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Desara ® One Single Incision Sling 522 スタディ

2023年10月9日 更新者：Caldera Medical, Inc.

腹圧性尿失禁の女性の治療のための、Desara® One Single Incision Sling と Transobturator ルートを介して移植された Desara® Blue Sling の市販後前向き研究

Desara® One Single Incision Sling (SIS) の安全性と有効性を 36 か月間にわたって FDA に認可された経閉鎖孔スリングと比較した市販後調査。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、ストレスのある女性の治療のために経閉鎖孔経路 (TOR) を介して移植された Desara® Blue スリング システムと比較した、Desara® One 単一切開スリング (SIS) の前向き、非無作為化、並行コホート、多施設研究です。尿失禁（SUI）。 この研究では、SIS 患者 (N=150) と TOR 患者 (N=150) の結果を最大 40 か所で合計 36 か月間比較し、2 週間と 6 週間でフォローアップ訪問を行います, 6, 12, 18 、24 および 36 か月。 この研究では、尿道過敏症および/または内因性括約筋欠損症 (ISD) に起因する女性の腹圧性尿失禁 (SUI) の治療のための中間尿道インプラントが臨床的に適応とされている成人女性を登録します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

300

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
        • 募集
        • Valley Urogynecology Associates, Inc.
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Shazia Malik, MD
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85724
        • まだ募集していません
        • University of Arizona College of Medicine
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • llana Addis, MD
    • Florida
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33016
        • 募集
        • Urological Research Center Corp
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Edward L Gheiler, MD
    • Idaho
      • Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
        • 募集
        • Women's Health Care Associates P.A. dba Rosemark Women Care Specialists
        • 主任研究者：
          • Ty Erickson, MD
        • コンタクト：
    • Indiana
      • Newburgh、Indiana、アメリカ、47630
        • 募集
        • CMB Research, LLC
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Cindy Basinski, MD
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • 募集
        • University of Louisville
        • 主任研究者：
          • Sean Francis, MD
        • コンタクト：
          • Gena Sayat, LPN
          • 電話番号：502-588-4400
    • Massachusetts
      • Cambridge、Massachusetts、アメリカ、02138
        • 募集
        • Mt. Auburn Hospital Division of Urogynecology
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Peter Rosenblatt, MD
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、631471
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89169
        • 募集
        • Women's Cancer Center of Nevada
        • 主任研究者：
          • Geoffrey Hsieh, MD
        • コンタクト：
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
        • 募集
        • University of New Mexico
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kate Meriwether, MD
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28210
        • 募集
        • Novant Health Urogynecology
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • William Porter, MD
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • 募集
        • The Lindner Research Center at The Christ Hospital
        • 主任研究者：
          • Mickey Karram, MD
        • コンタクト：
    • Pennsylvania
      • Lansdale、Pennsylvania、アメリカ、19446
        • 募集
        • Center for Total Women's Health
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Donald DeBrakeleer, MD
    • Tennessee
      • Franklin、Tennessee、アメリカ、37067
        • 募集
        • Center for Pelvic Health
        • 主任研究者：
          • Barry Jarnagin, MD
        • コンタクト：
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • 募集
        • University of Washington Medical Center
        • コンタクト：
          • Katie Wicklander, CRCC
          • 電話番号：206-616-8766
          • メール：kwick11@uw.edu
        • 主任研究者：
          • Suzette Sutherland, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の女性。
  2. 被験者は、研究に関連するすべての手順と評価のために戻る意思があり、戻ることができることに同意します。
  3. -被験者は署名済みのインフォームドコンセントを提供しています。
  4. 被験者は、スタンディング咳ストレステスト（CST）によって確認された腹圧性尿失禁（SUI）を持ち、200〜300 mLで主観的満腹まで膀胱が事前に満たされているか、超音波で確認された膀胱の満杯があります。
  5. 被験者は、MESAアンケートによると、切迫性尿失禁よりも大きな腹圧性尿失禁を確認しています。

  6. 被験者はもはや出産能力がないか、妊娠検査が陰性であり、出産を中止することを決定しました。 出産能力は、文書化された履歴によって確認されます:

    1. 子宮摘出術または
    2. 卵管結紮または
    3. そうでなければ妊娠できない、または持っている
    4. -研究への参加前の妊娠検査が陰性であり、出産を中止することを決定した
  7. 被験者は代替の非侵襲的SUI治療オプションを提供され、失敗または拒否され、外科的介入を続行することを選択しました。
  8. -被験者は、腹腔鏡検査/ロボット（メッシュ）または膣先端、前部または後部脱出に付随する外科的修復処置（非メッシュ）を受ける資格があります SUIインプラント手順の前に。

除外基準:

  1. 被験者は、ベースラインの骨盤痛が 10 ポイントの数値評価尺度 (NRS) で 2 以上であると報告しています。
  2. -被験者は既知の神経疾患を持っています（神経因性膀胱の徴候/症状の有無にかかわらず）。
  3. -被験者は既存の疼痛症候群を知っている、および/または介入疼痛管理医によって評価されています。

  4. 被験者は慢性的なオピオイドまたは麻薬の使用歴があります：

    1. 痛みや
    2. その他の特定の理由
  5. -被験者は、計画されたスリング移植手術の少なくとも24〜48時間前に中断または調整できない抗凝固療法を受けています。
  6. -被験者は慢性（> 3か月）の全身ステロイド治療を受けています（肺の状態に示される吸入使用を除く）。
  7. -被験者は、スクリーニング/ベースラインでA1c≧7％または空腹時血清グルコース> 130mg / dlとして定義される制御されていない糖尿病を患っています。
  8. 被験者は、視覚的な骨盤検査で指摘されているように、会陰、尿道、または膣の活動性病変または皮膚感染症を患っています。
  9. -被験者は、+5個以上の白血球を伴う陽性尿検査によって定義される活動性UTIを有し、10²CFU（コロニー形成単位）の尿培養所見で確認されました。
  10. -被験者は再発性UTIのパターンを持っています。これは、手術前の6か月間に培養で証明された3回以上のUTIとして定義されます。
  11. -被験者は尿道閉塞または尿道の他の解剖学的欠陥を持っています（尿道憩室または狭窄または膀胱頸部拘縮を含む）。

  12. 主題は持っていました:

    1. -以前の外科的ストレス性尿失禁治療または
    2. 尿道の以前の手術または
    3. -フィスチュラ修復または以前の膀胱瘤修復を含む、遠位前膣壁への以前の手術
    4. 以前の骨盤底メッシュの合併症

  13. 被験者は以下の交絡条件のいずれかを持っています:

    1. 膀胱結石または腫瘍
    2. -治験責任医師の意見では、インプラントの配置が損なわれる病理
    3. 骨盤内血液供給を制限する病理
    4. 化学療法と免疫抑制剤の全身使用を必要とする病理
  14. 被験者は異常な膀胱容量を持っています
  15. -被験者は、2つの異なる測定値で排尿後の残尿量が150 mL以上です。
  16. -被験者は以前に骨盤への放射線療法または小線源治療を受けていました。
  17. -被験者は、失禁機能に影響を与える可能性のある治療（薬物またはデバイス）の同時臨床試験に登録されています, 臨床結果に干渉する, またはこのデバイスの分析に影響を与えます.
  18. -被験者はポリプロピレンに対する既知の反応、過敏症、またはアレルギーを持っています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：デサラ®ワン
シングル切開スリング
デバイス：Desara® One シングル切開スリング
シングル切開スリング
アクティブコンパレータ：デサラ® ブルー
経閉鎖孔スリング
デバイス：Desara® Blue Transobturator スリング
標準中部尿道スリング

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
立ち咳負荷試験（CST）陰性の成功率
時間枠：36ヶ月
植込み後 36 か月のフォローアップ訪問時に評価された、膀胱が 200 ～ 300 mL で主観的満腹になるまで事前に充満している、または超音波で膀胱が満腹であることが確認された、立位咳負荷試験 (CST) 陰性。 成功率は、移植後 36 か月のフォローアップで CST が負の被験者の割合として定義されます。
36ヶ月
デバイスと手順に関連する重大な有害事象
時間枠：36ヶ月
  • インプラント後のフォローアップ訪問時のデバイスおよび/または手順に関連する有害事象の発生率
  • インプラント後のフォローアップ訪問時の修正/再手術率
  • デバイスおよび/または手順に関連する重大な有害事象
36ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
複合結果の成功率
時間枠：6週間、6、12、18、24、36ヶ月
主要な有効性エンドポイントと、埋め込み後の尿失禁に対する患者の全体的な改善の印象 (PGI-I) 指数の改善の主観的尺度によって定義されます
6週間、6、12、18、24、36ヶ月
性機能評価
時間枠：6週間、6、12、18、24、36ヶ月
PISQ-12: 骨盤臓器脱/尿失禁性的アンケートの使用による、被験者の性機能の変化の評価
6週間、6、12、18、24、36ヶ月
失禁の改善
時間枠：6週間、6、12、18、24、36ヶ月
PGI-I の使用: 患者の尿失禁に対する全体的な改善の印象指数を使用して、移植後の被験者の改善を評価
6週間、6、12、18、24、36ヶ月
尿路症状の改善
時間枠：6週間、6、12、18、24、36ヶ月
IIQ-7: Incontinence Impact Questionnaire, Short Form および ICIQ-UI: International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence を使用して、移植後の尿路症状の改善を評価します。
6週間、6、12、18、24、36ヶ月
切迫性および腹圧性尿失禁の改善
時間枠：6週間、6、12、18、24、36ヶ月
UDI-6 SF の使用: 尿意障害インベントリー、短い形式で、移植後の切迫性尿失禁および腹圧性尿失禁の被験者の改善を評価する
6週間、6、12、18、24、36ヶ月
被験者の痛みの評価
時間枠：6週間、6、12、18、24、36ヶ月
数値評価 10 ポイント スケール (NRS) を使用して、術後の痛みを評価します。 痛みの尺度は 0 = 痛みなし ～ 10 = 最悪の痛み
6週間、6、12、18、24、36ヶ月
移植後の排尿時間
時間枠：6週間、6、12、18、24、36ヶ月
対象者の残尿量が 150 mL 以上であることを確認するために、標準的な排尿後残尿検査を実施します。
6週間、6、12、18、24、36ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Caldera Medical, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年11月1日

一次修了 (推定)

2026年11月1日

研究の完了 (推定)

2026年11月1日

試験登録日

最初に提出

2021年2月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月22日

最初の投稿 (実際)

2021年2月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年10月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月9日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PS200005

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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