起立性低血圧のための自動腹部バインダー
2026年4月28日 更新者：Luis E Okamoto、Vanderbilt University Medical Center
無作為化、二重盲検、シャム制御による自動腹部バインダーの効果を評価して、起立性低血圧症を伴う自律神経失調症患者の起立耐性を改善する
自動膨張式腹部バインダーは、自律神経失調症患者の起立性低血圧 (立っているときの低血圧) の治療のための研究中のデバイスです。
この研究の目的は、これらの患者の起立耐性の改善における自動腹部バインダーの安全性と有効性を判断することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、患者の起立性耐性の改善における自動腹部バインダー (40 mm Hg に膨張) と偽治療 (腹部バインダーを 5 mm Hg に膨張) の有効性を比較するための無作為化二重盲検偽対照並行群間研究です。起立性低血圧によって機能不全に陥った原発性自律神経障害。
潜在的な参加者は、包含および除外基準の評価のためにヴァンダービルト臨床研究センターに入院します。 適格な患者は、アクティブまたは偽バインダーグループに無作為化されます。 その後、患者は 2 日離れた 3 つの別々の試験日に参加するよう求められます。または偽の結合剤とプラセボ錠剤を組み合わせて t.i.d. 学習日の順序はランダム化されます。 各研究日に、朝の起立試験、および姿勢と歩行のテスト中に、座っている、横になっている、立っている、歩いているときに血圧と心拍数が測定されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Autonomic Dysfunction Center/ Vanderbilt University Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 被験者は 40 歳から 80 歳の男女。
- -コンセンサス基準で定義されている多系統萎縮症および純粋自律神経失調症の可能性または可能性。
- 神経原性起立性低血圧は、他の特定可能な原因がない場合の自律神経検査によって決定される自律神経反射障害に関連する、立ってから 3 分以内の SBP の 30 mm Hg 以上の低下として定義されます。
- -中等度から重度の起立性症状、起立性低血圧症状評価（OHSA）複合スコア≥4（0〜10の自己評価リッカートスケール、症状がないことを反映する）として定義される、スクリーニング起立性ストレステストの最初の10分以内、患者によって定義されるように、生活の質に影響を与えます。
- -インフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供します。
除外基準:
- 妊娠。
- 真性糖尿病、アミロイドーシス、単クローン性免疫グロブリン血症、および自己免疫性神経障害を含むがこれらに限定されない、自律神経障害を引き起こすことが知られている全身性疾患。
- -過去6か月間の既知の大動脈瘤、胸部、腹部または骨盤の手術の歴史;症候性の腹部または鼠径ヘルニア;重度の胃食道逆流;肋骨、胸椎または腰椎の最近の骨折または亀裂;バインダーと干渉する腹壁または腹部に埋め込まれた医療機器;既知の腹部または骨盤の腫瘍、嚢胞または脾臓の肥大;腹腔内圧の上昇に対する不耐性。
- -既存の持続的な仰臥位高血圧≥180/110。
- 寝たきりの患者、または運動障害または重度の起立性低血圧のために立つことができない患者。
- -臨床的に不安定な冠動脈疾患（薬物療法にもかかわらず再発性狭心症）、または過去6か月の主要な心血管または神経学的イベント（心筋梗塞、脳卒中または一過性虚血発作）。
- 抗凝固薬の併用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：自動腹部バインダー
参加者は、2日間隔で3つの別々の研究日に研究されます：1日はベースライン測定（プラセボピル3日目）、1日は10 mgミドドリン3日目（標準治療）による治療、および1日は自動腹部バインダーによる治療プラセボ錠剤との併用t.i.d
自動腹部バインダーは、アクティブ/偽バインダー研究日の朝の起立試験中に配置されます。
バインダーは、参加者が研究日を通して立ち上がるたびに自動的に膨らみます (~40 mmHg)。
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バインダーは、参加者が立ち上がって約 40 mmHg の圧迫レベルを適用するたびに自動的に膨らみます。
参加者は、アクティブ/偽の研究日を通してデバイスを着用します。
経口プラセボは、ベースライン日に1日3回投与されます（プラセボ）
ミドドリン錠剤 10mg は、標準治療研究日に 1 日 3 回投与されます。
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偽コンパレータ：シャムバインダー
参加者は、2日間隔で3つの別々の研究日に研究されます：1日はベースライン測定（プラセボピル3日目）、1日は10mgミドドリン3日目治療（標準治療）、1日は偽結合剤を組み合わせた治療プラセボ錠剤でt.i.d.
偽バインダーは、アクティブ/偽バインダー研究日の朝の起立試験中に配置されます。
偽のバインダーは、参加者が研究の日を通して立ち上がるたびに自動的に膨らみます (~5 mmHg)。
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経口プラセボは、ベースライン日に1日3回投与されます（プラセボ）
ミドドリン錠剤 10mg は、標準治療研究日に 1 日 3 回投与されます。
バインダーは、参加者が立ち上がって約 5 mmHg の圧迫レベルを適用するたびに自動的に膨らみます。
参加者は、アクティブ/偽の研究日を通してデバイスを着用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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起立耐性
時間枠：自動バインダー/偽試験日の朝の起立試験中に 10 分間立った後 (または耐えられる限り)
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起立耐性は、朝の起立試験中の起立収縮期血圧 (AUCSBP) の曲線下面積として定義されます。
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自動バインダー/偽試験日の朝の起立試験中に 10 分間立った後 (または耐えられる限り)
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起立性低血圧症状評価 (OHSA) スコア
時間枠：自動バインダー/偽試験日の朝の起立試験中に 10 分間立った後 (または耐えられる限り)
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起立性低血圧症状評価 (OHSA) スコアは、起立性低血圧アンケート (OHQ) のパート I です。
これは 6 つの質問で構成されており、それぞれが起立性低血圧の 1 つの特徴的な症状の強度を評価しています。 2. 視力の問題（ぼやけ、斑点、視野狭窄など）; 3. 全般的な弱さ; 4.疲労; 5. 集中できない。そして6。
頭/首の不快感。項目は、0 から 10 までの 11 点のリッカート スケールで採点されます。0 は症状がないことを示し、10 は考えられる最悪の症状を示します。
複合スコアは、朝の起立試験中の介入後のスタンド期間に取得された項目スコアの平均です
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自動バインダー/偽試験日の朝の起立試験中に 10 分間立った後 (または耐えられる限り)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アップライトタイム
時間枠：10分間立ち、15分間目覚めた後（許容範囲内）
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立っている時間と歩いている時間の合計
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10分間立ち、15分間目覚めた後（許容範囲内）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Italo Biaggioni, MD、Professor of Medicine and Pharmacology
- 主任研究者：Luis E Okamoto, MD、Research Assistant Professor
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月1日
一次修了 (実際)
2025年11月19日
研究の完了 (実際)
2025年11月19日
試験登録日
最初に提出
2018年3月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月27日
最初の投稿 (実際)
2018年3月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月28日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 151008
- 1R01HL144568-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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