骨の治癒をサポートし、術後の回復を改善するための堅固な胸骨固定の評価 (SB)
2017年8月7日 更新者：Zimmer Biomet
骨治癒のサポートと術後回復の改善における剛体胸骨固定の評価：前向き無作為化試験
この研究の主な目的は、完全な胸骨正中切開後の胸骨の治癒と、ワイヤー締結による胸骨閉鎖の標準治療を比較して評価することです。
術後の痛みと鎮痛剤の使用、患者の機能と生活の質、および合併症に関する追加の結果も収集されます。
医療経済研究も実施され、この臨床研究に参加しているサイトから費用と請求データが収集されます。
調査の概要
詳細な説明
BIOMET SternaLock Blu Sternal Closure System を使用した胸骨固定により、胸骨の安定性が向上し、胸骨の治癒が向上し、術後の痛みや麻薬の使用が少なくなり、ワイヤー締結と比較して機能的転帰が改善される可能性があります。
医療経済分析は、この研究の興味深い要素であり、費用と請求データが参加施設から収集され、患者と医療システムの費用対効果の観点から分析されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
236
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- Mayo Clinic Jacksonville
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Orlando、Florida、アメリカ、32803
- Florida Hospital
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
- Emory University
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46237
- Franciscan St. Francis Health
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- University of Louisville
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Minnesota
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Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55102
- United Heart & Vascular Clinic, United Hospital, part of Allina Health
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
- Saint Luke's Mid America Heart and Vascular Institute
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical Center
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New York、New York、アメリカ、10065
- Lenox Hill Hospital
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Ohio
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Toledo、Ohio、アメリカ、43614
- University of Toledo
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
- Temple University Hospital
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Texas
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Temple、Texas、アメリカ、76508
- Scott & White Memorial Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -心臓外科手術の結果として、完全な標準正中胸骨切開術を受けている患者（つまり、 冠動脈バイパス移植 (CABG) および/または弁置換と他の心臓外科手術)
- 手術予定日またはその前日に入院した患者
- -18歳以上の患者
- BMIが40未満の患者
除外基準:
術前
- 透析を受けている末期腎不全患者
- -重度の慢性閉塞性肺疾患（COPD）の患者（FEV1 <50％または在宅酸素療法中の患者）
- 処方された術前麻薬を服用している患者
- 慢性ステロイド、免疫抑制剤として作用する生物製剤（例： エンブレル (エタネルセプト)、ヒュミラ (アダリムマブ)、レミケード (インフリキシマブ)、または化学療法 (がんの静脈内または経口化学療法)。 喘息のためにステロイド吸入器を使用している患者は除外されるべきではありません。
- -陽性培養によって定義される活動性感染症の患者
- 異物過敏症の患者
- 術後ケアの指示に従うことを望まない、または従うことができない精神的または神経学的状態の患者
- -ニューヨーク心臓協会（NYHA）またはカナダ心臓血管学会（CCS）内で定義されたうっ血性心不全の機能クラスIVの患者：すなわち、不快感なしに身体活動を続けることができない心臓病の患者（CCS ; NYHA）
- -Society of Thoracic Surgeons (STS) のガイドラインに従って定義された緊急/救援心視力を示す患者: すなわち、手術室への途中または麻酔導入前に心肺蘇生法を受けている患者 (STS)
- -フォローアップのために戻ることを望まない、またはできない患者
工作員
- 胸骨切開の遅延閉鎖が必要な患者
- 正中線外胸骨切開術を受けた患者で、SternaLock スクリュー本体と骨切り術の間の骨マージンが 2mm 以下に減少した患者
- -治療中の外科医の意見では、ワイヤー締結または硬直固定のいずれかの使用が必要または排除される、またはプロトコルに従ってメッキまたはワイヤーを取り付けることができない患者（例： 外科医の意見では、胸骨の質が不十分な患者;過剰な繊維組織で胸骨切開をやり直す)
- 非吸収性（蜜蝋）ボーンワックス使用
- デバイス留置前の術中死亡
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：縫合線
閉鎖技術は、外科医および施設の好みに応じて、配線構成と使用されるワイヤの数を含む配線技術の文書化を行う必要があります。
胸骨正中線を横切る最低 6 本のワイヤーを使用する必要があります (例: 6 本の単純なワイヤー、3 本の二重ワイヤー、3 本の 8 本のワイヤーなど)。
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正中胸骨切開後に胸骨の 2 つの半分を近似するために使用されるワイヤーベースの閉鎖システム。
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実験的：SternaLock Blu クロージャーシステム
患者は、胸骨本体に最低 2 つの「X」プレート、胸骨柄に 1 つの「L」プレート (または同等のもの) で、SternaLock Blue 閉鎖システムを使用した胸骨閉鎖の治療オプションを受け取ります。
この手法は、この研究の標準的な構成であり、患者の解剖学的構造と外科医の好みの結果としてメッキ構成のバリエーションを考慮しながら、適切な固定と安定性を達成するために少なくとも 3 枚のプレートが使用されることを保証することを目的としています。
以下に説明するように、胸骨柄にさまざまな Sternal Blu プレートを使用することができます。
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SternaLock Blue クロージャー システムは、プレートベースのプライマリー クロージャー システムです。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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骨治癒を評価するための6ポイントスケールによって定義される、手術後3ヶ月の胸骨治癒スコア
時間枠：術後3ヶ月
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スコアリングのパラメーター: 0 - 癒合不全: 胸骨の半分の間に接触がなく、隙間の石灰化がなく、皮質骨と同様の硬化性の骨切り縁があります。 最悪の結果
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術後3ヶ月
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骨治癒を評価するための6ポイントスケールによって定義される、手術後6ヶ月の胸骨治癒スコア
時間枠：術後6ヶ月
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スコアリングのパラメーター: 0 - 癒合不全: 胸骨の半分の間に接触がなく、隙間の石灰化がなく、皮質骨と同様の硬化性の骨切り縁があります。 最悪の結果
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術後6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後 7 日目に 10 段階で測定した痛み
時間枠：7日目
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10ポイントスケールを使用して評価された胸骨痛の強度:
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7日目
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手術後 3 週間で 10 ポイント スケールで測定された痛み
時間枠：3週間の術後
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次の状況で 10 ポイント スケールを使用して評価された胸骨痛の強度:
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3週間の術後
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手術後6週間で10ポイントスケールで測定された痛み
時間枠：術後6週間
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次の状況で 10 ポイント スケールを使用して評価された胸骨痛の強度:
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術後6週間
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手術後 3 か月で 10 点スケールで測定された痛み
時間枠：術後3ヶ月
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次の状況で 10 ポイント スケールを使用して評価された胸骨痛の強度:
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術後3ヶ月
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術後6ヶ月で10点スケールで測定された痛み
時間枠：術後6ヶ月
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次の状況で 10 ポイント スケールを使用して評価された胸骨痛の強度:
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術後6ヶ月
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麻薬の使用
時間枠：指標（0日目から退院まで）
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麻薬の使用量は、各フォローアップ間隔で表にして記録し、モルヒネ等価用量 (MED) に変換しました。
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指標（0日目から退院まで）
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麻薬の使用
時間枠：退院から術後3週間まで
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麻薬の使用量を集計し、各フォローアップ間隔で記録し、モルヒネ等価用量 (MED) に変換しました。
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退院から術後3週間まで
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麻薬の使用
時間枠：術後3週間から6週間
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麻薬の使用量を集計し、各フォローアップ間隔で記録し、モルヒネ等価用量 (MED) に変換しました。
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術後3週間から6週間
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麻薬の使用
時間枠：術後6週間から3ヶ月
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麻薬の使用量を集計し、各フォローアップ間隔で記録し、モルヒネ等価用量 (MED) に変換しました。
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術後6週間から3ヶ月
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麻薬の使用
時間枠：術後3ヶ月から6ヶ月
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麻薬の使用量を集計し、各フォローアップ間隔で記録し、モルヒネ等価用量 (MED) に変換しました。
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術後3ヶ月から6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Keith B Allen, M.D.、St Luke's Mid America and Vascular Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Raman J, Song DH, Bolotin G, Jeevanandam V. Sternal closure with titanium plate fixation--a paradigm shift in preventing mediastinitis. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2006 Aug;5(4):336-9. doi: 10.1510/icvts.2005.121863. Epub 2006 Apr 25.
- Pai S, Gunja NJ, Dupak EL, McMahon NL, Roth TP, Lalikos JF, Dunn RM, Francalancia N, Pins GD, Billiar KL. In vitro comparison of wire and plate fixation for midline sternotomies. Ann Thorac Surg. 2005 Sep;80(3):962-8. doi: 10.1016/j.athoracsur.2005.03.089.
- Song DH, Lohman RF, Renucci JD, Jeevanandam V, Raman J. Primary sternal plating in high-risk patients prevents mediastinitis. Eur J Cardiothorac Surg. 2004 Aug;26(2):367-72. doi: 10.1016/j.ejcts.2004.04.038.
- Shifrin DA, Sohn SM, Stouffer CW, Hooker RL, Renucci JD. Sternal salvage with rigid fixation in the setting of a massive mediastinal aortic pseudoaneurysm: a case report and review of the literature. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2008 Oct;61(10):e17-20. doi: 10.1016/j.bjps.2007.09.022. Epub 2007 Nov 26.
- Neaman KC, Blount AL, Kim JA, Renucci JD, Hooker RL. Prophylactic sternal plating with pectoralis advancement flaps after sternotomy in patients with a history of chest irradiation. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2011 Mar;12(3):355-8. doi: 10.1510/icvts.2010.247262. Epub 2010 Dec 7.
- Dickie SR, Dorafshar AH, Song DH. Definitive closure of the infected median sternotomy wound: a treatment algorithm utilizing vacuum-assisted closure followed by rigid plate fixation. Ann Plast Surg. 2006 Jun;56(6):680-5. doi: 10.1097/01.sap.0000202825.41069.c3.
- Casha AR, Yang L, Kay PH, Saleh M, Cooper GJ. A biomechanical study of median sternotomy closure techniques. Eur J Cardiothorac Surg. 1999 Mar;15(3):365-9. doi: 10.1016/s1010-7940(99)00014-7.
- Hirose H, Yamane K, Youdelman BA, Bogar L, Diehl JT. Rigid sternal fixation improves postoperative recovery. Open Cardiovasc Med J. 2011;5:148-52. doi: 10.2174/1874192401105010148. Epub 2011 Jul 4.
- Raman J, Lehmann S, Zehr K, De Guzman BJ, Aklog L, Garrett HE, MacMahon H, Hatcher BM, Wong MS. Sternal closure with rigid plate fixation versus wire closure: a randomized controlled multicenter trial. Ann Thorac Surg. 2012 Dec;94(6):1854-61. doi: 10.1016/j.athoracsur.2012.07.085. Epub 2012 Oct 25.
- Bennett-Guerrero E, Phillips-Bute B, Waweru PM, Gaca JG, Spann JC, Milano CA. Pilot study of sternal plating for primary closure of the sternum in cardiac surgical patients. Innovations (Phila). 2011 Nov;6(6):382-8. doi: 10.1097/IMI.0b013e318248fbda.
- Chou SS, Sena MJ, Wong MS. Use of SternaLock plating system in acute treatment of unstable traumatic sternal fractures. Ann Thorac Surg. 2011 Feb;91(2):597-9. doi: 10.1016/j.athoracsur.2010.07.083.
- Snyder CW, Graham LA, Byers RE, Holman WL. Primary sternal plating to prevent sternal wound complications after cardiac surgery: early experience and patterns of failure. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2009 Nov;9(5):763-6. doi: 10.1510/icvts.2009.214023. Epub 2009 Aug 26.
- Lee JC, Raman J, Song DH. Primary sternal closure with titanium plate fixation: plastic surgery effecting a paradigm shift. Plast Reconstr Surg. 2010 Jun;125(6):1720-1724. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181d51292.
- Raman J, Straus D, Song DH. Rigid plate fixation of the sternum. Ann Thorac Surg. 2007 Sep;84(3):1056-8. doi: 10.1016/j.athoracsur.2006.11.045.
- Song DH, Agarwal JP, Jeevanandam V. Rigid sternal fixation in the cardiac transplant population. J Thorac Cardiovasc Surg. 2003 Sep;126(3):896-7. doi: 10.1016/s0022-5223(03)00605-6. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年1月1日
一次修了 (実際)
2015年6月1日
研究の完了 (実際)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年1月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年2月1日
最初の投稿 (見積もり)
2013年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年9月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月7日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
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