기립성 저혈압을 위한 자동 복부 바인더
2026년 4월 28일 업데이트: Luis E Okamoto, Vanderbilt University Medical Center
기립성 저혈압 장애가 있는 자율신경 부전 환자의 기립성 내성 개선에 있어 자동 복부 바인더의 효과를 평가하기 위한 무작위 이중 맹검 가짜 통제
자동 팽창형 복부 바인더는 자율신경 부전 환자의 기립성 저혈압(기립 시 저혈압) 치료를 위한 조사 장치입니다.
이 연구의 목적은 이러한 환자의 기립성 내성 개선에 있어 자동 복부 바인더의 안전성과 유효성을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 환자의 기립성 내성 개선에 있어 자동 복부 바인더(40mmHg로 팽창)와 가짜 치료(5mmHg로 팽창된 복부 바인더)의 효능을 비교하기 위한 무작위, 이중 맹검, 가짜 대조, 병렬 그룹 연구입니다. 기립성 저혈압으로 인한 일차적 자율신경 부전.
잠재적 참가자는 포함 및 제외 기준 평가를 위해 Vanderbilt 임상 연구 센터에 입장할 수 있습니다. 적격 환자는 활성 또는 가짜 바인더 그룹으로 무작위 배정됩니다. 그런 다음 환자는 2일 간격으로 3개의 개별 연구일에 참여하도록 요청받게 됩니다. 하루는 기준선 측정(위약 t.i.d), 1일은 10mg 미도드린 t.i.d로 치료(표준 치료), 1일은 활성 또는 위약 알약 t.i.d.와 결합된 가짜 결합제 연구일의 순서는 무작위로 결정됩니다. 각 연구일에 아침 기립 시험, 자세 및 보행 테스트 동안 앉고, 눕고, 서고, 걸으면서 혈압과 심박수를 측정합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
28
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Autonomic Dysfunction Center/ Vanderbilt University Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 40-80세의 남성 및 여성 피험자.
- 합의 기준에 의해 정의된 다중 시스템 위축 및 순수 자율신경 장애의 가능성 또는 개연성.
- 다른 확인 가능한 원인이 없는 상태에서 자율신경 검사에 의해 결정된 손상된 자율신경 반사와 관련하여 기립 3분 이내에 SBP가 30mmHg 이상 감소하는 것으로 정의되는 신경성 기립성 저혈압, 그리고
- 중등도에서 중증의 기립성 증상, 선별 기립성 스트레스 테스트의 처음 10분 이내에 기립성 저혈압 증상 평가(OHSA) 종합 점수 ≥4(자체 등급 리커트 척도 0~10, 0은 증상 없음을 반영)로 정의됨 , 환자가 정의한 대로 삶의 질에 영향을 미칩니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 임신.
- 진성 당뇨병, 아밀로이드증, 단클론 감마병증 및 자가면역 신경병증을 포함하되 이에 국한되지 않는 자율 신경병증을 유발하는 것으로 알려진 전신 질환.
- 지난 6개월 동안 알려진 대동맥류, 흉부, 복부 또는 골반 수술의 병력; 증상이 있는 복부 또는 사타구니 탈장; 심한 위식도 역류; 갈비뼈, 흉추 또는 요추의 최근 골절 또는 균열; 바인더를 방해하는 복벽 또는 복부에 이식된 의료 기기; 알려진 복부 또는 골반 종양, 낭종 또는 확대된 비장; 복강 내압의 증가에 대한 편협함.
- 기존 지속 앙와위 고혈압 ≥180/110.
- 거동이 불편한 환자 또는 운동 장애 또는 심한 기립성 저혈압으로 서 있을 수 없는 환자.
- 임상적으로 불안정한 관상동맥 질환(의학적 치료에도 불구하고 재발성 협심증) 또는 지난 6개월 동안의 주요 심혈관 또는 신경학적 사건(심근 경색, 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작).
- 항응고제 병용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 자동 복부 바인더
참가자는 2일 간격으로 3개의 개별 연구일에 연구될 것입니다: 하루는 기준선 측정(위약 t.i.d), 1일은 10mg midodrine t.i.d로 치료(표준 치료), 1일은 자동 복부 바인더로 치료 위약 알약 t.i.d와 결합
자동 복부 바인더는 활성/가짜 바인더 연구일의 아침 기립 시험 중에 배치됩니다.
바인더는 연구 기간 동안 참가자가 일어설 때마다 자동으로 팽창합니다(~40mmHg).
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참가자가 일어설 때마다 바인더가 자동으로 팽창하여 약 40mmHg의 압박 수준을 적용합니다.
참가자는 활성/모의 연구일 내내 장치를 착용합니다.
기준일에 경구 위약을 하루에 세 번 제공합니다(위약).
미도드린 알약 10mg은 표준 치료 연구일에 하루 세 번 제공됩니다.
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가짜 비교기: 샴 바인더
참가자는 2일 간격으로 3개의 개별 연구일에 연구될 것입니다: 기준선 측정(위약 약 t.i.d) 하루, 10mg 미도드린 t.i.d(표준 관리)로 치료 1일, 결합된 가짜 바인더로 치료 1일 위약 약 t.i.d.
가짜 바인더는 활성/샴 바인더 연구일의 아침 기립 시험 중에 배치됩니다.
가짜 바인더는 연구 기간 내내 참가자가 일어설 때마다 자동으로 팽창합니다(~5mmHg).
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기준일에 경구 위약을 하루에 세 번 제공합니다(위약).
미도드린 알약 10mg은 표준 치료 연구일에 하루 세 번 제공됩니다.
참가자가 약 5mmHg의 압축 수준을 적용하기 위해 일어설 때마다 바인더가 자동으로 팽창합니다.
참가자는 활성/모의 연구일 내내 장치를 착용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기립성 공차
기간: 자동 바인더/모의 연구일에 아침 기립 시험 동안 10분 동안 서 있는 후(또는 견딜 수 있는 만큼)
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기립성 허용 오차는 아침 기립성 시험 동안 직립 수축기 혈압(AUCSBP) 곡선 아래 영역으로 정의됩니다.
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자동 바인더/모의 연구일에 아침 기립 시험 동안 10분 동안 서 있는 후(또는 견딜 수 있는 만큼)
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기립성 저혈압 증상 평가(OHSA) 점수
기간: 자동 바인더/모의 연구일에 아침 기립 시험 동안 10분 동안 서 있는 후(또는 견딜 수 있는 만큼)
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기립성 저혈압 증상 평가(OHSA) 점수는 기립성 저혈압 질문지(OHQ)의 파트 I입니다.
그것은 6개의 질문으로 구성되어 있으며 각 질문은 기립성 저혈압의 한 가지 특징적인 증상의 강도를 평가합니다. 2. 시력 문제(흐림, 시야 흐림, 터널 시야 등) 3. 일반적인 약점; 4. 피로 5. 집중하기 어렵다. 6.
머리/목 불편함. 항목은 0에서 10까지의 11점 리커트 척도로 점수가 매겨지며, 0은 증상이 없음을 나타내고 10은 최악의 증상을 나타냅니다.
종합 점수는 아침 기립 시험 중 개입 후 기립 기간에 얻은 항목 점수의 평균입니다.
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자동 바인더/모의 연구일에 아침 기립 시험 동안 10분 동안 서 있는 후(또는 견딜 수 있는 만큼)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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올바른 시간
기간: 10분 서 있고 15분 깨어난 후(견딜 수 있을 만큼)
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서 있는 시간과 걷는 시간의 합
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10분 서 있고 15분 깨어난 후(견딜 수 있을 만큼)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Italo Biaggioni, MD, Professor of Medicine and Pharmacology
- 수석 연구원: Luis E Okamoto, MD, Research Assistant Professor
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2025년 11월 19일
연구 완료 (실제)
2025년 11월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 3월 27일
처음 게시됨 (실제)
2018년 3월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 28일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 151008
- 1R01HL144568-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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