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Valutare l'efficacia e la sicurezza di KI1106 nei pazienti il ​​cui livello di TG non è adeguatamente controllato con la monoterapia con calcio atorvastatina mentre il colesterolo LDL è adeguatamente controllato

15 novembre 2018 aggiornato da: Kuhnil Pharmaceutical Co., Ltd.

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, parallelo di fase III per valutare l'efficacia e la sicurezza di KI1106 in pazienti il ​​cui livello di TG non è adeguatamente controllato con la monoterapia con calcio atorvastatina mentre il colesterolo LDL è adeguatamente controllato

Per esaminare il tasso di variazione di Non-HDL con KI1106 confronto Atorvastatina in monoterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Assegnato in modo casuale a due gruppi (KI1106 o Atorvastatina in monoterapia) dopo un periodo di run-in di 4 settimane e prescritto KI1106 o Atorvastatina per 8 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

215

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Visita di selezione

    • Età: 20-80
    • Alto rischio di malattie cardiovascolari secondo NCEP APT III
    • TG≥300mg/dL e 160mg/dL>LDL-C≥100mg/dL per i soggetti che non assumevano statine da 4 settimane
    • 500mg/dL>TG≥200mg/dL e LDL-C<110mg/dL per i soggetti che assumevano statine da 4 settimane

  • Visita di riferimento

    • 500mg/dL>TG≥200mg/dL
    • C-LDL<110mg/dL
    • Riduzione di LDL-C rispetto alla visita di screening

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha storie di malattia arteriosa acuta entro 3 mesi
  • Il paziente ha storie di interventi di rivascolarizzazione o aneurisma entro 6 mesi
  • Il paziente ha storie di mialgia inspiegabile o mialgia diagnosticata o rabdomiolisi
  • Il paziente ha storie di malattia in grado di influenzare la procedura e il risultato della sperimentazione clinica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo investigativo - KI1106
Compressa KI1106 - somministrazione giornaliera
Droga: KI1106 4g QD
KI1106 4 Capsule
Comparatore attivo: Gruppo di controllo - Atorvastatina
Atorvastatina Calcio 20mg - somministrazione giornaliera
Droga: Atorvastatina Calcio 20mg, QD
Atorvastatina Calcio 20mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di variazione di C-non HDL
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di variazione di TG
Lasso di tempo: 4 settimane, 8 settimane
4 settimane, 8 settimane
Tasso di variazione di C-non HDL
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Tasso di variazione di TC
Lasso di tempo: 4 settimane, 8 settimane
4 settimane, 8 settimane
Tasso di variazione di LDL-C
Lasso di tempo: 4 settimane, 8 settimane
4 settimane, 8 settimane
Tasso di variazione di VLDL-C
Lasso di tempo: 4 settimane, 8 settimane
4 settimane, 8 settimane
Tasso di variazione di Apo A-I
Lasso di tempo: 4 settimane, 8 settimane
4 settimane, 8 settimane
Tasso di variazione di Apo B
Lasso di tempo: 4 settimane, 8 settimane
4 settimane, 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kuhnil Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigatori

  • Direttore dello studio: kyungshun Shin, Dr, manager

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

16 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

23 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

29 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12-OA-8301

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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