12 viikon B-vitamiini- ja yrttilisän vaikutukset neurokognitiiviseen toimintaan ja mielialaan (MAST)
maanantai 16. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Swisse Wellness Pty Ltd
12 viikon B-vitamiini- ja yrttilisän vaikutukset neurokognitiivisiin toimintoihin ja mielialaan: Memory + Focus Clinical Trial (MAST - Memory and Attention Supplement Trial)
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kroonista Swisse Ultiboost Memory + Focus -lisähoitoa 12 viikon ajan muistin parantamiseen yksilöillä, joilla on optimaaliset ja alioptimaaliset ravintoprofiilit.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tällä tutkimuksella on kaksi ensisijaista tulosta; yksi muistin ja keskittymisen mittaamiseen. Lyhytaikaista muistia mitataan Swinburnen yliopiston tietokoneistetun kognitiivisen arvioinnin akun spatiaalisen työmuistitehtävän avulla. Keskittyminen mitataan Swinburnen yliopiston tietokoneistetun kognitiivisen arvioinnin akun epäjohdonmukaisella versiolla väri-sanatehtävästä. Tutkimalla veren vitamiinimarkkereita, tulehduksen biomarkkereita ja neuroimaging-tekniikoita, tämä tutkimus pyrkii antamaan käsityksen mekanismeista, joiden kautta lisäosa toimii.
Tämä tutkimus on vaiheen II kliininen tutkimus, joka noudattaa satunnaistettua, lumekontrolloitua, kaksoissokkoutettua rinnakkaisryhmämallia. Sataneljäkymmentä osallistujaa suorittaa 12 viikon mittaisen intervention, joka sisältää kolme testauskäyntiä Swinburnen yliopistossa sekä mielialan arvioinnin kotona. Näistä 60 osallistujaa suorittaa myös MRI-komponentin. Osallistujat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä; yksi saa aktiivisesti Swisse Ultiboost Memory + Focus -lisää ja toinen lumelääkevalmistetta.
Ennen kuin osallistujat otetaan mukaan tutkimukseen, suoritetaan puhelinseulontahaastattelu, jotta vähennetään todennäköisyyttä, että osallistujat eivät osallistu opintovierailuihin. Tukikelpoiset osallistujat suorittavat kolme opintomatkaa; seulonta- ja harjoituskäynti (V0), peruskäynti (V1) ja loppukäynti (V2). Osallistujan peruskäynti (V1) ajoitetaan kahden viikon sisällä seulonta- ja harjoituskäynnistä (V0). Osallistujan viimeinen käynti (V2) ajoitetaan 12 viikkoa (± 3 päivää) peruskäynnistä (V1). Siksi kokeeseen osallistumisen odotetaan kestävän enintään 14 viikkoa.
Osallistujia ohjeistetaan ottamaan yksi tabletti kahdesti päivässä joko Swisse Ultiboost Memory + Focus -valmistetta tai lumelääkettä aterian yhteydessä 12 viikon lisäaikana lähtötilanteen (V1) ja viimeisen (V2) käyntien välillä. Osallistujia pyydetään pidättymään hoidosta viimeisen käyntinsä päivänä.
Osallistujien on myös suoritettava verkossa mielialaarvioinnit kotonaan kahdesti viikossa 12 viikon täydennysjakson ajan. Kaksi laboratorioarviointipistettä mitataan, lähtötilanteessa (V1) ja viimeisellä käynnillä (V2). Kaksikymmentäneljä kotiarviointipistettä mitataan kahdesti viikossa tutkimukseen osallistumisen aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
141
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Victoria
-
Hawthorn, Victoria, Australia, 3122
- Swinburne University of Technology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miehet ja naiset iältään 40-65 vuotta
- Tupakoimattomat
- englantia puhuva
- Ei tällä hetkellä hoidossa ahdistuneisuuden, masennuksen tai psykiatristen häiriöiden vuoksi (jos hoito oli yli 2 vuotta sitten, voi sisältää)
- Ei kärsi kognitiivisista häiriöistä
- Ei aiempia tai tällä hetkellä kärsiviä neurologisia sairauksia (epilepsia, Parkinsonin tauti, aivohalvaus, vakava päävamma), sydänsairauksia tai lääkitystä vaativaa diabetesta
- Älä käytä lääkkeitä, yrttiuutteita, vitamiinilisiä tai laittomia lääkkeitä, joiden saattaisi kohtuudella olettaa häiritsevän kognitiota tai mielialaa neljään viikkoon ennen tutkimusta (ja sen kestoa) poissulkemisluettelon mukaisesti (Liite 9)
- Ei terveydellisiä olosuhteita, jotka vaikuttaisivat ruoan imeytymiseen, mukaan lukien seuraavat: ruoka-aineallergiat, munuaisten vajaatoiminta, maksasairaus (C-hepatiitti, kirroosi) ja/tai maha-suolikanavan sairaudet (esim. Tulehduksellinen suolistosairaus (ulseratiivinen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti), keliakia, peptiset haavaumat
- Oikeakätinen (vain MRI-komponentti)
- Ei hypertensiivinen (systolinen < 160 mm Hg ja/tai diastolinen < 100 mm Hg levossa)
- Ei väärinkäyttää aineita
- Kotona on internetyhteys
- Normaali tai korjattu näkö ja normaali värinäkö
- Ei osallistu tällä hetkellä tai ei ole osallistunut toiseen tutkimukseen, jossa tutkitaan ravintolisää viimeisten 4 viikon aikana
- Ei tällä hetkellä raskaana tai imetä (hedelmällisessä iässä oleville naispuolisille osallistujille tehokkaan ehkäisymenetelmän/-menetelmien käyttö ehkäisyssä tutkimuksen ajan)
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
- Ymmärtää ja on halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia opiskelumenettelyjä.
Poissulkemiskriteerit:
- Krooninen terveydentila
- Tupakoitsija
- Ei-englanninkielinen
- Ahdistuneisuuden, masennuksen (Becks Depression Inventory -pistemäärä ≥ 20 varmistetaan seulontakäynnillä) tai muiden psykiatristen sairauksien hoito viimeisen 2 vuoden aikana
- Kärsivät kognitiivisesta heikentymisestä, dementiasta, Alzheimerin taudista ja/tai pistemäärästä <24 mielentilatutkimuksessa (vahvistetaan seulontakäynnillä)
- Lääkitystä vaativat neurologiset sairaudet (epilepsia, Parkinsonin tauti, aivohalvaus, vakava pään vamma), sydänsairaudet tai diabetes
- Samanaikainen lääkkeiden ja/tai vitamiinilisäaineiden käyttö, joilla voi olla kognitiivisia tai mielialavaikutuksia lähtötilanteen käyntiä edeltäneiden 4 viikon aikana poissulkemisluettelon mukaisesti (Liite 9)
- Terveystilat, jotka voivat vaikuttaa ruoan imeytymiseen, mukaan lukien seuraavat: ruoka-aineallergiat, munuaisten vajaatoiminta, maksasairaus (C-hepatiitti, kirroosi) ja/tai maha-suolikanavan sairaudet (esim. Tulehduksellinen suolistosairaus (ulseratiivinen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti), keliakia, peptiset haavaumat
- Vasenkätinen (vain MRI- osallistujat)
- Verenpaine, joka vastaa hallitsematonta verenpainetautia (systolinen > 160 mm Hg ja/tai diastolinen > 100 mm Hg levossa)
- Alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö. Alkoholin väärinkäyttö määritellään yli 14 juomaksi viikossa.
- Yliherkkyys tutkimustuotteelle tai jollekin aktiiviselle/inaktiiviselle aineosalle
- Syön parhaillaan varfariinia
- Osallistut tällä hetkellä tai on osallistunut toiseen tutkimukseen, jossa tutkitaan ravintolisää viimeisten 4 viikon aikana
- Ihmiset, joilla on metalliimplantteja, sydämentahdistin tai aneurismiklipsi (vain magneettikuvaukseen osallistujat)
- Tällä hetkellä raskaana tai imettävä
- Mikä tahansa tila, joka voi häiritä tutkittavan kykyä suorittaa arviointeja (esim. MRI-käsivarren klaustrofobia, lukihäiriö, värisokeus)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Swisse Ultiboost -muisti + tarkennus
kaksi tablettia päivässä, yksi tabletti aamiaisen aikana tai heti sen jälkeen ja yksi tabletti lounaan aikana tai heti sen jälkeen koeajan ajan
|
B-vitamiinit edistävät energian vapautumista, auttavat ruoan aineenvaihdunnassa energiaksi, edistävät energiantuotantoa ja elinvoimaa. B5-vitamiini tukee normaalia henkistä suorituskykyä. Brahmi, Ginkgo, B12- ja B3-vitamiini auttavat tukemaan aivojen toimintaa. Ginkgo auttaa ylläpitämään tervettä verenkiertoa ja hapetetun veren toimittamista aivoihin. Brahmi tukee muistitoimintoa ja muistamista. B5- ja B6-vitamiinit ovat tärkeitä lisämunuaisten toiminnalle, auttavat lisämunuaisia stressijaksojen aikana. B2-, B3-, B5-, B6- ja B12-vitamiinit auttavat lievittämään väsymystä ja uupumusta. |
|
Placebo Comparator: Plasebo
kaksi tablettia päivässä, yksi tabletti aamiaisen aikana tai heti sen jälkeen ja yksi tabletti lounaan aikana tai heti sen jälkeen koeajan ajan
|
riboflaviini (2,2 mg)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset lyhytaikaisessa muistissa mitattuna Swinburnen yliopiston tietokoneistetun kognitiivisen arvioinnin akun spatiaalisen työmuistitehtävän avulla.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Jokaisessa kokeessa osallistujille esitetään 4x4 valkoinen ruudukko mustalla taustalla, jossa on kuusi ruudukkokohtaa, jotka sisältävät valkoisia neliöitä.
Osallistujille annetaan 3 sekuntia aikaa muistaa, missä valkoiset neliöt sijaitsevat.
Ruudukko tuli tyhjäksi ja neljän valkoisen neliön sarja näytettiin peräkkäin eri ruudukon asennoissa 2 sekunnin ajan.
Osallistujat vastasivat kyllä/ei-vastauksella osoittaakseen, vastasiko jokainen neliö alun perin täytettyä paikkaa.
Osallistujat suorittavat yhteensä 14 koetta, joista jokainen erotetaan tyhjällä näytöllä, joka näkyy 2 sekunnin ajan.
Jokainen koe asetettiin siten, että kaksi neljästä vastaussarjan paikasta vastasi alkuperäisiä ruudukon paikkoja ja kaksi ei.
Tehtävä edellyttää, että osallistujat pitävät paikkatietoa työmuistissa.
|
12 viikkoa
|
|
Tarkennuksen muutokset mitattuna Swinburnen yliopiston tietokoneistetun kognitiivisen arvioinnin akun epäjohdonmukaisella versiolla väri-sanatehtävästä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Testi koostuu kongruenttien ja epäyhtenäisten kokeiden lohkoista.
Stimulussanat esitetään satunnaisesti (PUNAINEN, SININEN, VIHREÄ, KELTAINEN), painettuina väreillä, jotka ovat joko yhteneväisiä tai ristiriidassa kirjoitetun sanan kanssa.
Osallistujia pyydetään vastaamaan painamalla yhtä neljästä painatuksen väriä vastaavasta painikkeesta jättäen samalla kirjoitetun sanan huomioimatta.
Tehtävät ovat osallistujatempoisia, mikä tarkoittaa, että heti kun osallistuja vastaa sanaan, hänelle esitetään seuraava sana.
Yhteensopimatonta koetta käytetään valikoivan huomion mittana, koska osallistujien on huolehdittava valikoivasti kirjoitetun sanan tulostusväristä samalla kun estetään kirjoitetun sanan automaattinen lukeminen
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Swinburnen yliopiston tietokoneistetun kognitiivisen ikääntymisakun (SUCCAB) yksinkertainen reaktioaikakomponentti
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Osallistujat vastaavat oikean painikkeen painalluksella yhden valkoisen neliön ilmestymiseen näytön keskelle.
Kolmekymmentä kohdetta esitetään satunnaistetulla ärsykkeiden välisellä intervallilla (ISI) ennakoivien vaikutusten välttämiseksi.
|
12 viikkoa
|
|
Swinburnen yliopiston tietokoneistetun kognitiivisen akun (SUCCAB) valintareaktioaikakomponentti
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Osallistujat vastaavat vasemmalla (sininen) tai oikealla (punainen) painikkeen painalluksella sinisen kolmion tai punaisen neliön ilmestymiseen.
Esitysjärjestys ja ISI satunnaistetaan ennakoivien vaikutusten välttämiseksi.
|
12 viikkoa
|
|
Swinburnen yliopiston tietokoneistetun kognitiivisen akun (SUCCAB) välitön/viiveellinen tunnistuskomponentti
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Osallistujia pyydetään tutkimaan 40 abstraktin kuvan sarjaa, jotka esitetään sarjassa näytön keskellä 3 sekunnin ajan ilman ISI:tä.
Valmistuttuaan esitetään toinen kuvasarja, joista puolet oli tutkituista sarjoista ja puolet uusia (Välittömässä kunnossa).
Osallistujat ilmoittavat oikealla (kyllä) tai vasemmalla (ei) painikkeella tunnistivatko he kuvan tutkitusta sarjasta.
Tämä tehtävä toistetaan testausistunnon lopussa jäljellä olevilla 20 kuvalla tutkitusta sarjasta ja vielä 20 uudella kuvalla (Viivetty tila).
|
12 viikkoa
|
|
Stroop Colour-Word -komponentti Swinburnen yliopiston tietokoneavusteisessa kognitiivisessa akussa (SUCCAB)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
testi koostuu kahdesta yhteneväisestä ja kahdesta epäyhtenäisestä kokeesta, jotka esitetään vuorotellen.
Stimulussanat esitetään satunnaisesti (PUNAINEN, SININEN, VIHREÄ, KELTAINEN) joko yhteneväisinä tai epäyhtenäisinä väreinä 1,7 sekunnin ajan ISI:n ollessa 0,5 sekuntia.
Osallistujat vastasivat painamalla yhtä neljästä sanan väriä vastaavasta painikkeesta riippumatta siitä, mitä sana luki.
Tätä tehtävää käytetään toimeenpanotoiminnan ja erityisesti eston mittana; osallistujien on estettävä automaattinen lukuvaste.
|
12 viikkoa
|
|
Swinburnen yliopiston tietokoneistetun kognitiivisen akun (SUCCAB) kontekstuaalinen muistikomponentti
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Sarja 20 jokapäiväistä kuvaa esitetään näytön ylä-/alareunassa/vasemmassa/oikeassa 3 sekunnin ajan ilman ISI:tä.
Sarjan päätyttyä samat kuvat näytetään uudelleen satunnaisessa järjestyksessä ruudun keskellä 2 sekunnin ajan ilman ISI:tä.
Osallistujat vastaavat ylä-/ala-/vasen/oikea-painikkeen painalluksella ilmoittaakseen kunkin kuvan alkuperäisen sijainnin.
Tehtävä edellyttää, että osallistujat muistavat alkuperäisen esityksen avaruudellisen kontekstin, ja sitä käytettiin episodisen muistin mittana.
|
12 viikkoa
|
|
Kognitiivisen vaatimuksen akun sarjakolmien vähennyskomponentti
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Osallistujan tulee laskea taaksepäin kolmella satunnaisesta aloitusluvusta 800 ja 999 välillä.
Aloitusnumero näytetään tietokoneen näytöllä ja tyhjennetään sitten ensimmäisellä vastauksella.
Osallistujia kehotetaan vastaamaan mahdollisimman nopeasti ja tarkasti tietokoneen näppäimistön näppäimillä.
Osallistuja suorittaa tehtävän kahdessa minuutissa.
|
12 viikkoa
|
|
Kognitiivisen vaatimuksen akun sarjaseitsemän vähennyskomponentti
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Osallistujan tulee laskea taaksepäin seitsemällä satunnaisesta aloitusluvusta 800 ja 999 välillä.
Aloitusnumero näytetään tietokoneen näytöllä ja tyhjennetään sitten ensimmäisellä vastauksella.
Osallistujia kehotetaan vastaamaan mahdollisimman nopeasti ja tarkasti tietokoneen näppäimistön näppäimillä.
Osallistuja suorittaa tehtävän kahdessa minuutissa.
|
12 viikkoa
|
|
Kognitiivisen kysynnän akun nopea visuaalinen tiedonkäsittelykomponentti
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Sarja numeroita esitetään näytön keskellä nopeudella 100 minuutissa.
Osallistujan tulee havaita kolme peräkkäistä nousevaa paritonta tai kolme peräkkäistä nousevaa parillista numeroa.
Osallistuja vastaa kohdemerkkijonon havaitsemiseen painamalla välilyöntinäppäintä.
Tehtävä on jatkuva viiden minuutin ajan, ja joka minuutti esitetään kahdeksan kohdejonoa.
Tätä tehtävää käytetään käsittelynopeuden mittana.
|
12 viikkoa
|
|
Havaitun stressin asteikko (PSS)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
PSS mittaa, missä määrin vastaajat ovat kokeneet elämänsä tapahtumat stressaaviksi viimeisen kuukauden aikana.
Kohteita on 14, joista jokainen on pisteytetty 5 pisteen asteikolla, joka vaihtelee "ei koskaan" ja "erittäin usein".
Seitsemän näistä kohteista on positiivisesti ilmaistuja kohteita, ja siksi ne pisteytetään käänteisesti.
Korkeammat pisteet PSS:ssä liittyvät korkeampaan koettuun stressiin.
|
12 viikkoa
|
|
Mielialaprofiili (PROMS)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
POMS vaatii osallistujia ilmoittamaan, missä määrin he ovat samastaneet 65 mielialaan liittyvää adjektiivia viimeisen viikon aikana.
Jokainen kohta on 5 pisteen asteikolla "ei ollenkaan" - "erittäin".
Kohteet summataan kuuteen tekijään; Jännitys-ahdistuneisuus, sekavuus-hämmennys, viha-vihamielisyys, masennus-inertia, väsymys-inertia ja elinvoima-aktiivisuus y.A Total Mood Disturbance (TMD) -pisteet lasketaan viiden ensimmäisen tekijän summana, josta on vähennetty Vigor-Activity.
Korkeat pisteet osoittavat suurempaa mielialahäiriötä kaikilla asteikoilla paitsi Vigor-Activity.
|
12 viikkoa
|
|
Masennus-, ahdistuneisuus- ja stressiasteikko (DASS)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
DASS-mittaus sisältää 21 kohtaa, jotka liittyvät vaikutuksiin liittyviin oireisiin kolmelle alatekijälle: masennus, ahdistuneisuus ja stressi.
Osallistujien on vastattava jokaiseen kohtaan heijastaakseen kokemuksiaan viime viikolta.
Jokainen kohta on 4 pisteen asteikolla m 0 - 3, ja kokonaispistemäärä on 0 - 63.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa toimintahäiriötä ja vähemmän toivottavaa vaikutuskokemusta.
Pistemäärä nolla ei osoita positiivista mielialaa, vaan pikemminkin negatiivisten mielialan oireiden puuttumista.
DASS-tutkimusta pidetään merkityksellisenä sekä kliinisissä että ei-kliinisissä populaatioissa, koska joidenkin tällaisten oireiden kokemuksia pidetään normaalina jokapäiväisessä elämässä.
|
12 viikkoa
|
|
Tila-piirteiden ahdistuneisuuskartoitus – tila-alaasteikko (STAI-S)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) sisältää kaksi alaasteikkoa; Toinen mittaa ohimeneviä ahdistuksen kokemuksia (STAI-S) ja toinen vakaampaa persoonallisuuden ominaisuutta (STAI-T).
Tila-alaasteikko (STAI-S) sisältää 20 kohtaa, joissa osallistujia pyydetään vastaamaan, miltä heistä tuntuu "tällä hetkellä", vaihtelevat "ei ollenkaan" ja "erittäin".
Pisteiden kokonaisalue on 20–80, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa ahdistustasoa.
|
12 viikkoa
|
|
Bond-Lader Visual Analogue Scales (VAS)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tämä tehtävä koostuu 16:sta 100 mm:n viivasta, jotka on ankkuroitu molemmissa päissä antonyymeillä.
Osallistujien tulee merkitä nykyinen subjektiivinen tilansa antonyymien väliin kullakin rivillä pitäen mielessä, että asteikon jokainen pää edustaa ääripäätä.
Jokainen rivi pisteytetään millimetreinä negatiivisen antonyymin merkkiin.
Pisteistä tekijäanalyysi voi erottaa kolme tekijää; "valppaus", "rauhallisuus" ja "tyytyväisyys".
Kunkin tekijän pisteet edustavat tekijään vaikuttavien yksittäisten asteikkojen negatiivisen antonyymin painottamatonta keskimääräistä millimetriä.
|
12 viikkoa
|
|
Stressi, ahdistus, henkinen väsymys, keskittymiskyky ja henkinen kestävyys Visuaaliset analogiset mielialaasteikot (VAMS)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Seuraavat asteikot pyytävät osallistujaa arvioimaan subjektiivisia kokemuksiaan stressistä, väsymyksestä, keskittymiskyvystä ja kestävyydestä tällä hetkellä.
