Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Автоматический абдоминальный бандаж для ортостатической гипотензии

28 апреля 2026 г. обновлено: Luis E Okamoto, Vanderbilt University Medical Center

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки влияния автоматического абдоминального связывателя на улучшение ортостатической толерантности у пациентов с вегетативной недостаточностью с инвалидизирующей ортостатической гипотензией

Автоматический надувной абдоминальный бандаж представляет собой исследовательское устройство для лечения ортостатической гипотензии (низкого кровяного давления в положении стоя) у пациентов с вегетативной недостаточностью. Целью данного исследования является определение безопасности и эффективности автоматического абдоминального бандажа в улучшении ортостатической толерантности у этих пациентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах для сравнения эффективности автоматического абдоминального бандажа (накачанного до 40 мм рт. ст.) по сравнению с имитацией лечения (абдоминальный бандаж, накачанного до 5 мм рт. ст.) в улучшении ортостатической толерантности у пациентов. с первичной вегетативной недостаточностью, отключенной ортостатической гипотензией.

Потенциальные участники будут допущены в Центр клинических исследований Вандербильта для оценки критериев включения и исключения. Подходящие пациенты будут рандомизированы в группу активного или фиктивного связующего. Затем пациентов попросят принять участие в трех отдельных днях исследования с интервалом в два дня: один день для исходных измерений (таблетка плацебо три раза в день), один день для лечения 10 мг мидодрина три раза в день (стандарт лечения) и один день для лечения активным препаратом. или фиктивный связующий в сочетании с таблеткой плацебо 3 раза в сутки. Порядок учебных дней будет случайным. В каждый день исследования артериальное давление и частота сердечных сокращений будут измеряться в положении сидя, лежа, стоя и при ходьбе во время утренней ортостатической пробы, а также тестов осанки и ходьбы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

28

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Autonomic Dysfunction Center/ Vanderbilt University Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Обследуемые мужчины и женщины, возраст 40-80 лет.
  • Возможная или вероятная мультисистемная атрофия и чистая вегетативная недостаточность, как определено критериями консенсуса.
  • Нейрогенная ортостатическая гипотензия, определяемая как снижение САД на ≥30 мм рт. ст. в течение 3 минут стояния, связанное с нарушением вегетативных рефлексов, определяемым с помощью вегетативного тестирования при отсутствии других идентифицируемых причин, и
  • От умеренных до тяжелых ортостатических симптомов, определяемых как суммарная оценка симптомов ортостатической гипотензии (OHSA) ≥4 (самооценка по шкале Лайкерта от 0 до 10, где 0 соответствует отсутствию симптомов), в течение первых 10 минут скринингового ортостатического стресс-теста , и которые влияют на качество жизни, определяемое пациентом.
  • Способны и готовы дать информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Беременность.
  • Системные заболевания, которые, как известно, вызывают вегетативную невропатию, включая, помимо прочего, сахарный диабет, амилоидоз, моноклональные гаммапатии и аутоиммунные невропатии.
  • История известных аневризм аорты, торакальных, абдоминальных или тазовых хирургических вмешательств за последние 6 месяцев; симптоматические абдоминальные или паховые грыжи; тяжелый гастроэзофагеальный рефлюкс; недавние переломы или трещины ребер, грудного или поясничного отделов позвоночника; медицинские устройства, имплантированные в брюшную стенку или живот, которые будут мешать связыванию; известные опухоли брюшной полости или таза, кисты или увеличение селезенки; непереносимость любого повышения внутрибрюшного давления.
  • Ранее существовавшая устойчивая гипертензия в положении лежа ≥180/110.
  • Лежачие больные или те, кто не может стоять из-за двигательных нарушений или выраженной ортостатической гипотензии.
  • Клинически нестабильная ишемическая болезнь сердца (рецидивирующая стенокардия, несмотря на медикаментозную терапию) или серьезное сердечно-сосудистое или неврологическое событие за последние 6 месяцев (инфаркт миокарда, инсульт или транзиторные ишемические атаки).
  • Одновременное применение антикоагулянтов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Автоматический бандаж для брюшной полости
Участники будут обследованы в течение трех отдельных дней исследования с интервалом в два дня: один день для исходных измерений (таблетка плацебо три раза в день), один день для лечения 10 мг мидодрина три раза в день (стандарт лечения) и один день для лечения автоматическим абдоминальным связывателем. в сочетании с таблеткой плацебо 3 раза в день Автоматический абдоминальный бандаж будет установлен во время утреннего ортостатического испытания в день исследования активного/фиктивного бандажа. Связующее будет надуваться автоматически (~ 40 мм рт.ст.) каждый раз, когда участник встает в течение всего дня исследования.
Устройство: автоматический бандаж брюшной полости
Связующее автоматически надувается каждый раз, когда участник встает, чтобы применить уровень сжатия около 40 мм рт.ст. Участники будут носить устройство в течение всего дня активного/фиктивного исследования.
Лекарство: Плацебо
Пероральное плацебо будет даваться три раза в день в исходный день (плацебо).
Лекарство: Мидодрин
Таблетка мидодрина 10 мг будет даваться три раза в день в день исследования стандарта лечения.
Фальшивый компаратор: Шам связующее
Участники будут обследованы в течение трех отдельных дней исследования с интервалом в два дня: один день для исходных измерений (таблетка плацебо три раза в день), один день для лечения мидодрином в дозе 10 мг три раза в день (стандарт лечения) и один день для лечения комбинированным плацебо-биндером. с таблеткой плацебо t.i.d. Имитация бинта будет наложена во время утреннего ортостатического испытания в день исследования активного/фиктивного бинта. Имитация связывания будет автоматически надуваться (~ 5 мм рт.ст.) каждый раз, когда участник встает в течение всего дня исследования.
Лекарство: Плацебо
Пероральное плацебо будет даваться три раза в день в исходный день (плацебо).
Лекарство: Мидодрин
Таблетка мидодрина 10 мг будет даваться три раза в день в день исследования стандарта лечения.
Устройство: Шам связующее
Связующее автоматически надувается каждый раз, когда участник встает, чтобы применить уровень сжатия около 5 мм рт.ст. Участники будут носить устройство в течение всего дня активного/фиктивного исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ортостатическая толерантность
Временное ограничение: После 10-минутного стояния (или при переносимости) во время утреннего ортостатического испытания в день автоматизированного связывания/фиктивного исследования
ортостатическая толерантность определяется как площадь под кривой систолического артериального давления в вертикальном положении (AUCSBP) во время утренних ортостатических проб.
После 10-минутного стояния (или при переносимости) во время утреннего ортостатического испытания в день автоматизированного связывания/фиктивного исследования
Оценка симптомов ортостатической гипотензии (OHSA)
Временное ограничение: После 10-минутного стояния (или при переносимости) во время утреннего ортостатического испытания в день автоматизированного связывания/фиктивного исследования
Оценка симптомов ортостатической гипотензии (OHSA) является частью I Опросника ортостатической гипотензии (OHQ). Он состоит из шести вопросов, каждый из которых оценивает интенсивность одного характерного симптома ортостатической гипотензии: 1. Головокружение, дурнота, предобморочное состояние или ощущение, что вы можете потерять сознание; 2. Проблемы со зрением (размытость, пятна, туннельное зрение и т. д.); 3. Общая слабость; 4. Усталость; 5. Проблемы с концентрацией внимания; и 6. Дискомфорт в области головы/шеи. Элементы оцениваются по 11-балльной шкале Лайкерта от 0 до 10, где 0 указывает на отсутствие симптомов, а 10 указывает на наихудшие из возможных симптомов. Совокупный балл представляет собой среднее значение баллов по пунктам, полученных в период ожидания после вмешательства во время утренних ортостатических испытаний.
После 10-минутного стояния (или при переносимости) во время утреннего ортостатического испытания в день автоматизированного связывания/фиктивного исследования

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вертикальное время
Временное ограничение: Через 10 минут стояния и 15 минут бодрствования (при переносимости)
Сумма времени стояния и ходьбы
Через 10 минут стояния и 15 минут бодрствования (при переносимости)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vanderbilt University Medical Center

Соавторы

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Следователи

  • Главный следователь: Italo Biaggioni, MD, Professor of Medicine and Pharmacology
  • Главный следователь: Luis E Okamoto, MD, Research Assistant Professor

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 ноября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 ноября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 151008
  • 1R01HL144568-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться