Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оцените эффективность и безопасность KI1106 у пациентов, у которых уровень ТГ не контролируется должным образом с помощью монотерапии аторвастатином кальция, в то время как Х-ЛПНП контролируется должным образом

15 ноября 2018 г. обновлено: Kuhnil Pharmaceutical Co., Ltd.

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, параллельное исследование III фазы для оценки эффективности и безопасности KI1106 у пациентов, у которых уровень ТГ не контролируется должным образом с помощью монотерапии аторвастатином кальция, в то время как Х-ЛПНП контролируется должным образом

Изучить скорость изменения не-ЛПВП с помощью KI1106 в сравнении с монотерапией аторвастатином.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Случайным образом распределяли на две группы (KI1106 или монотерапия аторвастатином) после 4-недельного вводного периода и назначали KI1106 или аторвастатин на 8 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

215

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Контрольный визит

    • Возраст: 20-80 лет
    • Высокий риск сердечно-сосудистых заболеваний согласно NCEP APT III
    • ТГ≥300 мг/дл и 160 мг/дл>ЛПНП-Х≥100 мг/дл для субъектов, которые не принимали статины в течение 4 недель
    • 500 мг/дл>ТГ≥200 мг/дл и ХС-ЛПНП<110 мг/дл для субъектов, принимавших статины в течение 4 недель

  • Базовый визит

    • 500 мг/дл>ТГ≥200 мг/дл
    • LDL-C<110 мг/дл
    • Снижение LDL-C по сравнению с посещением скрининга

Критерий исключения:

  • У пациента в анамнезе острое заболевание артерий в течение 3 мес.
  • У пациента в анамнезе операции реваскуляризации или аневризмы в течение 6 мес.
  • У пациента в анамнезе необъяснимая миалгия или диагностированная миалгия или рабдомиолиз.
  • В анамнезе пациента имеется влияние на процедуру и результаты клинических испытаний.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Следственная группа- КИ1106
Таблетка KI1106 - ежедневный прием
Лекарство: KI1106 4 г, QD
KI1106 4 капсулы
Активный компаратор: Контрольная группа - Аторвастатин
Аторвастатин кальция 20мг - ежедневный прием
Лекарство: Аторвастатин кальция 20 мг, QD
Аторвастатин кальция 20 мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Скорость изменения не HDL-C
Временное ограничение: 8 недель
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Скорость изменения ТГ
Временное ограничение: 4 недели, 8 недель
4 недели, 8 недель
Скорость изменения не HDL-C
Временное ограничение: 4 недели
4 недели
Скорость изменения TC
Временное ограничение: 4 недели, 8 недель
4 недели, 8 недель
Скорость изменения LDL-C
Временное ограничение: 4 недели, 8 недель
4 недели, 8 недель
Скорость изменения VLDL-C
Временное ограничение: 4 недели, 8 недель
4 недели, 8 недель
Скорость изменения Apo A-I
Временное ограничение: 4 недели, 8 недель
4 недели, 8 недель
Скорость вариации Apo B
Временное ограничение: 4 недели, 8 недель
4 недели, 8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kuhnil Pharmaceutical Co., Ltd.

Следователи

  • Директор по исследованиям: kyungshun Shin, Dr, manager

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 мая 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 мая 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 марта 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 ноября 2018 г.

Последняя проверка

1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 12-OA-8301

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования KI1106 4 г, QD

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться