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Évaluer l'efficacité et l'innocuité du KI1106 chez les patients dont le taux de TG n'est pas suffisamment contrôlé avec l'atorvastatine calcique en monothérapie alors que le LDL-C est correctement contrôlé

15 novembre 2018 mis à jour par: Kuhnil Pharmaceutical Co., Ltd.

Une étude de phase III multicentrique, randomisée, en double aveugle et parallèle pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du KI1106 chez les patients dont le taux de TG n'est pas suffisamment contrôlé avec l'atorvastatine calcique en monothérapie alors que le LDL-C est correctement contrôlé

Examiner le taux de variation des non-HDL avec la monothérapie d'atorvastatine de comparaison KI1106.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Assigné au hasard à deux groupes (KI1106 ou Atorvastatine en monothérapie) après une période de rodage de 4 semaines et prescrit KI1106 ou Atorvastatine pendant 8 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

215

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Visite de dépistage

    • Âge : 20-80
    • Risque élevé de maladies cardiovasculaires selon NCEP APT III
    • TG≥300mg/dL et 160mg/dL>LDL-C≥100mg/dL pour les sujets qui ne prenaient pas de statines pendant 4 semaines
    • 500mg/dL>TG≥200mg/dL et LDL-C<110mg/dL pour les sujets qui prenaient des statines pendant 4 semaines

  • Visite de base

    • 500mg/dL>TG≥200mg/dL
    • LDL-C<110mg/dL
    • Réduction du LDL-C en comparant la visite de dépistage

Critère d'exclusion:

  • Le patient a des antécédents de maladie artérielle aiguë dans les 3 mois
  • Le patient a des antécédents d'opération de revascularisation ou d'anévrisme dans les 6 mois
  • Le patient a des antécédents de myalgie inexpliquée ou de myalgie diagnostiquée ou de rhabdomyolyse
  • Le patient a des antécédents de maladie pouvant avoir un effet sur la procédure et le résultat de l'essai clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'investigation - KI1106
Comprimé KI1106 - administration quotidienne
Médicament: KI1106 4g, QD
KI1106 4 Gélules
Comparateur actif: Groupe témoin - Atorvastatine
Atorvastatine calcique 20 mg - administration quotidienne
Médicament: Atorvastatine calcique 20mg, QD
Atorvastatine calcique 20mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de variation du Non HDL-C
Délai: 8 semaines
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de variation de TG
Délai: 4 semaines, 8 semaines
4 semaines, 8 semaines
Taux de variation du Non HDL-C
Délai: 4 semaines
4 semaines
Taux de variation de TC
Délai: 4 semaines, 8 semaines
4 semaines, 8 semaines
Taux de variation du LDL-C
Délai: 4 semaines, 8 semaines
4 semaines, 8 semaines
Taux de variation des VLDL-C
Délai: 4 semaines, 8 semaines
4 semaines, 8 semaines
Taux de variation de l'Apo A-I
Délai: 4 semaines, 8 semaines
4 semaines, 8 semaines
Taux de variation de l'Apo B
Délai: 4 semaines, 8 semaines
4 semaines, 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kuhnil Pharmaceutical Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: kyungshun Shin, Dr, manager

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 mai 2016

Achèvement primaire (Réel)

16 mai 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

23 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2018

Première publication (Réel)

29 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 12-OA-8301

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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