Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluer effektiviteten og sikkerheden af ​​KI1106 hos patienter, hvis TG-niveau ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med Atorvastatin Calcium Monoterapi, mens LDL-C er korrekt kontrolleret

15. november 2018 opdateret af: Kuhnil Pharmaceutical Co., Ltd.

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, parallelt fase III-studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​KI1106 hos patienter, hvis TG-niveau ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med Atorvastatin Calcium Monoterapi, mens LDL-C er korrekt kontrolleret

For at undersøge variationsraten for ikke-HDL med KI1106 sammenligning Atorvastatin monoterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tilfældigt fordelt til to grupper (KI1106 eller Atorvastatin monoterapi) efter 4 ugers indkøringsperiode og ordineret KI1106 eller Atorvastatin i 8 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

215

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Screeningsbesøg

    • Alder: 20-80
    • Høj risiko for hjerte-kar-sygdom i henhold til NCEP APT III
    • TG≥300mg/dL og 160mg/dL>LDL-C≥100mg/dL for forsøgspersoner, der ikke tog statiner i 4 uger
    • 500mg/dL>TG≥200mg/dL og LDL-C<110mg/dL for forsøgspersoner, der tog statiner i 4 uger

  • Baseline besøg

    • 500mg/dL>TG≥200mg/dL
    • LDL-C<110mg/dL
    • Reduktion af LDL-C sammenlignende screeningsbesøg

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har historier om akut arteriesygdom inden for 3 måneder
  • Patienten har historier om operationsrevaskulariation eller aneurisme inden for 6 måneder
  • Patienten har historier om uforklarlig myalgi eller diagnosticeret myalgi eller rhabdomyolyse
  • Patienten har historier om virkningsdygtig sygdom til proceduren og resultatet af kliniske forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Undersøgelsesgruppe- KI1106
KI1106 tablet - daglig administration
Medicin: KI1106 4g, QD
KI1106 4 kapsler
Aktiv komparator: Kontrolgruppe - Atorvastatin
Atorvastatin Calcium 20mg - daglig administration
Medicin: Atorvastatin Calcium 20mg, QD
Atorvastatin Calcium 20mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Variationshastighed af Non HDL-C
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Variationshastighed af TG
Tidsramme: 4 uger, 8 uger
4 uger, 8 uger
Variationshastighed af Non HDL-C
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Variationshastighed af TC
Tidsramme: 4 uger, 8 uger
4 uger, 8 uger
Variationshastighed af LDL-C
Tidsramme: 4 uger, 8 uger
4 uger, 8 uger
Variationshastighed af VLDL-C
Tidsramme: 4 uger, 8 uger
4 uger, 8 uger
Variationshastighed af Apo A-I
Tidsramme: 4 uger, 8 uger
4 uger, 8 uger
Variationshastighed for Apo B
Tidsramme: 4 uger, 8 uger
4 uger, 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kuhnil Pharmaceutical Co., Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: kyungshun Shin, Dr, manager

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

23. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

29. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12-OA-8301

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med KI1106 4g, QD

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner