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Avaliar a eficácia e a segurança do KI1106 em pacientes cujo nível de TG não é adequadamente controlado com monoterapia com atorvastatina cálcica enquanto o LDL-C é adequadamente controlado

15 de novembro de 2018 atualizado por: Kuhnil Pharmaceutical Co., Ltd.

Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, paralelo de fase III para avaliar a eficácia e a segurança do KI1106 em pacientes cujo nível de TG não é adequadamente controlado com a monoterapia com atorvastatina cálcica enquanto o LDL-C é adequadamente controlado

Examinar a taxa de variação da comparação entre não-HDL e KI1106 com monoterapia com atorvastatina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Atribuídos aleatoriamente a dois grupos (KI1106 ou monoterapia com atorvastatina) após 4 semanas de período inicial e prescritos KI1106 ou atorvastatina por 8 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

215

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Visita de Triagem

    • Idade: 20-80
    • Alto risco para doença cardiovascular de acordo com NCEP APT III
    • TG≥300mg/dL e 160mg/dL>LDL-C≥100mg/dL para indivíduos que não tomaram estatinas por 4 semanas
    • 500mg/dL>TG≥200mg/dL e LDL-C<110mg/dL para indivíduos que tomaram estatinas por 4 semanas

  • Visita inicial

    • 500mg/dL>TG≥200mg/dL
    • LDL-C<110mg/dL
    • Redução do LDL-C comparando a visita de triagem

Critério de exclusão:

  • O paciente tem história de doença arterial aguda dentro de 3 meses
  • O paciente tem história de cirurgia de revascularização ou aneurisma dentro de 6 meses
  • O paciente tem história de mialgia inexplicada ou mialgia diagnosticada ou rabdomiólise
  • O paciente tem histórico de doença passível de efeito do procedimento e resultado do ensaio clínico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo Investigacional - KI1106
KI1106 comprimido - administração diária
Medicamento: KI1106 4g, QD
KI1106 4 Cápsulas
Comparador Ativo: Grupo Controle - Atorvastatina
Atorvastatina cálcica 20mg - administração diária
Medicamento: Atorvastatina Cálcio 20mg, QD
Atorvastatina cálcica 20mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de variação de Não HDL-C
Prazo: 8 semanas
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de variação de TG
Prazo: 4 semanas, 8 semanas
4 semanas, 8 semanas
Taxa de variação de Não HDL-C
Prazo: 4 semanas
4 semanas
Taxa de variação de TC
Prazo: 4 semanas, 8 semanas
4 semanas, 8 semanas
Taxa de variação do LDL-C
Prazo: 4 semanas, 8 semanas
4 semanas, 8 semanas
Taxa de variação de VLDL-C
Prazo: 4 semanas, 8 semanas
4 semanas, 8 semanas
Taxa de variação de Apo A-I
Prazo: 4 semanas, 8 semanas
4 semanas, 8 semanas
Taxa de variação de Apo B
Prazo: 4 semanas, 8 semanas
4 semanas, 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Kuhnil Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigadores

  • Diretor de estudo: kyungshun Shin, Dr, manager

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de maio de 2016

Conclusão Primária (Real)

16 de maio de 2017

Conclusão do estudo (Real)

23 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

29 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de novembro de 2018

Última verificação

1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 12-OA-8301

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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