Kussakin tapauksessa osallistujat arvioivat subjektiivisen tunteensa 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla, ja heidän tulee merkitä viiva vastauksena sen hetkiseen subjektiiviseen tilaan: stressi, ahdistus, henkinen väsymys, keskittymiskyky, henkinen kestävyys.
|
12 viikkoa
|
|
Prospektiivinen ja retrospektiivinen muistikysely (PRMQ)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
PRMQ on itsearvioitu mittaus mahdollisista ja retrospektiivisistä muistivirheistä jokapäiväisessä elämässä.
Se koostuu kuudestatoista lauseesta, joista puolet liittyvät mahdollisiin muistivirheisiin ja toinen puoli liittyy retrospektiivisiin virheisiin.
Osallistujan on vastattava, kuinka usein kukin väite koskee häntä.
Kohteet pisteytetään likert-muodossa vastausvaihtoehdoilla "hyvin usein" - "ei koskaan".
|
12 viikkoa
|
|
Chalderin väsymisasteikko (CFS)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
CFS on itsearvioinut väsymyksen vakavuuden mitta viimeisen viikon ajalta.
Asteikko koostuu 14 kysymyksestä, joista kahdeksan liittyy fyysisiin oireisiin ja kuusi kysymystä henkiseen rasvailuun.
Kohteet pisteytetään likert-muodossa ja vastausvaihtoehdot vaihtelevat "tavallista paremmin" ja "paljon huonommin kuin tavallisesti".
|
12 viikkoa
|
|
Subjektiivinen kokemustutkimus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tutkimuksen lopussa osallistujilta kysytään seuraavat laadulliset kysymykset: 1.Oletko tähän tutkimukseen osallistuessasi kokenut positiivisia muutoksia fyysisessä tai henkisessä terveydessäsi (mieliala, stressi, aivojen toiminta), joita et tiedätkö syyn tai luulet voivan johtua tutkimustableteista?
2. Oletko kokenut tähän tutkimukseen osallistuessasi negatiivisia muutoksia fyysisessä tai henkisessä terveydessäsi (mieliala, stressi, aivojen toiminta), joiden syytä et tiedä tai joiden uskot johtuvan tutkimustableteista?
3.Oletko osallistuessasi tähän tutkimukseen kokenut epätavallisia muutoksia (ei välttämättä hyviä tai huonoja) fyysisessä tai henkisessä terveydessäsi (mieliala, stressi, aivojen toiminta), joiden syytä et tiedä tai joiden uskot johtuvan tutkimustableteilla?
Nämä kysymykset on suunniteltu vangitsemaan kognition tai mielialan lisämuutoksia, joita ei välttämättä havaita muilla kyselylomakkeilla.
|
12 viikkoa
|
|
Biolääketieteen toimenpiteet
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Osallistujilta otetaan paastoverinäytteet osallistujan lähtötilanteen (V1) käynnillä ja viimeisellä (V2) käynnillä. Ihmisen psykofarmakologian keskuksen pätevä venepunktioteknikko tai tutkimussairaanhoitaja ottaa verinäytteet ja säilyttää ne turvallisesti pakastimessa. Kaikki verinäytteet (lukuun ottamatta verta välttämättömien rasvahappojen paneelianalyysiin) lähetetään Australian Clinical Labsin patologian laboratorioon Melbournessa analysoitavaksi. Välttämättömien rasvahappojen paneelianalyysiin käytetyt näytteet lähetetään Adelaiden yliopiston patologian laboratorioon analysoitavaksi. Näytteistä testataan: B1-, B2-, B6-, B12-vitamiini, punasolujen folaatti ja homokysteiini, erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini, elektrolyytit, munuaisten toiminta, maksan toiminta ja kolesteroli. Lääketieteellinen tutkija arvioi mahdollisten poikkeavien arvojen kliinisen merkityksen. |
12 viikkoa
|
|
Neurokuvantaminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Osallistujille, jotka saavat suostumuksen lisähermoston kuvantamiseen, suoritetaan seuraavat: toiminnallinen magneettikuvaus, valtimoiden spin-leimaus ja diffuusiotensorikuvaus.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Andrew Pipingas, Swinburne University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 18. kesäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 9. tammikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 9. tammikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 29. maaliskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. maaliskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- MAST
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .