Evaluar la eficacia y seguridad de KI1106 en pacientes cuyo nivel de TG no se controla adecuadamente con la monoterapia con atorvastatina cálcica mientras que el LDL-C se controla adecuadamente
15 de noviembre de 2018 actualizado por: Kuhnil Pharmaceutical Co., Ltd.
Un estudio paralelo de fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, para evaluar la eficacia y la seguridad de KI1106 en pacientes cuyo nivel de TG no se controla adecuadamente con la monoterapia con atorvastatina cálcica mientras que el C-LDL se controla adecuadamente
Examinar la tasa de variación de la monoterapia con atorvastatina de comparación de no HDL con KI1106.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Asignados al azar a dos grupos (monoterapia con KI1106 o atorvastatina) después de un período de preinclusión de 4 semanas y se les recetó KI1106 o atorvastatina durante 8 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
215
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Visita de selección
- Edad: 20-80
- Alto riesgo de enfermedad cardiovascular según NCEP APT III
- TG≥300mg/dL y 160mg/dL>LDL-C≥100mg/dL para sujetos que no tomaban estatinas durante 4 semanas
- 500mg/dL>TG≥200mg/dL y LDL-C<110mg/dL para sujetos que tomaban estatinas durante 4 semanas
Visita de referencia
- 500mg/dL>TG≥200mg/dL
- LDL-C<110mg/dL
- Reducción de C-LDL comparando visita de cribado
Criterio de exclusión:
- El paciente tiene antecedentes de enfermedad arterial aguda en los últimos 3 meses.
- El paciente tiene antecedentes de operación de revascularización o aneurisma dentro de los 6 meses.
- El paciente tiene antecedentes de mialgia inexplicable o mialgia diagnosticada o rabdomiolisis.
- El paciente tiene antecedentes de enfermedad susceptible al procedimiento y resultado del ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de investigación- KI1106
Tableta KI1106 - administración diaria
|
KI1106 4 Cápsulas
|
|
Comparador activo: Grupo de control - Atorvastatina
Atorvastatina cálcica 20 mg - administración diaria
|
Atorvastatina Cálcica 20mg
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tasa de variación de No HDL-C
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
8 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tasa de variación de TG
Periodo de tiempo: 4 semanas, 8 semanas
|
4 semanas, 8 semanas
|
|
Tasa de variación de No HDL-C
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
4 semanas
|
|
Tasa de variación de TC
Periodo de tiempo: 4 semanas, 8 semanas
|
4 semanas, 8 semanas
|
|
Tasa de variación de LDL-C
Periodo de tiempo: 4 semanas, 8 semanas
|
4 semanas, 8 semanas
|
|
Tasa de variación de VLDL-C
Periodo de tiempo: 4 semanas, 8 semanas
|
4 semanas, 8 semanas
|
|
Tasa de variación de Apo A-I
Periodo de tiempo: 4 semanas, 8 semanas
|
4 semanas, 8 semanas
|
|
Tasa de variación de Apo B
Periodo de tiempo: 4 semanas, 8 semanas
|
4 semanas, 8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: kyungshun Shin, Dr, manager
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de mayo de 2016
Finalización primaria (Actual)
16 de mayo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
23 de marzo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de marzo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
29 de marzo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de noviembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2018
Última verificación
1 de marzo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos del metabolismo de los lípidos
- Dislipidemias
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Atorvastatina
- Calcio
Otros números de identificación del estudio
- 12-OA-8301
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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