個別化ロボット療法の効果
2022年10月13日 更新者：Wearable Robotics srl.
脳卒中後の皮質組織と臨床的回復に対する自動パーソナライズされたロボット支援リハビリテーションの効果
このプロジェクトの主な目的は、ウェアラブル ロボティクス srl で開発された上肢用の新しい外骨格 (Arm Light Exoskeleton Rehab Station、ALEx RS) の安全性と臨床的有効性をテストすることです。
二次研究の目的は、各患者の特定の運動学的パフォーマンスを対象とした自動パーソナライズされたロボットベースの上肢運動リハビリテーション プロトコルを設計およびテストすることです。
最後に、この研究は、皮質信号と筋肉の相乗効果を研究することにより、治療中の患者の「神経生体力学的状態」とその進化を定義することも目的としています。 この情報は、患者の運動能力だけでなく、脳や筋肉の活動も対象とすることで、ロボット治療のパーソナライズを改善するために使用されます。
この研究は、ALEx RS の安全性と臨床的有効性を経時的にテストし、自動個別化ロボット療法の臨床的有効性を治療の開始から終了まで監視するために縦断的に設計されています。 さらに、治療の長期的な臨床効果を推定するために、臨床試験で提案された評価方法は、治療終了の1か月後に繰り返されます。
調査の概要
状態
終了しました
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
-
Geneva、スイス、1211
- University Hospital of Geneva
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 脳卒中患者
- 右手と左手が利き手
- 2～8週間で脳病変が発症
- 30～60分程度のセッションに参加できる方
- 治療された関節（肩と肘）に少なくとも10°の動きがある右片麻痺
- 年齢：18歳以上
除外基準:
- アクティブな埋め込み型デバイスを使用している被験者、またはアクティブなデバイスを装着している被験者 (例: ペースメーカー、脳内の金属物体、輸液ポンプなど)
- 持続的なせん妄または不穏な警戒
- 中程度または重度の言語理解障害
- 頭蓋骨の破れ
- リハビリ中の新たな脳卒中病変
- 識別不能な患者
- 脳事故とは関係のない過去の怪我や異常により運動能力が低下している被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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NO_INTERVENTION：従来療法
対照群の患者は、外骨格を使用せずに従来の治療を行います。 従来の治療法は、ロボット装置を使用しない伝統的な作業療法または理学療法で構成されます。 セラピストは、セッション時間と治療目標の点でロボット治療に匹敵する特定の従来の治療を提供します（つまり、セッションあたり45分、最初、2番目、3番目、4番目の週にそれぞれ約100、150、200、250の動き） . 運動の難易度は、患者の障害の程度に応じて、理学療法士によって高められます。 従来療法実施時の筋肉・脳活動を取得できた。 |
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実験的：ALEx RS による従来のロボット リハビリテーション
リハビリテーション タスクは、患者の前で半径 14 cm の球をカバーする 3D 到達動作で構成されます。
最初のリハビリテーション タスクは、このグループに属するすべての患者に対して同じであり、ワークスペースは、次のトレーニング セッション中にセラピストの評価に応じて拡張されます。
異なるリハビリ治療の効果の比較に偏りを与えないようにするために、リハビリ中にこのグループを支援するセラピストは、このグループに属するすべての被験者に対して同じであり、彼/彼女は患者のリハビリ治療に参加しません。他のグループ。
最初に、患者は水平面内のさまざまな方向に到達する動きを実行します。
セラピストが動きが十分に回復したと評価した場合、他の面での到達運動が提案されます。
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ALEx RS は、脳卒中患者のリハビリテーションをサポートするために特別に設計された完全なシステムです。
特に、このシステムには、力の支援のために考案されたロボット アーム外骨格が装備されており、バーチャル リアリティ システムに統合されており、患者にとって非常にインタラクティブで魅力的なリハビリテーション演習を実施できます。
リハビリテーションにおけるこのタイプのデバイスの使用は、障害のある腕の高集中的、反復的、タスク固有、およびインタラクティブな治療と、患者の進行状況を監視するための客観的で信頼できる手段を提供できることが証明されています。
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実験的：ALEx RSによる自動パーソナライズされたロボットリハビリテーション
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ALEx RS は、脳卒中患者のリハビリテーションをサポートするために特別に設計された完全なシステムです。
特に、このシステムには、力の支援のために考案されたロボット アーム外骨格が装備されており、バーチャル リアリティ システムに統合されており、患者にとって非常にインタラクティブで魅力的なリハビリテーション演習を実施できます。
リハビリテーションにおけるこのタイプのデバイスの使用は、障害のある腕の高集中的、反復的、タスク固有、およびインタラクティブな治療と、患者の進行状況を監視するための客観的で信頼できる手段を提供できることが証明されています。
患者が実行する動作は、外骨格によって自動的に決定されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象数による安全性評価
時間枠：2年
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2年
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Fugl-Meyerによる有効性評価
時間枠：2年
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Fugl-Meyer によって評価された個別化療法の有効性
時間枠：2年
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研究の副次的な結果は、パーソナライズされた対標準的なロボットリハビリテーションの結果の違いの評価です
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2年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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運動学によって評価される神経生体力学の状態
時間枠：2年
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患者の神経生体力学的状態の定義と治療中のその進化
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2年
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筋電図（EMG）で測定した筋活動から評価する神経生体力学的状態
時間枠：2年
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患者の神経生体力学的状態の定義と治療中のその進化
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2年
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脳波（EEG）で測定される脳活動から評価される神経生体力学的状態
時間枠：2年
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患者の神経生体力学的状態の定義と治療中のその進化
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2年
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機能的磁気共鳴画像法（fMRI）で測定された脳活動を通じて評価される神経生体力学的状態
時間枠：2年
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患者の神経生体力学的状態の定義と治療中のその進化
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Adrian Guggisberg, Md、University Hospital, Geneva
- 主任研究者：Carmelo Chisari, Md、Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
- スタディディレクター：Silvestro Micera, Prof.、Ecole Polytechnique Fédérale de Lausanne
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Pirondini E, Coscia M, Marcheschi S, Roas G, Salsedo F, Frisoli A, Bergamasco M, Micera S. Evaluation of the effects of the Arm Light Exoskeleton on movement execution and muscle activities: a pilot study on healthy subjects. J Neuroeng Rehabil. 2016 Jan 23;13:9. doi: 10.1186/s12984-016-0117-x.
- Giang C, Pirondini E, Kinany N, Pierella C, Panarese A, Coscia M, Miehlbradt J, Magnin C, Nicolo P, Guggisberg A, Micera S. Motor improvement estimation and task adaptation for personalized robot-aided therapy: a feasibility study. Biomed Eng Online. 2020 May 14;19(1):33. doi: 10.1186/s12938-020-00779-y.
- 5th International Conference on NeuroRehabilitation, Pisa, italy, October 16-20 2018, Evolution of cortical asymmetry with post-stroke rehabilitation: a pilot study, Miehlbradt J, Pierella C, Kinany N, Coscia M, Pirondini E, Vissani M, Mazzoni A, Magnin C, Nicolo P, Guggisberg A and Micera S.
- 5th International Conference on NeuroRehabilitation, Pisa, italy, October 16-20 2018, Training muscle synergies to relearn movement: current perspectives and future trends, Coscia M, Pellegrino L, Pierella C, Pirondini E, Kinany N, Miehlbradt J, Magnin C, Nicolo P, Giannoni P, Marinelli L, Guggisberg A, Casadio M and Micera S.
- 5th International Conference on NeuroRehabilitation, Pisa, italy, October 16-20 2018, On the potential of EEG biomarkers to inform robot-assisted rehabilitation in stroke patients, Pirondini E, Pierella C, Kinany N, Coscia M, Miehlbradt J, Magnin C, Nicolo P, Guggisberg A, Micera S, Deouell L and Van de Ville D.
- 5th International Conference on NeuroRehabilitation, Pisa, italy, October 16-20 2018, personalizing exoskeleton-based upper limb rehabilitation using a statistical model: a pilot study, Pierella C, Giang C, Pirondini E, Kinany N, Coscia M, Miehlbradt J, Magnin C, Nicolo P, Guggisberg A and Micera S.
- 5th International Conference on NeuroRehabilitation, Pisa, italy, October 16-20 2018, Resting-state functional connectivity in stroke patients after upper limb robot-assisted therapy: a pilot study, Kinany N, Pierella C, Pirondini E, Coscia M, Miehlbradt J, Magnin C, Nicolo P, Van De Ville D, Guggisberg A and Micera S.
- 7th IEEE RAS/EMBS International Conference on Biomedical Robotics and Biomechatronics, Enschede, Netherlands, August 26-29 2018. Motor intention decoding during active and robot-assisted reaching. Pastore A*, Pierella C*, Artoni F, Pirondini E, Coscia M, Casadio M, Micera S.
- Pierella C, Pirondini E, Kinany N, Coscia M, Giang C, Miehlbradt J, Magnin C, Nicolo P, Dalise S, Sgherri G, Chisari C, Van De Ville D, Guggisberg A, Micera S. A multimodal approach to capture post-stroke temporal dynamics of recovery. J Neural Eng. 2020 Jul 10;17(4):045002. doi: 10.1088/1741-2552/ab9ada.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年5月1日
一次修了 (実際)
2020年12月31日
研究の完了 (実際)
2020年12月31日
試験登録日
最初に提出
2016年3月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月11日
最初の投稿 (見積もり)
2016年5月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月13日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Arm Light Exoskeleton Rehab Station (ALEx RS)の臨床試験
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Wearable Robotics srl.Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus募集