Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geautomatiseerde abdominale binder voor orthostatische hypotensie

24 maart 2024 bijgewerkt door: Luis E Okamoto, Vanderbilt University Medical Center

Gerandomiseerd, dubbelblind, sham-gecontroleerd om de effecten te evalueren van een geautomatiseerde abdominale binder bij het verbeteren van orthostatische tolerantie bij autonoom falende patiënten met invaliderende orthostatische hypotensie

De geautomatiseerde opblaasbare abdominale binder is een onderzoeksapparaat voor de behandeling van orthostatische hypotensie (lage bloeddruk bij staan) bij patiënten met autonoom falen. Het doel van deze studie is om de veiligheid en effectiviteit van de geautomatiseerde abdominale binder te bepalen bij het verbeteren van de orthostatische tolerantie bij deze patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, sham-gecontroleerde studie met parallelle groepen om de werkzaamheid te vergelijken van de geautomatiseerde abdominale binder (opgeblazen tot 40 mm Hg) versus schijnbehandeling (abdominale binder opgeblazen tot 5 mm Hg) bij het verbeteren van orthostatische tolerantie bij patiënten met primair autonoom falen uitgeschakeld door orthostatische hypotensie.

Potentiële deelnemers worden toegelaten tot het Vanderbilt Clinical Research Center voor evaluatie van in- en uitsluitingscriteria. Patiënten die in aanmerking komen, worden gerandomiseerd naar de actieve of schijnbindgroep. Patiënten zullen vervolgens worden gevraagd om deel te nemen op drie afzonderlijke studiedagen, met een tussenpoos van twee dagen: één dag voor basismetingen (placebopil driemaal daags), één dag voor behandeling met 10 mg midodrine driemaal daags (zorgstandaard) en één dag voor behandeling met actieve of schijnbindmiddel gecombineerd met placebopil driemaal daags De volgorde van de studiedagen is willekeurig. Op elke studiedag wordt de bloeddruk en hartslag gemeten tijdens zitten, liggen, staan ​​en lopen tijdens de Morning Orthostatic Trial, en houdings- en looptesten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

31

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Werving
        • Autonomic Dysfunction Center/ Vanderbilt University Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Bonnie K Black, RN
        • Hoofdonderzoeker:
          • Italo Biaggioni, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Alfredo Gamboa, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Andre Diedrich, MD, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Luis E Okamoto, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Emily C Smith, RN

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen, leeftijd 40-80 jaar.
  • Mogelijke of waarschijnlijke meervoudige systeematrofie en puur autonoom falen zoals gedefinieerd door consensuscriteria.
  • Neurogene orthostatische hypotensie gedefinieerd als een afname van ≥ 30 mm Hg in SBP binnen 3 minuten na opstaan, geassocieerd met verminderde autonome reflexen bepaald door autonome testen bij afwezigheid van andere identificeerbare oorzaken, en
  • Matige tot ernstige orthostatische symptomen, gedefinieerd als een Orthostatic Hypotension Symptom Assessment (OHSA) samengestelde score ≥4 (zelfbeoordeling Likert-schaal van 0 tot 10, waarbij 0 de afwezigheid van symptomen weergeeft), binnen de eerste 10 minuten van de screening orthostatische stresstest , en die een impact hebben op de kwaliteit van leven, zoals gedefinieerd door de patiënt.
  • In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap.
  • Systemische ziekten waarvan bekend is dat ze autonome neuropathie veroorzaken, inclusief maar niet beperkt tot diabetes mellitus, amyloïdose, monoklonale gammopathieën en auto-immuunneuropathieën.
  • Geschiedenis van bekende aorta-aneurisma's, borst-, buik- of bekkenoperaties in de afgelopen 6 maanden; symptomatische abdominale of liesbreuk; ernstige gastro-oesofageale reflux; recente breuken of kloven van ribben, thoracale of lumbale wervelkolom; medische hulpmiddelen die op de buikwand of buik zijn geïmplanteerd en die de binder zouden kunnen hinderen; bekende buik- of bekkentumoren, cysten of vergrote milt; intolerantie voor elke verhoging van de intra-abdominale druk.
  • Reeds bestaande aanhoudende hypertensie in rugligging ≥180/110.
  • Bedlegerige patiënten of patiënten die niet kunnen staan ​​vanwege motorische stoornissen of ernstige orthostatische hypotensie.
  • Klinisch onstabiele coronaire hartziekte (terugkerende angina pectoris ondanks medische therapie), of ernstige cardiovasculaire of neurologische gebeurtenis in de afgelopen 6 maanden (myocardinfarct, beroerte of voorbijgaande ischemische aanvallen).
  • Gelijktijdig gebruik van anticoagulantia

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Geautomatiseerde Abdominale Binder
De deelnemers worden bestudeerd op drie afzonderlijke studiedagen, met twee dagen ertussen: één dag voor basislijnmetingen (placebopil driemaal daags), één dag voor behandeling met 10 mg midodrine driemaal daags (zorgstandaard) en één dag voor behandeling met de geautomatiseerde abdominale binder gecombineerd met placebopil t.i.d De geautomatiseerde abdominale binder wordt geplaatst tijdens de orthostatische proef in de ochtend op de actieve/sham binder-studiedag. De binder wordt automatisch opgeblazen (~ 40 mmHg) elke keer dat de deelnemer opstaat gedurende de studiedag.
Apparaat: geautomatiseerde buikband
De binder wordt automatisch opgeblazen telkens wanneer de deelnemer opstaat om een ​​compressieniveau van ongeveer 40 mmHg toe te passen. Deelnemers dragen het apparaat de hele actieve/schijnstudiedag.
Geneesmiddel: Placebo
Orale placebo wordt drie keer per dag gegeven op de basisdag (placebo)
Geneesmiddel: Midodrine
Een midodrine-pil van 10 mg wordt drie keer per dag gegeven op de studiedag van de standaardzorg
Sham-vergelijker: Sham bindmiddel
Deelnemers worden bestudeerd op drie afzonderlijke studiedagen, met twee dagen ertussen: één dag voor basislijnmetingen (placebopil driemaal daags), één dag voor behandeling met 10 mg midodrine driemaal daags (zorgstandaard) en één dag voor behandeling met de gecombineerde sham-binder met placebo pil driemaal daags De schijnbinder wordt geplaatst tijdens de orthostatische proef in de ochtend op de actieve/schijnbinder-studiedag. De schijnbinder wordt automatisch opgeblazen (~ 5 mmHg) elke keer dat de deelnemer opstaat gedurende de studiedag.
Geneesmiddel: Placebo
Orale placebo wordt drie keer per dag gegeven op de basisdag (placebo)
Geneesmiddel: Midodrine
Een midodrine-pil van 10 mg wordt drie keer per dag gegeven op de studiedag van de standaardzorg
Apparaat: Sham bindmiddel
De binder wordt automatisch opgeblazen telkens wanneer de deelnemer opstaat om een ​​compressieniveau van ongeveer 5 mmHg toe te passen. Deelnemers dragen het apparaat de hele actieve/schijnstudiedag.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Orthostatische tolerantie
Tijdsspanne: Na 10 minuten staan ​​(of zoals getolereerd) tijdens de Ochtend orthostatische proef op de geautomatiseerde binder/sham studiedag
orthostatische tolerantie wordt gedefinieerd als het gebied onder de curve van de rechtopstaande systolische bloeddruk (AUCSBP) tijdens de Morning Orthostatic Trials
Na 10 minuten staan ​​(of zoals getolereerd) tijdens de Ochtend orthostatische proef op de geautomatiseerde binder/sham studiedag
Orthostatische hypotensie Symptom Assessment (OHSA) Score
Tijdsspanne: Na 10 minuten staan ​​(of zoals getolereerd) tijdens de Ochtend orthostatische proef op de geautomatiseerde binder/sham studiedag
De Orthostatic Hypotension Symptom Assessment (OHSA) Score is deel I van de Orthostatic Hypotension Questionnaire (OHQ). Het bestaat uit zes vragen, die elk de intensiteit van één kenmerkend symptoom van orthostatische hypotensie beoordelen: 1. Duizeligheid, licht gevoel in het hoofd, zich zwak voelen of het gevoel hebben dat u flauwvalt; 2. Problemen met zien (wazig worden, vlekken zien, tunnelvisie, enz.); 3. Algemene zwakte; 4. Vermoeidheid; 5. Problemen met concentreren; en 6. Hoofd-/nekklachten. De items worden gescoord op een 11-punts Likertschaal van 0 tot 10, waarbij 0 geen symptomen aangeeft en 10 de ergst mogelijke symptomen. De samengestelde score is het gemiddelde van de itemscores verkregen tijdens de standperiode na de interventie tijdens de Morning Orthostatic Trials
Na 10 minuten staan ​​(of zoals getolereerd) tijdens de Ochtend orthostatische proef op de geautomatiseerde binder/sham studiedag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Rechte tijd
Tijdsspanne: Na 10 minuten staan ​​en 15 minuten wakker worden (zoals verdragen)
Som van sta- en wandeltijden
Na 10 minuten staan ​​en 15 minuten wakker worden (zoals verdragen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Medewerkers

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Italo Biaggioni, MD, Professor of Medicine and Pharmacology
  • Hoofdonderzoeker: Luis E Okamoto, MD, Research Assistant Professor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 151008
  • 1R01HL144568-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Meervoudige systeematrofie

Klinische onderzoeken op geautomatiseerde buikband

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren