participantes respondem pressionando o botão direito ao aparecimento de um único quadrado branco no centro da tela.
Trinta alvos são apresentados com um intervalo entre estímulos aleatório (ISI) para evitar efeitos de antecipação.
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12 semanas
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Componente de tempo de reação de escolha da bateria cognitiva computadorizada da Swinburne University (SUCCAB)
Prazo: 12 semanas
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Os participantes respondem pressionando o botão esquerdo (azul) ou direito (vermelho) para o aparecimento de um triângulo azul ou quadrado vermelho, respectivamente.
A ordem de apresentação e o ISI são randomizados para evitar efeitos de antecipação.
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12 semanas
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Componente de Reconhecimento Imediato/Atrasado da Bateria Cognitiva Computadorizada da Swinburne University (SUCCAB)
Prazo: 12 semanas
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Os participantes são convidados a estudar uma série de 40 imagens abstratas apresentadas em série no centro da tela por 3 segundos cada, sem ISI.
No final, é apresentada outra série de imagens, sendo metade da série estudada e metade nova (Condição imediata).
Os participantes indicam pressionando o botão direito (sim) ou esquerdo (não) se reconheceram ou não a imagem da série estudada.
Esta tarefa é repetida no final da sessão de teste com as 20 imagens restantes da série estudada e outras 20 novas imagens (condição atrasada).
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12 semanas
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Componente Stroop Colour-Word da Swinburne University Computerized Cognitive Battery (SUCCAB)
Prazo: 12 semanas
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O teste consiste em duas tentativas congruentes e duas incongruentes, apresentadas alternadamente.
As palavras de estímulo são apresentadas aleatoriamente (VERMELHO, AZUL, VERDE, AMARELO) em cores congruentes ou incongruentes por 1,7 segundos, com um ISI de 0,5 segundos.
Os participantes responderam pressionando um dos quatro botões correspondentes à cor da palavra, independentemente do que a palavra dizia.
Essa tarefa é usada como medida da função executiva e, mais especificamente, da inibição; os participantes têm que inibir a resposta de leitura automática.
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12 semanas
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Componente de memória contextual da Swinburne University Computerized Cognitive Battery (SUCCAB)
Prazo: 12 semanas
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Uma série de 20 imagens cotidianas é apresentada na parte superior/inferior/esquerda/direita da tela por 3 segundos cada, sem ISI.
Após a conclusão da série, as mesmas imagens são exibidas novamente em ordem aleatória no centro da tela por 2 segundos cada, sem ISI.
Os participantes respondem pressionando o botão superior/inferior/esquerdo/direito para indicar a localização original de cada imagem.
A tarefa requer que os participantes recordem o contexto espacial da apresentação original e foi usada como uma medida de memória episódica.
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12 semanas
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Componente de Subtração Serial Threes da Bateria de Demanda Cognitiva
Prazo: 12 semanas
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O participante é obrigado a contar para trás em três a partir de um número inicial aleatório entre 800 e 999.
O número inicial é apresentado na tela do computador e, em seguida, é apagado pela primeira resposta.
Os participantes são instruídos a responder da forma mais rápida e precisa possível usando as teclas do teclado do computador.
O participante completa a tarefa em um período de dois minutos.
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12 semanas
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Componente de Subtração Serial Sevens da Bateria de Demanda Cognitiva
Prazo: 12 semanas
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O participante deve contar regressivamente em setes a partir de um número inicial aleatório entre 800 e 999.
O número inicial é apresentado na tela do computador e, em seguida, é apagado pela primeira resposta.
Os participantes são instruídos a responder da forma mais rápida e precisa possível usando as teclas do teclado do computador.
O participante completa a tarefa em um período de dois minutos.
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12 semanas
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Componente de Processamento de Informações Visuais Rápidas da Bateria de Demanda Cognitiva
Prazo: 12 semanas
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Uma série de dígitos é apresentada no centro da tela a uma taxa de 100 por minuto.
O participante é solicitado a detectar três dígitos ímpares ascendentes consecutivos ou três dígitos pares ascendentes consecutivos.
O participante responde à detecção de uma string de destino pressionando a 'barra de espaço'.
A tarefa é contínua por cinco minutos, com oito strings-alvo apresentadas a cada minuto.
Esta tarefa é usada como uma medida da velocidade de processamento.
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12 semanas
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Escala de Estresse Percebido (PSS)
Prazo: 12 semanas
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O PSS mede até que ponto os entrevistados perceberam eventos em sua vida como estressantes no último mês.
Existem 14 itens, cada um pontuado em uma escala de 5 pontos que varia de 'nunca' a 'muito frequentemente'.
Sete desses itens são itens afirmados positivamente e, portanto, são pontuados inversamente.
Pontuações mais altas no PSS estão associadas a níveis mais altos de estresse percebido.
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12 semanas
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Perfil de Estados de Humor (PROMS)
Prazo: 12 semanas
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O POMS exige que os participantes indiquem o grau em que se identificaram com 65 adjetivos relacionados ao humor na última semana.
Cada item está em uma escala de 5 pontos de 'nada' a 'extremamente'.
Os itens são somados em seis fatores; Tensão-Ansiedade, Confusão-Perplexidade, Raiva-Hostilidade, Depressão-Depressão, Fadiga-Inércia e Vigor-Atividade. A pontuação Total de Distúrbios do Humor (DTM) é calculada como a soma dos primeiros 5 fatores menos Vigor-Atividade.
Pontuações altas indicam maior perturbação do humor em todas as escalas, exceto Vigor-Atividade.
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12 semanas
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Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse (DASS)
Prazo: 12 semanas
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A medida DASS compreende 21 itens que dizem respeito a sintomas relacionados ao afeto para três subfatores: depressão, ansiedade e estresse.
Os participantes devem responder a cada item para refletir suas experiências durante a semana anterior.
Cada item está em uma escala de 4 pontos de 0 a 3, com um intervalo total de pontuações de 0 a 63.
Pontuações mais altas indicam um grau mais alto de disfunção e experiência afetiva menos desejável.
Uma pontuação de zero não indica humor positivo, mas sim a ausência de sintomas de estado de humor negativo.
O DASS é considerado relevante para populações clínicas e não clínicas, pois alguma experiência de tais sintomas é considerada normal no dia a dia.
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12 semanas
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Inventário de Ansiedade Traço-Estado - Subescala de Estado (STAI-S)
Prazo: 12 semanas
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O Inventário de Ansiedade Traço-Estado (IDATE) contém duas subescalas; um que mede as experiências transitórias de ansiedade (IDATE-S) e o outro mede a característica de personalidade mais estável (IDATE-T).
A subescala de estado (IDATE-S) contém 20 itens, pedindo aos participantes que respondam como estão se sentindo 'agora', variando de 'nada' a 'muito'.
O intervalo total de pontuações é de 20 a 80, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de ansiedade.
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12 semanas
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Escalas Analógicas Visuais Bond-Lader (VAS)
Prazo: 12 semanas
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Esta tarefa compreende 16 linhas de 100 mm ancoradas em cada extremidade por antônimos.
Os participantes devem marcar seu estado subjetivo atual entre os antônimos de cada linha, lembrando que cada ponta da escala representa um extremo.
Cada linha é pontuada em milímetros para a marca do antônimo negativo.
A partir das pontuações, uma análise fatorial pode isolar três fatores; 'alerta', 'calma' e 'contentamento'.
As pontuações para cada fator representam o número médio não ponderado de milímetros do antônimo negativo para as escalas individuais que contribuem para o fator.
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12 semanas
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Estresse, Ansiedade, Fadiga Mental, Concentração e Resistência Mental Escala Visual Analógica de Humor (VAMS)
Prazo: 12 semanas
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As escalas a seguir solicitarão ao participante que avalie suas experiências subjetivas de estresse, fadiga, concentração e resistência no momento presente.
Em cada caso, os participantes avaliarão seu sentimento subjetivo em uma escala analógica visual de 100 mm e deverão marcar a linha como uma resposta para refletir seu estado subjetivo atual: estresse, ansiedade, fadiga mental, concentração, resistência mental.
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12 semanas
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Questionário de Memória Prospectivo e Retrospectivo (PRMQ)
Prazo: 12 semanas
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O PRMQ é uma medida autoavaliada de lapsos de memória prospectiva e retrospectiva na vida cotidiana.
Consiste em dezesseis declarações, metade das quais se relacionam com falhas de memória prospectivas e a outra metade se relaciona com falhas retrospectivas.
O participante deve responder com que frequência cada afirmação se aplica a ele.
Os itens são pontuados em formato likert com opções de resposta de 'muito frequentemente' a 'nunca'.
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12 semanas
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Escala de Fadiga de Chalder (CFS)
Prazo: 12 semanas
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O CFS é uma medida de autoavaliação da gravidade da fadiga na última semana.
A escala é composta por 14 itens, oito relativos a sintomas físicos e seis questões relativas à fadiga mental.
Os itens são pontuados em formato likert com opções de resposta que variam de 'melhor do que o normal' a 'muito pior do que o normal'.
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12 semanas
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Pesquisa de Experiência Subjetiva
Prazo: 12 semanas
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No final do estudo, serão feitas as seguintes perguntas qualitativas aos participantes: 1. Enquanto participava deste estudo, você experimentou alguma mudança positiva em sua saúde física ou mental (humor, estresse, função cerebral) que você não sabe a causa ou você acha que pode ser causada pelos comprimidos do estudo?
2. Enquanto participava deste estudo, você experimentou alguma mudança negativa em sua saúde física ou mental (humor, estresse, função cerebral) cuja causa você não conhece ou que você acha que pode ser causada pelos comprimidos do estudo?
3. Enquanto participava deste estudo, você experimentou alguma mudança incomum (não necessariamente boa ou ruim) em sua saúde física ou mental (humor, estresse, função cerebral) que você não conhece a causa ou pensa que pode ser causada pelos comprimidos de estudo?
Essas perguntas são projetadas para capturar quaisquer alterações adicionais na cognição ou no humor que podem não ser captadas por meio de outros questionários.
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12 semanas
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Medidas biomédicas
Prazo: 12 semanas
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Os participantes terão amostras de sangue em jejum coletadas na visita inicial (V1) e na visita final (V2) do participante. Amostras de sangue serão coletadas por um técnico qualificado em punção venosa ou enfermeira pesquisadora no Centro de Psicofarmacologia Humana e armazenadas em segurança em um freezer. Todas as amostras de sangue (com exceção do sangue para análise do painel de ácidos graxos essenciais) serão enviadas para um laboratório de patologia do Australian Clinical Labs em Melbourne para serem analisadas. As amostras usadas para análise do painel de ácidos graxos essenciais serão enviadas ao laboratório de patologia da Universidade de Adelaide para serem analisadas. As amostras serão testadas para: Vitamina B1, B2, B6, B12, Folato de Eritrócitos e Homocisteína, proteína C-reativa de alta sensibilidade, eletrólitos, função renal, função hepática e colesterol. Um investigador médico avaliará o significado clínico de quaisquer valores anormais. |
12 semanas
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Neuroimagem
Prazo: 12 semanas
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Os participantes que forem autorizados para neuroimagem adicional serão submetidos ao seguinte: ressonância magnética funcional, marcação de spin arterial e imagem por tensor de difusão.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andrew Pipingas, Swinburne University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de junho de 2018
Conclusão Primária (Real)
9 de janeiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
9 de janeiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de março de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de março de 2018
Primeira postagem (Real)
29 de março de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- MAST
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .