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Bewerten Sie die Wirksamkeit und Sicherheit von KI1106 bei Patienten, deren TG-Spiegel mit einer Atorvastatin-Kalzium-Monotherapie nicht ausreichend kontrolliert wird, während LDL-C ordnungsgemäß kontrolliert wird

15. November 2018 aktualisiert von: Kuhnil Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, parallele Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von KI1106 bei Patienten, deren TG-Spiegel mit einer Atorvastatin-Kalzium-Monotherapie nicht ausreichend kontrolliert wird, während LDL-C ordnungsgemäß kontrolliert wird

Untersuchung der Variationsrate von Non-HDL mit KI1106 im Vergleich zur Atorvastatin-Monotherapie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach einer 4-wöchigen Einlaufphase zufällig in zwei Gruppen (KI1106 oder Atorvastatin-Monotherapie) eingeteilt und 8 Wochen lang KI1106 oder Atorvastatin verschrieben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

215

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Screening-Besuch

    • Alter: 20-80
    • Hohes Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen gemäß NCEP APT III
    • TG ≥ 300 mg/dl und 160 mg/dl > LDL-C ≥ 100 mg/dl für Probanden, die 4 Wochen lang keine Statine einnahmen
    • 500 mg/dl > TG ≥ 200 mg/dl und LDL-C < 110 mg/dl für Probanden, die 4 Wochen lang Statine einnahmen

  • Basisbesuch

    • 500 mg/dl > TG ≥ 200 mg/dl
    • LDL-C<110 mg/dl
    • Reduzierung von LDL-C im Vergleich zum Screening-Besuch

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat innerhalb von 3 Monaten eine Vorgeschichte einer akuten Arterienerkrankung
  • Bei dem Patienten kam es innerhalb von 6 Monaten zu einer operativen Revaskularisierung oder einem Aneurysma
  • Der Patient hat eine Vorgeschichte mit ungeklärter Myalgie oder diagnostizierter Myalgie oder Rhabdomyolyse
  • Der Patient weist eine Vorgeschichte von Erkrankungen auf, die Auswirkungen auf das Verfahren und das Ergebnis einer klinischen Studie haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Untersuchungsgruppe – KI1106
KI1106 Tablette – tägliche Verabreichung
Arzneimittel: KI1106 4g, QD
KI1106 4 Kapseln
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe – Atorvastatin
Atorvastatin Calcium 20 mg – tägliche Verabreichung
Arzneimittel: Atorvastatin-Calcium 20 mg, QD
Atorvastatin-Calcium 20 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Variationsrate von Nicht-HDL-C
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Variationsrate von TG
Zeitfenster: 4 Wochen, 8 Wochen
4 Wochen, 8 Wochen
Variationsrate von Nicht-HDL-C
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Variationsrate von TC
Zeitfenster: 4 Wochen, 8 Wochen
4 Wochen, 8 Wochen
Variationsrate von LDL-C
Zeitfenster: 4 Wochen, 8 Wochen
4 Wochen, 8 Wochen
Variationsrate von VLDL-C
Zeitfenster: 4 Wochen, 8 Wochen
4 Wochen, 8 Wochen
Variationsrate von Apo A-I
Zeitfenster: 4 Wochen, 8 Wochen
4 Wochen, 8 Wochen
Variationsrate von Apo B
Zeitfenster: 4 Wochen, 8 Wochen
4 Wochen, 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kuhnil Pharmaceutical Co., Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: kyungshun Shin, Dr, manager

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12-OA-8301

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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