Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa KI1106 u pacjentów, u których poziom TG nie jest odpowiednio kontrolowany za pomocą monoterapii wapniem atorwastatyny, podczas gdy poziom LDL-C jest właściwie kontrolowany

15 listopada 2018 zaktualizowane przez: Kuhnil Pharmaceutical Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe badanie III fazy mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa KI1106 u pacjentów, u których poziom TG nie jest odpowiednio kontrolowany za pomocą monoterapii wapniem atorwastatyny, podczas gdy LDL-C jest właściwie kontrolowany

Aby zbadać stopień zmienności nie-HDL z porównaniem KI1106 Atorwastatyna w monoterapii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Losowo przydzielono do dwóch grup (KI1106 lub atorwastatyna w monoterapii) po 4 tygodniach okresu wstępnego i przepisano KI1106 lub atorwastatynę przez 8 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

215

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wizyta przesiewowa

    • Wiek: 20-80 lat
    • Wysokie ryzyko chorób układu krążenia według NCEP APT III
    • TG≥300mg/dl i 160mg/dl>LDL-C≥100mg/dl u osób, które nie przyjmowały statyn przez 4 tygodnie
    • 500mg/dL>TG≥200mg/dL i LDL-C<110mg/dL dla osób, które przyjmowały statyny przez 4 tygodnie

  • Wizyta podstawowa

    • 500mg/dL>TG≥200mg/dL
    • LDL-C<110mg/dL
    • Zmniejszenie wizyty przesiewowej porównującej LDL-C

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma historię ostrej choroby tętnic w ciągu 3 miesięcy
  • Pacjent ma historię operacji rewaskularyzacji lub tętniaka w ciągu 6 miesięcy
  • Pacjent ma historie niewyjaśnionych bólów mięśni lub zdiagnozowanych bólów mięśni lub rabdomiolizy
  • Pacjent ma historię choroby zdolnej do zabiegu i wyniku badania klinicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa śledcza - KI1106
Tabletka KI1106 - codzienne podawanie
Lek: KI1106 4g, QD
KI1106 4 Kapsułki
Aktywny komparator: Grupa kontrolna - Atorwastatyna
Atorwastatyna wapniowa 20mg - dzienna porcja
Lek: Atorwastatyna wapń 20 mg, QD
Atorwastatyna wapń 20 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik zmienności Non-HDL-C
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Szybkość zmiany TG
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 8 tygodni
4 tygodnie, 8 tygodni
Wskaźnik zmienności Non-HDL-C
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Szybkość zmiany TC
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 8 tygodni
4 tygodnie, 8 tygodni
Wskaźnik zmienności LDL-C
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 8 tygodni
4 tygodnie, 8 tygodni
Szybkość zmienności VLDL-C
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 8 tygodni
4 tygodnie, 8 tygodni
Szybkość zmienności Apo A-I
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 8 tygodni
4 tygodnie, 8 tygodni
Szybkość zmienności Apo B
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 8 tygodni
4 tygodnie, 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kuhnil Pharmaceutical Co., Ltd.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: kyungshun Shin, Dr, manager

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12-OA-8301

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na KI1106 4g, QD

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj