Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evalueer de werkzaamheid en veiligheid van KI1106 bij patiënten bij wie het TG-niveau niet voldoende onder controle is met atorvastatine-calciummonotherapie, terwijl LDL-C goed onder controle is

15 november 2018 bijgewerkt door: Kuhnil Pharmaceutical Co., Ltd.

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle fase III-studie om de werkzaamheid en veiligheid van KI1106 te evalueren bij patiënten bij wie het TG-niveau niet voldoende onder controle is met monotherapie met atorvastatinecalcium terwijl LDL-C goed onder controle is

Om de variatiesnelheid van niet-HDL met KI1106-vergelijking te onderzoeken Atorvastatine monotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Willekeurig toegewezen aan twee groepen (KI1106 of Atorvastatine monotherapie) na een inloopperiode van 4 weken en voorgeschreven KI1106 of Atorvastatine gedurende 8 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

215

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Screeningsbezoek

    • Leeftijd: 20-80
    • Hoog risico op hart- en vaatziekten volgens NCEP APT III
    • TG≥300mg/dL en 160mg/dL>LDL-C≥100mg/dL voor proefpersonen die gedurende 4 weken geen statines gebruikten
    • 500mg/dL>TG≥200mg/dL en LDL-C<110mg/dL voor proefpersonen die gedurende 4 weken statines gebruikten

  • Basislijn bezoek

    • 500mg/dL>TG≥200mg/dL
    • LDL-C<110mg/dL
    • Verlaging LDL-C vergelijkend screeningsbezoek

Uitsluitingscriteria:

  • De patiënt heeft een voorgeschiedenis van acuut vaatlijden binnen 3 maanden
  • De patiënt heeft een geschiedenis van revascularisatie van de operatie of aneurysma binnen 6 maanden
  • De patiënt heeft een voorgeschiedenis van onverklaarde myalgie of gediagnosticeerde myalgie of rabdomyolyse
  • De patiënt heeft een geschiedenis van behandelbare ziekte voor de procedure en het resultaat van de klinische proef

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Onderzoeksgroep - KI1106
KI1106-tablet - dagelijkse toediening
Geneesmiddel: KI1106 4g, QD
KI1106 4 Capsules
Actieve vergelijker: Controlegroep - Atorvastatine
Atorvastatine Calcium 20 mg - dagelijkse toediening
Geneesmiddel: Atorvastatine Calcium 20mg, QD
Atorvastatine Calcium 20 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Variatiepercentage van niet-HDL-C
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Variatiepercentage van TG
Tijdsspanne: 4 weken, 8 weken
4 weken, 8 weken
Variatiepercentage van niet-HDL-C
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken
Variatiepercentage van TC
Tijdsspanne: 4 weken, 8 weken
4 weken, 8 weken
Variatiesnelheid van LDL-C
Tijdsspanne: 4 weken, 8 weken
4 weken, 8 weken
Variatiesnelheid van VLDL-C
Tijdsspanne: 4 weken, 8 weken
4 weken, 8 weken
Variatiepercentage van Apo A-I
Tijdsspanne: 4 weken, 8 weken
4 weken, 8 weken
Variatiepercentage van Apo B
Tijdsspanne: 4 weken, 8 weken
4 weken, 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kuhnil Pharmaceutical Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Studie directeur: kyungshun Shin, Dr, manager

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 mei 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 mei 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 november 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 12-OA-8301

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op KI1106 4g, QD

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uruguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren