Wpływ 12-tygodniowej suplementacji witaminą B i suplementem ziołowym na funkcje neurokognitywne i nastrój (MAST)
16 marca 2020 zaktualizowane przez: Swisse Wellness Pty Ltd
Wpływ 12-tygodniowej suplementacji witaminą B i suplementem ziołowym na funkcje neurokognitywne i nastrój: badanie kliniczne Memory + Focus (MAST - Memory and Attention Supplement Trial)
Celem niniejszego badania jest ocena przewlekłej suplementacji Swisse Ultiboost Memory + Focus w okresie 12 tygodni pod kątem pamięci u osób z optymalnym i suboptymalnym profilem składników odżywczych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie będzie miało dwa równorzędne wyniki; po jednym do pomiaru pamięci i skupienia. Pamięć krótkotrwała będzie mierzona za pomocą przestrzennego zadania pamięci roboczej z Baterii Komputerowej Oceny Poznawczej Uniwersytetu Swinburne. Skupienie będzie mierzone za pomocą niespójnej wersji zadania kolor-słowo Stroopa z Baterii Komputerowej Oceny Poznawczej Swinburne University. Poprzez badania markerów witamin we krwi, biomarkerów stanu zapalnego i technik neuroobrazowania, badanie to ma na celu zapewnienie wglądu w mechanizmy działania suplementu.
To badanie jest badaniem klinicznym fazy II, które będzie przebiegać zgodnie z randomizowanym, kontrolowanym placebo, podwójnie ślepym, równoległym projektem grup. Stu czterdziestu uczestników przejdzie 12-tygodniową interwencję, która obejmie trzy wizyty testowe na Uniwersytecie Swinburne, a także ocenę nastroju w domu. Spośród nich 60 uczestników ukończy również komponent MRI. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup; jeden otrzymujący aktywną suplementację Swisse Ultiboost Memory + Focus, a drugi otrzymujący preparat placebo.
Przed włączeniem uczestników do badania zostanie przeprowadzona telefoniczna rozmowa kwalifikacyjna, aby zmniejszyć prawdopodobieństwo uczestnictwa w wizytach studyjnych uczestników niekwalifikujących się. Kwalifikujący się uczestnicy odbędą trzy wizyty studyjne; wizyta przesiewowa i próbna (V0), wizyta wyjściowa (V1) i wizyta końcowa (V2). Wizyta wyjściowa uczestnika (V1) zostanie zaplanowana w ciągu dwóch tygodni od wizyty przesiewowej i praktycznej (V0). Ostatnia wizyta uczestnika (V2) zostanie zaplanowana 12 tygodni (± 3 dni) od wizyty wyjściowej (V1). W związku z tym przewiduje się, że udział w badaniu będzie trwał maksymalnie 14 tygodni.
Podczas 12-tygodniowego okresu suplementacji między wizytą wyjściową (V1) a końcową (V2) uczestnicy zostaną poinstruowani, aby spożywać jedną tabletkę dwa razy dziennie Swisse Ultiboost Memory + Focus lub placebo podczas posiłku. Uczestnicy zostaną poproszeni o powstrzymanie się od zabiegu w dniu ostatniej wizyty.
Uczestnicy będą również zobowiązani do przeprowadzania oceny nastroju online w swoim domu, dwa razy w tygodniu przez cały 12-tygodniowy okres suplementacji. Zostaną zmierzone dwa punkty oceny laboratoryjnej, na linii podstawowej (V1) i podczas wizyty końcowej (V2). Dwadzieścia cztery punkty oceny w domu zostaną zmierzone, dwa razy w tygodniu podczas udziału w badaniu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
141
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Victoria
-
Hawthorn, Victoria, Australia, 3122
- Swinburne University of Technology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku od 40 do 65 lat
- Niepalący
- mówiący po angielsku
- Obecnie nie jest leczony z powodu lęku, depresji lub zaburzeń psychicznych (jeśli leczenie miało miejsce ponad 2 lata temu, może obejmować)
- Nie cierpi na zaburzenia poznawcze
- Brak historii lub obecnie cierpiących na schorzenia neurologiczne (padaczka, choroba Parkinsona, udar, poważny uraz głowy), choroby serca lub cukrzyca wymagające leczenia
- Nieprzyjmowanie żadnych leków, ekstraktów ziołowych, suplementów witaminowych lub nielegalnych narkotyków, co do których można zasadnie oczekiwać, że będą zakłócać funkcje poznawcze lub nastrój przez 4 tygodnie przed (i czasem trwania) badania, zgodnie z listą wykluczeń (Załącznik 9)
- Brak schorzeń wpływających na wchłanianie pokarmu, w tym: alergii pokarmowych, upośledzonej czynności nerek, chorób wątroby (zapalenie wątroby typu C, marskość wątroby) i/lub chorób przewodu pokarmowego (np. Nieswoiste zapalenia jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna), celiakia, wrzody trawienne)
- Praworęczny (tylko komponent MRI)
- Bez nadciśnienia (skurczowe < 160 mm Hg i/lub rozkurczowe < 100 mm Hg w spoczynku)
- Nie nadużywanie substancji
- Mieć dostęp do internetu w domu
- Normalne lub skorygowane widzenie i normalne widzenie kolorów
- Obecnie nie uczestniczy lub nie uczestniczył w innym badaniu dotyczącym suplementu nutraceutycznego w ciągu ostatnich 4 tygodni
- Obecnie nie są w ciąży ani nie karmią piersią (w przypadku kobiet w wieku rozrodczym, stosowanie skutecznych metod antykoncepcji w celu kontroli urodzeń w czasie trwania badania)
- Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
- Rozumie i jest chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich procedur badawczych.
Kryteria wyłączenia:
- Przewlekły stan zdrowia
- Palący
- Nieanglojęzyczny
- Leczenie lęku, depresji (wynik w Inwentarzu Depresji Becksa ≥20 do potwierdzenia podczas wizyty przesiewowej) lub innych zaburzeń psychicznych w ciągu ostatnich 2 lat
- Cierpi na upośledzenie funkcji poznawczych, demencję, chorobę Alzheimera i/lub wynik <24 w Mini-Mental State Examination (do potwierdzenia podczas wizyty przesiewowej)
- Stany neurologiczne (epilepsja, choroba Parkinsona, udar mózgu, ciężki uraz głowy), choroby serca czy cukrzyca wymagające leczenia
- Jednoczesne stosowanie leków i/lub suplementów witaminowych, które mogą mieć wpływ na funkcje poznawcze lub nastrój w ciągu 4 tygodni poprzedzających wizytę wyjściową, zgodnie z listą wykluczeń (Załącznik 9)
- Warunki zdrowotne, które mogłyby wpływać na wchłanianie pokarmu, w tym: alergie pokarmowe, zaburzenia czynności nerek, choroby wątroby (zapalenie wątroby typu C, marskość wątroby) i/lub choroby żołądkowo-jelitowe (np. Nieswoiste zapalenia jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna), celiakia, wrzody trawienne)
- Leworęczni (tylko uczestnicy MRI)
- Ciśnienie krwi zgodne z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (skurczowe > 160 mm Hg i/lub rozkurczowe > 100 mm Hg w spoczynku)
- Nadużywanie alkoholu lub substancji. Nadużywanie alkoholu definiuje się jako >14 drinków tygodniowo.
