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Gli effetti dell'integrazione di 12 settimane con un integratore di vitamina B e erbe sulla funzione neurocognitiva e sull'umore (MAST)

16 marzo 2020 aggiornato da: Swisse Wellness Pty Ltd

Gli effetti dell'integrazione di 12 settimane con un integratore di vitamine del gruppo B e di erbe sulla funzione neurocognitiva e sull'umore: lo studio clinico Memory + Focus (MAST - Memory and Attention Supplement Trial)

Lo scopo del presente studio è valutare l'integrazione cronica con Swisse Ultiboost Memory + Focus per un periodo di 12 settimane sulla memoria in individui con profili nutrizionali ottimali e sub-ottimali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio avrà due risultati co-primari; uno ciascuno per misurare la memoria e la messa a fuoco. La memoria a breve termine sarà misurata dal compito di memoria di lavoro spaziale della Swinburne University Computerized Cognitive Assessment Battery. La messa a fuoco sarà misurata dalla versione incongruente del compito Stroop colore-parola della Swinburne University Computerized Cognitive Assessment Battery. Attraverso indagini sui marcatori vitaminici nel sangue, sui biomarcatori dell'infiammazione e sulle tecniche di neuroimaging, questo studio mira a fornire informazioni sui meccanismi attraverso i quali agisce il supplemento.

Questo studio è uno studio clinico di fase II, che seguirà un disegno a gruppi paralleli randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco. Centoquaranta partecipanti completeranno un intervento di 12 settimane, che comporterà tre visite di prova alla Swinburne University, oltre a valutazioni dell'umore a casa. Di questi, 60 partecipanti completeranno anche un componente MRI. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi; uno riceve l'integrazione attiva di Swisse Ultiboost Memory + Focus e l'altro riceve una formulazione placebo.

Prima che i partecipanti vengano arruolati nello studio, verrà completato un colloquio di screening telefonico, per ridurre la probabilità che partecipanti non idonei partecipino alle visite di studio. I partecipanti idonei completeranno tre visite di studio; una visita di screening e pratica (V0), una visita di riferimento (V1) e una visita finale (V2). La visita di riferimento del partecipante (V1) sarà programmata entro due settimane dalla visita di screening e pratica (V0). La visita finale del partecipante (V2) sarà programmata 12 settimane (± 3 giorni) dalla visita di riferimento (V1). Pertanto, si prevede che la partecipazione alla sperimentazione durerà al massimo 14 settimane.

Per il periodo di integrazione di 12 settimane tra la visita di base (V1) e quella finale (V2), ai partecipanti verrà chiesto di consumare una compressa, due volte al giorno, di Swisse Ultiboost Memory + Focus o placebo, con un pasto. Ai partecipanti verrà richiesto di astenersi dal trattamento il giorno della loro ultima visita.

Ai partecipanti sarà inoltre richiesto di completare le valutazioni dell'umore online a casa loro, due volte a settimana per la durata del periodo di integrazione di 12 settimane. Verranno misurati due punti di valutazione di laboratorio, al basale (V1) e alla visita finale (V2). Verranno misurati ventiquattro punti di valutazione a domicilio, due volte a settimana durante la partecipazione allo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

141

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Hawthorn, Victoria, Australia, 3122
        • Swinburne University of Technology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi e femmine sani di età compresa tra 40 e 65 anni
  2. Non fumatori
  3. parlando inglese
  4. Non attualmente in trattamento per ansia, depressione o disturbi psichiatrici (se il trattamento è stato > 2 anni fa, può includere)
  5. Non soffre di deterioramento cognitivo
  6. Nessuna storia o attualmente affetto da condizioni neurologiche (epilessia, morbo di Parkinson, ictus, grave trauma cranico), malattie cardiache o diabete che richiedano farmaci
  7. Non assumere farmaci, estratti di erbe, integratori vitaminici o droghe illecite che potrebbero ragionevolmente interferire con la cognizione o l'umore per 4 settimane prima (e durata dello) studio, come definito dall'elenco di esclusione (Appendice 9)
  8. Nessuna condizione di salute che possa influire sull'assorbimento del cibo, incluse le seguenti: allergie alimentari, funzionalità renale compromessa, malattie del fegato (epatite C, cirrosi) e/o malattie gastrointestinali (ad es. Malattie infiammatorie intestinali (colite ulcerosa, morbo di Crohn), celiachia, ulcera peptica)
  9. Mano destra (solo componente MRI)
  10. Non ipertesi (sistolica < 160 mm Hg e/o diastolica < 100 mm Hg a riposo)
  11. Non abusare di sostanze
  12. Avere accesso a Internet in casa
  13. Visione normale o corretta e visione dei colori normale
  14. Attualmente non partecipa o non ha partecipato a un altro studio su un integratore nutraceutico nelle ultime 4 settimane
  15. Non attualmente incinta o in allattamento (per le partecipanti di sesso femminile in età fertile, l'uso di metodi contraccettivi efficaci per il controllo delle nascite per la durata dello studio)
  16. Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto.
  17. Comprende ed è disposto e in grado di rispettare tutte le procedure di studio.

Criteri di esclusione:

  1. Condizione di salute cronica
  2. Fumatore
  3. Non di lingua inglese
  4. Trattamento per ansia, depressione (punteggio Becks Depression Inventory ≥20 da confermare alla visita di screening) o altre condizioni psichiatriche negli ultimi 2 anni
  5. Soffre di deterioramento cognitivo, demenza, morbo di Alzheimer e/o punteggio <24 al Mini-Mental State Examination (da confermare alla visita di screening)
  6. Condizioni neurologiche (epilessia, morbo di Parkinson, ictus, grave trauma cranico), malattie cardiache o diabete che richiedono farmaci
  7. Uso di farmaci concomitanti e/o integratori vitaminici che potrebbero avere effetti cognitivi o sull'umore nelle 4 settimane precedenti la visita di riferimento, come definito dall'elenco di esclusione (Appendice 9)
  8. Condizioni di salute che potrebbero influire sull'assorbimento del cibo, tra cui: allergie alimentari, funzionalità renale compromessa, malattie del fegato (epatite C, cirrosi) e/o malattie gastrointestinali (ad es. Malattie infiammatorie intestinali (colite ulcerosa, morbo di Crohn), celiachia, ulcera peptica)
  9. Mancino (solo partecipanti MRI)
  10. Pressione arteriosa compatibile con ipertensione incontrollata, (sistolica > 160 mm Hg e/o diastolica > 100 mm Hg a riposo)
  11. Abuso di alcol o sostanze. L'abuso di alcol è definito come >14 drink a settimana.
  12. Ipersensibilità al prodotto sperimentale o ad uno qualsiasi degli ingredienti attivi/inattivi
  13. Attualmente sta assumendo Warfarin
  14. Partecipa attualmente o ha partecipato a un altro studio su un integratore nutraceutico nelle ultime 4 settimane
  15. Persone con impianti metallici, pacemaker o clip per aneurisma (solo partecipanti MRI)
  16. Attualmente incinta o in allattamento
  17. Qualsiasi condizione che possa interferire con la capacità del soggetto di eseguire valutazioni (ad es. claustrofobia per il braccio MRI, dislessia, daltonismo)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Swisse Ultiboost Memoria + Messa a fuoco
due compresse al giorno, una compressa durante o subito dopo la colazione e una compressa durante o immediatamente dopo il pranzo, per la durata del periodo di prova
Integratore alimentare: Swisse Ultiboost Memoria + Messa a fuoco

Le vitamine del gruppo B aiutano il rilascio di energia, aiutano il metabolismo del cibo in energia, aiutano la produzione di energia e la vitalità.

La vitamina B5 aiuta a sostenere le normali prestazioni mentali. Brahmi, Ginkgo, Vitamina B12 e B3 aiutano a sostenere la funzione cerebrale. Ginkgo aiuta a mantenere una circolazione sana e la consegna di sangue ossigenato al cervello.

Brahmi supporta la funzione di memoria e il richiamo. Le vitamine B5, B6 sono importanti per la funzione surrenale, aiutano le ghiandole surrenali durante i periodi di stress.

Le vitamine B2, B3, B5, B6, B12 aiutano ad alleviare la stanchezza e l'affaticamento.
Comparatore placebo: Placebo
due compresse al giorno, una compressa durante o subito dopo la colazione e una compressa durante o immediatamente dopo il pranzo, per la durata del periodo di prova
Altro: Placebo
riboflavina (2,2 mg)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella memoria a breve termine, misurati dal compito di memoria di lavoro spaziale della Swinburne University Computerized Cognitive Assessment Battery.
Lasso di tempo: 12 settimane
In ogni prova ai partecipanti viene presentata una griglia bianca 4x4 su sfondo nero, con sei posizioni della griglia contenenti quadrati bianchi. Ai partecipanti vengono concessi 3 secondi per ricordare dove si trovano i quadrati bianchi. La griglia è diventata vuota e una serie di quattro quadrati bianchi sono stati visualizzati in sequenza in varie posizioni della griglia per 2 secondi ciascuno. I partecipanti hanno risposto con una risposta sì/no per indicare se ogni casella corrispondeva a una posizione originariamente occupata. In totale, i partecipanti completano 14 prove, ognuna delle quali è separata da uno schermo vuoto visualizzato per 2 secondi. Ogni prova è stata impostata in modo tale che due delle quattro posizioni nella serie di risposte corrispondessero alle posizioni originali della griglia e due no. L'attività richiede ai partecipanti di conservare le informazioni spaziali nella memoria di lavoro.
12 settimane
Cambiamenti di messa a fuoco, misurati dalla versione incongruente del compito Stroop colore-parola della Swinburne University Computerized Cognitive Assessment Battery
Lasso di tempo: 12 settimane
Il test consiste in blocchi di prove congruenti e incongruenti. Le parole stimolo sono presentate in modo casuale (ROSSO, BLU, VERDE, GIALLO), stampate in colori congruenti o incongruenti con la parola scritta. Ai partecipanti viene chiesto di rispondere premendo uno dei quattro pulsanti corrispondenti al colore della stampa ignorando la parola scritta. Le attività seguono il ritmo dei partecipanti, il che significa che non appena un partecipante risponde a una parola, gli viene presentata la parola successiva. La prova incongruente verrà utilizzata come misura dell'attenzione selettiva in quanto i partecipanti sono tenuti a prestare attenzione selettivamente al colore della stampa della parola scritta, inibendo al contempo la lettura automatica della parola scritta
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Semplice componente del tempo di reazione della Swinburne University Computerized Cognitive Aging Battery (SUCCAB)
Lasso di tempo: 12 settimane
I partecipanti rispondono premendo il pulsante destro alla comparsa di un singolo quadrato bianco al centro dello schermo. Trenta obiettivi sono presentati con un intervallo inter-stimolo randomizzato (ISI) per evitare effetti di anticipazione.
12 settimane
Scelta componente del tempo di reazione della Swinburne University Computerized Cognitive Battery (SUCCAB)
Lasso di tempo: 12 settimane
I partecipanti rispondono premendo il pulsante sinistro (blu) o destro (rosso) alla comparsa rispettivamente di un triangolo blu o di un quadrato rosso. L'ordine di presentazione e l'ISI sono randomizzati per evitare effetti di anticipazione.
12 settimane
Componente di riconoscimento immediato/ritardato della batteria cognitiva computerizzata della Swinburne University (SUCCAB)
Lasso di tempo: 12 settimane
Ai partecipanti viene chiesto di studiare una serie di 40 immagini astratte presentate in serie al centro dello schermo per 3 secondi ciascuna senza ISI. Al termine, viene presentata un'altra serie di immagini, metà delle quali appartenenti alla serie studiata e metà nuove (condizione immediata). I partecipanti indicano con una pressione del pulsante destro (sì) o sinistro (no) se hanno riconosciuto o meno l'immagine dalla serie studiata. Questo compito viene ripetuto alla fine della sessione di test con le restanti 20 immagini della serie studiata e altre 20 nuove immagini (condizione ritardata).
12 settimane
Componente Stroop Colour-Word della Swinburne University Computerized Cognitive Battery (SUCCAB)
Lasso di tempo: 12 settimane
Il test consiste in due prove congruenti e due incongruenti, presentate alternativamente. Le parole stimolo vengono presentate in modo casuale (ROSSO, BLU, VERDE, GIALLO) in colori congruenti o incongruenti per 1,7 secondi, con un ISI di 0,5 secondi. I partecipanti hanno risposto premendo uno dei quattro pulsanti corrispondenti al colore della parola, indipendentemente da ciò che la parola leggeva. Questo compito viene utilizzato come misura della funzione esecutiva e più specificamente dell'inibizione; i partecipanti devono inibire la risposta di lettura automatica.
12 settimane
Componente di memoria contestuale della Swinburne University Computerized Cognitive Battery (SUCCAB)
Lasso di tempo: 12 settimane
Una serie di 20 immagini quotidiane viene presentata nella parte superiore/inferiore/sinistra/destra dello schermo per 3 secondi ciascuna senza ISI. Al termine della serie le stesse immagini vengono nuovamente visualizzate in ordine casuale al centro dello schermo per 2 secondi ciascuna senza ISI. I partecipanti rispondono premendo un pulsante in alto/in basso/sinistra/destra per indicare la posizione originale di ciascuna immagine. Il compito richiede ai partecipanti di richiamare il contesto spaziale della presentazione originale ed è stato utilizzato come misura della memoria episodica.
12 settimane
Componente di sottrazione di tre seriali della batteria della domanda cognitiva
Lasso di tempo: 12 settimane
Il partecipante è tenuto a contare all'indietro in tre da un numero iniziale casuale compreso tra 800 e 999. Il numero di partenza viene presentato sullo schermo del computer, quindi viene cancellato dalla prima risposta. I partecipanti sono istruiti a rispondere nel modo più rapido e accurato possibile utilizzando i tasti della tastiera del computer. Il partecipante completa l'attività in un periodo di due minuti.
12 settimane
Componente di sottrazione Serial Sevens della batteria della domanda cognitiva
Lasso di tempo: 12 settimane
Il partecipante è tenuto a contare all'indietro in sette da un numero iniziale casuale compreso tra 800 e 999. Il numero di partenza viene presentato sullo schermo del computer, quindi viene cancellato dalla prima risposta. I partecipanti sono istruiti a rispondere nel modo più rapido e accurato possibile utilizzando i tasti della tastiera del computer. Il partecipante completa l'attività in un periodo di due minuti.
