脳卒中患者の上肢治療のための両手ロボット外骨格プラットフォーム。実現可能性調査 (Birehab)
2022年4月22日 更新者：Lucia Lencioni、Wearable Robotics srl.
脳卒中患者の上肢治療のための両手ロボット外骨格プラットフォームの機能性、安全性、実現可能性の評価に関するパイロット研究
この研究の目的は、デバイスの完成品に含まれる技術的および機能的進歩に関する情報を提供するために、双手ロボット外骨格プラットフォームおよび関連する深刻なゲームの技術的機能、安全性、および実現可能性をテストすることです。
さらに、第 2 の目標は、同じプラットフォーム (特定の構成を使用して) で提供される片手による治療と比較して、両手の構成に基づくリハビリテーション療法の治療効果を評価することです。
調査の概要
状態
募集
条件
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Irene Aprile, MD, PhD
- 電話番号：+390633086553
- メール：iaprile@dongnocchi.it
研究場所
-
-
-
Rome、イタリア、00168
- 募集
- Fondazione Don Carlo Gnocchi
-
コンタクト：
- Irene Aprile, MD, PhD
- 電話番号：+390688036553
- メール：iaprile@dongnocchi.it
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 身長150～190cm
- 体重が 130 kg を超えないこと。
- 虚血性損傷;
- 最初の皮質およびテント上イベント。
- 上肢の中程度の運動障害 (Fugl-Meyer Assessment のスコア - 上肢 29 ～ 42);
- 脳卒中イベントから1〜6か月間の時間;
- -トランクコントロールテストのスコアが48以上。
- 未治癒の骨折に悩まされない健康な骨密度と骨格。
除外基準:
- 関連する併存疾患 (重度の神経疾患、心血管疾患、糖尿病/不安定な高血圧);
- 実施されたエクササイズの理解を妨げる認知障害;
- -インフォームドコンセントを提供できない;
- 妊娠中の女性;
- 重度の痙性 (Ashworth 4);
- 主要な筋肉の拘縮;
- 腕の長さが過度に非対称。
- 上肢義足;
- デバイスの使用が困難または痛みを伴う過度の関節制限;
- ペースメーカーの使用または能動デバイスの埋め込み;
- すでに別の臨床試験に参加している患者、またはすでに別の同様のロボットリハビリテーション治療を受けている患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：両手グループ
このグループでは、患者はバイマニュアルのシリアス ゲームに基づいたロボット リハビリテーションを行います。
|
患者は、両手操作構成のロボット ALEx RS と関連するシリアス ゲームを使用して、両手操作による 30 セッションのロボット リハビリテーションを受けます。
各セッションは 45 分間続きます。
週5日、毎日のセッションが提供されます。
|
|
アクティブコンパレータ：手動グループ
このグループでは、患者は非手動のシリアス ゲームに基づいたロボット リハビリテーションを行います。
|
患者は、手動構成のロボット ALEx RS と関連する深刻なゲームを使用して、手動による 30 セッションのロボット リハビリテーションを受けます。毎日のセッションは、週 5 日提供されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害事象の発生率と説明
時間枠：研究を通じて、平均10ヶ月
|
提供された介入に関連する有害事象の数と説明
|
研究を通じて、平均10ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
システム ユーザビリティ スケール
時間枠：6週間のロボットによるリハビリ介入後
|
ユーザビリティを評価するための自記式アンケートです。
範囲は 0 ～ 100 です。
スコアが高いほど、ユーザビリティが優れていることを意味します。
|
6週間のロボットによるリハビリ介入後
|
|
技術受容モデル (TAM)
時間枠：6週間のロボットによるリハビリ介入後
|
これは、提供されたサービスの受け入れを評価する自己管理型のアンケートです。 これは、7 ポイントのリッカート スケールで評価されたいくつかの質問で構成されています。 |
6週間のロボットによるリハビリ介入後
|
|
満足のためのリッカート
時間枠：6週間のロボットによるリハビリ介入後
|
満足度は、11 ポイントのリッカート スケールを使用して評価されます。
0 から 10 の範囲で、スコアが高いほど満足度が高いことを意味します。
|
6週間のロボットによるリハビリ介入後
|
|
Fugl-meyer Assessment 上肢運動機能の変化
時間枠：介入前、6 週間のロボット リハビリテーション介入後
|
これは、脳卒中特有のパフォーマンスベースの障害指数です。
0 (片麻痺) から 66 ポイント (正常) の範囲です。
|
介入前、6 週間のロボット リハビリテーション介入後
|
|
アクションリサーチアームテスト（ARAT）の変化
時間枠：介入前、6 週間のロボット リハビリテーション介入後
|
これは、上肢の機能制限の有効な尺度です。
ARAT の合計スコアは 0 ～ 57 の範囲で、最低スコアは動作を実行できないことを示し、最高スコアは通常のパフォーマンスを示します。
|
介入前、6 週間のロボット リハビリテーション介入後
|
|
上肢の運動指数の変化
時間枠：介入前、6 週間のロボット リハビリテーション介入後
|
これは、上肢の筋力の有効な尺度です。
0 (より悪い) から 100 (通常の強さ) までの範囲です。
|
介入前、6 週間のロボット リハビリテーション介入後
|
|
脳波ベースの半球間結合指数の変化
時間枠：介入前、1 時間のロボット リハビリテーション セッション後
|
64 チャンネルの脳波 (EEG) によって評価された半球間カップリング
|
介入前、1 時間のロボット リハビリテーション セッション後
|
|
脳波ベースの半球間結合指数の変化
時間枠：介入前、6 週間のロボット リハビリテーション介入後
|
64 チャンネルの脳波 (EEG) によって評価された半球間カップリング
|
介入前、6 週間のロボット リハビリテーション介入後
|
|
脳波ベースの半球間結合指数の変化
時間枠：介入前、30セッションのロボット介入終了から1週間後
|
64 チャンネルの脳波 (EEG) によって評価された半球間カップリング
|
介入前、30セッションのロボット介入終了から1週間後
|
|
脳波ベースの接続性指数の変化
時間枠：介入前、1 時間のロボット リハビリテーション セッション後
|
64 チャンネルの脳波 (EEG) によって評価された接続性
|
介入前、1 時間のロボット リハビリテーション セッション後
|
|
脳波ベースの接続性指数の変化
時間枠：介入前、6 週間のロボット リハビリテーション介入後
|
64 チャンネルの脳波 (EEG) によって評価された接続性
|
介入前、6 週間のロボット リハビリテーション介入後
|
|
脳波ベースの接続性指数の変化
時間枠：介入前、30セッションのロボット介入終了から1週間後
|
64 チャンネルの脳波 (EEG) によって評価された接続性
|
介入前、30セッションのロボット介入終了から1週間後
|
|
Fugl-meyer 評価の変化 - 感覚機能
時間枠：介入前、6 週間のロボット リハビリテーション介入後
|
これは脳卒中特有の感覚障害指数です。
0 (悪い) から 12 ポイント (最高) の範囲です。
|
介入前、6 週間のロボット リハビリテーション介入後
|
|
修正アッシュワース尺度の変化
時間枠：介入前、6 週間のロボット リハビリテーション介入後
|
これは、痙縮の有効な尺度です。
範囲は 0 (通常) から 4 (剛体肢) です。
|
介入前、6 週間のロボット リハビリテーション介入後
|
|
オオカミ運動機能検査の変更点
時間枠：介入前、6 週間のロボット リハビリテーション介入後
|
これは、時限的および機能的なタスクを通じて、上肢の運動能力の検証済みの尺度です。 スコアの範囲は 0 ～ 75 です。スコアが低いほど、機能レベルが低いことを示しています。 |
介入前、6 週間のロボット リハビリテーション介入後
|
|
ロボットで計測した実行時間（秒）の推移
時間枠：介入前、6 週間のロボット リハビリテーション介入後
|
ロボットがリーチ動作を行うのに要した時間（秒）です
|
介入前、6 週間のロボット リハビリテーション介入後
|
|
ロボットで測定した可動域 (度) の変化
時間枠：介入前、6 週間のロボット リハビリテーション介入後
|
ロボットを使用して評価した肩と肘の可動域（角度で測定）です。
|
介入前、6 週間のロボット リハビリテーション介入後
|
|
ロボットで計測した速度ピーク数の推移
時間枠：介入前、6 週間のロボット リハビリテーション介入後
|
ロボットでリーチ動作を行う際の動きの滑らかさの尺度です。
|
介入前、6 週間のロボット リハビリテーション介入後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月10日
一次修了 (予想される)
2022年9月1日
研究の完了 (予想される)
2022年9月1日
試験登録日
最初に提出
2021年11月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月3日
最初の投稿 (実際)
2022年1月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月22日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。