Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvioi KI1106:n tehoa ja turvallisuutta potilailla, joiden TG-tasoa ei ole hallittu riittävästi atorvastatiinikalsiummonoterapialla, kun taas LDL-kolesteroli on hallinnassa oikein

torstai 15. marraskuuta 2018 päivittänyt: Kuhnil Pharmaceutical Co., Ltd.

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisvaiheen III tutkimus KI1106:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joiden TG-tasoa ei ole riittävästi hallinnassa atorvastatiinikalsiummonoterapialla, kun taas LDL-kolesteroli on kunnolla hallinnassa

Ei-HDL:n variaationopeuden tutkiminen KI1106-vertailulla atorvastatiinimonoterapialla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaisesti jaettu kahteen ryhmään (KI1106 tai Atorvastatin monoterapia) 4 viikon sisäänajojakson jälkeen ja määrättiin KI1106 tai Atorvastatin 8 viikon ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

215

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Seulontakäynti

    • Ikä: 20-80
    • Suuri sydän- ja verisuonitautien riski NCEP APT III:n mukaan
    • TG≥300mg/dl ja 160mg/dL>LDL-C≥100mg/dl henkilöillä, jotka eivät käyttäneet statiineja 4 viikkoon
    • 500mg/dl>TG≥200mg/dl ja LDL-C<110mg/dl potilailla, jotka käyttivät statiineja 4 viikon ajan

  • Perustilan käynti

    • 500mg/dl>TG≥200mg/dl
    • LDL-C < 110 mg/dl
    • LDL-kolesterolin vähentäminen seulontakäynnin vertailussa

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla on ollut akuutti valtimotauti kolmen kuukauden sisällä
  • Potilaalla on leikkauksen revaskularisaatio tai aneurysma 6 kuukauden sisällä
  • Potilaalla on ollut selittämätöntä myalgiaa tai diagnosoitu myalgia tai rabdomyolyysi
  • Potilaalla on historiaan vaikuttavat sairaudet toimenpiteeseen ja kliinisen tutkimuksen tulokseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tutkintaryhmä - KI1106
KI1106 tabletti - päivittäinen annostelu
Lääke: KI1106 4g, QD
KI1106 4 kapselia
Active Comparator: Kontrolliryhmä - Atorvastatiini
Atorvastatin Calcium 20 mg - päivittäinen anto
Lääke: Atorvastatiinikalsium 20 mg, QD
Atorvastatiini kalsium 20 mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ei-HDL-C:n vaihtelunopeus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
TG:n vaihtelunopeus
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 8 viikkoa
4 viikkoa, 8 viikkoa
Ei-HDL-C:n vaihtelunopeus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa
TC:n vaihtelunopeus
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 8 viikkoa
4 viikkoa, 8 viikkoa
LDL-kolesterolin vaihtelunopeus
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 8 viikkoa
4 viikkoa, 8 viikkoa
VLDL-kolesterolin vaihtelunopeus
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 8 viikkoa
4 viikkoa, 8 viikkoa
Apo A-I:n vaihtelunopeus
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 8 viikkoa
4 viikkoa, 8 viikkoa
Apo B:n vaihtelunopeus
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 8 viikkoa
4 viikkoa, 8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kuhnil Pharmaceutical Co., Ltd.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: kyungshun Shin, Dr, manager

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 4. toukokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 16. toukokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 23. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 29. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 19. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. marraskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 12-OA-8301

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset KI1106 4g, QD

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Czech Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa