Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnoťte účinnost a bezpečnost KI1106 u pacientů, jejichž hladina TG není dostatečně kontrolována monoterapií vápníkem atorvastatinem, zatímco LDL-C je náležitě kontrolován

15. listopadu 2018 aktualizováno: Kuhnil Pharmaceutical Co., Ltd.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní studie fáze III k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti KI1106 u pacientů, jejichž hladina TG není přiměřeně kontrolována monoterapií vápníkem atorvastatinu, zatímco LDL-C je řádně kontrolován

Prozkoumat míru variace Non-HDL s KI1106 srovnáním Atorvastatin v monoterapii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Náhodně rozděleni do dvou skupin (KI1106 nebo Atorvastatin v monoterapii) po 4 týdnech zaváděcího období a předepsán KI1106 nebo Atorvastatin po dobu 8 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

215

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Screeningová návštěva

    • Věk: 20-80
    • Vysoké riziko kardiovaskulárních onemocnění podle NCEP APT III
    • TG≥300 mg/dl a 160 mg/dl>LDL-C≥100 mg/dl pro subjekty, které neužívaly statiny po dobu 4 týdnů
    • 500 mg/dl>TG≥200 mg/dl a LDL-C <110 mg/dl pro subjekty, které užívaly statiny po dobu 4 týdnů

  • Základní návštěva

    • 500 mg/dl>TG≥200 mg/dl
    • LDL-C<110 mg/dl
    • Snížení LDL-C při srovnání screeningové návštěvy

Kritéria vyloučení:

  • Pacient má anamnézu akutního onemocnění tepen do 3 měsíců
  • Pacient má v anamnéze operační revaskularizaci nebo aneuryzma do 6 měsíců
  • Pacient má v anamnéze nevysvětlenou myalgii nebo diagnostikovanou myalgii nebo rhabdomyolýzu
  • Pacient má anamnézu onemocnění, které je způsobilé pro výkon a výsledek klinické studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Investigational Group- KI1106
Tableta KI1106 - denní podávání
Lék: KI1106 4g, QD
KI1106 4 kapsle
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina - Atorvastatin
Atorvastatin Calcium 20 mg - denní podávání
Lék: Atorvastatin Calcium 20 mg, QD
Atorvastatin vápník 20 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra variace Non HDL-C
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Variační rychlost TG
Časové okno: 4 týdny, 8 týdnů
4 týdny, 8 týdnů
Míra variace Non HDL-C
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Variační rychlost TC
Časové okno: 4 týdny, 8 týdnů
4 týdny, 8 týdnů
Variační rychlost LDL-C
Časové okno: 4 týdny, 8 týdnů
4 týdny, 8 týdnů
Variační rychlost VLDL-C
Časové okno: 4 týdny, 8 týdnů
4 týdny, 8 týdnů
Variační rychlost apo A-I
Časové okno: 4 týdny, 8 týdnů
4 týdny, 8 týdnů
Míra variace Apo B
Časové okno: 4 týdny, 8 týdnů
4 týdny, 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kuhnil Pharmaceutical Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: kyungshun Shin, Dr, manager

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

16. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

23. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

29. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12-OA-8301

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na KI1106 4g, QD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit