LDL-Cは適切に制御されているものの、アトルバスタチンカルシウム単剤療法ではTGレベルが適切に制御されていない患者におけるKI1106の有効性と安全性を評価する
2018年11月15日 更新者：Kuhnil Pharmaceutical Co., Ltd.
LDL-Cは適切に制御されているが、アトルバスタチンカルシウム単剤療法ではTGレベルが適切に制御されていない患者を対象とした、KI1106の有効性と安全性を評価するための多施設共同無作為化二重盲検並行第III相試験
KI1106とアトルバスタチン単独療法との比較によるNon-HDLの変動率を調べるため。
調査の概要
詳細な説明
4週間の導入期間後にランダムに2つのグループ（KI1106またはアトルバスタチン単独療法）に割り当てられ、KI1106またはアトルバスタチンを8週間処方されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
215
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
スクリーニング訪問
- 年齢: 20-80
- NCEP APT IIIによると心血管疾患のリスクが高い
- 4週間スタチンを服用しなかった被験者の場合、TG≧300mg/dLおよび160mg/dL>LDL-C≧100mg/dL
- スタチンを4週間服用した被験者の場合、500mg/dL>TG≧200mg/dLおよびLDL-C<110mg/dL
ベースライン訪問
- 500mg/dL＞TG≧200mg/dL
- LDL-C<110mg/dL
- スクリーニング来院と比較した LDL-C の減少
除外基準:
- 患者は3か月以内に急性動脈疾患の病歴がある
- 6か月以内に血行再建術または動脈瘤の手術歴がある患者
- 患者は原因不明の筋肉痛の病歴がある、または筋肉痛または横紋筋融解症と診断されている
- 患者は、処置および臨床試験の結果に影響を与える可能性のある疾患の病歴を有している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：調査グループ - KI1106
KI1106 錠剤 - 毎日投与
|
KI1106 4カプセル
|
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アクティブコンパレータ：対照グループ - アトルバスタチン
アトルバスタチン カルシウム 20mg - 毎日の投与
|
アトルバスタチンカルシウム 20mg
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
Non HDL-Cの変動率
時間枠：8週間
|
8週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
TGの変動率
時間枠：4週間、8週間
|
4週間、8週間
|
|
Non HDL-Cの変動率
時間枠：4週間
|
4週間
|
|
TCの変動率
時間枠：4週間、8週間
|
4週間、8週間
|
|
LDL-Cの変動率
時間枠：4週間、8週間
|
4週間、8週間
|
|
VLDL-Cの変動率
時間枠：4週間、8週間
|
4週間、8週間
|
|
アポA-Iの変動率
時間枠：4週間、8週間
|
4週間、8週間
|
|
アポBの変動率
時間枠：4週間、8週間
|
4週間、8週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：kyungshun Shin, Dr、manager
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年5月4日
一次修了 (実際)
2017年5月16日
研究の完了 (実際)
2018年3月23日
試験登録日
最初に提出
2018年3月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月23日
最初の投稿 (実際)
2018年3月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年11月15日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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