12 settimane
Componente di elaborazione rapida delle informazioni visive della batteria della domanda cognitiva
Lasso di tempo: 12 settimane
Una serie di cifre viene presentata al centro dello schermo al ritmo di 100 al minuto. Il partecipante è tenuto a rilevare tre cifre consecutive ascendenti dispari o tre cifre consecutive ascendenti pari. Il partecipante risponde al rilevamento di una stringa di destinazione premendo la 'barra spaziatrice'. L'attività è continua per cinque minuti, con otto stringhe di destinazione presentate ogni minuto. Questa attività viene utilizzata come misura della velocità di elaborazione.
12 settimane
Scala dello stress percepito (PSS)
Lasso di tempo: 12 settimane
Il PSS misura la misura in cui gli intervistati hanno percepito gli eventi della loro vita come stressanti nell'ultimo mese. Ci sono 14 item, ciascuno valutato su una scala a 5 punti che va da "mai" a "molto spesso". Sette di questi elementi sono articoli affermati positivamente e pertanto hanno un punteggio inverso. Punteggi più alti sul PSS sono associati a livelli più elevati di stress percepito.
12 settimane
Profilo degli stati d'animo (PROMS)
Lasso di tempo: 12 settimane
Il POMS richiede ai partecipanti di indicare il grado in cui si sono identificati con 65 aggettivi relativi all'umore nell'ultima settimana. Ogni elemento è su una scala a 5 punti da "per niente" a "estremamente". Gli elementi sono riassunti in sei fattori; Tensione-Ansia, Confusione-Sconcerto, Rabbia-Ostilità, Depressione-Deiezione, Fatica-Inerzia e Vigore-Attività. Il punteggio Total Mood Disturbance (TMD) viene calcolato come somma dei primi 5 fattori meno Vigore-Attività. Punteggi alti indicano un maggiore disturbo dell'umore su tutte le scale tranne Vigore-Attività.
12 settimane
La scala della depressione, dell'ansia e dello stress (DASS)
Lasso di tempo: 12 settimane
Le misure DASS comprendono 21 item che riguardano i sintomi correlati all'affettività per tre sottofattori: depressione, ansia e stress. I partecipanti devono rispondere a ciascun elemento per riflettere le loro esperienze nell'ultima settimana. Ogni item è su una scala a 4 punti da 0 a 3, con una gamma totale di punteggi da 0 a 63. Punteggi più alti indicano un più alto grado di disfunzione e un'esperienza affettiva meno desiderabile. Un punteggio pari a zero non indica stato d'animo positivo, ma piuttosto la mancanza di presenza di sintomi di stato d'animo negativo. Il DASS è considerato rilevante sia per la popolazione clinica che per quella non clinica poiché una certa esperienza di tali sintomi è considerata normale nella vita di tutti i giorni.
12 settimane
Inventario dell'ansia dei tratti di stato - Sottoscala di stato (STAI-S)
Lasso di tempo: 12 settimane
Lo State-Trait Anxiety Inventory (STAI) contiene due sottoscale; uno che misura le esperienze transitorie di ansia (STAI-S) e l'altro misura la caratteristica di personalità più stabile (STAI-T). La sottoscala statale (STAI-S) contiene 20 item, chiedendo ai partecipanti di rispondere con come si sentono "in questo momento", che vanno da "per niente" a "molto". La gamma totale di punteggi va da 20 a 80, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di ansia.
12 settimane
Bilance analogiche visive Bond-Lader (VAS)
Lasso di tempo: 12 settimane
Questo compito comprende 16 linee da 100 mm ancorate alle due estremità da contrari. I partecipanti devono contrassegnare il loro attuale stato soggettivo tra i contrari su ogni riga, tenendo presente che ogni estremità della scala rappresenta un estremo. Ogni linea è segnata come millimetri al segno dal contrario negativo. Dai punteggi, un'analisi fattoriale può isolare tre fattori; 'vigilanza', 'calma' e 'contentezza'. I punteggi per ciascun fattore rappresentano il numero medio non ponderato di millimetri dal contrario negativo per le singole scale che contribuiscono al fattore.
12 settimane
Stress, ansia, affaticamento mentale, concentrazione e resistenza mentale Scale analogiche visive dell'umore (VAMS)
Lasso di tempo: 12 settimane
Le seguenti scale chiederanno al partecipante di valutare le proprie esperienze soggettive di stress, fatica, concentrazione e resistenza nel momento presente. In ogni caso, i partecipanti valuteranno la loro sensazione soggettiva su una scala analogica visiva di 100 mm e dovranno contrassegnare la linea come risposta per riflettere il loro attuale stato soggettivo: stress, ansia, affaticamento mentale, concentrazione, resistenza mentale.
12 settimane
Questionario sulla memoria prospettica e retrospettiva (PRMQ)
Lasso di tempo: 12 settimane
Il PRMQ è una misura autovalutata degli slittamenti di memoria prospettici e retrospettivi nella vita di tutti i giorni. Consiste di sedici affermazioni, metà che si riferiscono a futuri fallimenti della memoria, e l'altra metà si riferisce a fallimenti retrospettivi. Il partecipante deve rispondere con la frequenza con cui ogni affermazione si applica a loro. Gli elementi vengono valutati in un formato likert con opzioni di risposta da "molto spesso" a "mai".
12 settimane
Scala della fatica di Chalder (CFS)
Lasso di tempo: 12 settimane
La CFS è una misura autovalutata della gravità della fatica nell'ultima settimana. La scala è composta da 14 item, otto relativi a sintomi fisici e sei domande relative a grasso mentale. Gli elementi vengono valutati in un formato likert con opzioni di risposta che vanno da "meglio del solito" a "molto peggio del solito".
12 settimane
Indagine sull'esperienza soggettiva
Lasso di tempo: 12 settimane
Alla fine dello studio, ai partecipanti verranno poste le seguenti domande qualitative: 1. Durante la partecipazione a questo studio, ha riscontrato cambiamenti positivi nella sua salute fisica o mentale (umore, stress, funzione cerebrale) che non ha conosci la causa o pensi possa essere causata dalle compresse dello studio? 2.Durante la partecipazione a questo studio, ha riscontrato cambiamenti negativi nella sua salute fisica o mentale (umore, stress, funzione cerebrale) di cui non conosce la causa o che pensa possa essere causato dalle compresse dello studio? 3. Durante la partecipazione a questo studio ha riscontrato cambiamenti insoliti (non necessariamente buoni o cattivi) nella sua salute fisica o mentale (umore, stress, funzione cerebrale) di cui non conosce la causa o che pensa possa essere causato dalle compresse di studio? Queste domande sono progettate per catturare eventuali ulteriori modifiche alla cognizione o all'umore che potrebbero non essere rilevate utilizzando gli altri questionari.
12 settimane
Misure biomediche
Lasso di tempo: 12 settimane

Ai partecipanti verranno prelevati campioni di sangue a digiuno durante la visita di base del partecipante (V1) e la loro visita finale (V2). I campioni di sangue verranno raccolti da un tecnico qualificato di venipuntura o da un infermiere ricercatore presso il Centro di psicofarmacologia umana e conservati in modo sicuro in un congelatore. Tutti i campioni di sangue (ad eccezione del sangue per l'analisi del pannello degli acidi grassi essenziali) verranno inviati a un laboratorio di patologia dell'Australian Clinical Labs a Melbourne per essere analizzati. I campioni utilizzati per l'analisi del pannello degli acidi grassi essenziali saranno inviati al laboratorio di patologia dell'Università di Adelaide per essere analizzati.

I campioni saranno testati per: vitamina B1, B2, B6, B12, folato di globuli rossi e omocisteina, proteina C-reattiva ad alta sensibilità, elettroliti, funzionalità renale, funzionalità epatica e colesterolo.

Un investigatore medico valuterà il significato clinico di eventuali valori anomali.
12 settimane
Neuroimaging
Lasso di tempo: 12 settimane
I partecipanti che sono acconsentiti per ulteriori neuroimaging saranno sottoposti a quanto segue: risonanza magnetica funzionale, etichettatura dello spin arterioso e imaging del tensore di diffusione.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Swisse Wellness Pty Ltd

Collaboratori

Swinburne University of Technology

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrew Pipingas, Swinburne University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

9 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

9 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

29 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MAST

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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