膀胱がん患者におけるHexvix光力学療法
2011年2月24日 更新者：Photocure
中リスクまたは高リスク膀胱がん患者におけるHexvix光力学療法の第I相実現可能性研究
研究の目的は、中リスクまたは高リスクの膀胱移行上皮癌患者におけるヘキサミノレブリネートベースの光力学療法の安全性と実現可能性を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
非筋層浸潤性膀胱がんは現在、経尿道的切除術（TURB）および/または高周波療法によって治療されています。
しかし、目に見える病変の内視鏡治療後の再発率と進行率は顕著です。
再発および進行性疾患を予防するために、補助膀胱内化学療法および免疫療法が適用されます。
光線力学療法などの新しい治療戦略への関心も高まっています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
17
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセントを得た18歳以上の男性または女性。
- 局所化学療法またはBCG後6か月以内の低悪性度の早期再発と定義される中リスクまたは高リスクの表在性膀胱がん、原発性または再発性の高悪性度疾患（TaG3、TaG3とCIS、またはCIS単独）を有する患者、または原発性T1G3を有する患者。 2回目の切除では腫瘍はありません。
除外基準:
- 筋浸潤性腫瘍を有する患者
- 膀胱収縮のある患者
- 膀胱がんに対して以前にPDTを受けた患者
- T1G3疾患の病歴または膀胱切除術の他の適応症
- ポルフィリン症患者
- ひどい血尿。 (注: 重大な血尿は、PDT を妨げる可能性がある、尿中に顕著な量の血液が含まれる大量の膀胱出血として定義されます)
- -Hexvix点滴注入前の3か月以内にBCGまたは化学療法を受けた患者（切除後の播種予防のための単回化学療法を除く）
- ヘキサミノレブリネートまたは類似の化合物に対する既知のアレルギー
- 同時または過去30日以内の他の臨床研究への参加
- 出産の可能性のある女性。
- プロトコルへの準拠性が低いリスクに関連する状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ヘックスビックス PDT
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
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有害事象のある患者数
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再発性膀胱がん患者における Hexvix とカールストルツ T-light PDT システムを使用した光線力学療法 (PDT) の安全性を評価する。 (有害事象の評価、血液生化学、バイタルサイン、尿力学) |
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
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6か月後の腫瘍のない患者の数
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中リスクおよび高リスク膀胱がん患者における Hexvix PDT の有効性を評価する
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Dirk Zaak, MD、Urology Department, Medizinische Fakultät der LMU Muenchen
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年3月1日
一次修了 (実際)
2008年8月1日
研究の完了 (実際)
2008年8月1日
試験登録日
最初に提出
2011年2月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年2月24日
最初の投稿 (見積もり)
2011年2月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年2月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年2月24日
最終確認日
2011年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。