- Nadwrażliwość na badany produkt lub którykolwiek ze składników aktywnych/nieaktywnych
- Obecnie przyjmuje warfarynę
- Obecnie uczestniczy lub uczestniczył w innym badaniu dotyczącym suplementu nutraceutycznego w ciągu ostatnich 4 tygodni
- Osoby z metalowymi implantami, rozrusznikiem serca lub klipsem tętniaka (tylko uczestnicy MRI)
- Obecnie w ciąży lub w okresie laktacji
- Każdy stan, który może zakłócać zdolność podmiotu do przeprowadzania ocen (np. klaustrofobia dla ramienia MRI, dysleksja, daltonizm)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pamięć Swisse Ultiboost + skupienie
dwie tabletki dziennie, jedna tabletka w trakcie lub bezpośrednio po śniadaniu i jedna tabletka w trakcie lub bezpośrednio po obiedzie, na czas trwania okresu próbnego
|
Witaminy z grupy B pomagają w uwalnianiu energii, pomagają w przemianie pokarmu w energię, wspomagają wytwarzanie energii i witalność. Witamina B5 pomaga w utrzymaniu prawidłowej sprawności umysłowej. Brahmi, miłorząb, witamina B12 i B3 wspomagają funkcjonowanie mózgu. Miłorząb pomaga utrzymać zdrowe krążenie i dostarczanie natlenionej krwi do mózgu. Brahmi obsługuje funkcję pamięci i przywoływania. Witaminy B5, B6 są ważne dla funkcji nadnerczy, wspomagają nadnercza w okresach stresu. Witaminy B2, B3, B5, B6, B12 pomagają złagodzić uczucie zmęczenia i znużenia. |
|
Komparator placebo: Placebo
dwie tabletki dziennie, jedna tabletka w trakcie lub bezpośrednio po śniadaniu i jedna tabletka w trakcie lub bezpośrednio po obiedzie, na czas trwania okresu próbnego
|
ryboflawina (2,2 mg)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w pamięci krótkotrwałej, mierzone za pomocą przestrzennego zadania pamięci roboczej z Baterii Komputerowej Oceny Poznawczej Uniwersytetu Swinburne.
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
W każdej próbie uczestnicy otrzymują białą siatkę 4x4 na czarnym tle, z sześcioma pozycjami siatki zawierającymi białe kwadraty.
Uczestnicy mają 3 sekundy na zapamiętanie, gdzie znajdują się białe kwadraty.
Siatka stała się pusta, a serie czterech białych kwadratów były kolejno wyświetlane w różnych pozycjach siatki przez 2 sekundy każdy.
Uczestnicy odpowiadali odpowiedzią tak/nie, aby wskazać, czy każdy kwadrat pasuje do pozycji, która została pierwotnie wypełniona.
W sumie uczestnicy wykonują 14 prób, z których każda jest oddzielona pustym ekranem wyświetlanym przez 2 sekundy.
Każda próba została ustawiona w taki sposób, że dwie z czterech lokalizacji w serii odpowiedzi odpowiadały pierwotnym lokalizacjom siatki, a dwie nie.
Zadanie wymaga od uczestników przechowywania informacji przestrzennych w pamięci roboczej.
|
12 tygodni
|
|
Zmiany w skupieniu, mierzone za pomocą niespójnej wersji zadania kolor-słowo Stroopa z Baterii Komputerowej Oceny Poznawczej Uniwersytetu Swinburne
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Test składa się ze spójnych i niespójnych bloków prób.
Słowa bodźców są losowo prezentowane (CZERWONY, NIEBIESKI, ZIELONY, ŻÓŁTY), drukowane w kolorach zgodnych lub nieprzystających do słowa pisanego.
Uczestnicy proszeni są o udzielenie odpowiedzi poprzez naciśnięcie jednego z czterech przycisków odpowiadających kolorowi nadruku, ignorując słowo pisane.
Zadania są realizowane w tempie uczestnika, co oznacza, że gdy tylko uczestnik odpowie na słowo, otrzymuje następne słowo.
Niespójna próba zostanie wykorzystana jako miara selektywnej uwagi, ponieważ uczestnicy muszą selektywnie zwracać uwagę na kolor druku słowa pisanego, jednocześnie hamując automatyczne czytanie słowa pisanego
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Prosty składnik czasu reakcji Swinburne University Computerized Cognitive Aging Battery (SUCCAB)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Uczestnicy reagują naciśnięciem prawego przycisku na pojawienie się pojedynczego białego kwadratu na środku ekranu.
Przedstawiono trzydzieści celów z randomizowanym odstępem między bodźcami (ISI), aby uniknąć efektów przewidywania.
|
12 tygodni
|
|
Wybór składnika czasu reakcji skomputeryzowanej baterii poznawczej Uniwersytetu Swinburne (SUCCAB)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Uczestnicy reagują lewym (niebieskim) lub prawym (czerwonym) przyciskiem na pojawienie się odpowiednio niebieskiego trójkąta lub czerwonego kwadratu.
Kolejność prezentacji i ISI są losowe, aby uniknąć efektów przewidywania.
|
12 tygodni
|
|
Składnik natychmiastowego/opóźnionego rozpoznawania skomputeryzowanej baterii poznawczej Uniwersytetu Swinburne (SUCCAB)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Uczestnicy proszeni są o przestudiowanie serii 40 abstrakcyjnych obrazów prezentowanych seryjnie na środku ekranu przez 3 sekundy każdy bez ISI.
Po zakończeniu prezentowane są kolejne serie obrazów, z których połowa pochodzi z badanej serii, a połowa jest nowa (stan natychmiastowy).
Uczestnicy wskazują prawym (tak) lub lewym (nie) przyciskiem, czy rozpoznali obraz z badanej serii.
Zadanie to jest powtarzane na koniec sesji testowej z pozostałymi 20 obrazami z badanej serii i kolejnymi 20 nowymi obrazami (warunek opóźniony).
|
12 tygodni
|
|
Stroop Color-Word składnik Swinburne University Computerized Cognitive Battery (SUCCAB)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Test składa się z dwóch prób zgodnych i dwóch niespójnych, prezentowanych naprzemiennie.
Słowa bodźców są losowo prezentowane (CZERWONY, NIEBIESKI, ZIELONY, ŻÓŁTY) w zgodnych lub nieprzystających kolorach przez 1,7 sekundy, z ISI równym 0,5 sekundy.
Uczestnicy odpowiadali, naciskając jeden z czterech przycisków odpowiadających kolorowi słowa, niezależnie od tego, co słowo oznaczało.
To zadanie jest używane jako miara funkcji wykonawczych, a dokładniej hamowania; uczestnicy muszą powstrzymać automatyczną reakcję na czytanie.
|
12 tygodni
|
|
Komponent pamięci kontekstowej Swinburne University Computerized Cognitive Battery (SUCCAB)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Seria 20 codziennych obrazów jest prezentowana na górze/dole/lewo/prawo ekranu przez 3 sekundy każdy bez ISI.
Po zakończeniu serii te same obrazy są ponownie wyświetlane w przypadkowej kolejności na środku ekranu przez 2 sekundy każdy bez ISI.
Uczestnicy odpowiadają naciśnięciem górnego/dolnego/lewego/prawego przycisku, aby wskazać oryginalne położenie każdego obrazu.
Zadanie wymaga od uczestników przypomnienia przestrzennego kontekstu oryginalnej prezentacji i zostało użyte jako miara pamięci epizodycznej.
|
12 tygodni
|
|
Komponent odejmowania trójek seryjnych baterii popytu poznawczego
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Uczestnik jest zobowiązany do odliczenia wstecz trójkami od wylosowanej liczby startowej z przedziału od 800 do 999.
Numer startowy prezentowany jest na ekranie komputera, a następnie kasowany pierwszą odpowiedzią.
Uczestnicy są poinstruowani, aby odpowiedzieć tak szybko i jak najdokładniej, używając klawiszy klawiatury komputera.
Uczestnik wykonuje zadanie w ciągu dwóch minut.
|
12 tygodni
|
|
Komponent odejmowania seryjnych siódemek baterii popytu poznawczego
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Uczestnik musi odliczyć siódemkami wstecz od wylosowanej liczby startowej z przedziału od 800 do 999.
Numer startowy prezentowany jest na ekranie komputera, a następnie kasowany pierwszą odpowiedzią.
Uczestnicy są poinstruowani, aby odpowiedzieć tak szybko i jak najdokładniej, używając klawiszy klawiatury komputera.
Uczestnik wykonuje zadanie w ciągu dwóch minut.
|
12 tygodni
|
|
Składnik szybkiego przetwarzania informacji wizualnych baterii zapotrzebowania poznawczego
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Seria cyfr jest prezentowana na środku ekranu z szybkością 100 na minutę.
Zadaniem uczestnika jest wykrycie trzech kolejnych rosnących cyfr nieparzystych lub trzech kolejnych rosnących cyfr parzystych.
Uczestnik odpowiada na wykrycie ciągu docelowego, naciskając „spację”.
Zadanie jest ciągłe przez pięć minut, z ośmioma docelowymi ciągami prezentowanymi co minutę.
To zadanie jest używane jako miara szybkości przetwarzania.
|
12 tygodni
|
|
Skala odczuwanego stresu (PSS)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
PSS mierzy stopień, w jakim respondenci postrzegali wydarzenia w swoim życiu jako stresujące w ciągu ostatniego miesiąca.
Składa się z 14 pozycji, z których każda oceniana jest na 5-stopniowej skali od „nigdy” do „bardzo często”.
Siedem z tych pozycji to pozycje pozytywnie stwierdzone, dlatego są punktowane odwrotnie.
Wyższe wyniki w PSS są związane z wyższym poziomem postrzeganego stresu.
|
12 tygodni
|
|
Profil Stanów Nastroju (Studniówki)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
POMS wymaga od uczestników wskazania, w jakim stopniu identyfikowali się z 65 przymiotnikami związanymi z nastrojem w ciągu ostatniego tygodnia.
Każda pozycja jest na 5-stopniowej skali od „wcale” do „bardzo”.
Elementy są sumowane do sześciu czynników; Napięcie n-lęk, dezorientacja-oszołomienie, złość-wrogość, depresja n-przygnębienie, zmęczenie-bezwładność i wigor-aktywność y. Całkowity wynik zaburzeń nastroju (TMD) jest obliczany jako suma pierwszych 5 czynników minus wigor-aktywność.
Wysokie wyniki wskazują na większe zaburzenia nastroju we wszystkich skalach z wyjątkiem Wigoru-Aktywności.
|
12 tygodni
|
|
Skala Depresji, Lęku i Stresu (DASS)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Skala DASS składa się z 21 pozycji, które dotyczą objawów afektywnych dla trzech podczynników: depresji, lęku i stresu.
Uczestnicy muszą odpowiedzieć na każdą pozycję, aby odzwierciedlić swoje doświadczenia z ostatniego tygodnia.
Każda pozycja jest na 4-punktowej skali od 0 do 3, z całkowitym zakresem wyników od 0 do 63.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy stopień dysfunkcji i mniej pożądane doznania afektywne.
Wynik zero nie świadczy o pozytywnym nastroju, a raczej o braku objawów negatywnego stanu nastroju.
DASS jest uważany za odpowiedni zarówno dla populacji klinicznych, jak i nieklinicznych, ponieważ niektóre objawy takich objawów są uważane za normalne w życiu codziennym.
|
12 tygodni
|
|
Inwentarz Stanu i Cechy Lęku – Podskala Stanu (STAI-S)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Inwentarz Stanu i Cechy Lęku (STAI) zawiera dwie podskale; jeden, który mierzy przejściowe doświadczenia lęku (STAI-S), a drugi mierzy bardziej stabilną charakterystykę osobowości (STAI-T).
Podskala stanu (STAI-S) zawiera 20 pozycji, prosząc uczestników o odpowiedź, jak się czują „w tej chwili”, od „wcale” do „bardzo”.
Całkowity zakres wyników wynosi od 20 do 80, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku.
|
12 tygodni
|
|
Wizualne wagi analogowe Bonda-Ladera (VAS)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
To zadanie składa się z 16 100-milimetrowych linii zakotwiczonych na obu końcach antonimami.
Uczestnicy muszą zaznaczyć swój obecny subiektywny stan pomiędzy antonimami w każdym wierszu, pamiętając, że każdy koniec skali reprezentuje skrajność.
Każda linia jest punktowana w milimetrach do znaku od przeczącego antonimu.
Z wyników analiza czynnikowa może wyodrębnić trzy czynniki; „czujność”, „spokój” i „zadowolenie”.
Wyniki dla każdego czynnika reprezentują nieważoną średnią liczbę milimetrów od negatywnego antonimu dla poszczególnych skal składających się na czynnik.
|
12 tygodni
|
|
Stres, niepokój, zmęczenie psychiczne, koncentracja i wytrzymałość psychiczna Wizualne analogowe skale nastroju (VAMS)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Poniższe skale poproszą uczestnika o ocenę subiektywnych doświadczeń związanych ze stresem, zmęczeniem, koncentracją i wytrzymałością w chwili obecnej.
W każdym przypadku uczestnicy ocenią swoje subiektywne odczucia na 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej i zostaną poproszeni o zaznaczenie linii jako odpowiedzi odzwierciedlającej ich obecny subiektywny stan: stres, niepokój, zmęczenie psychiczne, koncentrację, wytrzymałość psychiczną.
|
12 tygodni
|
|
Kwestionariusz pamięci prospektywnej i retrospektywnej (PRMQ)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
PRMQ to samoocena miary prospektywnych i retrospektywnych poślizgów pamięci w życiu codziennym.
Składa się z szesnastu stwierdzeń, z których połowa dotyczy prospektywnych awarii pamięci, a druga połowa odnosi się do retrospektywnych awarii.
Uczestnik musi odpowiedzieć, jak często odnosi się do niego każde stwierdzenie.
Pozycje są oceniane w formacie likert z opcjami odpowiedzi od „bardzo często” do „nigdy”.
|
12 tygodni
|
|
Skala zmęczenia Chaldera (CFS)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
CFS to samoocena miary nasilenia zmęczenia w ciągu ostatniego tygodnia.
Skala składa się z 14 pozycji, z których osiem dotyczy objawów fizycznych, a sześć pytań dotyczy zmęczenia psychicznego.
Pozycje są oceniane w formacie likert z opcjami odpowiedzi od „lepiej niż zwykle” do „znacznie gorzej niż zwykle”.
|
12 tygodni
|
|
Subiektywne badanie doświadczeń
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Na koniec badania uczestnikom zostaną zadane następujące pytania jakościowe: 1. Czy biorąc udział w tym badaniu doświadczyłeś jakichkolwiek pozytywnych zmian w swoim zdrowiu fizycznym lub psychicznym (nastrój, stres, funkcjonowanie mózgu), których nie odczuwasz? znasz przyczynę lub myślisz, że może być spowodowana przez badane tabletki?
2. Czy biorąc udział w tym badaniu doświadczyłeś jakichkolwiek negatywnych zmian w swoim zdrowiu fizycznym lub psychicznym (nastrój, stres, funkcjonowanie mózgu), których przyczyny nie znasz lub które Twoim zdaniem mogą być spowodowane przez badane tabletki?
3. Czy biorąc udział w tym badaniu doświadczyłeś jakichś niezwykłych zmian (niekoniecznie dobrych lub złych) w twoim zdrowiu fizycznym lub psychicznym (nastroju, stresu, funkcji mózgu), których przyczyny nie znasz lub myślisz, że mogą być spowodowane przez tabletki badawcze?
Te pytania mają na celu uchwycenie wszelkich dodatkowych zmian funkcji poznawczych lub nastroju, których nie można wykryć za pomocą innych kwestionariuszy.
|
12 tygodni
|
|
Środki biomedyczne
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Uczestnicy będą mieli pobierane próbki krwi na czczo podczas wizyty początkowej (V1) uczestnika i podczas wizyty końcowej (V2). Próbki krwi zostaną pobrane przez wykwalifikowanego technika wkłucia dożylnego lub pielęgniarkę badawczą w Centrum Psychofarmakologii Człowieka i bezpiecznie przechowywane w zamrażarce. Wszystkie próbki krwi (z wyjątkiem krwi do analizy panelowej niezbędnych kwasów tłuszczowych) zostaną wysłane do laboratorium patologii Australian Clinical Labs w Melbourne w celu analizy. Próbki użyte do analizy panelowej niezbędnych kwasów tłuszczowych zostaną przesłane do laboratorium patologii Uniwersytetu w Adelaide w celu analizy. Próbki będą badane pod kątem: witaminy B1, B2, B6, B12, kwasu foliowego i homocysteiny, białka C-reaktywnego o wysokiej czułości, elektrolitów, funkcji nerek, funkcji wątroby i cholesterolu. Badacz medyczny oceni znaczenie kliniczne wszelkich nieprawidłowych wartości. |
12 tygodni
|
|
Neuroobrazowanie
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Uczestnicy, którzy wyrażą zgodę na dodatkowe neuroobrazowanie, zostaną poddani następującym zabiegom: funkcjonalnemu rezonansowi magnetycznemu, znakowaniu spinu tętniczego i obrazowaniu tensora dyfuzji.
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Andrew Pipingas, Swinburne University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 czerwca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 stycznia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
9 stycznia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 marca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 marca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 marca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 marca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 marca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- MAST
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .