Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdera effektiviteten och säkerheten av KI1106 hos patienter vars TG-nivå inte är tillräckligt kontrollerad med atorvastatinkalciummonoterapi medan LDL-C är korrekt kontrollerad

15 november 2018 uppdaterad av: Kuhnil Pharmaceutical Co., Ltd.

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, parallell fas III-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av KI1106 hos patienter vars TG-nivå inte är tillräckligt kontrollerad med atorvastatinkalciummonoterapi medan LDL-C är korrekt kontrollerad

För att undersöka variationshastigheten för icke-HDL med KI1106 jämförelse Atorvastatin monoterapi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Slumpmässigt tilldelad två grupper (KI1106 eller Atorvastatin monoterapi) efter 4 veckors inkörningsperiod och ordinerat KI1106 eller Atorvastatin i 8 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

215

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Visningsbesök

    • Ålder: 20-80
    • Hög risk för hjärt-kärlsjukdom enligt NCEP APT III
    • TG≥300mg/dL och 160mg/dL>LDL-C≥100mg/dL för försökspersoner som inte tog statiner på 4 veckor
    • 500mg/dL>TG≥200mg/dL och LDL-C<110mg/dL för försökspersoner som tog statiner i 4 veckor

  • Baslinjebesök

    • 500mg/dL>TG≥200mg/dL
    • LDL-C <110 mg/dL
    • Minskning av LDL-C jämfört med screeningbesök

Exklusions kriterier:

  • Patienten har en historia av akut artärsjukdom inom 3 månader
  • Patienten har tidigare operationsrevaskulariation eller aneurysm inom 6 månader
  • Patienten har en historia av oförklarlig myalgi eller diagnostiserad myalgi eller rabdomyolys
  • Patienten har en historia av effekt som kan påverka proceduren och resultatet av kliniska prövningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Utredningsgrupp- KI1106
KI1106 tablett - daglig administrering
Läkemedel: KI1106 4g, QD
KI1106 4 kapslar
Aktiv komparator: Kontrollgrupp - Atorvastatin
Atorvastatin Calcium 20mg - daglig administrering
Läkemedel: Atorvastatin Calcium 20mg, QD
Atorvastatin Kalcium 20mg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Variationshastighet för icke HDL-C
Tidsram: 8 veckor
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Variationsgrad av TG
Tidsram: 4 veckor, 8 veckor
4 veckor, 8 veckor
Variationshastighet för icke HDL-C
Tidsram: 4 veckor
4 veckor
Variationsgrad av TC
Tidsram: 4 veckor, 8 veckor
4 veckor, 8 veckor
Variationshastighet av LDL-C
Tidsram: 4 veckor, 8 veckor
4 veckor, 8 veckor
Variationshastighet för VLDL-C
Tidsram: 4 veckor, 8 veckor
4 veckor, 8 veckor
Variationshastighet för Apo A-I
Tidsram: 4 veckor, 8 veckor
4 veckor, 8 veckor
Variationshastighet för Apo B
Tidsram: 4 veckor, 8 veckor
4 veckor, 8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kuhnil Pharmaceutical Co., Ltd.

Utredare

  • Studierektor: kyungshun Shin, Dr, manager

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 maj 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

16 maj 2017

Avslutad studie (Faktisk)

23 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2018

Första postat (Faktisk)

29 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 november 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 12-OA-8301

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Dyslipidemier

Kliniska prövningar på KI1106 4g, QD

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera