Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluer effektiviteten og sikkerheten til KI1106 hos pasienter hvis TG-nivå ikke er tilstrekkelig kontrollert med atorvastatinkalsiummonoterapi mens LDL-C er riktig kontrollert

15. november 2018 oppdatert av: Kuhnil Pharmaceutical Co., Ltd.

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallell fase III-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til KI1106 hos pasienter hvis TG-nivå ikke er tilstrekkelig kontrollert med atorvastatinkalsiummonoterapi mens LDL-C er riktig kontrollert

For å undersøke variasjonsraten for ikke-HDL med KI1106 sammenligning Atorvastatin monoterapi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tilfeldig fordelt til to grupper (KI1106 eller Atorvastatin monoterapi) etter 4 ukers innkjøringsperiode og foreskrevet KI1106 eller Atorvastatin i 8 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

215

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Screening besøk

    • Alder: 20-80
    • Høy risiko for hjerte- og karsykdommer i henhold til NCEP APT III
    • TG≥300mg/dL og 160mg/dL>LDL-C≥100mg/dL for forsøkspersoner som ikke tok statiner på 4 uker
    • 500mg/dL>TG≥200mg/dL og LDL-C<110mg/dL for forsøkspersoner som tok statiner i 4 uker

  • Grunnlinjebesøk

    • 500mg/dL>TG≥200mg/dL
    • LDL-C <110 mg/dL
    • Reduksjon av LDL-C sammenlignende screeningbesøk

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har historier om akutt arteriesykdom innen 3 måneder
  • Pasienten har tidligere operasjonsrevaskulariasjon eller aneurisme innen 6 måneder
  • Pasienten har historier om uforklarlig myalgi eller diagnostisert myalgi eller rabdomyolyse
  • Pasienten har historier om effekt i stand til sykdom til prosedyren og kliniske forsøksresultater

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Undersøkelsesgruppe- KI1106
KI1106 tablett - daglig administrering
Legemiddel: KI1106 4g, QD
KI1106 4 kapsler
Aktiv komparator: Kontrollgruppe - Atorvastatin
Atorvastatin Calcium 20mg - daglig administrering
Legemiddel: Atorvastatin kalsium 20mg, QD
Atorvastatin kalsium 20mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Variasjonshastighet for ikke HDL-C
Tidsramme: 8 uker
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Variasjonsrate på TG
Tidsramme: 4 uker, 8 uker
4 uker, 8 uker
Variasjonshastighet for ikke HDL-C
Tidsramme: 4 uker
4 uker
Variasjonsrate for TC
Tidsramme: 4 uker, 8 uker
4 uker, 8 uker
Variasjonsrate for LDL-C
Tidsramme: 4 uker, 8 uker
4 uker, 8 uker
Variasjonsrate for VLDL-C
Tidsramme: 4 uker, 8 uker
4 uker, 8 uker
Variasjonsrate for Apo A-I
Tidsramme: 4 uker, 8 uker
4 uker, 8 uker
Variasjonsrate for Apo B
Tidsramme: 4 uker, 8 uker
4 uker, 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kuhnil Pharmaceutical Co., Ltd.

Etterforskere

  • Studieleder: kyungshun Shin, Dr, manager

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. mai 2016

Primær fullføring (Faktiske)

16. mai 2017

Studiet fullført (Faktiske)

23. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

29. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 12-OA-8301

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dyslipidemier

Kliniske studier på KI1106 4g, QD

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Argentina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere